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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Terapia preoperatoria de síntomas moderados y graves de mioma uterino en mujeres adultas en edad reproductiva mayores de 18 años. La duración de la terapia no es más de 2 cursos.
Terapia preoperatoria de síntomas moderados y graves de mioma uterino en mujeres adultas en edad reproductiva mayores de 18 años. La duración de la terapia no es más de 2 cursos.
Dentro, 1 mesa. 1 vez al día, independientemente de comer, durante no más de 3 meses.
Se permite un curso de terapia repetido de 3 meses por única vez. El segundo curso de terapia debe iniciarse no antes del segundo ciclo menstrual después del final del primer año, durante la primera semana.
No hay datos de seguridad para los cursos de terapia a largo plazo, por lo que la duración del tratamiento no debe exceder dos cursos que duran 3 meses.
En caso de pasar la píldora, tome una píldora de drogas Dvella® lo más rápido posible. Si la recepción se omite durante más de 12 horas, entonces no se acepta la tableta omitida, y simplemente debe reanudar el modo de recepción habitual.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se requiere corrección de la dosis. Droga Dvella® no recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave con imposibilidad de monitorización constante (ver. "Instrucciones especiales").
Insuficiencia pediátrica. Los pacientes con un grado leve de insuficiencia hepática no necesitan corrección de la dosis. Droga Dvella® no recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con imposibilidad de monitorización constante (ver. "Instrucciones especiales").
Niños. El uso de Dvella® Según las indicaciones pertinentes, no se proporcionan niños. La seguridad y eficiencia de la calle está establecida solo para mujeres de 18 años o más.
Dentro, 1 mesa. 1 vez al día, independientemente de comer, durante no más de 3 meses.
Se permite un curso de terapia repetido de 3 meses por única vez. El segundo curso de terapia debe iniciarse no antes del segundo ciclo menstrual después del final del primer año, durante la primera semana.
No hay datos de seguridad para los cursos de terapia a largo plazo, por lo que la duración del tratamiento no debe exceder dos cursos que duran 3 meses.
En caso de pasar la píldora, tome una tableta de Esmia® lo más rápido posible. Si la recepción se omite durante más de 12 horas, entonces no se acepta la tableta omitida, y simplemente debe reanudar el modo de recepción habitual.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se requiere corrección de la dosis. La droga de Esmia® no recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave con imposibilidad de monitorización constante (ver. "Instrucciones especiales").
Insuficiencia pediátrica. Los pacientes con un grado leve de insuficiencia hepática no necesitan corrección de la dosis. La droga de Esmia® no recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con imposibilidad de monitorización constante (ver. "Instrucciones especiales").
Niños. El uso de Esmia® Según las indicaciones pertinentes, no se proporcionan niños. La seguridad y eficiencia de la calle está establecida solo para mujeres de 18 años o más.
hipersensibilidad al lecho de la calle o cualquiera de las sustancias auxiliares;
embarazo y lactancia ;
sangrado de la vagina de etiología oscura o por razones no relacionadas con el mioma uterino;
cáncer de útero, cuello uterino, ovarios o glándula mamaria;
duración de la terapia para más de 2 cursos;
asma bronquial (forma pesada, no susceptible de corrección por SCS oral);
edad menor de 18 años.
Con precaución : insuficiencia renal y / o hepática; asma bronquial.
Descripción general del perfil de seguridad
La seguridad de la calle se evaluó en 602 mujeres con miomas uterinos que recibieron 5 o 10 mg de fuerza de la calle durante los estudios de fase III. El fenómeno observado más común en ensayos clínicos fue la amenorrea (80.8%), que se considera el resultado deseado.
La reacción lateral más común fue la aparición de mareas. La gran mayoría de las reacciones secundarias fueron leves o moderadas (93.6%), no condujeron a la interrupción del tratamiento con el medicamento (99.5%) y se resolvieron de forma independiente.
La seguridad de dos cursos de tratamiento con un lecho de calle de 10 mg, cada uno con una duración de 3 meses, se evaluó en un estudio de fase III con la participación de mujeres con mioma uterino. Los datos obtenidos son comparables con el perfil de seguridad durante el tratamiento en un curso.
La lista de reacciones laterales
En 3 estudios de fase III, los pacientes con mioma uterino que recibieron el medicamento dentro de los 3 meses fueron informados de las siguientes reacciones laterales. Las reacciones del lado adverso se presentan en clases orgánicas del sistema de acuerdo con la clasificación MedDRA y con una frecuencia de ocurrencia: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/10000); raramente ≥1/1.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones laterales se presentan en orden decreciente de gravedad.
Trastornos del movimiento : a menudo: ansiedad, angustia emocional.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza *; con poca frecuencia - mareos.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: con poca frecuencia: un aumento en el peso corporal.
Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: a menudo - vértigo.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia - hemorragias nasales.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: dolor abdominal, náuseas; con poca frecuencia: dispepsia, boca seca, meteorismo, estreñimiento.
De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo: acné, aumento de la sudoración; con poca frecuencia - alopecia, piel seca.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo: dolor en huesos y músculos; con poca frecuencia - dolor de espalda.
De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia - incontinencia urinaria.
De los genitales y la glándula mamaria: muy a menudo: amenorrea, engrosamiento del endometrio *; a menudo - mareas *, dolor pélvico, quiste ovárico *, tensión / dolor de las glándulas mamarias; con poca frecuencia: metrrago, ruptura del quiste ovárico, secreción de la vagina, aumento y sensaciones desagradables en el área de las glándulas mamarias.
* ver. "Descripción de reacciones laterales individuales.".
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo - edema, aumento de la fatiga; con poca frecuencia - astenia.
Cambios en el laboratorio y estudios instrumentales: a menudo: un aumento en el colesterol en la sangre; con poca frecuencia: un aumento en la concentración de triglicéridos en la sangre.
Descripción de las reacciones laterales individuales
Fatiga endometrial. En el 10-15% de los pacientes que han recibido una instantánea, puede producirse engrosamiento endometrial (> 16 mm, según ultrasonido o resonancia magnética al final del tratamiento). Este fenómeno es reversible después de la interrupción del tratamiento y la reanudación del ciclo menstrual. Además, los cambios reversibles en el endometrio se denotan como RAESson diferentes de la hiperplasia endometrial. Se debe informar al patólogo sobre la admisión del paciente en la calle durante el examen histológico durante la histerectomía o la endometrio de la biopsia.
Mareas. Se observó en el 9,8% de los pacientes, pero su frecuencia varió en diferentes estudios. En un estudio con control activo, su frecuencia fue del 24% (10.5% moderada o severa) para aquellos que recibieron arresto callejero y del 60.4% (39.6% moderada o pesada) para aquellos que recibieron leiprolina. En un estudio controlado con placebo, la frecuencia de las mareas fue del 1% para el lecho de la calle y del 0% para el placebo.
Dolor de cabeza. Se observó leve o moderada en el 6,8% de los pacientes.
Quiste de huevo. En el 1.2% de los pacientes, se descubrieron quistes ováricos funcionales durante el tratamiento, que desaparecieron espontáneamente en unas pocas semanas.
Sangrado uterino. Los pacientes con hemorragia menstrual severa debido a leomio uterino corren el riesgo de aumentar la pérdida de sangre, lo que puede requerir intervención quirúrgica. Hubo varios informes de este tipo tanto durante la terapia como 2-3 meses después del final del tratamiento con la cama de la calle.
Los datos de sobredosis en la calle son limitados.
Se asignaron dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg a un número limitado de voluntarios durante 10 días, mientras que no se observaron reacciones no deseadas graves o graves.