Traxovical

Bonefos pertenece al grupo de medicamentos llamados bifosfonatos, que ayudan a prevenir la pérdida de calcio de los huesos. El principio activo en Bonefos es clodronato disódico.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) y la osteólisis (absorción o destrucción de hueso) secundarias a tumores malignos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bonefos 400 mg cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Bonefos se elimina principalmente por vía renal (o los riñones). Por ello, durante el tratamiento con Bonefos usted debe de beber una cantidad adecuada de agua, respetando las instrucciones que se detallan a continuación.

Las cápsulas de Bonefos deben tragarse enteras.

Se recomienda una dosis diaria de 1.600 mg (4 cápsulas) administrada en una única toma. Cuando se emplean dosis mayores, se recomienda administrar por separado (como una segunda dosis) la parte de la dosis que exceda de los 1.600 mg, como se indica a continuación.

• La dosis única diaria (o la primera de las dos dosis) debe tomarse preferentemente por la mañana, con el estómago vacío, junto con un vaso de agua. Debe evitar comer, beber otros líquidos distintos al agua o tomar otros medicamentos por vía oral durante la hora siguiente a la toma de Bonefos.

• Cuando se empleen dos dosis diarias, debe tomarse la primera como se ha indicado anteriormente. La segunda dosis deberá tomarla entre dos comidas, teniendo que haber transcurrido más de dos horas desde la última comida. Asimismo, se debe esperar posteriormente una hora hasta volver a comer. Durante esas dos horas previas a tomar el medicamento y la hora después de tomarlo tampoco se podrá beber ningún líquido que no sea agua ni ingerir alimentos ni medicamentos.

En general, usted nunca debe tomar Bonefos con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, como los antiácidos y los preparados con hierro, ya que pueden disminuir el efecto de Bonefos al alterar su absorción (ver “Uso de otros medicamentos”).

Niños

Bonefos no debe administrarse a niños

Ancianos

No existen recomendaciones de administración especiales para los ancianos. No se han registrado efectos adversos específicos para este grupo de edad.

Adultos con función renal normal:

Si usted tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido a tumores malignos, normalmente se le tratará con Bonefos intravenoso concentrado. Sin embargo, si se le han recetado cápsulas, deberá administrarse una dosis de inicio elevada de 2.400 mg o 3.200 mg diarios, pudiendo reducirse gradualmente a 1.600 mg diarios, según la valoración que haga su médico de su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento de la resorción ósea (absorción de hueso) sin hipercalcemia, su médico le indicará la dosis que debe tomar. Normalmente la dosis de inicio es de 1.600 mg diarios, no debiéndose sobrepasar los 3.200 mg diarios.

Si usted padece insuficiencia renal (trastorno de la función del riñón):

En ese caso, su médico le indicará la dosis que debe tomar. De cualquier manera, puesto que Bonefos se elimina principalmente a través del riñón, no deben administrarse dosis mayores de 1.600 mg al día de forma continuada.

Si estima que la acción de Bonefos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Bonefos. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado.

Si toma más Bonefos 400 mg cápsulas del que debiera

Si usted ha tomado más Bonefos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada/utilizada.

Su médico le administrará el tratamiento sintomático adecuado en caso de sobredosis. Se deberá asegurar una hidratación adecuada, vigilando la función del riñón, del hígado y los niveles de calcio en sangre.

Si olvidó tomar Bonefos 400 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bonefos 400 mg cápsulas

No interrumpa el tratamiento con Bonefos a menos que se lo haya indicado su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento con Bonefos, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Bonefos 400 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso con mayor frecuencia es la diarrea, que suele ser leve y se relaciona más habitualmente con dosis elevadas.

Estas reacciones adversas pueden ocurrir tanto con el tratamiento oral como con el intravenoso, aunque la frecuencia de las reacciones puede variar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

- Hipocalcemia asintomática (disminución de la concentración de calcio en sangre que no produce síntomas)

- Diarrea, nauseas, vómitos (todos habitualmente leves)

- Ligero aumento de las transaminasas (enzimas del hígado), generalmente dentro de los límites normales.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

- Hipocalcemia sintomática (disminución de la concentración de calcio en sangre que sí produce síntomas)
- Aumento de la concentración sérica de la hormona paratiroidea asociada a una reducción de la concentración de calcio en sangre
- Aumento de la fosfatasa alcalina sérica en pacientes con enfermedad metastásica, puede deberse a metástasis hepáticas y óseas.

- Aumento de las transaminasas (enzimas del hígado) superior al doble de los límites normales, pero sin asociarse a una alteración de la función hepática

- Reacción de  hipersensibilidad (alergia) manifestándose como una reacción cutánea.

Efectos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente tras la comercialización del medicamento.

Muy raros: Deterioro de la función respiratoria en pacientes con asma por hipersensibilidad (alergia) a la aspirina. Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que se manifiestan en forma de trastornos respiratorios.

Raros: Deterioro de la función del riñón (elevación de la creatinina sérica y proteinuria [presencia de proteínas en orina]), insuficiencia renal grave (especialmente tras infusión intravenosa de dosis elevadas de clodronato). Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Se han notificado casos de uveítis, inflamación de la úvea (lámina intermedia del ojo situada entre la esclerótica y la retina). Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con otros bifosfonatos: conjuntivitis (inflamación de la membrana mucosa que recubre el interior de los párpados), episcleritis y escleritis (inflamación del globo ocular). Con Bonefos sólo se notificó conjuntivitis en un paciente tratado concomitantemente con otro bifosfonato. Hasta la fecha, no se han notificado casos de episcleritis y escleritis con Bonefos (reacción adversa de clase de bifosfonatos).

Se han descrito casos aislados de insuficiencia renal, rara vez con desenlace mortal, sobre todo con la administración simultánea de antiinflamatorios no esteroides (AINEs), especialmente con diclofenaco.

Se han comunicado casos aislados de osteonecrosis mandibular (necrosis –muerte- del tejido de los huesos de la mandíbula), principalmente en pacientes que habían recibido tratamiento previo con aminobifosfonatos como zoledronato y pamidronato (ver “Tenga especial cuidado con Bonefos 400 mg cápsulas”).

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído (osteonecrosis del conducto auditivo externo), que puede ocurrir de forma muy rara.

Se han notificado casos graves de dolor óseo, articular y/o muscular. Sin embargo, dichas notificaciones han sido poco frecuentes. La aparición de los síntomas se produjo transcurridos unos días o incluso meses desde el inicio del tratamiento con Bonefos. Sin embargo, estudios clínicos rigurosos no han podido demostrar científicamente que estos casos se deban a la administración de Bonefos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.