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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Las benzodiacepinas pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Se ha sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo en varios estudios. La distribución transplacentaria ha resultado en depresión neonatal del SNC después de la ingestión de dosis terapéuticas de una hipnótica de benzodiacepinas durante las últimas semanas de embarazo.
Se realizaron estudios de reproducción en animales con temazepam en ratas y conejos. En un estudio perinatal-postnatal en ratas, las dosis orales de 60 mg / kg / día dieron como resultado un aumento de la mortalidad infantil. Los estudios de teratología en ratas demostraron un aumento de las resorciones fetales a dosis de 30 y 120 mg / kg en un estudio y una mayor aparición de costillas rudimentarias, que se consideran variantes esqueléticas, en un segundo estudio a dosis de 240 mg / kg o más. En conejos, se informaron anomalías ocasionales como exencefalia y fusión o asimetría de costillas sin relación de dosis. Aunque estas anormalidades no se encontraron en el grupo de control concurrente, se ha informado que ocurren al azar en controles históricos. A dosis de 40 mg / kg o más, hubo una mayor incidencia de la variante de costilla 13 en comparación con la incidencia en los controles concurrentes e históricos.
Temazepam Rosemont está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto. Se debe indicar a las pacientes que suspendan el medicamento antes de quedar embarazadas. Se debe considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada en el momento de la institución de la terapia.
Durante los estudios clínicos controlados en los que 1076 pacientes recibieron Temazepam Rosemont a la hora de acostarse, el medicamento fue bien tolerado. Los efectos secundarios fueron generalmente leves y transitorios. Las reacciones adversas que ocurren en 1% o más de los pacientes se presentan en la siguiente tabla:
Temazepam Rosemont % Incidencia (n = 1076) | Placebo % Incidencia (n = 783) | |
Somnolencia | 9.1 | 5.6 |
Dolor de cabeza | 8.5 | 9.1 |
Fatiga | 4.8 | 4.7 |
Nerviosismo | 4.6 | 8.2 |
Letargo | 4.5 | 3.4 |
Mareo | 4.5 | 3.3 |
Náuseas | 3.1 | 3.8 |
Resaca | 2.5 | 1.1 |
Ansiedad | 2.0 | 1.5 |
Depresión | 1.7 | 1.8 |
Boca seca | 1.7 | 2.2 |
Diarrea | 1.7 | 1.1 |
Molestias abdominales | 1.5 | 1.9 |
Euforia | 1.5 | 0.4 |
Debilidad | 1.4 | 0.9 |
Confusión | 1.3 | 0.5 |
Visión borrosa | 1.3 | 1.3 |
Pesadillas | 1.2 | 1.7 |
Vértigo | 1.2 | 0.8 |
Los siguientes eventos adversos se han informado con menos frecuencia (0.5% a 0.9%):
Sistema nervioso central - anorexia, ataxia, pérdida de equilibrio, temblor, aumento de los sueños
Cardiovascular - disnea, palpitaciones
Gastrointestinal - vómitos
Musculoesquelético - dolor de espalda
Sentidos especiales - hiperhidrosis, ardor en los ojos
La amnesia, las alucinaciones, el nistagmo horizontal y las reacciones paradójicas que incluyen inquietud, sobreestimulación y agitación fueron raras (menos del 0,5%).
Abuso de drogas y dependencia
El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. El abuso se caracteriza por el mal uso de la droga con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un síndrome de abstinencia específico que puede producirse por cesación abrupta, reducción rápida de la dosis, disminución del nivel sanguíneo del medicamento y / o administración de un antagonista. La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un medicamento induce cambios que resultan en una disminución de uno o más de los efectos del medicamento a lo largo del tiempo. La tolerancia puede ocurrir tanto a los efectos deseados como no deseados de los medicamentos y puede desarrollarse a diferentes tasas para diferentes efectos.
La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y antojo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
Sustancia controlada
Temazepam Rosemont es una sustancia controlada en el Anexo IV
Abuso y dependencia
Se han producido síntomas de abstinencia, similares en carácter a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, temblor, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración) después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas. Los síntomas de abstinencia más severos generalmente se han limitado a aquellos pacientes que recibieron dosis excesivas durante un período prolongado de tiempo. Síntomas de abstinencia generalmente más leves (p. Ej., disforia e insomnio) se han informado después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas tomadas continuamente a niveles terapéuticos durante varios meses. En consecuencia, después de una terapia prolongada a dosis superiores a 15 mg, generalmente se debe evitar la interrupción brusca y seguir un programa gradual de reducción de la dosis. Al igual que con cualquier hipnótico, se debe tener precaución al administrar Temazepam Rosemont a personas que se sabe que son propensas a las adicciones o a aquellas cuya historia sugiere que pueden aumentar la dosis por iniciativa propia. Es deseable limitar las recetas repetidas sin una supervisión médica adecuada.
En un estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción de dosis única y múltiple (ADME), utilizando un fármaco etiquetado 3H, Temazepam Rosemont fue bien absorbido y se encontró que tenía un metabolismo mínimo (8%) de primer paso. No se formaron metabolitos activos y el único metabolito significativo presente en la sangre fue el O-conjugate. El fármaco inalterado se unió en un 96% a las proteínas plasmáticas. La disminución del nivel sanguíneo del medicamento original fue bifásica, con una vida media corta que oscila entre 0,4 y 0,6 horas y la vida media terminal de 3,5 a 18,4 horas (media de 8,8 horas), dependiendo de la población del estudio y el método de determinación. Los metabolitos se formaron con una vida media de 10 horas y se excretaron con una vida media de aproximadamente 2 horas. Por lo tanto, la formación del metabolito principal es el paso limitante de la velocidad en la biodisposición del temazepam. No hay acumulación de metabolitos. Se ha establecido una relación dosis-proporcional para el área bajo la curva de concentración / tiempo plasmático en el rango de dosis de 15 a 30 mg.
El temazepam se metabolizó completamente mediante conjugación antes de la excreción; 80% a 90% de la dosis apareció en la orina. El metabolito principal fue el O-conjugate de temazepam (90%); El O-conjugate de N-desmetil temazepam fue un metabolito menor (7%).