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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Frisium® 10mg tabletas
Clobazam 10 mg.
Tableta
Frisium es una 1,5-benzodiacepina que solo está indicada para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) de estados de ansiedad que son graves, obstaculizan al individuo o se exponen a tensiones inaceptables que están solas o en relación con el insomnio o a corto plazo. Se producen trastornos psicosomáticos, orgánicos o psicóticos. El uso de frisio para tratar la ansiedad a corto plazo es inapropiado e inadecuado.
Antes de tratar la ansiedad relacionada con la inestabilidad emocional, primero debe determinarse si el paciente sufre un trastorno depresivo que requiere un tratamiento adicional o diferente. De hecho, el frisio solo debe usarse en pacientes con ansiedad relacionada con la depresión junto con el tratamiento simultáneo apropiado. El uso de benzodiacepinas (como el frisio) solo puede causar suicidio en tales pacientes.
En pacientes con enfermedades esquizofrénicas u otras enfermedades psicóticas, el uso de benzodiacepinas solo se recomienda como suplemento, D.H. no para tratamiento primario.
El frisio se puede usar como terapia adicional para la epilepsia.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis ansiolítica habitual para adultos es de 20-30 mg diarios en dosis divididas o como una dosis única por la noche. Se han utilizado dosis de hasta 60 mg diarios en el tratamiento de adultos en pacientes con ansiedad severa.
Se debe usar la dosis más baja que pueda controlar los síntomas. Después de mejorar los síntomas, la dosis puede reducirse.
No debe usarse por más de 4 semanas. No se recomienda el uso crónico a largo plazo como ansiolítico. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá de la duración máxima del tratamiento; el tratamiento no debe extenderse sin reevaluar el estado del paciente con experiencia especial. Se recomienda evitar tiempos de tratamiento más largos sin interrupciones, ya que puede provocar adicción. El tratamiento siempre debe detenerse gradualmente. Los pacientes que han tomado Frisium durante mucho tiempo pueden necesitar un período de tiempo más largo para reducir las dosis.
Personas mayores :
Se pueden usar dosis de 10-20 mg diarios de ansiedad en los ancianos que son más sensibles a los efectos de los agentes psicoactivos. El tratamiento requiere dosis iniciales bajas y aumentos graduales de la dosis con observación cuidadosa.
Tratamiento de la epilepsia junto con uno o más anticonvulsivos
Adultos:
En epilepsia, se recomienda una dosis inicial de 20-30 mg / día, que aumenta a un máximo de 60 mg diarios si es necesario.
Pacientes pediátricos de 6 años y más:
Al recetar a los niños, el tratamiento requiere dosis iniciales bajas y aumentos graduales de la dosis con una observación cuidadosa. Se recomienda comenzar el tratamiento con 5 mg diarios. Una dosis de mantenimiento de 0.3 a 1 mg / kg de peso corporal al día suele ser suficiente.
Como no existe una formulación apropiada para la edad para permitir una dosificación segura y precisa, no se pueden dar recomendaciones de dosificación en niños menores de 6 años.
). Las tabletas de 10 mg se pueden dividir en mitades iguales de 5 mg. Clobazam puede administrarse con o sin alimentos.
El paciente debe ser reevaluado regularmente después de un período de no más de 4 semanas y posteriormente para evaluar la necesidad de un tratamiento adicional. La interrupción de la terapia puede ser beneficiosa si se desarrolla el agotamiento de los medicamentos y la terapia comienza con una dosis baja. Al final del tratamiento (incluso en pacientes con poca respuesta), se recomienda reducir gradualmente la dosis, ya que el riesgo de síntomas de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento.
Frisio no debe usarse :
- En pacientes con hipersensibilidad a las benzodiacepinas o cualquiera de los demás componentes del frisio.
- En pacientes con antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol (mayor riesgo de desarrollar adicción).
- En pacientes con miastenia gravis (riesgo de empeoramiento de la debilidad muscular).
- En pacientes con insuficiencia respiratoria grave (riesgo de deterioro).
- En pacientes con síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeoramiento).
- En pacientes con insuficiencia hepática grave (riesgo de desencadenar encefalopatía).
-).
- Para mujeres que están amamantando.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a los niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso. Frisium no debe usarse en niños entre las edades de 6 meses y 3 años, excepto en casos excepcionales para el tratamiento anticonvulsivo si hay una indicación obligatoria.
- Amnesia
La amnesia puede ocurrir con las benzodiacepinas. En caso de pérdida o dolor, las benzodiacepinas pueden inhibir el ajuste psicológico.
- Debilidad muscular
Clobazam puede causar debilidad muscular. Por lo tanto, se requiere observación especial en pacientes con debilidad muscular preexistente o ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Clobazam está contraindicado en pacientes con miastenia gravis.
- Depresión y trastornos de la personalidad
Los efectos inhibidores pueden manifestarse de diferentes maneras. El suicidio puede desencadenarse en pacientes deprimidos y el comportamiento agresivo hacia sí mismos y otros puede desencadenarse. Se debe tener extrema precaución al recetar benzodiacepinas en pacientes con trastornos de la personalidad.
- Dependencia
El uso de benzodiacepinas, incluido el clobazam, puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; También es mayor en la historia de pacientes con abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología).
Tan pronto como se haya desarrollado una adicción física, una interrupción abrupta del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia (o fenómenos de rebote). Los fenómenos de rebote se caracterizan por la recurrencia de síntomas que originalmente condujeron al tratamiento con clobazam. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud.
Un síndrome de abstinencia también puede ocurrir si cambia abruptamente de una benzodiacepina con una larga duración de acción (p. Ej. frisio) a uno con una corta duración de acción.
- Reacción cutánea severa
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) con clobazam en niños y adultos durante la experiencia posterior a la comercialización. La mayoría de los casos notificados se referían al uso simultáneo de otros medicamentos, incluidos los antiepilépticos, que están asociados con reacciones cutáneas graves.
SJS / TEN podría ser fatal. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos o síntomas de SJS / TEN, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Clobazam debe suspenderse inmediatamente si se sospecha SJS / TEN. Si los signos o síntomas indican SJS / TEN, no se debe reanudar el uso de este medicamento y se debe considerar una terapia alternativa.
- Depresión respiratoria
La función respiratoria debe controlarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave crónica o aguda y puede ser necesaria una reducción de la dosis de clobazam. ).
- Disfunción renal y hepática
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática han aumentado el clobazam y la susceptibilidad a los efectos secundarios, y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Con el tratamiento a largo plazo, la función renal y hepática debe verificarse regularmente.
- Pacientes de edad avanzada
En los ancianos, una mayor sensibilidad a los efectos secundarios, como somnolencia, mareos, debilidad muscular, significa un mayor riesgo de caída, lo que puede provocar lesiones graves. Se recomienda una reducción de la dosis.
- Tolerancia en la epilepsia
Al tratar la epilepsia con benzodiacepinas, incluido el clobazam, debe tenerse en cuenta la posibilidad de una disminución de la eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento.
- Metabolizador pobre CYP2C19
Se espera que los pacientes con metabolizadores de brazos CYP2C19 aumenten los niveles de metabolito activo N-desmetilclobazam en comparación con los metabolizadores extensivos. Como esto puede conducir a un aumento de los efectos secundarios, puede ser necesario un ajuste de la dosis de clobazam (p. Ej. dosis inicial baja con titulación cuidadosa de la dosis (ver sección 5.2)).
- Alcohol
).
- Uso simultáneo de opioides y benzodiacepinas
El uso concomitante de opioides y benzodiacepinas, incluido el clobazam, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, es preferible la prescripción simultánea de opioides y benzodiacepinas en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son insuficientes.
).
- Alcohol
El consumo concomitante de alcohol puede aumentar la biodisponibilidad de clobazam en un 50% (ver sección 5.2) y, por lo tanto, aumentar el efecto de clobazam, p. sedación (ver sección 4.5).
- Depresores del sistema nervioso central
Especialmente cuando clobazam se administra en dosis más altas, el uso concomitante con antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos sedantes puede aumentar el efecto depresivo central. También se requiere especial cuidado cuando clobazam se administra con intoxicaciones con tales sustancias o con litio.
- Opioides
La administración conjunta de benzodiacepinas, incluido el clobazam, y los opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a los efectos depresivos del SNC.).
- Anticonvulsivos
La adición de clobazam a los anticonvulsivos establecidos (p. Ej. fenitoína, ácido valproico) puede conducir a un cambio en los niveles plasmáticos de estos medicamentos. Cuando se usa como adyuvante en epilepsia, la dosis de frisio debe determinarse monitoreando el EEG y los niveles plasmáticos de los otros medicamentos.
La fenitoína y la carbamazepina pueden aumentar la conversión metabólica de clobazam a los metabolitos activos N-desmetilclobazam.
El estiripentol aumenta los niveles plasmáticos de clobazam y su metabolito activo N-desmetilclobazam al inhibir CYP3A y CYP2C19. Se recomienda controlar los niveles sanguíneos de clobazam y metabolito activo antes del inicio del estiripentol y luego, una vez que se haya alcanzado una nueva concentración en estado estacionario, D.H. después de aproximadamente 2 semanas. Se recomienda el monitoreo clínico y puede ser necesario ajustar la dosis.
- Analgésicos narcóticos
Si clobazam se usa al mismo tiempo que los analgésicos narcóticos, se puede aumentar la posible euforia; Esto puede conducir a una mayor adicción psicológica.
- Relajantes musculares
Se pueden aumentar los efectos de los relajantes musculares, los analgésicos y el monóxido de nitrógeno.
- Inhibidores de CYP 2C19
Los inhibidores fuertes y moderados de CYP2C19 pueden conducir a una mayor exposición al N-desmetilclobazam (N-CLB), el metabolito activo de clobazam. Puede ser necesario un ajuste de dosis de clobazam si se administra junto con fuerte (p. Ej. fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) o moderado (p. ej. omeprazol).
- Sustratos CYP-2D6
Clobazam es un inhibidor débil de CYP2D6. Ajuste de dosis de medicamentos metabolizados por CYP2D6 (p. Ej. puede ser necesario dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol).
Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de clobazam en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. No se encontraron malformaciones congénitas en ratones, ratas y conejos en experimentos con animales.
Los datos limitados sobre embarazos expuestos con clobazam están disponibles en la base de datos de seguridad posterior a la comercialización. Algunos de estos casos informaron trastornos fetales o neonatales.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que se comunique con su médico para suspender el producto si desea quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
La administración de clobazam antes o durante el parto puede provocar depresión respiratoria (incluyendo dificultad para respirar y apnea), que puede estar asociada con otros trastornos como signos sedantes, hipotermia, hipotensión y dificultades de alimentación en el recién nacido (signos y síntomas del llamado "síndrome del lactante") .
En las etapas posteriores del embarazo, solo debe usarse si hay indicaciones convincentes.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiacepinas durante largos períodos en las etapas posteriores del embarazo pueden haber desarrollado adicción física y pueden estar en riesgo de síntomas de abstinencia en la fase postnatal. Se recomienda un monitoreo adecuado del recién nacido en la fase postnatal.
Como precaución, es preferible evitar el uso de clobazam durante el embarazo. Clobazam solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Debido a que las benzodiacepinas se encuentran en la leche materna, las benzodiacepinas no deben administrarse a madres lactantes.
La sedación, la amnesia, la dificultad para concentrarse y la insuficiencia muscular pueden afectar la capacidad de conducir u operar máquinas. Si ocurre una duración inadecuada del sueño, se puede aumentar la probabilidad de vigilancia deteriorada (ver también interacciones).
Este medicamento puede afectar la función cognitiva y afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicamentos está incluida en la lista de medicamentos que figura en los reglamentos de conformidad con 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes de lo siguiente:
- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir.
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento.
- Sin embargo, no cometería un delito penal (llamado "defensa legal") si:
o el medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y
o Lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones del médico que prescribe y en la información provista con el medicamento y
o no tuvo ningún efecto en su capacidad para conducir de manera segura.
- Trastornos del sistema nervioso
Clobazam puede causar sedación, lo que provoca fatiga y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento y cuando se usan dosis más altas. Puede producirse un tiempo de respuesta lento, somnolencia, emociones adormecidas, confusión, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia o temblores finos en los dedos.
Puede producirse un lenguaje lento o indistinto (trastornos de articulación), arresto de pandillas y otras funciones motoras o pérdida de libido. Dichas reacciones ocurren particularmente a dosis altas o con tratamiento a largo plazo y son reversibles.
Después del uso prolongado de benzodiacepinas, en casos muy raros, especialmente en los ancianos, la alteración de la conciencia a veces puede estar asociada con enfermedades respiratorias: estos efectos a veces persisten durante un período de tiempo más largo. Estos trastornos no se han observado con el tratamiento con clobazam.
La amnesia anterógrada puede ocurrir especialmente a dosis más altas. Los efectos de amnesia pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.
- Trastornos psiquiátricos
Pueden ocurrir reacciones paradójicas, especialmente en personas mayores y niños, como inquietud, irritabilidad, trastornos del sueño o del sueño, irritabilidad, excitación aguda, ansiedad, agresividad, delirios, berrinches, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas, tendencias suicidas o calambres musculares frecuentes. En caso de tales reacciones, se debe suspender el tratamiento con clobazam.
La depresión preexistente se puede desenmascarar mientras se usa benzodiacepina.
La tolerancia y la adicción física y / o psicológica pueden desarrollarse especialmente con un uso más prolongado. La interrupción de la terapia puede provocar síntomas de abstinencia o fenómenos de rebote (ver advertencias y precauciones). Se ha informado de abuso de benzodiacepinas.
Cuando se usa como adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, esta preparación rara vez puede causar inquietud y debilidad muscular.
Al igual que con otras benzodiacepinas, el uso terapéutico debe sopesarse frente al riesgo de habituación y adicción con el uso prolongado.
- Trastornos oculares
Trastornos visuales (diplopía, nistagmo). Dichas reacciones ocurren particularmente a dosis altas o con tratamiento a largo plazo y son reversibles.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Clobazam puede causar depresión respiratoria, especialmente cuando se administra en dosis altas. Por lo tanto, la insuficiencia atemin puede ocurrir o empeorar, particularmente en pacientes con insuficiencia respiratoria preexistente (D.H. en pacientes con asma bronquial) o daño cerebral.
- Trastornos gastrointestinales
Boca seca, estreñimiento, disminución del apetito, náuseas
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Las reacciones cutáneas como erupción cutánea o urticaria pueden desarrollarse en casos muy raros. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
- Metabolismo y trastornos nutricionales
El aumento de peso puede ocurrir especialmente a dosis altas o con tratamiento a largo plazo. Esta reacción es reversible.
- Trastornos generales
Otoño
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La sobredosis de benzodiacepinas generalmente se manifiesta en la depresión del sistema nervioso central, que varía desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotensión, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente la muerte. Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debe representar un riesgo de vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
Al tratar sobredosis, se recomienda tener en cuenta la posible participación de varias sustancias activas.
Después de una sobredosis con benzodiacepinas orales, se deben inducir vómitos (dentro de una hora) si el paciente está consciente, o lavado gástrico con el tracto respiratorio o si el paciente está inconsciente. Si no hay beneficio en vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la unidad de cuidados intensivos.
La eliminación secundaria de clobazam (por diuresis forzada o hemodiálisis) es ineficaz.
Se debe considerar el uso de flumazenil como benzodiacepinantegonista.
Clobazam es una 1,5-benzodiacepina. En dosis únicas de hasta 20 mg o en dosis divididas de hasta 30 mg, el clobazam no afecta la función psicomotora, el rendimiento mental, la memoria o las funciones mentales superiores.
- Absorción
Después de la administración oral, el clobazam se absorbe rápida y exhaustivamente.
El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) se alcanza de 0.5 a 4.0 horas.
La administración de tabletas de clobazam con alimentos o trituradas en salsa de manzana reduce la tasa de absorción en aproximadamente 1 hora, pero no afecta el grado general de absorción. Clobazam se puede administrar independientemente de las comidas.
La administración conjunta de alcohol puede aumentar la biodisponibilidad de clobazam en un 50%.
- Distribución
Después de una dosis única de 20 mg de clobazam, se observó una clara variabilidad interindividual de las concentraciones plasmáticas máximas (222 a 709 ng / ml) después de 0.25 a 4 horas. Clobazam es lipofílico y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. Según un análisis farmacocinético poblacional, el volumen aparente de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente 102 L y es independiente de la concentración en el rango terapéutico. Alrededor del 80-90% de clobazam se unen a proteínas plasmáticas.
Clobazam acumula aproximadamente 2-3 sujetos para el estado estacionario, mientras que el metabolito activo N-desmetilclobazam (N-CLB) se acumula aproximadamente 20 veces después de la administración de clobazam dos veces al día. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente 2 semanas.
- Metabolismo
Clobazam se metaboliza rápida y exhaustivamente en el hígado. El metabolismo de clobazam es causado principalmente por la desmetilación hepática a N-desmetilclobazam (N-CLB), mediada por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C19. N-CLB es un metabolito activo y el principal metabolito circulante en plasma humano.
N-CLB se somete a una biotransformación adicional en el hígado para formar 4-hidroxi-N-desmetilclobazam, que está mediado principalmente por CYP2C19.
Los metabolizadores lentos de CYP2C19 muestran una concentración plasmática 5 veces mayor de N-CLB en comparación con los metabolizadores extensivos.
Clobazam es un inhibidor débil de CYP2D6. El uso concomitante con dextrometorfano resultó en un aumento del 90% en el AUC y del 59% en la Cmáx para el dextrometorfano.
La administración conjunta de 400 mg de ketoconazol (inhibidor de CYP3A4) aumentó el AUC de clobazam en un 54% sin efecto sobre la Cmáx. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
- Eliminación
Según un análisis de población farmacocinético, la vida media de la secreción plasmática de clobazam y N-CLB aumentó a 36 horas o.
Clobazam se elimina principalmente por el metabolismo hepático seguido de eliminación renal. En un estudio de balance de masa, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 11% en las heces. Menos del 1% de clobazam sin cambios y menos del 10% de N-CLB sin cambios se excretan en los riñones.
Ninguno aplicable
Lactosemonohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio.
Ninguna.
Tres años.
menos de 25 ° C
Blister (papel de aluminio / PVC) con 30 tabletas.
Ninguna.
Aventis Pharma Limited
Una calle Onslow
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Gran Bretaña
o comerciar como: -
Sanofi-aventis o Sanofi
Una calle Onslow
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Gran Bretaña
PL 04425/0214
15. Enero de 2002
31). Julio de 2017