Tah 80

Cada comprimido de 5 mg y 10 mg contiene besilato de amlodipino (Tah 80) equivalente a amlodipino (Tah 80) 5 mg y 10 mg, respectivamente.

Amlodipino (Tah 80) también contiene los siguientes excipientes: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio.

El besilato de amlodipino (Tah 80) es la sal de besilato de amlodipino (Tah 80), un bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada. Es 3-etil-5-metil-2- (2-aminoetoximetil) -4- (2-clorofenil) -1,4-dihidro-6-metil-3,5-piridinedicarboxilato bencenosulfonato. Su fórmula empírica es C₂₀H₂₅ClN₂O₅·C₆H₆O₃S y tiene un peso molecular de 567.1.

El besilato de amlodipino (Tah 80) es un polvo cristalino blanco y es ligeramente soluble en agua y escasamente soluble en etanol.

Cada comprimido recubierto con película contiene losartán de potasio 50 mg e hidroclorotiazida (Tah 80) 12,5 mg.

Losartán potásico es 2-butil-4-cloro-1- [p-o-1H-tetrazol-5-il-fenil) bencil] imidazol-5-metanol, potasio. Su fórmula empírica es C₂₂H₂₂ClKN₆O y el peso molecular es 461.

La hidroclorotiazida (Tah 80) es 6-cloro-3,4-dihidro-2H-1,2,4-benzotiadiazina-7-sulfonamida 1,1-dióxido. Su fórmula empírica es C₇H₈ClN₃O₄S₂ y el peso molecular es 297.7.

Telmisartán (Tah 80) es un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) utilizado en el tratamiento de la hipertensión. En general, los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) como Telmisartán (Tah 80) se unen a los receptores de angiotensina II tipo 1 (AT1) con alta afinidad, lo que provoca la inhibición de la acción de la angiotensina II sobre el músculo liso vascular, lo que finalmente conduce a una reducción de la arteria presión arterial. Estudios recientes sugieren que Telmisartán (Tah 80) también puede tener propiedades agonistas PPAR-gamma que podrían conferir efectos metabólicos beneficiosos.

Hipertensión

Amlodipino (Tah 80) está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluido el amlodipino (Tah 80).

El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.

Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia. Amlodipino (Tah 80) puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Enfermedad de la arteria coronaria (CAD)

Angina estable crónica

Amlodipino (Tah 80) está indicado para el tratamiento sintomático de la angina crónica estable. Amlodipino (Tah 80) puede usarse solo o en combinación con otros agentes antianginosos.

Angina vasospástica (Prinzmetal's o Angina variante)

Amlodipino (Tah 80) está indicado para el tratamiento de la angina vasoespástica confirmada o sospechada. Amlodipino (Tah 80) puede usarse como monoterapia o en combinación con otros agentes antianginosos.

CAD documentado angiográficamente

En pacientes con CAD recientemente documentado por angiografía y sin insuficiencia cardíaca o una fracción de eyección <40%, Amlodipino (Tah 80) está indicado para reducir el riesgo de hospitalización por angina y reducir el riesgo de un procedimiento de revascularización coronaria.

La hidroclorotiazida (Tah 80) (cápsula de hidroclorotiazida (Tah 80)) está indicada en el tratamiento de la hipertensión como el único agente terapéutico o en combinación con otros antihipertensivos. A diferencia de los productos diuréticos combinados ahorradores de potasio, se puede usar hidroclorotiazida (Tah 80) (cápsula de hidroclorotiazida (Tah 80) en aquellos pacientes en los que no se puede arriesgar el desarrollo de hipercalemia, incluidos los pacientes que toman inhibidores de la ECA.

Uso en el embarazo

El uso rutinario de diuréticos en una mujer sana es inapropiado y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemia del embarazo, y no hay evidencia satisfactoria de que sean útiles en el tratamiento de la toxemia desarrollada.

El edema durante el embarazo puede surgir por causas patológicas o por las consecuencias fisiológicas y mecánicas del embarazo. Los diuréticos están indicados en el embarazo cuando el edema se debe a causas patológicas, tal como lo están en ausencia de embarazo. El edema dependiente en el embarazo como resultado de la restricción del retorno venoso por el útero expandido se trata adecuadamente a través de la elevación de las extremidades inferiores y el uso de manguera de soporte; El uso de diuréticos para reducir el volumen intravascular en este caso es ilógico e innecesario. Hay hipervolemia durante el embarazo normal que no es perjudicial para el feto ni para la madre (en ausencia de enfermedad cardiovascular), pero que está asociada con el edema, incluido el edema generalizado en la mayoría de las mujeres embarazadas. Si este edema produce molestias, una mayor reclinación a menudo proporcionará alivio. En raras ocasiones, este edema puede causar molestias extremas que no se alivian con el descanso. En estos casos, un curso corto de diuréticos puede proporcionar alivio y puede ser apropiado.

Hipertensión

Telmisartán (Tah 80) está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluida la clase a la que pertenece principalmente este medicamento.

El control de la presión arterial alta debe ser parte del manejo integral del riesgo cardiovascular, incluido, según corresponda, el control de los lípidos, el manejo de la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, hacer ejercicio y la ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión Sangre Alta en la Sangre.

Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.

Se puede usar solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Reducción del riesgo cardiovascular

Telmisartán (Tah 80) está indicado para la reducción del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares en pacientes de 55 años de edad o mayores con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares importantes que no pueden tomar inhibidores de la ECA.

El alto riesgo de eventos cardiovasculares puede evidenciarse por antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o diabetes de alto riesgo (insulina dependiente o no insulinodependiente) con evidencia de daño en el órgano final. Telmisartán (Tah 80) se puede usar además de otro tratamiento necesario (como la terapia antihipertensiva, antiplaquetaria o hipolipemiante).

Los estudios de Telmisartán (Tah 80) en este contexto no excluyen la posibilidad de que Telmisartán (Tah 80) no conserve una fracción significativa del efecto del inhibidor de la ECA con el que se comparó. Considere usar primero el inhibidor de la ECA y, si se detiene solo para la tos, considere volver a probar el inhibidor de la ECA después de que se resuelva la tos.

No se recomienda el uso de Telmisartán (Tah 80) con un inhibidor de la ECA.

Amlodipino (Tah 80) se usa solo o junto con otros medicamentos para tratar la angina (dolor en el pecho) y la presión arterial alta (hipertensión). La presión arterial alta se suma a la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si continúa durante mucho tiempo, el corazón y las arterias pueden no funcionar correctamente. Esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que resulta en un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también puede aumentar el riesgo de ataques cardíacos. Es menos probable que ocurran estos problemas si se controla la presión arterial.

Amlodipino (Tah 80) es un bloqueador de los canales de calcio. Afecta el movimiento de calcio hacia las células del corazón y los vasos sanguíneos. Como resultado, el amlodipino (Tah 80) relaja los vasos sanguíneos y aumenta el suministro de sangre y oxígeno al corazón al tiempo que reduce su carga de trabajo.

Amlodipino (Tah 80) está disponible solo con la receta de su médico.

Hidroclorotiazida (Tah 80) se usa solo o junto con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión). La presión arterial alta se suma a la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si continúa durante mucho tiempo, el corazón y las arterias pueden no funcionar correctamente. Esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que resulta en un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también puede aumentar el riesgo de ataques cardíacos. Es menos probable que ocurran estos problemas si se controla la presión arterial.

La hidroclorotiazida (Tah 80) también se usa para tratar la retención de líquidos (edema) causada por insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática grave (cirrosis), enfermedad renal o tratamiento con un esteroide o medicamento hormonal.

La hidroclorotiazida (Tah 80) es un diurético tiazídico (píldora de agua). Se usa para ayudar a reducir la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar el flujo de orina. También se puede usar para otras afecciones según lo determine su médico.

Este medicamento solo está disponible con la receta de su médico.

Telmisartán (Tah 80) se usa solo o junto con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión). La presión arterial alta se suma a la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si continúa durante mucho tiempo, el corazón y las arterias pueden no funcionar correctamente. Esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que resulta en un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. Bajar la presión arterial puede reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos.

Telmisartán (Tah 80) también se usa para reducir el riesgo de ataques cardíacos o derrames cerebrales en pacientes de 55 años de edad y mayores que tienen diabetes o problemas cardíacos.

Telmisartán (Tah 80) es un bloqueador de receptores de angiotensina II (ARB). Funciona bloqueando una sustancia en el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se tensen. Como resultado, Telmisartán (Tah 80) relaja los vasos sanguíneos. Esto reduce la presión arterial y aumenta el suministro de sangre y oxígeno al corazón.

Telmisartán (Tah 80) solo está disponible con la receta de su médico.

Adultos

La dosis oral antihipertensiva inicial habitual de amlodipino (Tah 80) es de 5 mg una vez al día, y la dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

Los pacientes pequeños, frágiles o ancianos, o los pacientes con insuficiencia hepática pueden comenzar con 2.5 mg una vez al día y esta dosis puede usarse al agregar Amlodipino (Tah 80) a otra terapia antihipertensiva.

Ajuste la dosis de acuerdo con los objetivos de presión arterial. En general, espere de 7 a 14 días entre los pasos de titulación. Sin embargo, titule más rápidamente, si está clínicamente justificado, siempre que el paciente sea evaluado con frecuencia.

Angina

La dosis recomendada para angina crónica estable o vasoespastica es de 5 a 10 mg, con la dosis más baja sugerida en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática. La mayoría de los pacientes requerirán 10 mg para un efecto adecuado.

Enfermedad de la arteria coronaria

El rango de dosis recomendado para pacientes con enfermedad coronaria es de 5 a 10 mg una vez al día. En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes requirió 10 mg.

Niños

La dosis oral antihipertensiva efectiva en pacientes pediátricos de 6 a 17 años es de 2.5 mg a 5 mg una vez al día. No se han estudiado dosis superiores a 5 mg diarios en pacientes pediátricos.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Tabletas

2.5 mg blanco, diamante, cara plana, biselado con bordes, con "amlodipino" (Tah 80)"en un lado y" 2.5 "en el otro Tabletas: 5 mg blancos, octágono alargado, cara plana, biselado con bordes, con "amlodipino" (Tah 80)"en un lado y" 5 "en el otro Tabletas: 10 mg de blanco, redondo, cara plana, borde biselado, con "amlodipino" (Tah 80)"de un lado y" 10 "del otro

Almacenamiento y manejo

2.5 mg comprimidos

Amlodipino (Tah 80) - 2.5 mg comprimidos (El amilodipino (Tah 80) equivalente a 2.5 mg de amlodipino (Tah 80) por tableta) se suministra como blanco, diamante, de cara plana, bordes biselados grabados con "amlodipino (Tah 80)" en un lado y "2.5" en el otro lado y se suministra de la siguiente manera:

NDC 0069-1520-68 Botella de 90

Tabletas de 5 mg

Amlodipino (Tah 80) - 5 mg comprimidos (Amlodipino (Tah 80) besilato equivalente a 5 mg de Amlodipino (Tah 80) por tableta) son octágono blanco, alargado, de cara plana, bordes biselados grabados con "Amlodipino (Tah 80)" y "5" en un lado y liso en el otro lado y suministrado de la siguiente manera:

NDC 0069-1530-68 Botella de 90

NDC 0069-1530-41 Unidad Paquete de dosis de 100

NDC 0069-1530-72 Botella de 300

Tabletas de 10 mg

Amlodipino (Tah 80) - 10 mg comprimidos (Amlodipino (Tah 80) besilato equivalente a 10 mg de Amlodipino (Tah 80) por tableta) son blancos, redondos, de cara plana, bordes biselados grabados con "Amlodipino (Tah 80)" y "10" en un lado y liso en el otro lado y se suministra de la siguiente manera:

NDC 0069-1540-68 Botella de 90

NDC 0069-1540-41 Unidad Paquete de dosis de 100

Almacenamiento

Almacene las botellas a temperatura ambiente controlada, de 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C) y dispense en recipientes ajustados y resistentes a la luz (USP).

Fabricado por: Pfizer, Pfizer Labs, División de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado: marzo de 2015

Dosis habitual para adultos de hidroclorotiazida (Tah 80) para edema:

Dosis habitual: 25 mg a 100 mg por vía oral una o dos veces al día

Comentarios:

-Algunos pacientes responden a la terapia intermitente (p. Ej., administración en días alternos o de 3 a 5 días cada semana). La respuesta excesiva y el desequilibrio electrolítico indeseable tienen menos probabilidades de ocurrir con la dosificación intermitente.

Dosis habitual para adultos de hidroclorotiazida (Tah 80) para hipertensión:

Dosis inicial: 25 mg por vía oral una vez al día

Dosis de mantenimiento: puede aumentar a 50 mg por vía oral al día, en dosis únicas o 2 dosis divididas

Comentarios:

-Los pacientes generalmente no requieren dosis superiores a 50 mg diarios cuando se usan concomitantemente con otros agentes antihipertensivos.

Dosis habitual para adultos de hidroclorotiazida (Tah 80) para nefrocalcinosis:

Inicial: 25 mg por vía oral una vez al día

Dosis de mantenimiento: puede aumentar a 50 mg dos veces al día

Dosis habitual para adultos de hidroclorotiazida (Tah 80) para osteoporosis:

Inicial: 25 mg por vía oral una vez al día

Dosis de mantenimiento: puede aumentar a 50 mg diarios

Dosis habitual para adultos de hidroclorotiazida (Tah 80) para diabetes insípida :

Inicial: 50 mg por vía oral una vez al día

Dosis de mantenimiento: puede aumentar a 100 mg por vía oral al día

Dosis pediátrica habitual de hidroclorotiazida (Tah 80) para edema:

Menos de 6 meses: hasta 3 mg / kg / día (hasta 1,5 mg / libra) por vía oral en 2 dosis divididas

Menos de 2 años: 1 a 2 mg / kg / día (0.5 a 1 mg / libra) por vía oral diaria como una dosis única o en 2 dosis divididas

Dosis máxima 37.5 mg por día

2 a 12 años: 1 a 2 mg / kg / día (0.5 a 1 mg / libra) por vía oral diaria como una dosis única o en 2 dosis divididas

Dosis máxima 100 mg por día

Dosis pediátrica habitual para hipertensión:

Menos de 6 meses: hasta 3 mg / kg / día (hasta 1,5 mg / libra) por vía oral en 2 dosis divididas

Menos de 2 años: 1 a 2 mg / kg / día (0.5 a 1 mg / libra) por vía oral diaria como una dosis única o en 2 dosis divididas

Dosis máxima 37.5 mg por día

2 a 12 años: 1 a 2 mg / kg / día (0.5 a 1 mg / libra) por vía oral diaria como una dosis única o en 2 dosis divididas

Dosis máxima 100 mg por día

Hipertensión

La dosis debe ser individualizada. La dosis inicial habitual de tabletas de Telmisartán (Tah 80) es de 40 mg una vez al día. La respuesta a la presión arterial está relacionada con la dosis en el rango de 20 a 80 mg.

La mayor parte del efecto antihipertensivo es evidente dentro de 2 semanas y la reducción máxima generalmente se alcanza después de 4 semanas. Cuando se requiere una reducción adicional de la presión arterial más allá de la lograda con 80 mg de Telmisartán (Tah 80), se puede agregar un diurético.

No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal, incluidos los que están en hemodiálisis. Los pacientes en diálisis pueden desarrollar hipotensión ortostática; su presión arterial debe ser monitoreada de cerca.

Las tabletas de telmisartán (Tah 80) se pueden administrar con otros agentes antihipertensivos.

Las tabletas de telmisartán (Tah 80) se pueden administrar con o sin alimentos.

Reducción del riesgo cardiovascular

La dosis recomendada de tabletas de Telmisartán (Tah 80) es de 80 mg una vez al día y puede administrarse con o sin alimentos. No se sabe si las dosis inferiores a 80 mg de telmisartán (Tah 80) son efectivas para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Al iniciar la terapia con Telmisartán (Tah 80) para la reducción del riesgo cardiovascular, se recomienda controlar la presión arterial y, si corresponde, ajustar los medicamentos para reducir la presión arterial.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

• Comprimidos redondos, redondos, sin recubrir, de 20 mg, blancos o blanquecinos, impresos con el logotipo de BI en un lado y 50 H en el otro lado
• Comprimidos de 40 mg, blancos o blanquecinos, oblongos, sin recubrimiento, impresos con el logotipo de BI en un lado y 51 H en el otro lado
• Comprimidos de 80 mg, blancos o blanquecinos, oblongos, sin recubrimiento, impresos con el logotipo de BI en un lado y 52 H en el otro lado

Almacenamiento y manejo

Telmisartán (Tah 80) está disponible en tabletas sin recubrimiento blancas o blanquecinas que contienen Telmisartán (Tah 80) 20 mg, 40 mg u 80 mg. Las tabletas están marcadas con el logotipo BOEHRINGER INGELHEIM en un lado y en el otro lado, con 50H, 51H o 52H para las concentraciones de 20 mg, 40 mg y 80 mg, respectivamente. Las tabletas se proporcionan de la siguiente manera:

Telmisartán (Tah 80) tabletas 20 mg son redondos y están sellados individualmente en blíster en cajas de 30 tabletas como 3 x 10 tarjetas (NDC 0597-0039-37).

Telmisartán (Tah 80) tabletas 40 mg son de forma oblonga y están sellados individualmente en blíster en cajas de 30 tabletas como 3 x 10 tarjetas (NDC 0597-0040-37).

Telmisartán (Tah 80) tabletas 80 mg son de forma oblonga y están sellados individualmente en blíster en cajas de 30 tabletas como 3 x 10 tarjetas (NDC 0597-0041-37).

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Las tabletas no deben retirarse de las ampollas hasta inmediatamente antes de la administración.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Estados Unidos. Con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Alemania. Revisado: diciembre de 2014

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Amlodipino (Tah 80)??

Antes de tomar amlodipino (Tah 80), informe a su médico si tiene insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad hepática.

Beber alcohol puede reducir aún más su presión arterial y puede aumentar ciertos efectos secundarios de amlodipino (Tah 80).

Si está siendo tratado por presión arterial alta, siga usando este medicamento incluso si se siente bien. La presión arterial alta a menudo no tiene síntomas. Es posible que deba usar medicamentos para la presión arterial por el resto de su vida.

Amlodipino (Tah 80) es solo una parte de un programa completo de tratamiento que también puede incluir dieta, ejercicio, control de peso y otros medicamentos. Siga su dieta, medicamentos y rutinas de ejercicio muy de cerca.

Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos para la presión cardíaca o sanguínea que está tomando.

Su dolor en el pecho puede empeorar cuando comienza a tomar Amlodipino (Tah 80) o cuando aumenta su dosis. Llame a su médico si su dolor en el pecho es intenso o continuo.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la hidroclorotiazida (Tah 80)??

No debe usar este medicamento si es alérgico a la hidroclorotiazida (Tah 80) o si no puede orinar.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico si tiene enfermedad hepática, enfermedad renal, glaucoma, asma o alergias, gota, diabetes o si es alérgico a los medicamentos con sulfa o la penicilina.

Evite beber alcohol, lo que puede aumentar algunos de los efectos secundarios de la hidroclorotiazida (Tah 80).

Evite sobrecalentarse o deshidratarse durante el ejercicio y en climas cálidos. Siga las instrucciones de su médico sobre el tipo y la cantidad de líquidos que debe beber. En algunos casos, beber demasiado líquido puede ser tan inseguro como no beber lo suficiente.

Hay muchos otros medicamentos que pueden interactuar con la hidroclorotiazida (Tah 80). Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa. Esto incluye productos recetados, de venta libre, vitaminas y hierbas. No comience un nuevo medicamento sin decirle a su médico. Mantenga una lista de todos sus medicamentos y muéstrelos a cualquier proveedor de atención médica que lo trate.

Si está siendo tratado por presión arterial alta, siga usando este medicamento incluso si se siente bien. La presión arterial alta a menudo no tiene síntomas.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Telmisartán (Tah 80)??

Hipersensibilidad a Telmisartán (Tah 80) oa alguno de los excipientes de Telmisartán (Tah 80).

Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave.

El uso concomitante con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml / min / 1,73 m²).

En caso de condiciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente de Telmisartán (Tah 80), el uso de Telmisartán (Tah 80) está contraindicado.

Uso en el embarazo: No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo y no debe iniciarse durante el embarazo.

Los estudios no clínicos con telmisartán (Tah 80) no indican efecto teratogénico, pero han mostrado fetotoxicidad.

Se sabe que la exposición al antagonista del receptor de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercalemia).

A menos que continúe y la terapia con antagonistas de los receptores de angiotensina II se considere esencial, los pacientes que planean un embarazo deben cambiarse a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se diagnostica el embarazo, el tratamiento con el antagonista del receptor de angiotensina II debe suspenderse de inmediato y, si corresponde, debe iniciarse una terapia alternativa.

Si se ha producido exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II desde el segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y el cráneo.

Los bebés cuyas madres han tomado antagonista del receptor de angiotensina II deben ser observados de cerca para detectar hipotensión.

Uso en lactancia: Telmisartán (Tah 80) está contraindicado durante la lactancia ya que no se sabe si se excreta en la leche humana.

Los estudios en animales han demostrado la excreción de telmisartán (Tah 80) en la leche materna.

Use amlodipino (Tah 80) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con amlodipino (Tah 80). Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome amlodipino (Tah 80) por vía oral con o sin alimentos. Si se produce malestar estomacal, tome alimentos para reducir la irritación estomacal.
• Tomar amlodipino (Tah 80) a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
• Continúe tomando amlodipino (Tah 80) incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si omite una dosis de amlodipino (Tah 80), tómela lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde que omitió su última dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Amlodipino (Tah 80).

Use hidroclorotiazida (Tah 80) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome hidroclorotiazida (Tah 80) por vía oral con o sin alimentos.
• Si toma colestipol o colestiramina para detectar colesterol alto, pregúntele a su médico o farmacéutico cómo tomarlo con hidroclorotiazida (Tah 80).
• La hidroclorotiazida (Tah 80) puede aumentar la cantidad de orina o hacer que orine con más frecuencia cuando comienza a tomarla por primera vez. Para evitar que esto perturbe su sueño, intente tomar su dosis antes de las 6 pm.
• Si omite una dosis de hidroclorotiazida (Tah 80), tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la hidroclorotiazida (Tah 80).

Use Telmisartán (Tah 80) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Telmisartán (Tah 80). Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Telmisartán (Tah 80) por vía oral con o sin alimentos.
• No retire la tableta del sello de la ampolla hasta que esté listo para tomar su dosis.
• Tome Telmisartán (Tah 80) en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Telmisartán (Tah 80) a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
• Continúe tomando Telmisartán (Tah 80) incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si omite una dosis de Telmisartán (Tah 80), tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Telmisartan (Tah 80).

Este medicamento se usa junto con otro tratamiento para ciertas enfermedades de los vasos sanguíneos (p. Ej., arteriosclerosis obliterans, enfermedad de Raynaud, enfermedad de Buerger, insuficiencia cerebrovascular). Funciona al ensanchar los vasos sanguíneos para ayudar a aumentar el flujo sanguíneo (mejorar la circulación) a ciertas partes del cuerpo (p. Ej., manos / pies, cerebro). Este efecto puede ayudar a disminuir los síntomas, como manos y pies fríos, entumecimiento, hormigueo y disminución de la memoria o el juicio.

Cómo usar amlodipino (Tah 80)

Este medicamento se toma por vía oral con o sin alimentos, generalmente de 3 a 4 veces al día o según las indicaciones de su médico. La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.

Informe a su médico si su condición persiste o empeora.

Este medicamento se usa para tratar la presión arterial alta. Bajar la presión arterial alta ayuda a prevenir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y problemas renales. La hidroclorotiazida (Tah 80) es una "píldora de agua" (diurética) que hace que consuma más orina. Esto ayuda a su cuerpo a deshacerse de la sal y el agua adicionales.

Este medicamento también reduce el líquido extra en el cuerpo (edema) causado por afecciones como insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o enfermedad renal. Esto puede disminuir los síntomas, como dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos o pies.

Cómo usar hidroclorotiazida (Tah 80)

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana con o sin alimentos. Es mejor evitar tomar este medicamento dentro de las 4 horas de su hora de acostarse para evitar tener que levantarse para orinar.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días. Es importante continuar tomando este medicamento incluso si se siente bien. La mayoría de las personas con presión arterial alta no se sienten enfermas.

La colestiramina y el colestipol pueden disminuir la absorción de hidroclorotiazida (Tah 80). Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, tómelos al menos 4 horas antes o después de tomar hidroclorotiazida (Tah 80).

Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora (por ejemplo, aumentan sus lecturas de presión arterial).

Telmisartán (Tah 80) pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Se usa para tratar la presión arterial alta, la prevención y el tratamiento del ataque cardíaco (infarto de miocardio) y la insuficiencia cardíaca; cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre. También se usa para insuficiencia renal en pacientes con diabetes.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Amlodipino (Tah 80)?

Amlodipino (Tah 80) se ha administrado de forma segura con diuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos y medicamentos hipoglucemiantes orales.

In vitro Los datos de estudios con plasma humano indican que Amlodipino (Tah 80) no tiene ningún efecto sobre la unión a proteínas de los fármacos probados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).

Simvastatina : La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino (Tah 80) con 80 mg de simvastatina resultó en un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la simvastatina sola. Limite la dosis de simvastatina en pacientes con amlodipino (Tah 80) a 20 mg diarios.

Jugo de pomelo: La administración conjunta de jugo de toronja de 240 ml con una dosis oral única de 10 mg de amlodipino (Tah 80) en 20 voluntarios sanos no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de amlodipino (Tah 80). El estudio no permitió examinar el efecto del polimorfismo genético en CYP3A4, La enzima primaria responsable del metabolismo de Amlodipino (Tah 80) por lo tanto, administración de amlodipino (Tah 80) con toronja o jugo de toronja no se recomienda ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes, resultando en un aumento de los efectos reductores de la presión arterial.

Inhibidores de CYP3A4 : La administración conjunta de una dosis diaria de diltiazem de 180 mg con 5 mg de amlodipino (Tah 80) en pacientes hipertensos de edad avanzada (69 a 87 años de edad) resultó en un aumento del 57% en la exposición sistémica a amlodipino (Tah 80). La administración conjunta de eritromicina en voluntarios sanos (de 18 a 43 años de edad) no cambió significativamente la exposición sistémica a amlodipino (Tah 80) (aumento del 22% en el área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC]). Aunque la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta, las variaciones farmacocinéticas pueden ser más pronunciadas en los ancianos.

Fuertes inhibidores de CYP3A4 (p. Ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amlodipino (Tah 80) en mayor medida que el diltiazem. Amlodipino (Tah 80) debe usarse con precaución cuando se administra con inhibidores de CYP3A4.

Claritromicina : La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4. Existe un mayor riesgo de hipotensión en pacientes que reciben claritromicina con amlodipino (Tah 80). Se recomienda una observación cercana de los pacientes cuando Amlodipino (Tah 80) se administra conjuntamente con claritromicina.

Inductores de CYP3A4: No hay datos disponibles sobre el efecto de los inductores de CYP3A4 sobre el amlodipino (Tah 80). Uso concomitante de inductores de CYP3A4 (p. Ej., rifampicina, Hypericum perforatum) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de amlodipino (Tah 80). Amlodipino (Tah 80) debe usarse con precaución cuando se administra con inductores de CYP3A4.

En los siguientes estudios, no hubo cambios significativos en la farmacocinética de amlodipino (Tah 80) u otro medicamento dentro del estudio, cuando se administró conjuntamente.

SEstudios peciales : Efecto de otros agentes sobre el amlodipino (Tah 80): la cimetidina: la administración conjunta de amlodipino (Tah 80) con cimetidina no alteró la farmacocinética de amlodipino (Tah 80).

Aluminio / Magnesio (Antácido): la administración conjunta de aluminio / magnesio (antiácido) con una dosis única de amlodipino (Tah 80) no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de amlodipino (Tah 80).

Sildenafil: una dosis única de 100 mg de sildenafil en sujetos con hipertensión esencial no tuvo efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de amlodipino (Tah 80). Cuando se usaron amlodipino (Tah 80) y sildenafil en combinación, cada agente ejerció independientemente su propio efecto reductor de la presión arterial.

Estudios especiales: Efecto de amlodipino (Tah 80) en otros agentes: atorvastatina: la administración conjunta de múltiples dosis de 10 mg de amlodipino (Tah 80) con 80 mg de atorvastatina no produjo cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos de atorvastatina en estado estacionario.

Digoxina: la administración conjunta de amlodipino (Tah 80) con digoxina no cambió los niveles séricos de digoxina ni el aclaramiento renal de digoxina en voluntarios sanos.

Etanol (alcohol): las dosis únicas y múltiples de 10 mg de amlodipino (Tah 80) no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética del etanol.

Warfarina: la administración conjunta de amlodipino (Tah 80) con warfarina no cambió el tiempo de respuesta a la protrombina de warfarina.

Ciclosporina: los estudios farmacocinéticos con ciclosporina han demostrado que Amlodipino (Tah 80) no altera significativamente la farmacocinética de ciclosporina.

Tacrolimus: existe el riesgo de aumentar los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con amlodipino (Tah 80). Para evitar la toxicidad de tacrolimus, la administración de Amlodipino (Tah 80) en un paciente tratado con tacrolimus requiere el monitoreo de los niveles sanguíneos de tacrolimus y el ajuste de la dosis de tacrolimus cuando sea apropiado.

Interacciones de prueba de drogas / laboratorio: Ninguno conocido.

Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a la hidroclorotiazida (Tah 80)?

DIAMOX®. modifica el metabolismo de la fenitoína con el aumento de los niveles séricos de fenitoína. Esto puede aumentar o mejorar la aparición de osteomalacia en algunos pacientes que reciben terapia crónica con fenitoína. Se recomienda precaución en pacientes que reciben terapia concomitante crónica.

Al disminuir la absorción gastrointestinal de primidona, DIAMOX puede disminuir las concentraciones séricas de primidona y sus metabolitos, con la consiguiente disminución posible del efecto anticonvulsivo. Se recomienda precaución al comenzar, suspender o cambiar la dosis de DIAMOX en pacientes que reciben primidona.

Debido a los posibles efectos aditivos con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, no es aconsejable el uso concomitante.

La hidroclorotiazida (Tah 80) puede aumentar los efectos de otros antagonistas de los ácidos fólicos.

La hidroclorotiazida (Tah 80) puede aumentar o disminuir los niveles de glucosa en sangre. Se debe tener en cuenta a los pacientes tratados con agentes antidiabéticos.

La hidroclorotiazida (Tah 80) disminuye la excreción urinaria de anfetamina y puede mejorar la magnitud y la duración de su efecto.

La hidroclorotiazida (Tah 80) reduce la excreción urinaria de quinidina y puede mejorar su efecto.

La hidroclorotiazida (Tah 80) puede prevenir el efecto antiséptico urinario de la metenamina.

La hidroclorotiazida (Tah 80) aumenta la excreción de litio y el litio puede disminuir.

La hidroclorotiazida (Tah 80) y el bicarbonato de sodio utilizados simultáneamente aumentan el riesgo de formación de cálculo renal.

La hidroclorotiazida (Tah 80) puede elevar los niveles de ciclosporina.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Telmisartán (Tah 80)?

Aliskiren : No coadministre aliskiren con Telmisartán (Tah 80) en pacientes con diabetes. Evite el uso de aliskiren con telmisartán (Tah 80) en pacientes con insuficiencia renal (TFG <60 ml / min).

Digoxina: Cuando Telmisartán (Tah 80) se administró conjuntamente con digoxina, se observaron aumentos medios en la concentración plasmática máxima de digoxina (49%) y en la concentración mínima (20%). Por lo tanto, controle los niveles de digoxina al iniciar, ajustar y descontinuar Telmisartán (Tah 80) con el fin de mantener el nivel de digoxina dentro del rango terapéutico.

Litio: Se han informado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido Telmisartán (Tah 80). Por lo tanto, controle los niveles séricos de litio durante el uso concomitante.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) : En pacientes de edad avanzada, con disminución de volumen (incluidos los que reciben terapia diurética) o con función renal comprometida, la administración conjunta de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, con antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido Telmisartán (Tah 80), puede provocar deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos suelen ser reversibles. Monitoree la función renal periódicamente en pacientes que reciben Telmisartán (Tah 80) y terapia con AINE.

El efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido Telmisartán (Tah 80), puede ser atenuado por los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Ramipril y Ramiprilat : La administración conjunta de Telmisartán (Tah 80) 80 mg una vez al día y ramipril 10 mg una vez al día a sujetos sanos aumenta la Cmáx y el AUC en estado estacionario de ramipril 2.3 y 2.1 veces, respectivamente, y la Cmáx y el AUC de ramiprilato 2.4 y 1.5 veces, respectivamente. En contraste, la Cmáx y el AUC de Telmisartán (Tah 80) disminuyen en un 31% y 16%, respectivamente. Al administrar conjuntamente Telmisartán (Tah 80) y ramipril, la respuesta puede ser mayor debido a los posibles efectos farmacodinámicos aditivos de los medicamentos combinados, y también debido a la mayor exposición a ramipril y ramiprilato en presencia de Telmisartán (Tah 80). No se recomienda el uso concomitante de Telmisartán (Tah 80) y ramipril.

Otras drogas: La administración conjunta de Telmisartán (Tah 80) no resultó en una interacción clínicamente significativa con acetaminofén, Telmisartán (Tah 80), gliburida, simvastatina, Telmisartán (Tah 80), warfarina o ibuprofeno. Telmisartán (Tah 80) no es metabolizado por el sistema citocromo P450 y no tuvo efectos in vitro en enzimas del citocromo P450, excepto por alguna inhibición de CYP2C19. No se espera que el telmisartán (Tah 80) interactúe con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450; Tampoco se espera que interactúe con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450, excepto por la posible inhibición del metabolismo de los fármacos metabolizados por CYP2C19.

See also:
What are the possible side effects of Amlodipine (Tah 80)?

Clinical Trials Experience

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Amlodipine (Tah 80) has been evaluated for safety in more than 11,000 patients in U.S. and foreign clinical trials. In general, treatment with Amlodipine (Tah 80) was well-tolerated at doses up to 10 mg daily. Most adverse reactions reported during therapy with Amlodipine (Tah 80) were of mild or moderate severity. In controlled clinical trials directly comparing Amlodipine (Tah 80) (N=1730) at doses up to 10 mg to placebo (N=1250), discontinuation of Amlodipine (Tah 80) because of adverse reactions was required in only about 1.5% of patients and was not significantly different from placebo (about 1%). The most commonly reported side effects more frequent than placebo are reflected in the table below. The incidence (%) of side effects that occurred in a dose related manner are as follows:

Other adverse reactions that were not clearly dose related but were reported with an incidence greater than 1.0% in placebo-controlled clinical trials include the following:

For several adverse experiences that appear to be drug and dose related, there was a greater incidence in women than men associated with Amlodipine (Tah 80) treatment as shown in the following table:

The following events occurred in <1% but >0.1% of patients in controlled clinical trials or under conditions of open trials or marketing experience where a causal relationship is uncertain; they are listed to alert the physician to a possible relationship:

Cardiovascular

arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation), bradycardia, chest pain, peripheral ischemia, syncope, tachycardia, vasculitis.

Central And Peripheral Nervous System

hypoesthesia, neuropathy peripheral, paresthesia, tremor, vertigo.

Gastrointestinal

anorexia, constipation, dysphagia, diarrhea, flatulence, pancreatitis, vomiting, gingival hyperplasia.

General

allergic reaction, asthenia, back pain, hot flushes, malaise, pain, rigors, weight gain, weight decrease.

Musculoskeletal System

arthralgia, arthrosis, muscle cramps,These events occurred in less than 1% in placebo-controlled trials, but the incidence of these side effects was between 1% and 2% in all multiple dose studies.

See also:
What are the possible side effects of Hydrochlorothiazide (Tah 80)?

Applies to Hydrochlorothiazide (Tah 80): oral capsule, oral solution, oral tablet

As well as its needed effects, Hydrochlorothiazide (Tah 80) (the active ingredient contained in Hydrochlorothiazide (Tah 80)) may cause unwanted side effects that require medical attention.

Major Side Effects

If any of the following side effects occur while taking Hydrochlorothiazide (Tah 80), check with your doctor immediately:

Incidence not known:

• Abdominal or stomach pain
• back, leg, or stomach pains
• black, tarry stools
• bleeding gums
• blistering, peeling, or loosening of the skin
• bloating
• blood in the urine or stools
• bloody urine
• blue lips and fingernails
• blurred vision
• burning, crawling, itching, numbness, prickling, "pins and needles", or tingling feelings
• chest pain
• chills
• clay-colored stools
• cloudy urine
• cold sweats
• confusion
• constipation
• cough or hoarseness
• coughing that sometimes produces a pink frothy sputum
• coughing up blood
• cracks in the skin
• darkened urine
• decrease in urine output or decrease in urine-concentrating ability
• decreased frequency or amount of urine
• diarrhea
• difficult, fast, or noisy breathing, sometimes with wheezing
• difficulty with breathing
• difficulty with swallowing
• dizziness, faintness, or lightheadedness when getting up from a lying or sitting position
• dry mouth
• fast or irregular heartbeat
• fever
• flushed, dry skin
• fruit-like breath odor
• general body swelling
• general feeling of discomfort or illness
• general feeling of tiredness or weakness
• greatly decreased frequency of urination or amount of urine
• headache
• hives
• increased blood pressure
• increased hunger
• increased sweating
• increased thirst
• increased urination
• indigestion
• itching
• joint pain, stiffness, or swelling
• loss of appetite
• loss of heat from the body
• lower back or side pain
• muscle cramps or pain
• nausea or vomiting
• nosebleeds
• numbness, tingling, pain, or weakness in the hands or feet
• pain in the joints or muscles
• painful or difficult urination
• pains in the stomach, side, or abdomen, possibly radiating to the back
• pale skin
• pinpoint red spots on the skin
• puffiness or swelling of the eyelids or around the eyes, face, lips, or tongue
• rash
• red, irritated eyes
• red skin lesions, often with a purple center
• red, swollen skin
• redness, soreness, or itching skin
• scaly skin
• seizures
• shortness of breath
• sore throat
• sores, ulcers, or white spots on the lips or in the mouth
• sores, welting, or blisters
• sugar in the urine
• swelling of the face, fingers, legs, ankles, feet, or lower legs
• swollen or painful glands
• tenderness of salivary glands
• thickening of bronchial secretions
• tightness in the chest
• trembling
• troubled breathing
• unpleasant breath odor
• unusual bleeding or bruising
• unusual tiredness or weakness
• unusual weight loss
• vomiting of blood
• weakness and heaviness of the legs
• weight gain
• wheezing
• yellow eyes or skin

Minor Side Effects

Some Hydrochlorothiazide (Tah 80) side effects may not need any medical attention. As your body gets used to the medicine these side effects may disappear. Your health care professional may be able to help you prevent or reduce these side effects, but do check with them if any of the following side effects continue, or if you are concerned about them:

Incidence not known:

• Cramping
• decreased interest in sexual intercourse
• difficulty having a bowel movement (stool)
• feeling of constant movement of self or surroundings
• hair loss or thinning of the hair
• inability to have or keep an erection
• increased sensitivity of the skin to sunlight
• loss in sexual ability, desire, drive, or performance
• muscle spasm
• pinpoint red or purple spots on the skin
• redness or other discoloration of the skin
• restlessness
• sensation of spinning
• severe sunburn
• weakness

See also:
What are the possible side effects of Telmisartan (Tah 80)?

The following adverse reaction is described elsewhere in labeling:

Renal dysfunction upon use with ramipril

  Clinical Trials Experience

Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reactions rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Hypertension

Telmisartan (Tah 80) has been evaluated for safety in more than 3700 patients, including 1900 treated for over 6 months and more than 1300 for over one year. Adverse experiences have generally been mild and transient in nature and have infrequently required discontinuation of therapy.

In placebo-controlled trials involving 1041 patients treated with various doses of Telmisartan (Tah 80) (20 to 160 mg) monotherapy for up to 12 weeks, the overall incidence of adverse events was similar to that in patients treated with placebo.

Adverse events occurring at an incidence of ≥1% in patients treated with Telmisartan (Tah 80) and at a greater rate than in patients treated with placebo, irrespective of their causal association, are presented in Table 1.

Table 1 Adverse Events Occurring at an Incidence of ≥1% in Patients Treated with Telmisartan (Tah 80) and at a Greater Rate Than Patients Treated with Placebo

In addition to the adverse events in the table, the following events occurred at a rate of ≥1% but were at least as frequent in the placebo group: influenza-like symptoms, dyspepsia, myalgia, urinary tract infection, abdominal pain, headache, dizziness, pain, fatigue, coughing, hypertension, chest pain, nausea, and peripheral edema. Discontinuation of therapy because of adverse events was required in 2.8% of 1455 patients treated with Telmisartan (Tah 80) tablets and 6.1% of 380 placebo patients in placebo-controlled clinical trials.

The incidence of adverse events was not dose-related and did not correlate with gender, age, or race of patients.

The incidence of cough occurring with Telmisartan (Tah 80) in 6 placebo-controlled trials was identical to that noted for placebo-treated patients (1.6%).

In addition to those listed above, adverse events that occurred in more than 0.3% of 3500 patients treated with Telmisartan (Tah 80) monotherapy in controlled or open trials are listed below. It cannot be determined whether these events were causally related to Telmisartan (Tah 80) tablets:

Autonomic Nervous System: impotence, increased sweating, flushing; Body as a Whole: allergy, fever, leg pain, malaise; Cardiovascular: palpitation, dependent edema, angina pectoris, tachycardia, leg edema, abnormal ECG; CNS: insomnia, somnolence, migraine, vertigo, paresthesia, involuntary muscle contractions, hypoesthesia; Gastrointestinal: flatulence, constipation, gastritis, vomiting, dry mouth, hemorrhoids, gastroenteritis, enteritis, gastroesophageal reflux, toothache, non-specific gastrointestinal disorders; Metabolic: gout, hypercholesterolemia, diabetes mellitus; Musculoskeletal: arthritis, arthralgia, leg cramps; Psychiatric: anxiety, depression, nervousness; Resistance Mechanism: infection, fungal infection, abscess, otitis media; Respiratory: asthma, bronchitis, rhinitis, dyspnea, epistaxis; Skin: dermatitis, rash, eczema, pruritus; Urinary: micturition frequency, cystitis; Vascular: cerebrovascular disorder; and Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, tinnitus, earache.

During initial clinical studies, a single case of angioedema was reported (among a total of 3781 patients treated).

Clinical Laboratory Findings

In placebo-controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory test parameters were rarely associated with administration of Telmisartan (Tah 80) tablets.

Hemoglobin: A greater than 2 g/dL decrease in hemoglobin was observed in 0.8% Telmisartan (Tah 80) patients compared with 0.3% placebo patients. No patients discontinued therapy because of anemia.

Creatinine: A 0.5 mg/dL rise or greater in creatinine was observed in 0.4% Telmisartan (Tah 80) patients compared with 0.3% placebo patients. One Telmisartan (Tah 80)-treated patient discontinued therapy because of increases in creatinine and blood urea nitrogen.

Liver Enzymes: Occasional elevations of liver chemistries occurred in patients treated with Telmisartan (Tah 80); all marked elevations occurred at a higher frequency with placebo. No Telmisartan (Tah 80)-treated patients discontinued therapy because of abnormal hepatic function.

Cardiovascular Risk Reduction

Because common adverse reactions were well characterized in studies of Telmisartan (Tah 80) in hypertension, only adverse events leading to discontinuation and serious adverse events were recorded in subsequent studies of Telmisartan (Tah 80) for cardiovascular risk reduction. In TRANSCEND (N=5926, 4 years and 8 months of follow-up), discontinuations for adverse events were 8.4% on Telmisartan (Tah 80) and 7.6% on placebo. The only serious adverse events at least 1% more common on Telmisartan (Tah 80) than placebo were intermittent claudication (7% vs 6%) and skin ulcer (3% vs 2%).

  Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Telmisartan (Tah 80). Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to estimate reliably their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Decisions to include these reactions in labeling are typically based on one or more of the following factors: (1) seriousness of the reaction, (2) frequency of reporting, or (3) strength of causal connection to Telmisartan (Tah 80).

The most frequent spontaneously reported events include: headache, dizziness, asthenia, coughing, nausea, fatigue, weakness, edema, face edema, lower limb edema, angioneurotic edema, urticaria, hypersensitivity, sweating increased, erythema, chest pain, atrial fibrillation, congestive heart failure, myocardial infarction, blood pressure increased, hypertension aggravated, hypotension (including postural hypotension), hyperkalemia, syncope, dyspepsia, diarrhea, pain, urinary tract infection, erectile dysfunction, back pain, abdominal pain, muscle cramps (including leg cramps), myalgia, bradycardia, eosinophilia, thrombocytopenia, uric acid increased, abnormal hepatic function/liver disorder, renal impairment including acute renal failure, anemia, increased CPK, anaphylactic reaction, tendon pain (including tendonitis, tenosynovitis), drug eruption (toxic skin eruption mostly reported as toxicoderma, rash, and urticaria), hypoglycemia (in diabetic patients), and angioedema (with fatal outcome).

Rare cases of rhabdomyolysis have been reported in patients receiving angiotensin II receptor blockers, including Telmisartan (Tah 80).