Eritel

Eritel es un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) utilizado en el tratamiento de la hipertensión. En general, los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) como Eritel se unen a los receptores de angiotensina II tipo 1 (AT1) con alta afinidad, lo que provoca la inhibición de la acción de la angiotensina II sobre el músculo liso vascular, lo que finalmente conduce a una reducción de la presión arterial. Estudios recientes sugieren que Eritel también puede tener propiedades agonistas PPAR-gamma que podrían conferir efectos metabólicos beneficiosos.

Hipertensión

Eritel está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluida la clase a la que pertenece principalmente este medicamento.

El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.

Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.

Se puede usar solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Reducción del riesgo cardiovascular

Eritel está indicado para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares en pacientes de 55 años de edad o mayores con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares importantes que no pueden tomar inhibidores de la ECA.

El alto riesgo de eventos cardiovasculares puede evidenciarse por antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o diabetes de alto riesgo (dependiente de insulina o no dependiente de insulina) con evidencia de daño en el órgano final. Eritel se puede usar además de otro tratamiento necesario (como la terapia antihipertensiva, antiplaquetaria o hipolipemiante).

Los estudios de Eritel en este contexto no excluyen la posibilidad de que Eritel no conserve una fracción significativa del efecto del inhibidor de la ECA con el que se comparó. Considere usar primero el inhibidor de la ECA y, si se detiene solo para la tos, considere volver a probar el inhibidor de la ECA después de que se resuelva la tos.

No se recomienda el uso de Eritel con un inhibidor de la ECA.

Eritel se usa solo o junto con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión). La presión arterial alta se suma a la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si continúa durante mucho tiempo, el corazón y las arterias pueden no funcionar correctamente. Esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que resulta en un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. Bajar la presión arterial puede reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos.

Eritel también se usa para reducir el riesgo de ataques cardíacos o derrames cerebrales en pacientes de 55 años de edad y mayores que tienen diabetes o problemas cardíacos.

Eritel es un bloqueador de receptores de angiotensina II (ARB). Funciona bloqueando una sustancia en el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se tensen. Como resultado, Eritel relaja los vasos sanguíneos. Esto reduce la presión arterial y aumenta el suministro de sangre y oxígeno al corazón.

Eritel solo está disponible con la receta de su médico.

Hipertensión

La dosis debe ser individualizada. La dosis inicial habitual de las tabletas de Eritel es de 40 mg una vez al día. La respuesta a la presión arterial está relacionada con la dosis en el rango de 20 a 80 mg.

La mayor parte del efecto antihipertensivo es evidente dentro de 2 semanas y la reducción máxima generalmente se alcanza después de 4 semanas. Cuando se requiere una reducción adicional de la presión arterial más allá de la lograda con 80 mg de Eritel, se puede agregar un diurético.

No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal, incluidos los que están en hemodiálisis. Los pacientes en diálisis pueden desarrollar hipotensión ortostática; su presión arterial debe ser monitoreada de cerca.

Las tabletas de Eritel se pueden administrar con otros agentes antihipertensivos.

Las tabletas de Eritel se pueden administrar con o sin alimentos.

Reducción del riesgo cardiovascular

La dosis recomendada de tabletas Eritel es de 80 mg una vez al día y puede administrarse con o sin alimentos. No se sabe si las dosis inferiores a 80 mg de Eritel son efectivas para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Al iniciar la terapia con Eritel para la reducción del riesgo cardiovascular, se recomienda controlar la presión arterial y, si corresponde, ajustar los medicamentos que reducen la presión arterial.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

• Comprimidos redondos, redondos, sin recubrir, de 20 mg, blancos o blanquecinos, impresos con el logotipo de BI en un lado y 50 H en el otro lado
• Comprimidos de 40 mg, blancos o blanquecinos, oblongos, sin recubrimiento, impresos con el logotipo de BI en un lado y 51 H en el otro lado
• Comprimidos de 80 mg, blancos o blanquecinos, oblongos, sin recubrimiento, impresos con el logotipo de BI en un lado y 52 H en el otro lado

Almacenamiento y manejo

Eritel está disponible en tabletas sin recubrimiento blancas o blanquecinas que contienen Eritel 20 mg, 40 mg u 80 mg. Las tabletas están marcadas con el logotipo BOEHRINGER INGELHEIM en un lado y en el otro lado, con 50H, 51H o 52H para las concentraciones de 20 mg, 40 mg y 80 mg, respectivamente. Las tabletas se proporcionan de la siguiente manera:

Eritel tabletas 20 mg son redondos y están sellados individualmente en blíster en cajas de 30 tabletas como 3 x 10 tarjetas (NDC 0597-0039-37).

Eritel tabletas 40 mg son de forma oblonga y están sellados individualmente en blíster en cajas de 30 tabletas como 3 x 10 tarjetas (NDC 0597-0040-37).

Eritel tabletas 80 mg son de forma oblonga y están sellados individualmente en blíster en cajas de 30 tabletas como 3 x 10 tarjetas (NDC 0597-0041-37).

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Las tabletas no deben retirarse de las ampollas hasta inmediatamente antes de la administración.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Estados Unidos. Con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Alemania. Revisado: diciembre de 2014

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Eritel??

Hipersensibilidad a Eritel oa alguno de los excipientes de Eritel.

Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave.

El uso concomitante con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml / min / 1,73 m²).

En caso de condiciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente de Eritel, el uso de Eritel está contraindicado.

Uso en el embarazo: No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo y no debe iniciarse durante el embarazo.

Los estudios no clínicos con Eritel no indican efecto teratogénico, pero han demostrado fetotoxicidad.

Se sabe que la exposición al antagonista del receptor de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercalemia).

A menos que continúe y la terapia con antagonistas de los receptores de angiotensina II se considere esencial, los pacientes que planean un embarazo deben cambiarse a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo. Cuando se diagnostica el embarazo, el tratamiento con el antagonista del receptor de angiotensina II debe suspenderse de inmediato y, si corresponde, debe iniciarse una terapia alternativa.

Si se ha producido exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II desde el segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y el cráneo.

Los bebés cuyas madres han tomado antagonista del receptor de angiotensina II deben ser observados de cerca para detectar hipotensión.

Uso en lactancia: Eritel está contraindicado durante la lactancia ya que no se sabe si se excreta en la leche humana.

Los estudios en animales han demostrado la excreción de Eritel en la leche materna.

Use Eritel según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Eritel. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Eritel por vía oral con o sin alimentos.
• No retire la tableta del sello de la ampolla hasta que esté listo para tomar su dosis.
• Tome a Eritel en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Eritel a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
• Continúa tomando Eritel incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si olvida una dosis de Eritel, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Eritel.

Eritel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Se usa para tratar la presión arterial alta, la prevención y el tratamiento del ataque cardíaco (infarto de miocardio) y la insuficiencia cardíaca; cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre. También se usa para insuficiencia renal en pacientes con diabetes.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Eritel?

Aliskiren : No coadministre aliskiren con Eritel en pacientes con diabetes. Evite el uso de aliskiren con Eritel en pacientes con insuficiencia renal (TFG <60 ml / min).

Digoxina: Cuando Eritel se administró conjuntamente con digoxina, se observaron aumentos medios en la concentración plasmática máxima de digoxina (49%) y en la concentración mínima (20%). Por lo tanto, controle los niveles de digoxina al iniciar, ajustar y descontinuar Eritel con el fin de mantener el nivel de digoxina dentro del rango terapéutico.

Litio: Se han informado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido Eritel. Por lo tanto, controle los niveles séricos de litio durante el uso concomitante.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) : En pacientes de edad avanzada, con disminución de volumen (incluidos los que reciben terapia diurética) o con función renal comprometida, la administración conjunta de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, con antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido Eritel, puede provocar un deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos suelen ser reversibles. Monitoree la función renal periódicamente en pacientes que reciben terapia con Eritel y AINE.

El efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido Eritel, puede verse atenuado por los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Ramipril y Ramiprilat : La administración conjunta de Eritel 80 mg una vez al día y ramipril 10 mg una vez al día para sujetos sanos aumenta la Cmáx y el AUC en estado estacionario de ramipril 2.3 y 2.1 veces, respectivamente, y la Cmáx y el AUC de ramiprilato 2.4 y 1.5 veces, respectivamente. En contraste, la Cmáx y el AUC de Eritel disminuyen en un 31% y 16%, respectivamente. Al administrar conjuntamente Eritel y ramipril, la respuesta puede ser mayor debido a los posibles efectos farmacodinámicos aditivos de los medicamentos combinados, y también debido a la mayor exposición a ramipril y ramiprilato en presencia de Eritel. No se recomienda el uso concomitante de Eritel y ramipril.

Otras drogas: La administración conjunta de Eritel no resultó en una interacción clínicamente significativa con acetaminofén, amlodipino, gliburida, simvastatina, hidroclorotiazida, warfarina o ibuprofeno. Eritel no es metabolizado por el sistema citocromo P450 y no tuvo efectos in vitro en enzimas del citocromo P450, excepto por alguna inhibición de CYP2C19. No se espera que Eritel interactúe con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450; Tampoco se espera que interactúe con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450, excepto por la posible inhibición del metabolismo de los fármacos metabolizados por CYP2C19.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Eritel??

La siguiente reacción adversa se describe en otra parte del etiquetado:

Disfunción renal al usar con ramipril

  Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Hipertensión

Se ha evaluado la seguridad de Eritel en más de 3700 pacientes, incluidos 1900 tratados durante más de 6 meses y más de 1300 durante más de un año. Las experiencias adversas generalmente han sido de naturaleza leve y transitoria y con poca frecuencia han requerido la interrupción de la terapia.

En ensayos controlados con placebo en los que participaron 1041 pacientes tratados con varias dosis de monoterapia con Eritel (20 a 160 mg) durante hasta 12 semanas, la incidencia general de eventos adversos fue similar a la de los pacientes tratados con placebo.

En la Tabla 1 se presentan eventos adversos que ocurren con una incidencia de ≥1% en pacientes tratados con Eritel y a una tasa mayor que en pacientes tratados con placebo, independientemente de su asociación causal.

Tabla 1 Eventos adversos que ocurren con una incidencia de ≥1% en pacientes tratados con Eritel y a una tasa mayor que los pacientes tratados con Placebo

Además de los eventos adversos en la tabla, los siguientes eventos ocurrieron a una tasa de ≥1% pero fueron al menos tan frecuentes en el grupo placebo: síntomas similares a la influenza, dispepsia, mialgia, infección del tracto urinario, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos , dolor, fatiga, tos, hipertensión, dolor en el pecho, náuseas y edema periférico. Se requirió la interrupción de la terapia debido a eventos adversos en el 2.8% de 1455 pacientes tratados con tabletas de Eritel y el 6.1% de 380 pacientes con placebo en ensayos clínicos controlados con placebo.

La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no se correlacionó con el género, la edad o la raza de los pacientes.

La incidencia de tos con Eritel en 6 ensayos controlados con placebo fue idéntica a la observada en pacientes tratados con placebo (1,6%).

Además de los enumerados anteriormente, a continuación se enumeran los eventos adversos que ocurrieron en más del 0.3% de 3500 pacientes tratados con monoterapia con Eritel en ensayos controlados o abiertos. No se puede determinar si estos eventos estuvieron causalmente relacionados con las tabletas de Eritel :

Sistema nervioso autónomo: impotencia, aumento de la sudoración, sonrojado; Cuerpo en su conjunto: alergia, fiebre, dolor en las piernas, malestar general; Cardiovascular: palpitación, edema dependiente, angina de pecho, taquicardia, edema de la pierna, ECG anormal; SNC: insomnio, somnolencia, migraña, vértigo, parestesia, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia; Gastrointestinal: flatulencia, estreñimiento, gastritis, vómitos, boca seca, hemorroides, gastroenteritis, enteritis, reflujo gastroesofágico, dolor de muelas, trastornos gastrointestinales no específicos; Metabólico: gota, hipercolesterolemia, diabetes mellitus; Musculoesquelético: artritis, artralgia, calambres en las piernas; Psiquiátrico: ansiedad, depresión, nerviosismo; Mecanismo de resistencia: infección, infección por hongos, absceso, otitis media; Respiratorio: asma, bronquitis, rinitis, disnea, epistaxis; Piel: dermatitis, erupción cutánea, eczema, prurito; Urinario: frecuencia de micción, cistitis; Vascular: trastorno cerebrovascular; y sentidos especiales: visión anormal, conjuntivitis, tinnitus, dolor de oído.

Durante los estudios clínicos iniciales, se informó un solo caso de angioedema (entre un total de 3781 pacientes tratados).

Hallazgos de laboratorio clínico

En ensayos clínicos controlados con placebo, los cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de las pruebas de laboratorio rara vez se asociaron con la administración de tabletas Eritel.

Hemoglobina: se observó una disminución mayor de 2 g / dL en la hemoglobina en pacientes con eritel al 0,8% en comparación con pacientes con placebo al 0,3%. Ningún paciente interrumpió la terapia debido a la anemia.

Creatinina: se observó un aumento de 0.5 mg / dL o mayor en creatinina en pacientes con 0.4% de Eritel en comparación con 0.3% de pacientes con placebo. Un paciente tratado con Eritel suspendió la terapia debido a los aumentos en creatinina y nitrógeno ureico en sangre.

Enzimas hepáticas: se produjeron elevaciones ocasionales de las químicas hepáticas en pacientes tratados con Eritel; Todas las elevaciones marcadas ocurrieron con mayor frecuencia con placebo. Ningún paciente tratado con Eritel interrumpió la terapia debido a una función hepática anormal.

Reducción del riesgo cardiovascular

Debido a que las reacciones adversas comunes se caracterizaron bien en los estudios de Eritel en hipertensión, solo se registraron eventos adversos que condujeron a la interrupción y eventos adversos graves en estudios posteriores de Eritel para la reducción del riesgo cardiovascular. En TRANSCEND (N = 5926, 4 años y 8 meses de seguimiento), las interrupciones por eventos adversos fueron del 8,4% en Eritel y del 7,6% en placebo. Los únicos eventos adversos graves, al menos un 1% más comunes en Eritel que el placebo, fueron la claudicación intermitente (7% frente a 6%) y la úlcera cutánea (3% frente a 2%).

  Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Eritel. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Las decisiones para incluir estas reacciones en el etiquetado generalmente se basan en uno o más de los siguientes factores: (1) gravedad de la reacción, (2) frecuencia de los informes o (3) fuerza de la conexión causal con Eritel.

Los eventos informados espontáneamente más frecuentes incluyen: dolor de cabeza, mareo, astenia, tosiendo, náuseas, fatiga, debilidad, edema, edema facial, edema de miembros inferiores, edema angioneurótico, urticaria, hipersensibilidad, la sudoración aumentó, eritema, dolor en el pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, la presión arterial aumentó, hipertensión agravada, hipotensión (incluyendo hipotensión postural) hipercalemia, síncope, dispepsia, diarrea, dolor, infección del tracto urinario, disfunción eréctil, dolor de espalda, dolor abdominal, calambres musculares (incluyendo calambres en las piernas) mialgia, bradicardia, eosinofilia, trombocitopenia, aumento de ácido úrico, función hepática anormal / trastorno hepático, insuficiencia renal, incluida insuficiencia renal aguda, anemia, aumento de CPK, reacción anafiláctica, dolor tendón (incluyendo tendinitis, tenosinovitis) erupción de drogas (erupción cutánea tóxica reportada principalmente como toxicoderma, erupción cutánea, y urticaria) hipoglucemia (en pacientes diabéticos) y angioedema (con desenlace fatal).

Se han notificado casos raros de rabdomiólisis en pacientes que reciben bloqueadores de los receptores de angiotensina II, incluido Eritel.