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ARACALM 100 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.

ARACALM 100 mg está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARACALM 100 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis.

ARACALM 100 mg son comprimidos para administración por vía oral.

Adultos:

La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento.

Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg/día.

La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis superiores a 400 mg/día.

Ancianos:

Su médico ajustará la dosis, ya que puede requerir dosis menores a las recomendadas debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación.

Pacientes con insuficiencia renal:

Su médico ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ARACALM 100 mg del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia, sedación e incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales.

Si olvidó tomar ARACALM 100 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ARACALM 100 mg

Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ARACALM 100 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según su frecuencia de presentación.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:

              Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes

              Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes

              Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pacientes

              Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes

              Muy raros menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de salivación e incapacidad para permanecer sentado tranquilo.

Raros: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.

Efectos adversos observados en niños:

Muy frecuentes: Insomnio.

Frecuentes: Somnolencia, ansiedad, agitación.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos:

Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones), dolor torácico, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Raros: Disminución de la presión arterial y enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.

Muy raros: Arritmias ventriculares graves (Torsades de pointes).

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: Elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Aumento de peso.

Raros: Reacciones alérgicas.

Importante:

Debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con ARACALM 100 mg se presentase alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No tome Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos::

• Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos (descritos en la sección 6).

Los indicios de una reacción alérgica incluyen: sarpullido cutáneo, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

• Está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Tiene cáncer de mama o un denominado tumor dependiente de prolactina”.
• Tiene un tumor en la glándula suprarrenal (denominado feocromocitoma).
• Está tomando otros medicamentos que puedan afectar a su ritmo cardíaco como medicamentos que se utilizan para controlar el latido cardíaco (ver sección Uso de otros medicamentos”).
• Está tomando levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
• El paciente es menor de 18 años.
• No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Amisulprida si:

• Tiene problemas renales.
• Tiene enfermedad de Parkinson.
• Ha tenido ataques epilépticos (convulsiones epilépticas).
• Tiene un pulso cardíaco anormal (ritmo).
• Tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Su médico le ha dicho que podría tener una apoplejía.
• Es diabético o le han dicho que tiene un mayor riesgo de padecer diabetes.
• Es una persona mayor. Esto es debido a que las personas ancianas tienen más probabilidades de tener hipotensión o sentir somnolencia. Se ha informado de un pequeño aumento en el número de muertes de personas de edad avanzada con demencia en comparación con los que no reciben este tipo de medicamentos.

• Tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 pulsaciones por minuto).
• Le han dicho que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• O alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, debido a que, los medicamentos como éstos, se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
• Tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (esto significa que puede sufrir infecciones con mayor facilidad de lo habitual).
• Tiene infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos podrían ser signos de un problema sanguíneo llamado leucopenia
• Si no está seguro de si sufre alguno de los problemas anteriormente citados, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

Otros medicamentos y AmisulpridaInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando , ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluidos medicamentos a base de plantas medicinales). Esto se debe a que Amisulprida puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Amisulprida.

En particular, no tome este medicamento, e informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para los problemas mentales.
• Medicamentos para el dolor agudo denominados opiáceos, como morfina, petidina o metadona.
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y la migraña como clonidina, diltiazem y verapamil, guanfacina y digitálicos.
• Clonidina, utilizada para las migrañas, los sofocos y la presión arterial alta.
• Halonfantrina, para el tratamiento de la malaria.
• Medicamentos que ayudan a conciliar el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas.
• Analgésicos como tramadol e indometacina.
• Anestésicos.
• Antihistamínicos como prometazine, que producen somnolencia.
• Si no está seguro de si sufre o alguno de los problemas anteriormente citados, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.
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Uso de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

• Trague los comprimidos de Amisulprida Apotex con abundante agua antes de una comida.
• No beba alcohol mientras esté tomando Amisulprida, ya que puede afectar al funcionamiento del medicamento.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

• Está en periodo de lactancia o planea estarlo.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, podría quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo. El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo, a menos que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales.

Para las mujeres en edad fértil, la anticoncepción debe ser discutida con el médico antes del tratamiento.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZYPREXA en el  último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,  somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de  estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse menos atento, sentirse adormecido o sentir somnolencia mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos contiene

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Mantener fuera d de la vista y del  alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Amisulprida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Amisulprida si observa que los comprimidos han perdido el color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.