Rumatol

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Rumatol (tolmetin-Natrium) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Rumatol (tolmetin-Natrium) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).

Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Rumatol (tolmetin-Natrium) sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.

Zur Linderung von rheumatoider arthritis oder Arthrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene 400 mg dreimal täglich (1200 mg täglich), vorzugsweise einschließlich einer Tagesdosis und einer Dosis vor dem Schlafengehen. Um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis nach ein oder zwei Wochen an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Die Kontrolle wird normalerweise in Dosen von 600-1800 mg täglich in geteilten Dosen (im Allgemeinen T. I. D.) erreicht. Dosen von mehr als 1800 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Zur Linderung der juvenilen rheumatoiden arthritis beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Pädiatrische Patienten (2 Jahre und älter) 20 mg/kg/Tag in geteilten Dosen (T. I. D. oder Q. I. D.). Wenn die Kontrolle erreicht wurde, reicht die übliche Dosis von 15 bis 30 mg/kg/Tag. Dosen über 30 mg/kg / Tag wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

Eine therapeutische Reaktion auf Rumatol (tolmetin-Natrium) kann in einigen Tagen bis zu einer Woche erwartet werden. Während der folgenden therapiewochen ist mit einer fortschreitenden Besserung zu rechnen. Wenn gastrointestinale Symptome auftreten, kann Rumatol (tolmetin-Natrium) mit anderen Antazida als Natriumbicarbonat verabreicht werden. Die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Rumatol (tolmetin-Natrium) wird durch akute oder chronische Verabreichung von magnesium-und aluminiumhydroxiden nicht signifikant beeinflusst; die Bioverfügbarkeit wird jedoch durch Lebensmittel oder Milch beeinflusst (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln).

Los efectos secundarios observados en ensayos clínicos incluyen observaciones en aproximadamente 4370 pacientes tratados con rumatol (tolmetina sódica), de los cuales más de 800 han sido tratados durante al menos un año. Estos efectos secundarios, que se informan en el siguiente sistema corporal, son medicamentos antiinflamatorios no esteroideos típicos y, como se esperaba, los problemas gastrointestinales fueron los más comunes. En estudios clínicos con rumatol (tolmetina sódica), aproximadamente el 10% de los pacientes estuvieron ausentes debido a los efectos secundarios, principalmente de naturaleza gastrointestinal.

Incidencia Mayor que 1%

Los siguientes efectos secundarios, que fueron más comunes que 1 de cada 100, se han informado en ensayos clínicos controlados.

Gastrointestinal : Náuseas (11%), dispepsia, * quejas gastrointestinales, * dolor abdominal, * diarrea, * flatulencia, * vómitos, * estreñimiento, gastritis y úlcera estomacal. Cuarenta por ciento de los pacientes con úlcera tienen antecedentes de enfermedad gastrointestinal y / o al mismo tiempo recibieron medicamentos antiinflamatorios, incluidos los corticosteroides, que se sabe que causan úlceras estomacales.

Cuerpo en su conjunto : Dolor de cabeza, * astenia, * dolor en el pecho

Cardiovascular: Aumento de la presión arterial, * edema *

Sistema nervioso central : Mareos, * somnolencia, depresión

Metabolismo / nutrición: Aumento de peso * Pérdida de peso *

Dermatológico :Irritación de la piel

Sentidos especiales: Tinnitus, problemas de visión

Hematológico : Se han producido disminuciones pequeñas y temporales en la hemoglobina y el hematocrito que no están asociadas con hemorragia gastrointestinal. Estos son similares a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Urogenital : Aumento de BRÖTCHEN, infección del tracto urinario

* Reacciones que ocurren en 3% a 9% de los pacientes tratados con rumatol (tolmetina sódica). Las reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.

Incidencia por debajo del 1%

(Contexto causal probablemente)

Los siguientes efectos secundarios se han informado con menos frecuencia que 1 de cada 100 ensayos clínicos controlados o desde su comercialización. Existe la posibilidad de que exista una relación causal entre el rumatol (tolmetina sódica) y estos efectos secundarios.

Gastrointestinal : Sangrado gastrointestinal con o sin signos de úlceras estomacales, perforaciones, glositis, estomatitis, hepatitis, disfunción hepática.

Cuerpo en su conjunto : Reacciones anafilactoides, fiebre, linfadenopatía, enfermedad del suero

Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis

Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca marginal.

Dermatológico : Urticaria, púrpura, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica

Urogenital : Hematuria, proteinuria, disuria, insuficiencia renal

Incidencia por debajo del 1%

(Contexto causal desconocido)

Se han informado otros efectos secundarios con menos frecuencia que 1 de cada 100 en ensayos clínicos controlados o se han informado desde su comercialización, pero no se pudo determinar una relación causal entre el rumatol (tolmetina sódica) y la reacción. Estas reacciones raramente reportadas se enumeran como advertencias para el médico, ya que no se puede excluir la posibilidad de una relación causal.

Cuerpo en su conjunto : Sangrados nasales

Sentidos especiales: Neuropatía óptica, retina y cambios maculares