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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de TOLEKTIN (tolmetina sódica) y otros tratamientos Opciones antes de decidir sobre TOLEKTIN (tolmetina sódica). Use la dosis efectiva más baja para el menor duración en línea con los objetivos de tratamiento individual del paciente (ver ADVERTENCIAS ).
TOLEKTIN (tolmetina sódica) está indicado para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la artrosis. TOLEKTIN (tolmetina sódica) está indicado en el tratamiento de antorchas agudas y el tratamiento a largo plazo de enfermedades crónicas.
TOLEKTIN (tolmetina sódica) también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil. La seguridad y eficacia de TOLEKTIN (tolmetina sódica) no se ha establecido en niños Pacientes menores de 2 años (ver PRECAUCIONES : Aplicación pediátrica y DOSIS Y ADMINSTRACIÓN).
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de TOLEKTIN (tolmetina sódica) y otros tratamientos Opciones antes de decidir sobre TOLEKTIN (tolmetina sódica). Use la dosis efectiva más baja para el menor duración en línea con los objetivos de tratamiento individual del paciente (ver ADVERTENCIAS).
Después de observar la respuesta a la terapia inicial con TOLEKTIN (tolmetina sódica), la dosis y la frecuencia deben adaptarse a las necesidades de un solo paciente.
El inicio recomendado es aliviar la artritis reumatoide u osteoartritis La dosis para adultos es de 400 mg tres veces al día (1200 mg al día), preferiblemente con una dosis en una dieta y una dosis antes de acostarse. Para lograr un efecto terapéutico óptimo la dosis debe basarse en la respuesta del paciente después de uno o dos semanas. El control generalmente se logra en dosis de 600-1800 mg diarios en dosis divididas Latas (generalmente T. I. D.). No se han estudiado dosis de más de 1800 mg / día y no son recomendables.
Para aliviar la artritis reumatoide juvenil, la dosis inicial recomendada para pacientes pediátricos (de 2 años en adelante) es de 20 mg / kg / día en dosis divididas (T.I.D. o Q.I.D.). Cuando se alcanza el control, la dosis habitual es de 15 a 30 mg / kg / día. No se han estudiado dosis superiores a 30 mg / kg / día y, por lo tanto, no se recomiendan.
En algunos casos, se puede esperar una respuesta terapéutica a TOLEKTIN (tolmetina sódica) Días a una semana. Se espera una mejora progresiva durante la sucesión Semanas de terapia. Si aparecen síntomas gastrointestinales, se puede administrar TOLEKTIN (tolmetina sódica) con antiácidos distintos del bicarbonato de sodio. TOLEKTIN (tolmetina sódica) biodisponibilidad y farmacocinética no se ven significativamente afectados por la administración aguda o crónica de magnesio e hidróxidos de aluminio; sin embargo, la biodisponibilidad se ve afectada por los alimentos o la leche (ver PRECAUCIONES: interacción entre drogas y alimentos).
TOLEKTIN (tolmetina sódica) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tolmetina sódica.
TOLEKTIN (tolmetina sódica) no debe usarse en pacientes con asma y urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Pesado, raro Se han informado reacciones anafilácticas fatales a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIAS: Reacciones anafilactoides y PRECAUCIONES: asma preexistente ).
TOLEKTIN (tolmetina sódica) se usa para tratar el dolor perioperatorio en el Ajuste del trasplante de derivación de la arteria coronaria (CABG) (verAdvertencias ).
ADVERTENCIAS
Efectos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Los estudios clínicos con múltiples AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años han demostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Todos los AINE, tanto selectivos como no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con un AINE, se debe usar la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes del desarrollo de tales eventos incluso sin síntomas previos de CV. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y / o síntomas de eventos graves de CV y los pasos requeridos.
No hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina sea el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves relacionados con el uso de AINE. Los El uso simultáneo de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de un IG grave Eventos (ver ADVERTENCIAS: Efectos gastrointestinales (GI): riesgo de ulceración, sangrado y perforación).
Dos grandes estudios clínicos controlados con un AINE selectivo de COX-2 para el tratamiento El dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía CABG encontró una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).
Hipertensión
Los AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica), pueden provocar una nueva hipertensión o empeoramiento de la hipertensión existente, cada uno de los cuales puede contribuir a una mayor incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman tiazida o diuréticos abrasivos pueden tener una respuesta alterada a estas terapias cuando toman AINE. Los AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica), deben usarse con precaución en pacientes con presión arterial alta. La presión arterial (PB) debe controlarse de cerca al comienzo del tratamiento con AINE y durante el curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca congestiva y edema
Se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que reciben AINE. TOLEKTIN (tolmetina sódica) debe usarse con precaución en pacientes con retención de líquidos o corazón Fallar.
Efectos gastrointestinales (GI): riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones
Los AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica), pueden causar efectos secundarios gastrointestinales graves incluyendo inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago Intestino delgado o intestino grueso que puede ser fatal. Estos serios desventajosos Los eventos pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de advertencia en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un IG superior severo El evento sobre la terapia con AINE es sintomático. Úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia grave o perforación causado por los AINE en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses y en aproximadamente del 2 al 4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con una vida útil más larga, aumenta la probabilidad de desarrollar una grave Evento gastrointestinal en cierto momento durante el curso de la terapia. Pero también a corto plazo La terapia no está exenta de riesgos.
Los AINE deben estar con personas La prehistoria se puede prescribir con extrema precaución de úlceras o hemorragia gastrointestinal Pacientes con antecedentes. de úlceras estomacales y / o hemorragia gastrointestinal con AINE un riesgo de más de 10 veces mayor para el desarrollo de hemorragia gastrointestinal en comparación con Pacientes sin ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que el El riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluye el uso concomitante corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINE Fumar, consumo de alcohol, edad avanzada y mala salud general. Más espontáneamente Los informes de eventos gastrointestinales son en pacientes de edad avanzada o debilitados y, por lo tanto, Se debe tener especial cuidado al tratar a esta población.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso de IG en pacientes tratados con un AINE, se debe usar la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible. Los pacientes y los médicos deben estar al tanto de los signos y síntomas de ulceración y sangrado gi durante la terapia con AINE y deben iniciar inmediatamente una evaluación y tratamiento adicionales si se sospecha un evento grave no deseado. Esto debería incluir detener el AINE hasta que se excluya un evento serio no deseado. Las terapias alternativas que no son AINE deben considerarse en pacientes de alto riesgo.
Efectos renales
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis renal papilar y otros daños renales. Se ha informado nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrítico en pacientes tratados con TOLEKTIN (tolmetina sódica)). También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales juegan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede conducir a una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y el flujo sanguíneo renal secundario, lo que puede conducir a una compensación renal abierta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, y ancianos. la interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por una recuperación en el estado previo al tratamiento.
Enfermedad renal avanzada
Los estudios clínicos controlados no han proporcionado información sobre el uso de TOLEKTIN (tolmetina sódica) en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con TOLEKTIN (tolmetina sódica) en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si es necesario iniciar la terapia con TOLEKTIN (tolmetina sódica), es aconsejable una estrecha monitorización de la función renal del paciente.
Reacciones anafilactoides
Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes con enfermedades conocidas antes de la exposición a TOLEKTIN (tolmetina sódica). TOLEKTIN (tolmetina sódica) no debe estar en pacientes con tríada de aspirina. Este complejo de síntomas generalmente ocurre en asmáticos que experimente rinitis con o sin pólipos nasales o pesados, potencialmente broncoespasmo mortal después de tomar aspirina u otros AINE (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: Asma existente). Se debe buscar ayuda de emergencia en casos donde ocurre una reacción anafilactoide.
Reacciones cutáneas
Los AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica), pueden causar eventos graves en la piel como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves, y se debe suspender el uso del medicamento la primera vez que experimentan erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
Embarazo
Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar TOLEKTIN (tolmetina sódica) porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso (ver también PRECAUCIONES : El embarazo).
PRECAUCIONES
general
No se puede esperar que TOLEKTIN (tolmetina sódica) reemplace los corticosteroides o trate la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede exacerbar la enfermedad. Los pacientes con terapia prolongada con corticosteroides deben suspender lentamente su terapia si se toma la decisión de detener los corticosteroides.
La actividad farmacológica de TOLEKTIN (tolmetina sódica) para reducir la fiebre y la inflamación puede reducir el uso de estos signos de diagnóstico en la detección de complicaciones de presuntas afecciones dolorosas no infecciosas.
Efectos oftálmicos
Debido a los cambios en los ojos de los animales y los informes de hallazgos adversos de los ojos con los AINE, se recomienda que los pacientes que desarrollan problemas de visión durante el tratamiento con TOLEKTIN (tolmetina sódica) realicen exámenes oftalmológicos.
Efectos hepáticos
Los aumentos límite en uno o más exámenes hepáticos pueden ser de hasta el 15% de los Pacientes que toman AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica). Estas anomalías de laboratorio pueden El progreso puede permanecer sin cambios o ser temporal con la terapia continua. Alturas notables de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces la superior límite de lo normal) fueron clínicos en aproximadamente el 1% de los pacientes intente con los AINE. Además, casos raros de reacciones hepáticas graves, incluidos Ictericia y hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática Algunos de ustedes con consecuencias fatales han sido reportados.
Un paciente con síntomas y / o signos de disfunción hepática o una prueba hepática anormal debe ser examinado para detectar evidencia del desarrollo de una reacción hepática más grave durante la terapia con TOLEKTIN (tolmetina sódica). Cuando se desarrollan signos y síntomas clínicos que coinciden con la enfermedad hepática o cuando ocurren manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.), TOLEKTIN (tolmetina sódica) debe suspenderse.
Efectos hematológicos
A veces se observa anemia en pacientes que reciben AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica). Esto puede deberse a la retención de líquidos, la pérdida de sangre de gi oculta o gruesa o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con AINE, incluido TOLEKTIN (tolmetina sódica), deben controlar su hemoglobina o hematocrito si tiene signos o síntomas de anemia. Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Pacientes que reciben TOLEKTIN (tolmetina sódica) que pueden verse afectados por cambios en la función plaquetaria, p. los pacientes con trastornos de la coagulación o los pacientes que reciben anticoagulantes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Asma existente
Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Debido a que se ha informado de reactividad cruzada, incluido el broncoespasmo, entre aspirina y otros AINE en pacientes aspirinsensibles, TOLEKTIN (tolmetina sódica) ya no debe administrarse a pacientes con esta forma de aspirinsensibilidad y debe usarse con precaución en pacientes con asma existente.
Información para pacientes
Se debe informar a los pacientes de la siguiente información antes de comenzar el tratamiento Terapia con AINE y periódicamente durante la terapia continua. También se debe alentar a los pacientes a recibir el AINE que lo acompaña Guía de medicación leer cada receta.
- Al igual que otros AINE, TOLEKTIN (tolmetina sódica) puede causar efectos secundarios graves, como MI o accidente cerebrovascular que puede conducir a estadías en el hospital e incluso a la muerte. Aunque pueden ocurrir eventos graves de CV sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos para los signos y síntomas de dolor en el pecho, falta de aliento, debilidad, desenfoque Discurso y debe solicitar asesoramiento médico si es una observación indicativa Signos o síntomas. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este cuidado posterior (ver ADVERTENCIAS: Efectos cardiovasculares).
- Al igual que otros AINE, la tolektina (tolmetina sódica) puede causar quejas gastrointestinales y rara vez es grave Efectos secundarios como úlceras y sangrado, que pueden conducir a estadías en el hospital e incluso la muerte. Aunque puede ocurrir ulceración severa por gitra y sangrado Sin síntomas de advertencia, los pacientes deben conocer los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y debe ser para preguntas de consejo médico cuando se observe cualquier signo o síntoma indicativo, incluido el dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y los pacientes con hematemesis deben ser conscientes de la importancia de este seguimiento de UPS (ver ADVERTENCIAS: Efectos gastrointestinales (GI): riesgo de ulceración, sangrado y Perforación).
- Al igual que otros AINE, TOLEKTIN (tolmetina sódica) puede causar efectos secundarios graves en la piel, como Z dermatitis exfoliativa, SJS y TEN, que pueden conducir a estadías en el hospital e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir reacciones cutáneas graves sin previo aviso los pacientes deben prestar atención a los signos y síntomas de erupción cutánea y ampollas Fiebre u otros signos de hipersensibilidad, como picazón, y deben hacer preguntas para asesoramiento médico al observar signos o síntomas indicativos. Paciente debe recomendarse suspender el medicamento inmediatamente si desarrolla algún tipo de Ataque y contacte a sus médicos lo antes posible.
- Los pacientes deben informar inmediatamente signos o síntomas de peso inexplicable Beneficiarse o desolarse de sus médicos.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, picazón, ictericia, cuadrante superior derecho Sensibilidad y síntomas "similares a la gripe"). Si esto ocurre, los pacientes deberían estarlo instruido para suspender la terapia y buscar terapia médica inmediata.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos de una reacción anafilactoide., Dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuello). Si esto ocurre, pacientes se le debe indicar que busque asistencia inmediata de emergencia (ver ADVERTENCIAS).
- al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar TOLEKTIN (tolmetina sódica) porque hará que el conducto arterioso se cierre prematuramente.
Pruebas de laboratorio
Debido a que la ulceración y el sangrado por gitra severos pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben prestar atención a los signos o síntomas de sangrado gastrointestinal. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con AINE deben tener su CBC y perfil químico verificados regularmente. Si se desarrollan signos y síntomas clínicos que coinciden con enfermedades hepáticas o renales, se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, se debe suspender TOLEKTIN (tolmetina sódica).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Tolmetin sodium no tuvo efectos cancerígenos en los siguientes estudios a largo plazo: un estudio de 24 meses en ratas a dosis de hasta 75 mg / kg / día y un estudio de 18 meses en ratones a dosis de hasta 50 mg / kg / día.
No se encontró potencial mutagénico de tolmetina sódica en la prueba de activación microsomal de Ames-Salmonella.
Los estudios de reproducción no mostraron deterioro de la fertilidad en animales. Efectos al nacer, sin embargo, se mostró como con otros inhibidores de prostaglandina. Puede encontrar esta información en la sección Embarazo .
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C
Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 50 mg / kg (1,5 veces la dosis clínica máxima basada en un peso corporal de 60 kg) no mostraron evidencia de teratogénesis o fertilidad deteriorada debido a TOLEKTIN (tolmetina sódica). Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. TOLEKTIN (tolmetina sódica) solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Debido a los efectos conocidos de los AINE en el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso), durante el embarazo (especialmente el embarazo tardío) ser evitado.
Trabajo y entrega
En estudios en ratas con AINE, al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, hubo una mayor incidencia de distocia, retraso en el parto y disminución de la supervivencia de los cachorros. Se desconocen los efectos de TOLEKTIN (tolmetina sódica) sobre el parto y el parto en mujeres embarazadas.
Lactancia materna
Se ha demostrado que la tolmetina sódica se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en la lactancia materna de lactantes con tolmetina sódica, se debe decidir si dejar de amamantar o dejar de tener en cuenta el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
Tener seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 2 años no establecido.
Aplicación geriátrica
Al igual que con todos los AINE, se debe tener precaución al tratar a los ancianos (65 Años y mayores).
Efectos secundarios
Los efectos secundarios observados en ensayos clínicos incluyen Observaciones en aproximadamente 4370 pacientes tratados con TOLEKTIN (tolmetina sódica)) Más de 800 de ustedes han sido sometidos a terapia durante al menos un año. Estos desventajosos Las reacciones informadas a continuación por el sistema del cuerpo son típicas de las reacciones no esteroideas medicamentos antiinflamatorios y, como se esperaba, quejas gastrointestinales más a menudo. En estudios clínicos con TOLEKTIN (tolmetina sódica), aproximadamente el 10% de los pacientes cayeron por efectos secundarios, principalmente de naturaleza gastrointestinal.
Incidencia Mayor que 1%
Los siguientes efectos secundarios, que fueron más comunes que 1 de cada 100, se han informado en ensayos clínicos controlados.
Gastrointestinal : Náuseas (11%), dispepsia, * tracto gastrointestinal no, * dolor abdominal * diarrea * flatulencia * vómitos * estreñimiento, gastritis y úlcera estomacal. Cuarenta por ciento de los pacientes con úlcera tenían uno anterior Historia de úlcera gástrica y / o se volvió antiinflamatorio al mismo tiempo Medicamentos, incluidos los corticosteroides, que se sabe que causan úlceras estomacales.
Cuerpo en su conjunto : Dolor de cabeza, * astenia, * dolor en el pecho
Cardiovascular: Aumento de la presión arterial, * edema *
Sistema nervioso central : Mareos, * somnolencia, depresión
Metabolismo / nutrición: Aumento de peso * Pérdida de peso *
Dermatológico :Irritación de la piel
Sentidos especiales: Tinnitus, problemas de visión
Hematológico : Disminución pequeña y temporal de hemoglobina y Se ha producido hematocrito, que no está asociado con hemorragia gastrointestinal. Esta son similares a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos informados cambios.
Urogenital : Aumento de BRÖTCHEN, infección del tracto urinario
* Reacciones que ocurren en 3% a 9% de los pacientes tratados con TOLEKTIN (tolmetina sódica). Las reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.
Incidencia por debajo del 1%
(Contexto causal probablemente)
Los siguientes efectos secundarios se han informado con menos frecuencia que 1 de cada 100 ensayos clínicos controlados o desde su comercialización. Existe la posibilidad de que exista una relación causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) y estos efectos secundarios.
Gastrointestinal : Sangrado gastrointestinal con o sin detección de úlceras estomacales, perforación, glositis, estomatitis, hepatitis, función hepática Anomalías.
Cuerpo en su conjunto : Reacciones anafilactoides, fiebre, linfadenopatía, Enfermedad del suero
Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, Agranulocitosis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con marginal Función cardíaca.
Dermatológico : Urticaria, púrpura, eritema multiforme, tóxico necrólisis epidérmica
Urogenital : Hematuria, proteinuria, disuria, insuficiencia renal
Incidencia por debajo del 1%
(Contexto causal desconocido)
Se han informado otros efectos secundarios con menos frecuencia que 1 de cada 100 en ensayos clínicos controlados o se han informado desde su comercialización, pero no se pudo determinar una relación causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) y la reacción. Estas reacciones raramente reportadas se enumeran como advertencias para el médico, ya que no se puede excluir la posibilidad de una relación causal.
Cuerpo en su conjunto : Sangrados nasales
Sentidos especiales: Neuropatía óptica, retina y cambios maculares
Interacciones con productos básicos
Inhibidor de la ECA
Los informes sugieren que los AINE pueden reducir los efectos reductores de la presión arterial de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe considerarse en pacientes que toman AINE al mismo tiempo que los inhibidores de la ECA.
Aspirina
Al igual que con otros AINE, la administración simultánea de tolmetina sódica y aspirina generalmente no se recomienda debido al potencial de mayores efectos secundarios.
Diurético
Los estudios clínicos y las observaciones posteriores a la comercialización han demostrado que los AINE pueden reducir los efectos natriuréticos de la furosemida y las tiazidas en algunos pacientes. Esta reacción se atribuyó a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante la terapia simultánea con AINE, se debe observar al paciente con precisión para detectar signos de insuficiencia renal y para una efectividad diurética.
Litio
Los AINE han aumentado los niveles plasmáticos de litio y reducido el aclaramiento renal de litio. La concentración mínima media de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se atribuyeron a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por el AINE. Por lo tanto, cuando los AINE y el litio se administran al mismo tiempo, los sujetos deben prestar especial atención a los signos de toxicidad por litio.
Metotrexato
Se ha informado que los AINE inhiben competitivamente la acumulación de metotrexato en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que podría aumentar la toxicidad del metotrexato. Se debe tener precaución cuando los AINE se administran conjuntamente con metotrexato.
Warfarina
Los efectos de la warfarina y los AINE sobre el sangrado gastrointestinal son sinérgicos, de modo que Los usuarios de ambos medicamentos juntos tienen un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal severa que Usuarios de ambas drogas solos.
Losin vitro La unión de warfarina a proteínas plasmáticas humanas no se ve afectada El tiempo de protrombina de los sujetos normales no cambia debido a tolmetina y tolmetina. Sin embargo, se ha informado un aumento en el tiempo de protrombina y sangrado en pacientes con TOLEKTIN simultáneo - (tolmetina sódica) y terapia con warfarina. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando TOLEKTIN (tolmetina sódica) se administra a pacientes con anticoagulantes.
Agentes hipoglucemiantes
En diabéticos adultos que son tratados con sulfonilureas o insulina no hay cambios en los efectos clínicos de TOLEKTIN (tolmetina sódica) o hipoglucemiante Enjuagos.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
Se ha encontrado que los metabolitos de tolmetina sódica en la orina son positivos pruebas de proteinuria utilizando pruebas basadas en precipitaciones ácidas que las suyas Punto final (p. Ej. ácido sulfosalicílico). No se pueden ver perturbaciones en las pruebas para Proteinuria utilizando tiras reactivas comerciales impregnadas de colorante (Z., Albustix®, Uristix®, etc.).
Interacciones entre medicamentos y alimentos
En un estudio controlado de dosis única, la administración de TOLEKTIN (tolmetina sódica) con leche no tuvo influencia en las concentraciones máximas de plasma-tolmetina, pero redujo la biodisponibilidad general de tolmetina en un 16%. Cuando se tomó TOLEKTIN (tolmetina sódica) inmediatamente después de una comida, las concentraciones máximas de plasma-tolmetina se redujeron en un 50%, mientras que la biodisponibilidad total se redujo nuevamente en un 16%.
al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar TOLEKTIN (tolmetina sódica) porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso (ver también PRECAUCIONES : El embarazo).
PRECAUCIONES
Los efectos secundarios observados en ensayos clínicos incluyen Observaciones en aproximadamente 4370 pacientes tratados con TOLEKTIN (tolmetina sódica)) Más de 800 de ustedes han sido sometidos a terapia durante al menos un año. Estos desventajosos Las reacciones informadas a continuación por el sistema del cuerpo son típicas de las reacciones no esteroideas medicamentos antiinflamatorios y, como se esperaba, quejas gastrointestinales más a menudo. En estudios clínicos con TOLEKTIN (tolmetina sódica), aproximadamente el 10% de los pacientes cayeron por efectos secundarios, principalmente de naturaleza gastrointestinal.
Incidencia Mayor que 1%
Los siguientes efectos secundarios, que fueron más comunes que 1 de cada 100, se han informado en ensayos clínicos controlados.
Gastrointestinal : Náuseas (11%), dispepsia, * tracto gastrointestinal no, * dolor abdominal * diarrea * flatulencia * vómitos * estreñimiento, gastritis y úlcera estomacal. Cuarenta por ciento de los pacientes con úlcera tenían uno anterior Historia de úlcera gástrica y / o se volvió antiinflamatorio al mismo tiempo Medicamentos, incluidos los corticosteroides, que se sabe que causan úlceras estomacales.
Cuerpo en su conjunto : Dolor de cabeza, * astenia, * dolor en el pecho
Cardiovascular: Aumento de la presión arterial, * edema *
Sistema nervioso central : Mareos, * somnolencia, depresión
Metabolismo / nutrición: Aumento de peso * Pérdida de peso *
Dermatológico :Irritación de la piel
Sentidos especiales: Tinnitus, problemas de visión
Hematológico : Disminución pequeña y temporal de hemoglobina y Se ha producido hematocrito, que no está asociado con hemorragia gastrointestinal. Esta son similares a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos informados cambios.
Urogenital : Aumento de BRÖTCHEN, infección del tracto urinario
* Reacciones que ocurren en 3% a 9% de los pacientes tratados con TOLEKTIN (tolmetina sódica). Las reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.
Incidencia por debajo del 1%
(Contexto causal probablemente)
Los siguientes efectos secundarios se han informado con menos frecuencia que 1 de cada 100 ensayos clínicos controlados o desde su comercialización. Existe la posibilidad de que exista una relación causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) y estos efectos secundarios.
Gastrointestinal : Sangrado gastrointestinal con o sin detección de úlceras estomacales, perforación, glositis, estomatitis, hepatitis, función hepática Anomalías.
Cuerpo en su conjunto : Reacciones anafilactoides, fiebre, linfadenopatía, Enfermedad del suero
Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, Agranulocitosis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con marginal Función cardíaca.
Dermatológico : Urticaria, púrpura, eritema multiforme, tóxico necrólisis epidérmica
Urogenital : Hematuria, proteinuria, disuria, insuficiencia renal
Incidencia por debajo del 1%
(Contexto causal desconocido)
Se han informado otros efectos secundarios con menos frecuencia que 1 de cada 100 en ensayos clínicos controlados o se han informado desde su comercialización, pero no se pudo determinar una relación causal entre TOLEKTIN (tolmetina sódica) y la reacción. Estas reacciones raramente reportadas se enumeran como advertencias para el médico, ya que no se puede excluir la posibilidad de una relación causal.
Cuerpo en su conjunto : Sangrados nasales
Sentidos especiales: Neuropatía óptica, retina y cambios maculares
En caso de sobredosis, el estómago debe vaciarse mediante vómitos o lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado.