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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Hipersensibilidad cruzada
Debido a la similitud de la estructura química del ganciclovir y la del aciclovir y el penciclovir, es posible una reacción de sensibilidad cruzada entre estos medicamentos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando los pacientes con rovalcitos con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al penciclovir (o. sus profármacos valaciclovir o.
Precauciones a tomar antes de manipular
Debido a la naturaleza teratogénica, el polvo de rovalcitos y la solución reconstituida deben tratarse con precaución. Se debe evitar la inhalación. Si el polvo o la solución está en contacto directo con la piel, el área debe lavarse bien con agua y jabón. Cuando la solución entra en el ojo, el ojo debe lavarse bien con agua inmediatamente.
Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fertilidad y anticoncepción
Antes de comenzar el tratamiento con valganciclovir, se debe informar a los pacientes sobre los riesgos potenciales para el feto. Los estudios en animales han encontrado que el ganciclovir es mutagénico, teratogénico, aspermatógeno y cancerígeno y suprime la fertilidad femenina. Por lo tanto, el rovalcito debe verse como un potencial teratogénico y carcinógeno en humanos que puede causar defectos de nacimiento y cáncer. Los rovalcitos también se consideran susceptibles de causar inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después del tratamiento. Se debe aconsejar a los hombres que tomen una prevención de barrera durante el tratamiento y durante al menos 90 días después, a menos que sea seguro que la pareja no está en riesgo de embarazo.
Valganciclovir puede causar carcinogenicidad a largo plazo y toxicidad para la reproducción.
Mielosupresión
Se han observado leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insuficiencia de la médula ósea y anemia aplásica en pacientes tratados con rovalcitos (y ganciclovir). La terapia no debe iniciarse si el número absoluto de neutrófilos es inferior a 500 células / Î1⁄4l o el recuento de plaquetas es inferior a 25000 / Î1⁄4l o el nivel de hemoglobina es inferior a 8 G / dl.
Al extender la profilaxis más allá de los 100 días, se debe tener en cuenta el posible riesgo de leucopenia y neutropenia.
Rovalcyte debe usarse con precaución en pacientes con citopenia hematológica preexistente o antecedentes de citopenia hematológica farmacológica y en pacientes que reciben radioterapia.
Se recomienda controlar el recuento sanguíneo completo y el recuento de plaquetas regularmente durante la terapia. El aumento de la monitorización hematológica puede estar justificado en pacientes con insuficiencia renal y pediatría al menos cada vez que visitan la clínica de trasplantes. En pacientes con leucopenia grave, neutropenia, anemia y / o trombocitopenia, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y / o interrupciones de dosis.
Insuficiencia renal
Se requieren ajustes de dosis basados en el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal.
Usar con otros medicamentos
Se han notificado calambres en pacientes que reciben imipenem-cilastatina y ganciclovir. Rovalcyte no debe usarse al mismo tiempo que imipenem-cilastatina a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales.
Pacientes tratados con rovalcitos y (a) didanosina, (b) conocidos por ser fármacos mielosupresores (p. Ej. zidovudina) o (c) las sustancias que afectan la función renal deben controlarse de cerca para detectar signos de toxicidad adicional.
<por lo tanto, la experiencia en estos pacientes trasplantados es limitada.Nutrición controlada
En pacientes con una dieta controlada en sodio, este medicamento contiene un total de 0.188 mg / ml de sodio.
Antes de comenzar el tratamiento con rovalcitos, se debe informar a los pacientes sobre los riesgos potenciales para el feto. Los estudios en animales han encontrado que el ganciclovir es mutagénico, teratogénico, aspermatógeno y cancerígeno y suprime la fertilidad femenina. Por lo tanto, el rovalcito debe verse como un potencial teratogénico y carcinógeno en humanos que puede causar defectos de nacimiento y cáncer. Los rovalcitos también se consideran susceptibles de causar inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Se debe aconsejar a los hombres que tomen una prevención de barrera durante el tratamiento y durante al menos 90 días después, a menos que sea seguro que la pareja no está en riesgo de embarazo.
El rovalcito puede causar carcinogenicidad a largo plazo y toxicidad para la reproducción.
Se han observado leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depresión de la médula ósea y anemia aplásica en pacientes tratados con rovalcitos (y ganciclovir). La terapia no debe iniciarse si el número absoluto de neutrófilos es inferior a 500 células / Î1⁄4l o el recuento de plaquetas es inferior a 25000 / Î1⁄4l o el nivel de hemoglobina es inferior a 8 g / dl.
Al extender la profilaxis más allá de los 100 días, se debe tener en cuenta el posible riesgo de leucopenia y neutropenia.
Rovalcyte debe usarse con precaución en pacientes con citopenia hematológica preexistente o antecedentes de citopenia hematológica farmacológica y en pacientes que reciben radioterapia.
Se recomienda controlar el recuento sanguíneo completo y el recuento de plaquetas regularmente durante la terapia. El aumento de la monitorización hematológica puede estar justificado en pacientes con insuficiencia renal y pediatría al menos cada vez que visitan la clínica de trasplantes. En pacientes con leucopenia severa, neutropenia, anemia y / o trombocitopenia, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y / o interrupciones de dosis.
La biodisponibilidad de ganciclovir después de una dosis única de 900 mg de rovalcito es aproximadamente del 60%, en comparación con aproximadamente el 6% después de la administración de 1000 mg de ganciclovir para tomar (como cápsulas). La exposición excesiva al ganciclovir puede estar asociada con efectos secundarios potencialmente mortales. Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa adherencia a las recomendaciones de dosis al iniciar la terapia, cambiar de la inducción a la terapia de mantenimiento, y en pacientes que pueden cambiar de ganciclovir oral a rovalcito, ya que rovalcyte no puede reemplazar las cápsulas de ganciclovir individualmente. Se debe informar a los pacientes que cambian de cápsulas de ganciclovir sobre el riesgo de sobredosis si está tomando más del número prescrito de tabletas de rovalcito.
Se requieren ajustes de dosis basados en el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal.
Rovalcyte no debe usarse en pacientes en hemodiálisis.
Se han notificado calambres en pacientes que reciben imipenem-cilastatina y ganciclovir. Rovalcyte no debe usarse al mismo tiempo que imipenem-cilastatina a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales.
Pacientes tratados con rovalcitos y (a) didanosina, (b) medicamentos que se sabe que son mielosupresores (p. Ej. zidovudina), o (c) las sustancias que afectan la función renal deben ser monitoreadas de cerca para detectar signos de toxicidad adicional.
<por lo tanto, la experiencia en estos pacientes trasplantados es limitada.Hipersensibilidad cruzada
Debido a la similitud de la estructura química del ganciclovir y la del aciclovir y el penciclovir, es posible una reacción de sensibilidad cruzada entre estos medicamentos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se sabe que Valcyte es hipersensible al aciclovir o al penciclovir (o. sus profármacos valaciclovir o.
Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fertilidad y anticoncepción
Antes de comenzar el tratamiento con valganciclovir, se debe informar a los pacientes sobre los riesgos potenciales para el feto. Los experimentos con animales han demostrado que el ganciclovir es mutagénico, teratogénico, aspermatógeno y cancerígeno y suprime la fertilidad femenina. Por lo tanto, Valcyte debe verse como un potencial teratogénico y carcinógeno en humanos que puede causar defectos de nacimiento y cáncer. También se considera probable que Valcyte cause una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después del tratamiento. Se debe aconsejar a los hombres que tomen una prevención de barrera durante el tratamiento y durante al menos 90 días después, a menos que sea seguro que la pareja no está en riesgo de embarazo.
Valganciclovir puede causar carcinogenicidad a largo plazo y toxicidad para la reproducción.
Mielosupresión
Se han observado leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insuficiencia de la médula ósea y anemia aplásica en pacientes tratados con valcito (y ganciclovir). La terapia no debe iniciarse si el número absoluto de neutrófilos es inferior a 500 células / Î1⁄4l o el recuento de plaquetas es inferior a 25000 / Î1⁄4l o el nivel de hemoglobina es inferior a 8 g / dl.
Al extender la profilaxis más allá de los 100 días, se debe tener en cuenta el posible riesgo de leucopenia y neutropenia.
Valcyte debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes preexistentes de citopenia hematológica o en pacientes que reciben radioterapia.
Se recomienda controlar el recuento sanguíneo completo y el recuento de plaquetas regularmente durante la terapia. El aumento de la monitorización hematológica puede estar justificado en pacientes con insuficiencia renal y pediatría al menos cada vez que visitan la clínica de trasplantes. En pacientes con leucopenia grave, neutropenia, anemia y / o trombocitopenia, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y / o interrupciones de dosis.
Diferencia en biodisponibilidad con ganciclovir oral
La biodisponibilidad de ganciclovir después de una dosis única de 900 mg de valganciclovir es aproximadamente del 60%, en comparación con aproximadamente el 6% después de la administración de 1000 mg de ganciclovir para la ingestión (como cápsulas). La exposición excesiva al ganciclovir puede estar asociada con efectos secundarios potencialmente mortales. Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa adherencia a las recomendaciones de dosis al iniciar la terapia, cambiar de la inducción a la terapia de mantenimiento, y en pacientes que pueden cambiar de ganciclovir oral a valganciclovir, ya que Valcyte no puede reemplazar las cápsulas de ganciclovir individualmente. Se debe informar a los pacientes que cambian de cápsulas de ganciclovir sobre el riesgo de sobredosis si está tomando más del número prescrito de tabletas Valcyte.
Insuficiencia renal
Se requieren ajustes de dosis basados en el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal.
Los comprimidos recubiertos con película de Valcyte no deben usarse en pacientes con hemodiálisis.
Usar con otros medicamentos
Se han notificado calambres en pacientes que reciben imipenem-cilastatina y ganciclovir. Valcyte no debe usarse al mismo tiempo que imipenem-cilastatina a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales.
Pacientes tratados con valcitos y (a) didanosina, (b) medicamentos que se sabe que son mielosupresores (p. Ej. zidovudina), o (c) las sustancias que afectan la función renal deben ser monitoreadas de cerca para detectar signos de toxicidad adicional.
<por lo tanto, la experiencia en estos pacientes trasplantados es limitada.Experiencia sobredosis con valganciclovir y ganciclovir intravenoso
Se espera que la sobredosis de valganciclovir conduzca a una mayor toxicidad renal.
Se han obtenido informes de sobredosis intravenosas de ganciclovir, algunas fatales, de ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. No se han informado eventos adversos en algunos de estos casos. Uno o más de los siguientes eventos adversos ocurrieron en la mayoría de los pacientes
toxicidad hematológica : mielosupresión incluyendo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
- Hepatotoxicidad: hepatitis, disfunción hepática
- Toxicidad renal: Empeoramiento de la hematuria en un paciente con insuficiencia renal preexistente, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina
- Toxicidad gastrointestinal: Dolor abdominal, diarrea, vómitos
- Neurotoxicidad : temblor generalizado, calambres
La hemodiálisis y la hidratación pueden ser beneficiosas para reducir los niveles plasmáticos en sangre en pacientes que reciben sobredosis de valganciclovir.
Síntomas
Experiencia sobredosis con rovalcyte
Después de varios días de dosificación, un adulto desarrolló depresión mortal de la médula ósea (aplasia medular) que fue al menos 10 veces mayor que la recomendada para el grado de insuficiencia renal del paciente (aclaramiento reducido de creatinina).
La sobredosis de rovalcitos también puede aumentar la toxicidad renal.
Experiencia sobredosis con ganciclovir intravenoso
Se han obtenido informes de sobredosis intravenosas de ganciclovir a partir de estudios clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. No se han informado eventos adversos en algunos de estos casos. Uno o más de los siguientes eventos adversos ocurrieron en la mayoría de los pacientes
- toxicidad hematológica : Pancitopenia, depresión de la médula ósea, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
- Hepatotoxicidad : hepatitis, disfunción hepática.
- Toxicidad renal : Combate de hematuria en un paciente con insuficiencia renal preexistente, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina.
- Toxicidad gastrointestinal: Dolor abdominal, diarrea, vómitos.
- Neurotoxicidad : temblor generalizado, calambres.
Administración
La hemodiálisis y la hidratación pueden ser beneficiosas para reducir los niveles plasmáticos en sangre en pacientes que reciben una sobredosis de rovalcitos.
Experiencia sobredosis con valganciclovir y ganciclovir intravenoso
Se espera que la sobredosis de valganciclovir conduzca a una mayor toxicidad renal.
Se han obtenido informes de sobredosis intravenosas de ganciclovir, algunas fatales, de ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. No se han informado eventos adversos en algunos de estos casos. Uno o más de los siguientes eventos adversos ocurrieron en la mayoría de los pacientes
- Toxicidad hematológica : mielosupresión incluyendo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
- hepatotoxicidad: hepatitis, disfunción hepática.
- toxicidad renal: Empeoramiento de la hematuria en un paciente con insuficiencia renal preexistente, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina.
- Toxicidad gastrointestinal: Dolor abdominal, diarrea, vómitos.
- neurotoxicidad: temblor generalizado, calambres.
La hemodiálisis y la hidratación pueden ser beneficiosas para reducir los niveles plasmáticos en sangre en pacientes que reciben sobredosis de valganciclovir.
However, we will provide data for each active ingredient
