Repronex

Dosis

Pacientes infértiles con oligoanovulación

La dosis de Repronex® (menotropina inyectable) para estimular el desarrollo de los folículos ováricos debe individualizarse para cada paciente. Se debe usar la dosis más baja consistente con el logro de buenos resultados basados en la experiencia clínica y los datos clínicos informados.

La dosis inicial recomendada de Repronex® (menotropina para inyección) para pacientes que han recibido la supresión pituitaria de agonista o antagonista de GnRH es de 150 UI diarias durante los primeros 5 días de tratamiento. Según el monitoreo clínico (incluidos los niveles séricos de estradiol y los resultados del ultrashall vaginal), la dosis posterior debe adaptarse a la respuesta individual del paciente. Los ajustes de dosis no deben realizarse más de una vez cada 2 días y no deben exceder de 75 a 150 UI por ajuste. La dosis diaria máxima de Repronex® (menotropina para inyección) no debe exceder las 450 UI y no se recomienda una dosis de más de 12 días.

Si el paciente responde a Repronex & reg; (menotropinas para inyección) es apropiado, hCG (5000 a 10,000 USP Las unidades) deben administrarse 1 día después de la última dosis de Repronex® (menotropinas inyectables). El hCG - debe mantenerse si el radiol sérico es mayor a 2000 pg / ml si el Las palitos de huevo se agrandan anormalmente o si ocurre dolor abdominal, y el paciente se debe aconsejar que se abstenga de tener relaciones sexuales. Estas precauciones pueden reducirse El riesgo de síndrome de sobreestimulación de los ovarios y embarazo múltiple. Paciente debe ser monitoreado de cerca al menos 2 semanas después de la administración de hCG. Si no hay suficiente desarrollo del folículo u ovulación sin un embarazo posterior El curso del tratamiento con Repronex® (menotropinas para inyección) puede repetirse. La pareja debería se le anima a tener relaciones sexuales diariamente, comenzando el día antes de la administración hCG hasta que la ovulación sea evidente a partir de los índices utilizados para la determinación La mayor actividad. A la luz de los índices y parámetros anteriores mencionado, debería ser obvio que a menos que un médico esté listo para dedicar tiempo considerable para ser familiar para estos pacientes y liderar lo necesario Estudios de laboratorio, él / ella no debe usar Repronex® (menotropinas para inyección).

Tecnologías de reproducción asistida

La dosis inicial recomendada de Repronex® (menotropina para inyección) para pacientes que han recibido agonistas de GnRH o antagonistas, la supresión de la hipofisis es de 225 UI. Según el monitoreo clínico (incluidos los niveles séricos de estradiol y los resultados de la ecografía vaginal), la dosis posterior debe ajustarse a la respuesta individual del paciente. Los ajustes de dosis no deben realizarse más de una vez cada 2 días y no deben exceder de 75 a 150 UI por ajuste. La dosis diaria máxima de Repronex & reg; (menotropinas para inyección) no debe exceder las 450 UI y no se recomienda la dosis durante 12 días.

Una vez que se evidencia el desarrollo adecuado del folículo, se debe administrar hCG (5000-10,000 unidades USP) para inducir la maduración final del folículo en preparación para la eliminación de óvulos. La administración de hCG debe suspenderse en los casos en que los ovarios se agranden anormalmente el último día de la terapia. Esto debería reducir la probabilidad de desarrollar SHO

Administración

Disuelva el contenido de uno a 6 viales de Repronex® (menotropina inyectable) en una o dos ml solución salina estéril y por vía subcutánea o INTRAMUSCULAR ADMINISTRAR de inmediato . El material reconstituido no utilizado debe desecharse.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el recipiente lo permiten.

la parte inferior del abdomen (lados alternos) debe usarse para la administración subcutánea.

Los siguientes efectos secundarios informados durante la terapia con menotropina se enumeran en orden decreciente de gravedad potencial:

1. Complicaciones pulmonares y vasculares (ver ADVERTENCIAS)
2. Síndrome de sobreestimulación ovárica (ver ADVERTENCIAS)
3. Hemoperitoneo
4. Torsión anexa (como complicación del agrandamiento ovárico)
5. agrandamiento ovárico leve a moderado
6. Quistes ováricos
7. Dolor abdominal
8. Sensibilidad a las menotropinas (reacciones febriles que indican una reacción alérgica fueron reportados después de la administración de menotropina. Informes de síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos, dolor musculoesquelético, dolor en las articulaciones náuseas, dolor de cabeza y malestar también se han informado).
9. síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, etc Flatulencia)
10. Dolor, erupción cutánea, hinchazón y / o irritación en el sitio de inyección
11. Erupciones
12. Mareos, taquicardia, disnea, taquipnea

Se han informado los siguientes eventos médicos después del embarazo debido a la terapia con menotropina

1. Embarazo
2. Anomalías congénitas

Se han informado anomalías congénitas en la terapia con menotropina. Se ha demostrado que un bebé tiene varias anomalías congénitas que consisten en aplasia del sigma, fístula de la cecovesícula, escroto bífido, meningocele, torsión tibial interna bilateral y metatarso aducto derecho. Otras anormalidades reportadas son ano imperfecto, lesiones cardíacas congénitas, dígitos excedentes, hipospadia, extrofia de la vejiga, síndrome de Down e hidrocefalia. La incidencia de anomalías congénitas no excede la de la población general.

Ha habido informes poco frecuentes de neoplasias ováricas benignas y malignas en mujeres que se han sometido a varias terapias farmacológicas para la inducción de la ovulación; sin embargo, no se encontró relación causal.

Los eventos adversos que ocurren en ≥ 1% de los pacientes expuestos a Repronex® (menotropinas para inyección) IM o Repronex® (menotropinas para inyección) SC se describen en la Tabla 4.

Tabla 4: Pacientes con eventos adversos ≥ 1%

Abuso de drogas y adicción

No ha habido informes de abuso o adicción a la menotropina.

Se administraron dosis únicas de 300 UI de menotropinas (Menogon®, formulación europea de Ferring) por vía subcutánea (SC) e intramuscular (IM) en un estudio cruzado de 2 períodos en 16 mujeres sanas, mientras que se suprimieron sus FSH y LH endógenos. Se determinaron las concentraciones séricas de FSH. Según la proporción de FSH Cmax y AUCo-oc, la administración de Menotropinas SC e IM no es bioequivalente. En comparación con la administración de IM, la administración SC de menotropinas conduce a un aumento en FSH Cmax y AUCo-oc en 35 o.

Según dos sujetos que recibieron la dosis más alta de SC o IM repronex® (menotropinas para inyección), la farmacocinética de FSH (PK) parece ser lineal de 450 UI de menotropinas. Los factores de acumulación media para FSH a seis dosis de SC o IM 150 a 450 UI / día Repronex® (menotropinas para inyección) son 1.6 y 1.4, o.. A seis dosis de SC o IM 150 IE / día Repronex® (menotropinas para inyección), las concentraciones séricas de FSH observadas varían de 1.7 a 15.9 mUI / ml y de 0.5 a 10.1 mUI / ml, o.. Los parámetros farmacocinéticos de FSH del modelado de población para estos dos estudios se enumeran en la Tabla 1.

Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos de FSH_† Cuando se administran menotropinas

Las concentraciones séricas de LH a dosis múltiples SC o IM Repronex® (menotropinas para inyección) son bajas y variable. No hay tendencia perceptible en el aumento de las concentraciones séricas de LH de Se observaron dosis de SC o IM 150 a 450 UI / día Repronex® (menotropinas para inyección). Después del sexto. Dosis de SC o IM 150 IE / Tag Repronex® (menotropinas para inyección), el área del suero corregido basal Las concentraciones de LH son de 0 a 3.2 mUI / ml para ambas vías de administración.

Absorción

La media geométrica de FSH Cmax y AUCo-oc cuando se administra menotropina una vez es de 5,62 mUI / ml o. 385,2 mUI-h / ml; La mediana geométrica correspondiente de FSH tmax es de 12 horas. La media geométrica de FSH Cmax y AUCo-oc con administración única de menotropinas es de 4,15 mUI / ml o. 320,1 mUI-h / ml; La mediana geométrica correspondiente de FSH tmax es de 18 horas.

Distribución

Los tejidos humanos o la distribución de órganos de FSH y LH no se han estudiado para Repronex® (menotropinas para inyección).

Metabolismo

El metabolismo de FSH y LH no se ha estudiado para Repronex® (menotropinas para inyección) en humanos.

Eliminación

La vida media de eliminación de FSH a dosis únicas SC y administración IM de menotropinas es 53.7 y.