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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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nalgésic está indicado para:
- Alivio del dolor leve a moderado en adultos
- Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide
- Alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis
Instrucciones generales de dosificación
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de nalgésic y otras opciones de tratamiento antes de elegir nalgésic. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente.
Nalgésic se puede administrar con comidas o con leche. Aunque la cantidad total absorbida no se ve afectada, los niveles sanguíneos máximos se retrasan y disminuyen.
Los pacientes con artritis reumatoide generalmente parecen necesitar dosis más grandes de nalgésico que los pacientes con osteoartritis. Se debe usar la dosis más pequeña que proporcione un control aceptable.
Aunque se puede observar una mejora en muchos pacientes en unos pocos días, se pueden requerir de 2 a 3 semanas adicionales para estimar el uso completo de la terapia.
Analgesia
Para el tratamiento del dolor leve a moderado, la dosis recomendada es de 200 mg por vía oral cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
Artritis reumatoide y artrosis
Para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide o la artrosis, la dosis recomendada es de 400 a 600 mg por vía oral, 3 o 4 veces al día. La dosis debe adaptarse a las necesidades del paciente y puede aumentarse o disminuirse según los síntomas. Se pueden hacer ajustes de dosis después de que comience la terapia con medicamentos o durante las exacerbaciones de la enfermedad. La dosis diaria total no debe exceder los 3.200 mg.
nalgésic está contraindicado en los siguientes pacientes:
- hipersensibilidad conocida (p. ej. reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al fenoprofeno o componentes del fármaco
- Prehistoria de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Se han informado reacciones anafilácticas graves, a veces fatales, a los AINE en dichos pacientes
- al configurar el trasplante de derivación de arteria coronaria (CABG)
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Eventos trombóticos cardiovasculares
Los estudios clínicos con múltiples AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años han demostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluido el infarto de miocardio (IM) y el accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV sea similar para todos los AINE. El aumento relativo en los eventos trombóticos CV graves desde el inicio hasta el uso de AINE parece ser similar en pacientes con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de eventos trombóticos CV graves debido a su mayor tasa de referencia. Algunos estudios observacionales encontraron que este mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó en las primeras semanas de tratamiento. El aumento en el riesgo trombótico CV se observó de manera más consistente a dosis más altas.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes del desarrollo de tales eventos durante el curso del tratamiento, incluso sin síntomas de CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de eventos graves de CV y los pasos necesarios.
No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduzca el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. La administración conjunta de aspirina y un AINE como el fenoprofeno aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales (GI) graves.
Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de Status Post
Dos grandes ensayos clínicos controlados con un AINE selectivo de COX-2 para tratar el dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados al configurar CABG
Pacientes post-MI
Los estudios de observación realizados en el Registro Nacional de Dinamarca han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período posterior al MI tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por todas las causas, a partir de la primera semana de tratamiento. En la misma cohorte, La incidencia de muerte en el primer año después del MI 20 por 100 personas-años en pacientes tratados con AINE se comparó con 12 por 100 personas-años en pacientes no expuestos a AINE. Aunque la tasa de mortalidad absoluta disminuyó algo después del primer año después del IM, El mayor riesgo relativo de muerte entre los usuarios de AINE persistió durante al menos los próximos cuatro años de cuidados posteriores.
Evite usar Nalgésic en pacientes con IM reciente a menos que se espere que el uso supere el riesgo de eventos trombóticos CV recurrentes. Cuando nalgésic se usa en pacientes con un IM reciente, controle a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca.
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforaciones
Los AINE, incluida la nalgésica, causan efectos secundarios gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforaciones del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de advertencia en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave de IG superior en la terapia con AINE es sintomático. Las úlceras gastrointestinales superiores, hemorragias intensas o perforaciones de AINE ocurrieron en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y aproximadamente el 2% -4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia con AINE a corto plazo no está exenta de riesgos.
Factores de riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforaciones
Los pacientes con antecedentes de úlceras gástricas y / o sangrado gi con AINE tuvieron un riesgo más de 10 veces mayor de desarrollar sangrado gastrointestinal en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE; uso simultáneo de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); Fumar; Consumo de alcohol; mayor edad; y mala salud general. La mayoría de los informes posteriores a la comercialización de eventos gastrointestinales ocurrieron en ancianos o debilitados. Además, existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía.
Estrategias para minimizar los riesgos de IG en pacientes tratados con AINE
- Use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible.
- evite la administración simultánea de más de un AINE .
- Evite su uso en pacientes de mayor riesgo a menos que se espere que el beneficio supere el mayor riesgo de sangrado. Se deben considerar terapias alternativas que no sean AINE para dichos pacientes, así como para aquellos con hemorragia activa.
- permanecer atento con los signos y síntomas de ulceración y sangrado gi durante la terapia con AINE.
- Si se sospecha un evento gi adverso grave, inicie inmediatamente la evaluación y el tratamiento y suspenda la nalgésica hasta que se excluya un evento gi adverso grave.
- controle más a los pacientes para detectar signos de sangrado gastrointestinal mientras usa dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca.
Hepatotoxicidad
Se han informado aumentos en ALT o AST (tres o múltiples límites superiores de la normalidad [ULN]) en ensayos clínicos en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINE. También se han informado casos raros, a veces fatales, de lesiones hepáticas graves, como hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.
Pueden producirse aumentos en ALT o AST (menos de tres ULN) en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINE, incluido el fenoprofeno.
Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. Ej. náuseas, cansancio, letargo, diarrea, picazón, ictericia, sensibilidad del cuadrante superior derecho y síntomas "gripales"). Cuando se desarrollan signos y síntomas clínicos que coinciden con la enfermedad hepática o cuando ocurren manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.), deje de usar nalgésic inmediatamente y realice un examen clínico del paciente.
Hipertensión
Los AINE, incluido el Nalgésic, pueden conducir a un nuevo inicio de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión existente, cada uno de los cuales puede contribuir a una mayor incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos abrasivos pueden tener una respuesta deteriorada a estas terapias cuando toman AINE.
Monitoree la presión arterial (BP) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca y edema
Metanálisis de colaboración de ensayos controlados aleatorios Coxib y los ensayistas tradicionales de AINE mostraron aproximadamente dos aumentos en la hospitalización cardíaca en pacientes con COX-2 tratados selectivamente y tratados no selectivamente con pacientes con AINE en comparación con pacientes tratados con placebo. En un estudio de registro nacional danés en pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo mi, la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la muerte.
Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINE. El uso de fenoprofeno puede mitigar los efectos secundarios de varios agentes terapéuticos para el tratamiento de estas enfermedades (p. Ej. diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina [ARB]).
Evite usar Nalgésic en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que el beneficio supere el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Cuando nalgésic se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Toxicidad renal e hipercalemia
Toxicidad renal
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis renal papilar y otros daños renales.
También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales juegan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede conducir a una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y el flujo sanguíneo renal secundario, lo que puede conducir a una compensación renal abierta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son pacientes con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARB, y ancianos. la interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por una recuperación en el estado previo al tratamiento.
Los ensayos clínicos controlados no tienen información sobre el uso de nalgésic en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de la nalgésica pueden acelerar la progresión de la insuficiencia renal en pacientes con enfermedad renal existente.
Corrija el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de que comience la nalgésica. Monitoree la función renal en pacientes con disfunción renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia mientras usa Nalgésic. Evite usar Nalgésic en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que el beneficio supere el riesgo de empeoramiento de la función renal. Cuando nalgésic se usa en pacientes con enfermedad renal avanzada, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la función renal.
Hipercalemia
Se ha informado un aumento en el potasio sérico, incluida la hipercalemia, con el uso de AINE en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se atribuyeron a un estado de hipooreninemichypoaldosteronismo.
Reacciones anafilácticas
El fenoprofeno se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al fenoprofeno y en pacientes con asma sensible a la aspirina.
Busque ayuda de emergencia cuando ocurra una reacción anafiláctica.
Empeoramiento del asma asociado con la sensibilidad a la aspirina
Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina, que puede incluir rinosinusitis crónica, que se complica por pólipos nasales; broncoespasmo severo y potencialmente mortal; y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que se ha informado de reactividad cruzada entre aspirina y otros AINE en pacientes con aspirinas sensibles, nalgésic está contraindicado en pacientes con esta forma de aspirinsensibilidad. Cuando nalgésic se usa en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad a la aspirina conocida), controle a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.
Reacciones cutáneas graves
Los AINE, incluido el fenclofen, pueden causar efectos secundarios graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y deje de usar Nalgésic la primera vez que experimente una erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad. Nalgésic está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE.
Cierre prematuro del conducto fetal arterioso
El fenoprofeno puede hacer que el conducto arterioso fetal se cierre prematuramente. Evite usar AINE, incluido Nalgésic, en mujeres embarazadas de 30 semanas o más (tercer trimestre).
Toxicidad hematológica
Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a pérdida de sangre oculta o grave, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con nalgésica muestra signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.
Los AINE, incluido Nalgésic, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. Condiciones comórbidas como trastornos de la coagulación, uso simultáneo de warfarina, otros anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Ej. aspirina), los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Monitoree a estos pacientes en busca de signos de sangrado.
Masculación de inflamación y fiebre
La actividad farmacológica de Nalgésic para reducir la inflamación y posiblemente la fiebre puede reducir los signos de diagnóstico utilizados para detectar infecciones.
Monitoreo de laboratorio
Debido a que el sangrado gastrointestinal severo, la hepatotoxicidad y las lesiones renales pueden ocurrir sin síntomas de advertencia o signos, debe controlar regularmente a los pacientes con tratamiento AINE a largo plazo con un CBC y un perfil químico.
Efectos oculares
Hasta el momento, los estudios no han mostrado cambios en los ojos debido a la administración de nalgésic. Sin embargo, se han observado efectos adversos en otros medicamentos antiinflamatorios. Por lo tanto, los exámenes oculares deben realizarse si se producen problemas de visión en pacientes que toman Nalgésic.
Efectos del sistema nervioso central
Se debe tener precaución en pacientes cuyas actividades requieren vigilancia si se producen efectos secundarios del SNC al tomar Nalgésic.
Efectos sobre la audición
Debido a que no se ha demostrado la seguridad de la nalgésica en pacientes con discapacidad auditiva, estos pacientes deben realizar pruebas auditivas periódicas durante la terapia prolongada con nalgésica.
Información de asesoramiento al paciente
Aconseje al paciente que use la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía de medicación) para leer, que se incluye en cada receta de prescripción. Informe a los pacientes, las familias o sus cuidadores sobre la siguiente información antes de comenzar la terapia con Nalgésic y regularmente durante la terapia continua.
Eventos trombóticos cardiovasculares
Aconseje a los pacientes que estén al tanto de los síntomas de los eventos trombóticos cardiovasculares, incluido el dolor en el pecho, la falta de aliento, la debilidad o el desenfoque del habla, y que informen de inmediato a su médico sobre cualquiera de estos síntomas.
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforaciones
Informe a su médico sobre los síntomas de ulceración y sangrado, incluido el dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y la hematemesis. Informe a los pacientes sobre el mayor riesgo y los signos y síntomas de sangrado gi mientras usan dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca.
Hepatotoxicidad
Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. Ej. náuseas, cansancio, letargo, picazón, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "gripales"). Si esto ocurre, dígales a los pacientes que dejen de tomar Nalgésic y que consulten a un médico de inmediato.
Insuficiencia cardíaca y edema
Aconseje a los pacientes que estén al tanto de los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida la falta de aliento, el aumento de peso inexplicable o el edema, y que se comuniquen con su médico si tienen síntomas.
Reacciones anafilácticas
Informe a los pacientes sobre los signos de una reacción anafiláctica (p. Ej. dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuello). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata cuando ocurran.
Reacciones cutáneas graves
Informe a los pacientes que dejen de tomar Nalgésic de inmediato si desarrollan una erupción cutánea y comuníquese con su médico lo antes posible.
Fertilidad femenina
Informe a las mujeres con potencial reproductivo que desean un embarazo que los AINE, incluido Nalgésic, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación
toxicidad fetal
Informe a las mujeres embarazadas que eviten usar Nalgésic y otros AINE a partir de las 30 semanas de embarazo, ya que existe el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal.
Evite usar AINE al mismo tiempo
Informe a los pacientes que el uso concomitante de nalgésic con otros AINE o salicilatos (p. Ej. diflunisal, salsalat) no se recomienda debido al riesgo de aumento de la toxicidad gastrointestinal y poco o ningún aumento en la efectividad. Advirtiendo a los pacientes que pueden tener AINE medicamentos "a través del mostrador" para tratar resfriados, fiebre o insomnio.
Uso de AINE y dosis bajas de aspirina
Informe a los pacientes que no debe tomar dosis bajas de aspirina con nalgésico hasta que hable con su médico.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del fenoprofeno.
Mutagénesis
No se han realizado estudios para evaluar el potencial genotóxico del fenoprofeno.<br /> Insuficiencia por fertilidad Las ratas hembras y machos fueron tratadas con 60 a 70 mg / kg / día o 120 a 150 mg / kg / día de fenoprofeno de calcio en la dieta (aproximadamente
0.2 o 0.4 veces la dosis diaria máxima humana de 3200 mg / día según la comparación de la superficie corporal). Las ratas macho fueron tratadas desde 77 días antes del apareamiento y durante el apareamiento. Las ratas hembras fueron tratadas desde 14 días antes del apareamiento y durante el embarazo. Las tasas de embarazo se redujeron ligeramente en el grupo de dosis baja y alta en comparación con los controles. No hubo efectos adversos sobre las implantaciones, las resorciones o los fetos vivos.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
El uso de AINE, incluido el nalgésico, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite usar AINE, incluido Nalgésic, en mujeres embarazadas de 30 semanas o más (tercer trimestre).
No existen estudios adecuados y bien controlados de nalgésic en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre posibles riesgos embrio-fetales de usar AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la población general de los EE. UU., Todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de antecedentes del 2-4% para malformaciones graves y del 15-20% para la pérdida del embarazo.
En estudios de reproducción en animales, se encontró que la letalidad embrio-fetal y las anomalías esqueléticas en la descendencia de conejos preñados después de la administración oral de fenoprofeno durante la organogénesis fueron 0.6 veces la dosis diaria máxima humana de 3200 mg / día. Sin embargo, después de la administración oral de fenoprofeno-calcio a ratas y conejos preñados durante la organogénesis con una exposición de hasta 0.3 y 0.6 veces la dosis diaria máxima humana de 3200 mg / día, no se encontraron malformaciones graves.
Según los datos de animales, se ha demostrado que las prostaglandinas juegan un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocistos y la descidualización. En experimentos con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como el fenoprofeno condujo a una mayor pérdida antes y después de la implantación.
Consideraciones clínicas
Trabajo o entrega
No hay estudios sobre los efectos de la nalgésica durante el parto o el parto. En experimentos con animales, los AINE, incluido el fenoprofeno, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan un parto retrasado y aumentan la incidencia de muerte fetal.
Datos
Datos humanos
No existen estudios adecuados y bien controlados de nalgésic en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre posibles riesgos embrio-fetales de usar AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes.
Datos animales
Las ratas preñadas fueron tratadas durante la organogénesis con fenoprofeno en dosis orales de 50 o 100 mg / kg (0.15 veces y 0.3 veces la dosis diaria máxima humana (MHDD) de 3200 mg / día según la comparación de la superficie corporal). No se encontraron malformaciones importantes y no hubo evidencia de toxicidad materna a estas dosis, pero las exposiciones estuvieron por debajo de las exposiciones que ocurrirán en humanos.
Los conejos preñados fueron tratados durante la organogénesis con fenoprofeno en dosis orales de 50 o 100 mg / kg (0.3 veces y 0.6 veces del MHDD de 3200 mg / día según la comparación de la superficie corporal). Se registró toxicidad materna (mortalidad) en los animales con dosis altas. Aunque no se encontraron malformaciones importantes, hubo una mayor incidencia de letalidad embrio-fetal y anomalías esqueléticas presentes en 0.6 veces el MHDD
Las ratas preñadas fueron tratadas desde el día del embarazo 14 hasta el día 20 postnatal con dosis orales de fenoprofeno de 6.25, 12.5, 25, 50 o 100 mg / kg (0.02, 0.04, 0.08, 0.15 o 0.3 veces) tratan el MDD desde 3200 mg. Todas las dosis resultaron en toxicidad significativa, incluyendo sangrado vaginal, parto prolongado, aumento del parto y muertes maternas.
Las ratas preñadas eran. Día de embarazo y desde el 1er. hasta las 20. día de embarazo Después del nacimiento (sin parto) tratado con una dosis oral de fenoprofeno de 100 mg / kg (0.3 veces el MDD de 3200 mg / día según la comparación de la superficie corporal). mostró solo un ligero aumento en la incidencia de parto deteriorado a pesar de la presencia de toxicidad materna (ulceración gastrointestinal y toxicidad renal).
Lactancia
Resumen de riesgos
En un estudio publicado, después de una dosis de 600 mg cada 6 horas durante 4 días en madres pospartales, se informó que los niveles de fenoprofeno en la leche materna eran del 1,6% de los del plasma materno. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de nalgésico y los posibles efectos adversos de la nalgésica o la afección materna subyacente en el niño amamantado.
Hembras y machos con potencial reproductivo
Infertilidad
Hembras
Según el mecanismo de acción, el uso de AINE mediados por prostaglandina, incluido el nalgésico, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios animales publicados han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir las rupturas foliculares mediadas por prostaglandinas requeridas para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINE también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere retirar los AINE, incluido Nalgésic, de mujeres que tienen dificultades en la concepción o que están siendo examinadas por infertilidad.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos secundarios cardiovasculares, gastrointestinales y / o renales graves asociados con los AINE en comparación con los pacientes más jóvenes. Si el beneficio esperado para los ancianos supera estos riesgos potenciales, comience a dosificar en la parte inferior del rango de dosis y controle a los pacientes para detectar efectos secundarios.
Los siguientes efectos secundarios se explican en otras secciones de la etiqueta:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- gi sangrado, ulceración y perforaciones
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y edema
- Toxicidad renal e hipercalemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica UL>
experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Durante los ensayos clínicos sobre artritis reumatoide, artrosis o dolor leve a moderado y estudios farmacocinéticos, se compilaron quejas de una lista de verificación de posibles efectos secundarios y se obtuvieron los siguientes datos. Estos incluyen observaciones en 6.786 pacientes, incluidos 188, que fueron observados durante al menos 52 semanas. A modo de comparación, también se proporcionan datos de quejas de los 266 pacientes que recibieron placebo en los mismos estudios. En estudios a corto plazo sobre analgesia, la incidencia de efectos secundarios fue significativamente menor que en estudios a largo plazo.
Efectos secundarios informados en> 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos
Sistema digestivo - Durante los ensayos clínicos con Nalgésic, los efectos secundarios más comunes fueron de naturaleza gastrointestinal y ocurrieron en el 20.8% de los pacientes que recibieron Nalgésic en comparación con el 16.9% de los pacientes que recibieron placebo. En orden descendente de frecuencia, estas reacciones incluyeron dispepsia (10.3% nalgésico vs. 2.3% placebo), náuseas (7.7% vs. 7.1%), estreñimiento (7% vs. 1.5%), vómitos (2.6% vs. 1.9%), dolor abdominal (2% vs. 1.1%) y diarrea (1.8% vs. 4.1%). El medicamento se suspendió debido a reacciones gastrointestinales adversas en menos del 2% de los pacientes durante los estudios previos a la comercialización.
Sistema nervioso - Las reacciones neurológicas adversas más comunes fueron dolor de cabeza (8,7% vs. 7.5%) y somnolencia (8.5% vs. 6.4%). Mareos (6.5% vs. 5.6%), temblor (2.2% vs. 0.4%) y confusión (1.4% vs. ninguno) se encontraron con menos frecuencia. Nalgésic se suspendió en menos del 0,5% de los pacientes debido a estos efectos secundarios durante los estudios previos a la comercialización.
Apéndices de piel y piel aumento de la sudoración (4.6% vs. 0.4%), prurito (4.2% vs. 0.8%) y erupción cutánea (3.7% vs. 0.4%) fueron reportados. Nalgésic se suspendió en aproximadamente el 1% de los pacientes debido a efectos adversos en la piel durante los estudios previos a la comercialización.
Sentidos especiales - Tinnitus (4.5% vs. 0.4%), ver borroso (2.2% vs. ninguno) y disminución de la audición (1.6% vs. ninguno) ha sido reportado. Nalgésic se suspendió en menos del 0,5% de los pacientes debido a los efectos secundarios relacionados con los sentidos especiales durante los estudios previos a la comercialización.
Cardiovascular - Palpitaciones (2.5% vs. 0.4%) también. Nalgésic se suspendió en aproximadamente el 0,5% de los pacientes debido a efectos secundarios cardiovasculares durante los estudios previos a la comercialización.
Otro - Nerviosismo (5.7% vs. 1.5%), astenia (5.4% vs. 0.4%), edema periférico (5.0% vs. 0.4%), disnea (2.8% vs. ninguno), fatiga (1.7% vs. 1.5%), infecciones del tracto respiratorio superior (1.5% vs. 5.6%) y nasofaringitis (1.2% vs. ninguno).
Efectos secundarios informados en <1% de los pacientes durante los ensayos clínicos
Sistema digestivoGastritis, úlcera estomacal con / sin perforación, sangrado gastrointestinal, anorexia, flatulencia, boca seca y sangre en las heces. Aumento de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT, ictericia y hepatitis colestática, ulceración aftosa de la mucosa oral, sabor metálico y pancreatitis.
Cardiovascular-Fibrilación auricular, edema pulmonar, cambios electrocardiográficos y taquicardia supraventricular.
Tractos urogenitalesInsuficiencia renal, disuria, cistitis, hematuria, oliguria, azotemia, anuria, nefritis intersticial, nefrosis y necrosis papilene.
HipersensibilidadAngioedema (edema angioneurótico).
Hematológico–Púrpura, hematomas, sangrado, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia.
Sistema nerviosoDepresión, desorientación, convulsiones y neuralgia trigémina.
Sentidos especialesLengua ardiente, diplopía y neuritis óptica.
Apéndices de piel y pielDermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y alopecia.
Otro-Anafilaxia, urticaria, malestar general, insomnio, taquicardia, cambio de personalidad, linfadenopatía, mastodinia y fiebre.
Los síntomas después de una sobredosis aguda de AINE generalmente se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente eran reversibles con cuidado. Se ha producido sangrado gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero han sido poco frecuentes.
Administre pacientes con atención sintomática y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considere emesis y / o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y / o catártico osmótico en pacientes sintomáticos dentro de las cuatro horas posteriores a la ingestión o en pacientes con sobredosis grande (5 a 10 veces la dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión no pueden ser útiles debido a la alta unión a proteínas.
Para obtener más información sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222).
Absorción
El fenoprofeno se absorbe rápidamente en condiciones de ayuno y los niveles plasmáticos máximos de 50 mcg / L se alcanzan dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral de dosis de 600 mg. Se observó una buena dosis de proporcionalidad entre las dosis de 200 y 600 mg en voluntarios varones en ayunas.
Distribución
El fenoprofeno está fuertemente ligado a la albúmina (99%).
Eliminación
Metabolismo
La vida media plasmática es de aproximadamente 3 horas.
Eliminación
Alrededor del 90% de una dosis oral única se elimina en 24 horas como fenoprofeno-glucurónido y 4 'hidroxifenoprofeno-glucurónido, los principales metabolitos urinarios del fenoprofeno.