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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Instrucciones generales de dosificación
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Profeno y otras opciones de tratamiento antes de elegir Profeno. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente.
Profeno se puede administrar con comidas o con leche. Aunque la cantidad total absorbida no se ve afectada, los niveles sanguíneos máximos se retrasan y disminuyen.
Los pacientes con artritis reumatoide generalmente parecen necesitar dosis más grandes de Profeno que los pacientes con osteoartritis. Se debe usar la dosis más pequeña que proporcione un control aceptable.
Aunque se puede observar una mejora en muchos pacientes en unos pocos días, se pueden requerir de 2 a 3 semanas adicionales para estimar el uso completo de la terapia.
Analgesia
Para el tratamiento del dolor leve a moderado, la dosis recomendada es de 200 mg por vía oral cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
Artritis reumatoide y artrosis
Para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide o la artrosis, la dosis recomendada es de 400 a 600 mg por vía oral, 3 o 4 veces al día. La dosis debe adaptarse a las necesidades del paciente y puede aumentarse o disminuirse según los síntomas. Se pueden hacer ajustes de dosis después de que comience la terapia con medicamentos o durante las exacerbaciones de la enfermedad. La dosis diaria total no debe exceder los 3.200 mg.
Profeno está contraindicado en los siguientes pacientes:
- hipersensibilidad conocida (p. ej. reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al fenoprofeno o componentes del fármaco
- Prehistoria de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Se han informado reacciones anafilácticas graves, a veces fatales, a los AINE en dichos pacientes
- al configurar el trasplante de derivación de arteria coronaria (CABG)
Los siguientes efectos secundarios se explican en otras secciones de la etiqueta:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- gi sangrado, ulceración y perforaciones
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y edema
- Toxicidad renal e hipercalemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica UL>
experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Durante los ensayos clínicos sobre artritis reumatoide, artrosis o dolor leve a moderado y estudios farmacocinéticos, se compilaron quejas de una lista de verificación de posibles efectos secundarios y se obtuvieron los siguientes datos. Estos incluyen observaciones en 6.786 pacientes, incluidos 188, que han sido observados durante al menos 52 semanas. A modo de comparación, también se proporcionan datos de quejas de los 266 pacientes que recibieron placebo en los mismos estudios. En estudios a corto plazo sobre analgesia, la incidencia de efectos secundarios fue significativamente menor que en estudios a largo plazo.
Efectos secundarios informados en> 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos
Sistema digestivo - Durante los ensayos clínicos con Profeno, los efectos secundarios más comunes fueron de naturaleza gastrointestinal y ocurrieron en el 20.8% de los pacientes que recibieron Profeno en comparación con el 16.9% de los pacientes que recibieron placebo. En orden descendente de frecuencia, estas reacciones incluyeron dispepsia (10.3% Profeno vs. 2.3% placebo), náuseas (7.7% vs. 7.1%), estreñimiento (7% vs. 1.5%), vómitos (2.6% vs. 1.9%), dolor abdominal (2% vs. 1.1%) y diarrea (1.8% vs. 4.1%). El medicamento se suspendió debido a reacciones gastrointestinales adversas en menos del 2% de los pacientes durante los estudios previos a la comercialización.
Sistema nervioso - Las reacciones neurológicas adversas más comunes fueron dolor de cabeza (8,7% vs. 7.5%) y somnolencia (8.5% vs. 6.4%). Mareos (6.5% vs. 5.6%), temblor (2.2% vs. 0.4%) y confusión (1.4% vs. ninguno) se encontraron con menos frecuencia. Profeno se suspendió en menos del 0,5% de los pacientes debido a estos efectos secundarios durante los estudios previos a la comercialización.
Apéndices de piel y piel aumento de la sudoración (4.6% vs. 0.4%), prurito (4.2% vs. 0.8%) y erupción cutánea (3.7% vs. 0.4%) fueron reportados. Profeno se suspendió en aproximadamente el 1% de los pacientes debido a efectos adversos en la piel durante los estudios previos a la comercialización.
Sentidos especiales - Tinnitus (4.5% vs. 0.4%), ver borroso (2.2% vs. ninguno) y disminución de la audición (1.6% vs. ninguno) ha sido reportado. Profeno se suspendió en menos del 0,5% de los pacientes debido a los efectos secundarios relacionados con los sentidos especiales durante los estudios previos a la comercialización.
Cardiovascular - Palpitaciones (2.5% vs. 0.4%) también. Profeno se suspendió en aproximadamente el 0,5% de los pacientes debido a efectos secundarios cardiovasculares durante los estudios previos a la comercialización.
Otro - Nerviosismo (5.7% vs. 1.5%), astenia (5.4% vs. 0.4%), edema periférico (5.0% vs. 0.4%), disnea (2.8% vs. ninguno), fatiga (1.7% vs. 1.5%), infecciones del tracto respiratorio superior (1.5% vs. 5.6%) y nasofaringitis (1.2% vs. ninguno).
Efectos secundarios informados en <1% de los pacientes durante los ensayos clínicos
Sistema digestivoGastritis, úlcera estomacal con / sin perforación, sangrado gastrointestinal, anorexia, flatulencia, boca seca y sangre en las heces. Aumento de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT, ictericia y hepatitis colestática, ulceración aftosa de la mucosa oral, sabor metálico y pancreatitis.
Cardiovascular-Fibrilación auricular, edema pulmonar, cambios electrocardiográficos y taquicardia supraventricular.
Tractos urogenitalesInsuficiencia renal, disuria, cistitis, hematuria, oliguria, azotemia, anuria, nefritis intersticial, nefrosis y necrosis papilene.
HipersensibilidadAngioedema (edema angioneurótico).
Hematológico–Púrpura, hematomas, sangrado, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia.
Sistema nerviosoDepresión, desorientación, convulsiones y neuralgia trigémina.
Sentidos especialesLengua ardiente, diplopía y neuritis óptica.
Apéndices de piel y pielDermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y alopecia.
Otro-Anafilaxia, urticaria, malestar general, insomnio, taquicardia, cambio de personalidad, linfadenopatía, mastodinia y fiebre.
Los síntomas después de una sobredosis aguda de AINE generalmente se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente eran reversibles con cuidado. Se ha producido sangrado gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero han sido poco frecuentes.
Administre pacientes con atención sintomática y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considere emesis y / o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y / o catártico osmótico en pacientes sintomáticos dentro de las cuatro horas posteriores a la ingestión o en pacientes con sobredosis grande (5 a 10 veces la dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión no pueden ser útiles debido a la alta unión a proteínas.
Para obtener más información sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222).
Absorción
El fenoprofeno se absorbe rápidamente en condiciones de ayuno y los niveles plasmáticos máximos de 50 mcg / L se alcanzan dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral de dosis de 600 mg. Se observó una buena dosis de proporcionalidad entre las dosis de 200 y 600 mg en voluntarios varones en ayunas.
Distribución
El fenoprofeno está fuertemente ligado a la albúmina (99%).
Eliminación
Metabolismo
La vida media plasmática es de aproximadamente 3 horas.
Eliminación
Alrededor del 90% de una dosis oral única se elimina en 24 horas como fenoprofeno-glucurónido y 4 'hidroxifenoprofeno-glucurónido, los principales metabolitos urinarios del fenoprofeno.