Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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La crema Mentax® (crema HCL de butenafina), 1%, se suministra en tubos en los siguientes tamaños:
15 gramos Tubo (NDR 62794-151-02)
30 G Tubo (NDR 62794-151-03)
ALMACENAMIENTO ENTRE 5 ° C y 30 ° C (41 ° y 86 ° F).
Hecho por: DPT Laboratories San Antonio, TX 78215. Distribuido por: Bertek Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505. 6). Junio de 2001.
Mentax y reg; (crema de butenafina HCL), 1%, está indicado para el tratamiento tópico Las siguientes infecciones dermatológicas: tiña (pitiriasis) versicolor por en M. furfur (anteriormente P. orbiculare), tiña pedis interdigitales (Hongo de pie), tiña corporis (tormenta de anillo) y tiña cruris (picazón de atleta). en E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, y T. tonsurans. La crema de butenafina HCl no se ha estudiado en pacientes inmunocomprometidos. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
Pacientes con tiña (pitiriasis) versicolor debe usar Mentax® (butenafina) una vez al día durante dos semanas. En el tratamiento de tiña pedis interdigital, Mentax® (butenafina) debe usarse dos veces al día durante 7 días O una vez al día durante 4 semanas (NOTA: el programa de dosificación de 7 días fue menos efectivo en ensayos clínicos separados como el régimen de 4 semanas (ver Estudios clínicos - sección). Si bien se desconoce la importancia clínica de esta diferencia estos datos deben verificarse cuidadosamente antes de seleccionar el regimiento de dosificación para pacientes en riesgo de desarrollar celulitis bacteriana en la parte inferior Extremidad en relación con grietas / grietas interdigitales).
Pacientes con tiña corporis o tiña cruris debe usar Mentax® (butenafina) una vez al día durante dos semanas.
Mentax & reg suficiente; (butenafina) la crema debe usarse para tratar las áreas afectadas e inmediatamente alrededor de la piel de pacientes con tiña versicolor, tiña pedis interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe verificar el diagnóstico y la terapia.
La crema Mentax® (crema HCL de butenafina), 1%, está contraindicada en personas sensibles a la crema Mentax® (butenafina), 1% o uno de sus componentes.
ADVERTENCIAS
Mentax y reg; (crema de butenafina HCL), 1%, no es para uso ocular, oral o intravaginal.
PRECAUCIONES
general
La crema Mentax® (butenafina), 1%, es solo para uso externo. Si irritación o sensibilidad desarrollado con el uso de crema Mentax® (butenafina), 1%, se debe suspender el tratamiento y terapia apropiada iniciada. Se debe confirmar el diagnóstico de la enfermedad ya sea por cultivo en un medio adecuado, [excepto M. furfur (anteriormente P. orbiculare)] o mediante examen microscópico directo de superficial infectado tejido epidérmico en una solución de hidróxido de potasio.
Los pacientes que se sabe que son sensibles a los antifúngicos de alilamina deben usar crema Mentax® (crema de butenafina HCl), 1%, con precaución ya que puede ocurrir una reactividad cruzada.
Use la crema Mentax® (butenafina), 1% según las indicaciones del médico, y evite el contacto con los ojos, la nariz y la boca y otras membranas mucosas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Mentax & reg; (butenafina) crema El 1% no se llevó a cabo. Dos in vitro ensayos (mutación inversa bacteriana prueba y prueba de aberración cromosómica en chino (linfocitos) y uno in vivo El estudio (bioensayo de micronúcleos de rata) no mostró mutagénico ni clastogénico Potencial de butenafina.
En estudios de reproducción subcutánea en ratas a 25 mg / kg / día (6 veces el máximo posible dosis sistémica) en humanos basada en mg / m2 Comparación) dosis Además, la butenafina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Dosis subcutáneas o tópicas de butenafina (25 a 50 mg / kg / día) (equivalente hasta 5 a 20 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos según un mg / m2 Comparación) no fueron teratogénicos en ratas y conejos. En una teratogenicidad oral Estudio en conejos (80, 200 y 400 mg de butenafina HCl / kg / día) (corresponde 3 a 16 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg / m2 Comparación), sin malformaciones externas, viscerales o esqueléticas relacionadas con el tratamiento o se han observado variaciones. Sin embargo, no hay adecuados y bien controlados Estudios realizados con butenafina aplicada tópicamente en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
No se sabe si la butenafina HCl se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al recetar crema Mentax® (butenafina), 1%, a una mujer que amamanta. Las madres que amamantan deben evitar usar crema Mentax® (butenafina), 1%, en el pecho.
Uso pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años. El uso de crema Mentax® (butenafina), 1%, en pacientes pediátricos de 12 a 16 años está respaldado por evidencia de estudios apropiados y bien controlados de crema Mentax® (butenafina), 1%, en adultos.
Efectos secundarios
En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) de 815 pacientes tratados con crema Mentax® (butenafina), 1% informaron eventos adversos relacionados con la piel. Esto incluyó ardor / picazón, picazón y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con crema Mentax® (butenafina), 1%, interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, dos de los 718 pacientes fueron descontinuados en el sitio de tratamiento debido a eventos adversos, uno de los cuales fue una fuerte quemadura / puñalada y picazón en el sitio de aplicación.
En ensayos clínicos no controlados, los efectos secundarios más comúnmente reportados en pacientes tratados con crema Mentax® (butenafina), 1%, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno menos del 2% de los pacientes.
En pruebas provocativas en más de 200 sujetos, no hubo evidencia de sensibilización alérgica de contacto ni para la crema ni para la base del vehículo para la crema Mentax® (butenafina), 1%.
Interacciones con productos básicos
Posibles interacciones entre Mentax y reg; (crema de butenafina HCL), 1% y otros medicamentos no se han evaluado sistemáticamente.
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Dosis subcutáneas o tópicas de butenafina (25 a 50 mg / kg / día) (equivalente hasta 5 a 20 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos según un mg / m2 Comparación) no fueron teratogénicos en ratas y conejos. En una teratogenicidad oral Estudio en conejos (80, 200 y 400 mg de butenafina HCl / kg / día) (corresponde 3 a 16 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg / m2 Comparación), sin malformaciones externas, viscerales o esqueléticas relacionadas con el tratamiento o se han observado variaciones. Sin embargo, no hay adecuados y bien controlados Estudios realizados con butenafina aplicada tópicamente en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) de 815 pacientes tratados con crema Mentax® (butenafina), 1% informaron eventos adversos relacionados con la piel. Esto incluyó ardor / picazón, picazón y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con crema Mentax® (butenafina), 1%, interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, dos de los 718 pacientes fueron descontinuados en el sitio de tratamiento debido a eventos adversos, uno de los cuales fue una fuerte quemadura / puñalada y picazón en el sitio de aplicación.
En ensayos clínicos no controlados, los efectos secundarios más comúnmente reportados en pacientes tratados con crema Mentax® (butenafina), 1%, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno menos del 2% de los pacientes.
En pruebas provocativas en más de 200 sujetos, no hubo evidencia de sensibilización alérgica de contacto ni para la crema ni para la base del vehículo para la crema Mentax® (butenafina), 1%.
No se ha informado una sobredosis de butenafina HCl en humanos.
En un estudio realizado en voluntarios sanos 14 días, 6 gramos de Mentax® (butenafina) La crema, 1%, se aplicaba a la piel de la espalda una vez al día (3.000 cm2) de 7 sujetos y 20 gramos de crema se aplicaron a los brazos una vez al día Fuselaje y área de la ingle (10,000 cm2) de otros 12 temas. Después Después de 14 días de aplicación tópica, el grupo de dosis de 6 gramos resultó en un pico medio. concentración de butenafina HCl, Cmax, de 1.4 ± 0.8 ng / ml, que en un tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima, Tmax, de 15 y más; 8 horas y un área media bajo la concentración plasmática - curva de tiempo, AUC0-24 horas tres y veinte.9 ± 11.3 ng-h / ml. La Cmáx media para el fraude grupal de dosis de 20 gramos 5.0 ± 2.0 ng / ml, que ocurren a un Tmax promedio de 6 ± 6 horas, y el medio AUC0-24 horas fue 87.8 ± 45.3 ng-h / ml. Un bifásico Se observó una disminución en las concentraciones plasmáticas de butenafina HCl con vidas medias estimado 35 horas y> 150 horas, o..
Las concentraciones plasmáticas medias después de 72 horas después de la última aplicación de la dosis disminuyó a 0.3 ± 0.2 ng / ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 1.1 ± 0.9 ng / ml para el grupo de dosis de 20 gramos. Se mantuvieron los niveles bajos de butenafina HCl en plasma 7 días después de la última aplicación de dosis (media: 0.1 ± 0.2 ng / ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 0.7 ± 0.5 ng / ml para los 20 gramos grupo de dosis). La cantidad total (o% de dosis) de butenafina HCl es absorbida por La piel en la circulación sistémica no ha sido cuantificada. Fue determinado que el metabolito primario en la orina por hidroxilación en el cadena lateral terminal de t-butilo.
Mentax & # 38 se usó en 11 pacientes con tinea pedis; reg; (butenafina) Crema, 1%, aplicado por el paciente una vez al día durante 4 semanas al área afectada e inmediatamente circundante de la piel y una sola muestra de sangre entre 10 y 20 horas después de la administración a la 1, Tomado 2 y 4 semanas después del tratamiento. La concentración plasmática de butenafina HCl fue entre indetectable y 0.3 ng / ml .
En 24 pacientes con tiña cruris, crema Mentax® (butenafina), 1%, los pacientes usaron el área de la piel afectada e inmediatamente circundante una vez al día durante 2 semanas (dosis diaria promedio: 1.3 ± 0.2 g). Se tomó una sola muestra de sangre entre 0,5 y 65 horas después de la última dosis, y la concentración plasmática-butenafina HCl varió de indetectable a 2,52 ng / ml (media ± DE: 0,91 ± 0,15 ng / ml). Cuatro semanas después del final del tratamiento, la concentración plasmática-butenafina HCl fue entre indetectable y 0.28 ng / ml .
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