Gris

Gris-PEG® (griseofulvin ultramicrosize) tabletas 125 mg, "Gris-PEG" en relieve de color blanco, de forma elíptica en un lado y "125" en el otro. El almidón de 125 mg está recubierto con película y está en frascos de 100 (NDR 0884-0763-04).

Gris-PEG (griseofulvin tabletas ultramicrosize, 250 mgOro blanco, en forma de cápsula, en relieve "Gris-PEG" en un lado y "250" en el otro lado. La fuerza de 250 mg es recubierto con película y está en botellas de 100 (NDC 0884-0773-04) disponible.

Memoria

Compre tabletas Gris-PEG en temperatura ambiente controlada de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) en estrecho, resistente a la luz Contenedor.

Hecho para: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 EE. UU. De: Novartis Consumer Health Inc. Lincoln, NE 68501. Revisado: abril de 2016

Max. NOTA: Antes de la terapia, el tipo de hongos responsables de la La infección debe ser identificada. El uso de la droga no está justificado en menores o infecciones triviales que responden solo a agentes tópicos. Griseofulvin no es efectivo en lo siguiente: infecciones bacterianas, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosa), tiña versicolor y nocardiosis.

Diagnóstico exacto de la infección El organismo es esencial. La identificación debe ser directa examen microscópico de una acumulación de tejido infectado en una solución de Hidróxido de potasio o por cultivo en un medio adecuado. Los medicamentos deben ser Continúa hasta que el organismo infectante sea completamente erradicado, como lo indica examen clínico o de laboratorio apropiado. Trato representativo Los períodos son tiña capitis, de 4 a 6 semanas; tiña corporis, 2 a 4 semanas; tiña pedis, de 4 a 8 semanas; tiña unguium dependiendo de la tasa de crecimiento de las uñas, en al menos 4 meses; Uñas de los pies, al menos 6 meses.

Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los signos de infección o reinfección. Uso simultáneo de adecuado generalmente se requieren agentes tópicos, especialmente cuando se trata tinea pedis. En algunas formas del pie del atleta, también pueden estar involucradas levaduras y bacterias Seta. Griseofulvin no erradicará la infección bacteriana o monilial. Gris-PEG & reg; Las tabletas se pueden tragar enteras o trituradas y rociar 1 Cena cucharada de salsa de manzana e inmediatamente tragada sin masticar.

Adultos

Administración diaria de 375 mg (como una dosis única o en dosis divididas) da una respuesta satisfactoria en la mayoría de los pacientes con cope de tiña, tiña cruris y tiña capitis. Para eso Infecciones fúngicas que son más difíciles de erradicar, como tiña y tiña unguium, se recomienda una dosis dividida de 750 mg.

Uso pediátrico

Aproximadamente 7.3 mg por kg El peso corporal por día de griseofulvin ultramicrosize es una dosis efectiva para La mayoría de los pacientes pediátricos. Sobre esta base, el siguiente programa de dosificación sugerido: 16-27 kg: 125 mg a 187.5 mg diarios. más de 27 kg: 187.5 mg a 375 mg diario

Niños y niños pequeños-2 años Edad y menos: la dosis no se estableció. Experiencia clínica con griseofulvin en niños con tiña capitis indica que una dosis diaria única es efectivo. La recaída clínica ocurre cuando el medicamento no continúa hasta que el organismo infectante sea erradicado.

Dos casos de gemelos conectados se han informado en pacientes que desarrollaron griseofulvin durante el primero desde 1977 trimestre del embarazo. Griseofulvin no debe prescribirse a mujeres embarazadas Paciente. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informado del peligro potencial para el feto.

Este medicamento está contraindicado Pacientes con insuficiencia porfiria o hepatocelular y en personas con a Historia de hipersensibilidad a griseofulvin.

ADVERTENCIAS

Uso profiláctico

Seguridad y efectividad de no se ha detectado griseofulvina para la profilaxis de infecciones fúngicas.

Reacciones cutáneas graves

Reacciones cutáneas graves (Z . Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y eritema multiforme han sido reportados con el uso de griseofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y puede conducir a hospitalización o muerte. Cuando ocurren reacciones cutáneas graves griseofulvin debe suspenderse (ver sección EFECTOS ADVERSOS).

Hepatotoxicidad

Encuestas en AST, ALT, se han reportado bilirrubina e ictericia con griseofulvin. Esta Las reacciones pueden ser graves y provocar estadías en el hospital o la muerte. Paciente debe basarse en los efectos secundarios en el hígado y suspenderlo griseofulvin considerado si está justificado (ver EFECTOS ADVERSOS Sección).

PRECAUCIONES

Pacientes en terapia prolongada con cualquier droga potente debe estar bajo estrecha observación. Periódico Monitorear la función del sistema de órganos, incluidos los riñones, el hígado y hematopoyético debe hacerse. Porque la griseofulvina se deriva de especies de penicillium existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con penicilina; sin embargo conocido Los pacientes sensibles a la penicilina fueron tratados sin dificultad. Hay a La reacción de fotosensibilidad se asocia ocasionalmente con la terapia con griseofulvina Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición natural o artificial intensiva Luz del sol. Se han informado lupus eritematoso o síndromes similares al lupus Pacientes que griseofulvin. Griseofulvin reduce la actividad de Anticoagulantes del tipo warfarina, para que los pacientes que reciben estos medicamentos al mismo tiempo, ajuste de dosis del anticoagulante durante y después de la terapia con griseofulvin. Los barbitúricos generalmente expresan la actividad griseofulvina y la administración concomitante puede requerir un ajuste de dosis del agente antimicótico Agente. Ha habido informes en la literatura sobre posibles interacciones entre griseofulvina y anticonceptivos orales. Los efectos del alcohol pueden ser potenciado por griseofulvin, produce efectos tales como taquicardia y rubor.

Efectos secundarios

Hubo post marketing Informes de piel severa y eventos dañinos para el hígado relacionados con la griseofulvina Uso (ver secciónADVERTENCIAS ).

Si se producen efectos secundarios Son más comunes por hipersensibilidad como la erupción cutánea Urticaria, eritema, reacciones farmacológicas multiforme y rara vez angioneuróticas edema, y puede retirar la terapia y es apropiado Contramedida. Se ha informado de parestesia de manos y pies terapia extendida. Otros efectos secundarios que se informan ocasionalmente son la soor oral náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, dolor de cabeza, cansancio, mareos Insomnio, confusión mental y deterioro de la rutina Actividades. Raramente se han informado proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe detenerse cuando ocurre granulocitopenia. Si ocurre una reacción grave y rara con griseofulvin, generalmente lo es combinado con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos.

MESSAGE CASES Por lo tanto, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interacciones con productos básicos

No se proporciona información.

Hubo post marketing Informes de piel severa y eventos dañinos para el hígado relacionados con la griseofulvina Uso (ver secciónADVERTENCIAS ).

Si se producen efectos secundarios Son más comunes por hipersensibilidad como la erupción cutánea Urticaria, eritema, reacciones farmacológicas multiforme y rara vez angioneuróticas edema, y puede retirar la terapia y es apropiado Contramedida. Se ha informado de parestesia de manos y pies terapia extendida. Otros efectos secundarios que se informan ocasionalmente son la soor oral náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, dolor de cabeza, cansancio, mareos Insomnio, confusión mental y deterioro de la rutina Actividades. Raramente se han informado proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe detenerse cuando ocurre granulocitopenia. Si ocurre una reacción grave y rara con griseofulvin, generalmente lo es combinado con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos.

MESSAGE CASES Por lo tanto, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

No se proporciona información.

Después de la administración oral, la griseofulvina se deposita en las células precursoras de queratina y tiene una más grande Afinidad del tejido enfermo. La droga está firmemente unida a la nueva queratina Esto se vuelve muy resistente a las invasiones fúngicas.

La eficiencia de La absorción gastrointestinal de griseofulvina ultramicrocristalina es aproximadamente una vez y media el tamaño del microscopio convencional griseofulvin. Este factor permite tomar dos tercios por vía oral griseofulvina ultramicrocristalina como forma de microscopio. Sin embargo, los hay Actualmente no hay evidencia de que esta dosis más baja sea clínica significativa Diferencias en seguridad y / o efectividad.

En un estudio de bioequivalencia realizado en voluntarios sanos (N = 24) en estado sobrio, 250 mg Las tabletas de griseofulvina ultramicrocristalina se compararon con 250 mg tabletas de griseofulvina ultramicrocristalina que se han modificado físicamente (triturado) y administrado con salsa de manzana. Los 250 mg ultramicrocristalinos Se ha encontrado que las tabletas de griseofulvina son bioequivalentes a las modificadas físicamente (triturado) 250 mg comprimidos de griseofulvina ultramicrocristalina (ver Tabla 1).

Tabla 1: Media (± DE) de los parámetros farmacocinéticos para griseofulvina en salsa de manzana administrada como una dosis única de Gris-PEG® 250 mg Tabletas Sin mover y trituradas a voluntarios sanos rápidos (N = 24)