Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Mai Ke Shu® (crema de butenafina HCl), 1%, está indicado para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dermatológicas: tiña (pitiriasis) versicolor debido a M. furfur (anteriormente P. orbiculare), tiña pedis interdigital (pie de atleta), tiña corporis (timbre de anillo) y tiña cruris (picazón de atleta) debido a E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, y T. tonsurans. La crema de butenafina HCl no se estudió en pacientes inmunocomprometidos. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
Pacientes con tiña (pitiriasis) versicolor debe aplicar Mai Ke Shu® (butenafina) una vez al día durante dos semanas. En el tratamiento de tiña pedis interdigital, Mai Ke Shu® (butenafina) debe aplicarse dos veces al día durante 7 días O una vez al día durante 4 semanas (NOTA: en ensayos clínicos separados, el régimen de dosificación de 7 días fue menos eficaz que el régimen de 4 semanas (ver Estudios clínicos Sección). Si bien se desconoce la importancia clínica de esta diferencia, estos datos deben considerarse cuidadosamente antes de seleccionar el regimiento de dosificación para pacientes en riesgo de desarrollar celulitis bacteriana de la extremidad inferior asociada con craqueo / fisura interdigital).
Pacientes con tiña corporis o tiña cruris debe aplicar Mai Ke Shu® (butenafina) una vez al día durante dos semanas.
Se debe aplicar suficiente crema Mai Ke Shu® (butenafina) para cubrir las áreas afectadas e inmediatamente alrededor de la piel de los pacientes con tiña versicolor, tiña pedis interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe revisar el diagnóstico y la terapia.
La crema Mai Ke Shu® (crema de butenafina HCl), 1%, está contraindicada en personas que conocen o sospechan sensibilidad a la crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1% o cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
La crema Mai Ke Shu® (crema de butenafina HCl), 1%, no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
PRECAUCIONES
General
La crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1%, es solo para uso externo. Si se desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada. El diagnóstico de la enfermedad debe confirmarse ya sea por cultivo en un medio apropiado, [excepto M. furfur (anteriormente P. orbiculare)] o mediante examen microscópico directo del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio.
Los pacientes que se sabe que son sensibles a los antifúngicos de alilamina deben usar Mai Ke Shu® (crema de butenafina HCl), 1%, con precaución, ya que puede ocurrir una reactividad cruzada.
Use Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, según las indicaciones del médico, y evite el contacto con los ojos, la nariz y la boca y otras membranas mucosas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Mai Ke Shu® (butenafina) Cream 1%. Dos in vitro ensayos (prueba de mutación inversa bacteriana y prueba de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino) y uno in vivo El estudio (bioensayo de micronúcleos de rata) no reveló potencial mutagénico o clastogénico para la butenafina.
En estudios reproductivos subcutáneos en ratas a 25 mg / kg / día (6 veces la dosis sistémica máxima posible) en humanos según un mg / m2 comparación) nivel de dosis, butenafina no produjo ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría B
Dosis subcutáneas o tópicas de butenafina (25 a 50 mg / kg / día) (equivalente a 5 a 20 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos según un mg / m2 comparación) no fueron teratogénicos en ratas y conejos. En un estudio de teratogenicidad oral en conejos (80, 200 y 400 mg de butenafina HCl / kg / día) (equivalente a 3 a 16 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg / m2 comparación), no se observaron malformaciones o variaciones externas, viscerales o esqueléticas relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados que se hayan realizado con butenafina aplicada tópicamente en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la butenafina HCl se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución al recetar la crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1%, a una mujer lactante. Las madres lactantes deben evitar la aplicación de la crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1%, en el seno.
Uso pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años. El uso de Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, en pacientes pediátricos de 12 a 16 años de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, en adultos.
En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) de 815 pacientes tratados con Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, informaron eventos adversos relacionados con la piel. Estos incluyeron ardor / picazón, picazón y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1%, interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. En los pacientes tratados con vehículo, dos de 718 pacientes interrumpieron debido a eventos adversos en el lugar del tratamiento, uno de los cuales fue ardor / picazón severa y picazón en el sitio de aplicación.
En ensayos clínicos no controlados, los eventos adversos informados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno de los cuales ocurre en menos del 2% de los pacientes.
En las pruebas provocativas en más de 200 sujetos, no hubo evidencia de sensibilización alérgica de contacto ni para la crema ni para la base del vehículo de la crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1%.
La sobredosis de butenafina HCl en humanos no se ha informado hasta la fecha.
En un estudio realizado en sujetos sanos durante 14 días, se aplicaron 6 gramos de crema Mai Ke Shu® (butenafina), 1%, una vez al día sobre la piel dorsal (3.000 cm2) de 7 sujetos, y 20 gramos de la crema se aplicaron una vez al día a las áreas de brazos, tronco y ingle (10,000 cm2) de otros 12 temas. Después de 14 días de aplicaciones tópicas, el grupo de dosis de 6 gramos produjo una concentración plasmática máxima media de butenafina HCl, Cmax, de 1,4 ± 0,8 ng / ml, ocurriendo en un tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima, Tmax, de 15 ± 8 horas, y un área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, AUC0-24 horas de 23,9 ± 11,3 ng-hr / ml. Para el grupo de dosis de 20 gramos, la Cmáx media fue de 5.0 ± 2.0 ng / ml, ocurriendo a una Tmáx media de 6 ± 6 horas, y el AUC medio0-24 horas fue 87.8 ± 45.3 ng-hr / ml. Se observó una disminución bifásica de las concentraciones plasmáticas de butenafina HCl con una vida media estimada en 35 horas y> 150 horas, respectivamente.
A las 72 horas después de la última aplicación de la dosis, las concentraciones plasmáticas medias disminuyeron a 0.3 ± 0.2 ng / ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 1.1 ± 0.9 ng / ml para el grupo de dosis de 20 gramos. Los niveles bajos de butenafina HCl permanecieron en el plasma 7 días después de la última aplicación de la dosis (media: 0.1 ± 0.2 ng / ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 0.7 ± 0.5 ng / ml para el grupo de dosis de 20 gramos). La cantidad total (o% de dosis) de butenafina HCl absorbida a través de la piel en la circulación sistémica no se ha cuantificado. Se determinó que el metabolito primario en la orina se formó a través de la hidroxilación en la cadena lateral terminal del t-butilo.
En 11 pacientes con tiña pedis, Mai Ke Shu® (butenafina) Crema, 1%, fue aplicado por los pacientes para cubrir el área de la piel afectada e inmediatamente circundante una vez al día durante 4 semanas y se recolectó una sola muestra de sangre entre 10 y 20 horas después de la administración a la 1, 2 y 4 semanas después del tratamiento. La concentración plasmática de butenafina HCl varió de indetectable a 0.3 ng / ml
En 24 pacientes con tiña cruris, los pacientes aplicaron Mai Ke Shu® (butenafina) Cream, 1%, para cubrir el área de la piel afectada e inmediatamente circundante una vez al día durante 2 semanas (dosis diaria promedio promedio promedio: 1.3 ± 0.2 g). Se recolectó una sola muestra de sangre entre 0.5 y 65 horas después de la última dosis, y la concentración plasmática de butenafina HCl varió de indetectable a 2.52 ng / ml (media ± DE: 0.91 ± 0.15 ng / ml). Cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento, la concentración plasmática de butenafina HCl varió de indetectable a 0.28 ng / ml
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