Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Butaximark 1% ® (crema de butenafina HCl), 1% está indicado para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dermatológicas: tiña (pitiriasis) versicolor debido a M. furfur (anteriormente P. orbiculare), tiña pedis interdigital (hongo de pie), tiña corporis (lichen de anillo) y tiña cruris (picazón de atleta) debido a E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, y T. tonsurans. La crema de butenafina HCL no se ha estudiado en pacientes inmunocomprometidos. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
Pacientes con tiña (pitiriasis) versicolor debe usar Butaximark 1% ® (butenafina) una vez al día durante dos semanas. Al tratar tiña pedis interdigital Butaximark debe ser 1% y reg; (butenafina) se puede usar dos veces al día durante 7 días O una vez al día durante 4 semanas (NOTA: en estudios clínicos separados, el programa de dosificación de 7 días fue menos efectivo que el régimen de 4 semanas (ver Estudios clínicos Sección). Si bien se desconoce la importancia clínica de esta diferencia, estos datos deben sopesarse cuidadosamente antes de seleccionar el regimiento de dosis para pacientes con riesgo de desarrollar celulitis bacteriana de las extremidades inferiores asociada con grietas / grietas interdigitales).
Pacientes con tiña corporis o tiña cruris debe usar Butaximark 1% ® (butenafina) una vez al día durante dos semanas.
Se debe usar suficiente crema Butaximark 1% ® (butenafina) para tratar las áreas afectadas e inmediatamente alrededor de la piel de los pacientes con tiña versicolor, tinea pedis interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe verificar el diagnóstico y la terapia.
La crema Butaximark 1% ® (crema de butenafina HCL), 1%, está contraindicada en personas que tienen una sensibilidad conocida o sospechada a la crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1% o uno de sus componentes.
ADVERTENCIAS
La crema Butaximark 1% ® (crema HCL de butenafina), 1%, no es para uso oftalmológico, oral o intravaginal.
PRECAUCIONES
general
La crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, es solo para uso externo. Si se desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, se debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. El diagnóstico de la enfermedad debe basarse en el cultivo en un medio adecuado [excepto M. furfur (anteriormente P. orbiculare)] o mediante examen microscópico directo del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio.
Los pacientes que se sabe que son sensibles a los antifúngicos de alilamina deben usar crema Butaximark 1% ® (crema de butenafina HCl), 1%, con precaución ya que puede ocurrir una reactividad cruzada.
Use la crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1% según las indicaciones de su médico, y evite el contacto con los ojos, la nariz y la boca y otras membranas mucosas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la crema Butaximark 1% ® (butenafina) al 1%. Dos in vitro - ensayos (prueba de mutación inversa bacteriana y prueba de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino) y uno in vivo - El estudio (rattenmikronucleus-bioensayo) no mostró potencial mutagénico o clastogénico para la butenafina.
En estudios reproductivos subcutáneos en ratas con 25 mg / kg / día (6 veces la dosis sistémica máxima posible) en humanos, en base a mg / m2 - dosis comparativa), butenafina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Dosis subcutáneas o tópicas de butenafina (25 a 50 mg / kg / día) (5 a 20 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg / m2 - comparación) no fueron teratogénicos en ratas y conejos. En un estudio de teratogenicidad oral en conejos (80, 200 y 400 mg de butenafina HCl / kg / día) (3 a 16 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg / m2 - comparación) no se observaron malformaciones o variaciones externas, viscerales o esqueléticas relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados que se hayan realizado con butenafina aplicada tópicamente en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
No se sabe si la butenafina HCl se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al recetar crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, a una mujer que amamanta. Las madres que amamantan deben evitar usar crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, en el pecho.
Uso pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años. El uso de crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, en pacientes pediátricos de 12 a 16 años está respaldado por evidencia de estudios apropiados y bien controlados de crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, en adultos.
En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) de 815 pacientes tratados con butaximark informaron 1% de crema ® (butenafina), 1%, eventos adversos relacionados con la piel. Esto incluyó ardor / picazón, picazón y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%, interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, dos de los 718 pacientes fueron descontinuados en el sitio de tratamiento debido a eventos adversos, uno de los cuales fue una fuerte quemadura / puñalada y picazón en el sitio de aplicación.
En ensayos clínicos no controlados, los eventos adversos más comúnmente reportados en pacientes tratados con butaximark fueron crema 1% ® (butenafina), 1%, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno en menos del 2% de los pacientes.
En pruebas provocativas en más de 200 sujetos, no hubo evidencia de sensibilización alérgica de contacto ni para la crema ni para la base del vehículo para la crema Butaximark 1% ® (butenafina), 1%.
No se ha informado una sobredosis de butenafina HCl en humanos.
En un estudio realizado en voluntarios sanos durante 14 días, 6 gramos de butaximark 1% y reg; (butenafina) crema, 1%, se aplicó a la piel de la espalda una vez al día (3.000 cm2) de 7 sujetos y 20 gramos de crema se aplicaron una vez al día a los brazos, el tronco y la ingle (10,000 cm2) de otras 12 asignaturas. Después de 14 días de aplicación tópica, El grupo de dosis de 6 gramos mostró una concentración plasmática promedio de butenafina HCl (Cmax) de 1,4 ± 0,8 ng / ml, que ocurren en un tiempo promedio hasta la concentración plasmática máxima TMAX de 15 ±; 8 horas y un área promedio bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, AUC0-24 horas desde 23,9 ± 11,3 ng-h / ml. Para el fraude del grupo de dosis de 20 gramos, la Cmax media 5.0 ± 2.0 ng / ml, con un Tmax promedio de 6 ± 6 horas, y el AUC promedio0-24 horas fue 87.8 ± 45.3 ng-h / ml. Se observó una disminución de DOS HIBER en las concentraciones plasmáticas de butenafina HCl, con vidas medias estimadas en 35 horas y> 150 horas, o..
Después de 72 horas después de la última aplicación de la dosis, las concentraciones plasmáticas medias disminuyeron a 0.3 ± 0.2 ng / ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 1.1 ± 0.9 ng / ml para el grupo de dosis de 20 gramos. Los niveles bajos de butenafina HCl permanecieron en el plasma 7 días después de la última aplicación de la dosis (media: 0.1 ± 0.2 ng / ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 0.7 ± 0.5 ng / ml para el grupo de dosis de 20 gramos). La cantidad total (o% de dosis) de butenafina HCl que se absorbe en la circulación sistémica a través de la piel no se ha cuantificado. Se descubrió que el metabolito primario en la orina se formó por hidroxilación en la cadena lateral terminal del T-butilo.
En 11 pacientes con tiña pedis, Butaximark 1% ® (butenafina) Crema, 1%, fue utilizado por los pacientes, para cubrir el área de la piel afectada e inmediatamente circundante una vez al día durante 4 semanas y una sola muestra de sangre fue entre 10 y 20 horas después de la administración a la 1, Recogido 2 y 4 semanas después del tratamiento. La concentración plasmática de butenafina HCl fue entre indetectable y 0.3 ng / ml .
En 24 pacientes con tiña cruris, butaximark 1% y reg; (butenafina) los pacientes usaron crema, 1%, para tratar el área de la piel afectada e inmediatamente circundante una vez al día durante 2 semanas (dosis diaria promedio: 1.3 ± 0.2 g). Se tomó una sola muestra de sangre entre 0,5 y 65 horas después de la última dosis, y la concentración plasmática-butenafina HCl varió de indetectable a 2,52 ng / ml (media ± DE: 0,91 ± 0,15 ng / ml). Cuatro semanas después del final del tratamiento, la concentración plasmática-butenafina HCl fue entre indetectable y 0.28 ng / ml .
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