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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Benafine
Butenafine
Benafine® (crema de butenafina HCl), 1%, está indicado para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dermatológicas: tiña (pitiriasis) versicolor debido a M. furfur (anteriormente P. orbiculare), tiña pedis interdigital (pie de atleta), tiña corporis (tiña) y tiña cruris (tiña inguinal) debido a E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, y T. tonsurans. Butenafine HCl cream no se estudió en pacientes inmunocomprometidos. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Apartado).
Pacientes con Tiña (pitiriasis) versicolor debe aplicar Benafine® (butenafine) una vez al día durante dos semanas. En el tratamiento de interdigital tiña pedis, Benafine® (butenafine) se debe aplicar dos veces al día durante 7 días O una vez al día durante 4 semanas (NOTA: en ensayos clínicos separados, el régimen de dosificación de 7 días fue menos eficaz que el régimen de 4 semanas (ver Estudios clínicos Apartado). Si bien se desconoce la importancia clínica de esta diferencia, estos datos deben considerarse cuidadosamente antes de seleccionar el regimiento de dosificación para los pacientes en riesgo de desarrollar celulitis bacteriana de la extremidad inferior asociada con grietas / fisuras interdigitales).
Pacientes con tinea corporis o tinea cruris debe aplicar Benafine® (butenafine) una vez al día durante dos semanas.
Suficiente Benafine® (butenafina) La crema debe aplicarse para cubrir las áreas afectadas y la piel inmediatamente circundante de pacientes con tiña versicolor, tiña pedis interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe revisar el diagnóstico y la terapia.
Benafine® (butenafine HCl cream) Cream, 1%, está contraindicado en personas que han conocido o sospechado sensibilidad a Benafine® (butenafine) Cream, 1%, o cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIA
Benafine® (crema de HCl de butenafina) Cream, 1%, no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
PRECAUCIONES
General
Benafine® (butenafina) Crema, 1%, es sólo para uso externo. Si se desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de Benafine® (butenafina) Crema, 1%, el tratamiento debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. El diagnóstico de la enfermedad debe confirmarse mediante cultivo en un medio apropiado, [excepto M. furfur (anteriormente P. orbiculare)] o mediante examen microscópico directo de tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio.
Los pacientes que se sabe que son sensibles a los antifúngicos de alilamina deben usar Benafine® (crema de butenafina HCl) Cream, 1%, con precaución, ya que puede producirse reactividad cruzada.
Use Benafine® (butenafina) Crema, 1%, según las indicaciones del médico, y evite el contacto con los ojos, la nariz y la boca, y otras membranas mucosas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Benafine® (butenafine) Cream 1% no se han realizado. Dos Inicio ensayos (prueba de mutación inversa bacteriana y prueba de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chinos) y uno en vivo El estudio (bioanálisis de micronúcleo de rata) no reveló ningún potencial mutagénico o clastogénico para la butenafina.
En estudios reproductivos subcutáneos en ratas a 25 mg/kg/día (6 veces la dosis sistémica máxima posible) en humanos basados en un mg/m2 comparación) del nivel de dosis, butenafina no produjo ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina.
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B
Dosis subcutáneas o tópicas de butenafina (25 a 50 mg/kg/día) (equivalente a 5 a 20 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg/m2 comparación) no fueron teratogénicos en ratas y conejos. En un estudio de teratogenicidad oral en conejos (80, 200 y 400 mg de butenafina HCl/kg/día) (equivalente a 3 a 16 veces la dosis sistémica máxima posible en humanos basada en un mg/m2 comparación), no se observaron malformaciones o variaciones externas, viscerales o esqueléticas relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados que se hayan realizado con butenafina aplicada tópicamente en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la butenafina HCl se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución al prescribir Benafine® (butenafina) Crema, 1%, a una mujer lactante. Las madres lactantes deben evitar la aplicación de Benafine® (butenafine) Cream, 1%, al pecho.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no se han estudiado. Uso de Benafine® (butenafina) Crema, 1%, en pacientes pediátricos de 12 a 16 años de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Benafine® (butenafina) Crema, 1%, en adultos.
En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) de 815 pacientes tratados con Benafine® (butenafine) Cream, 1%, informó eventos adversos relacionados con la piel. Estos incluyeron ardor / escozor, picazón y empeoramiento de la afección. Ningún paciente tratado con Benafine® (butenafine) Cream, 1%, interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. En los pacientes tratados con vehículo, dos de los 718 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos en el lugar de tratamiento, uno de los cuales fue ardor/escozor severo y picazón en el lugar de aplicación.
En ensayos clínicos no controlados, los eventos adversos más frecuentemente reportados en pacientes tratados con Benafine® (butenafine) Cream, 1%, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno ocurriendo en menos del 2% de los pacientes.
En pruebas provocativas en más de 200 sujetos, no hubo evidencia de sensibilización alérgica por contacto para la crema o la base del vehículo para Benafine® (butenafina) Cream, 1%.
La sobredosis de butenafina HCl en humanos no se ha informado hasta la fecha.
En un estudio realizado en sujetos sanos durante 14 días, se aplicaron 6 gramos de Benafine® (butenafina) Cream, 1%, una vez al día sobre la piel dorsal (3,000 cm2) de 7 sujetos, y 20 gramos de la crema se aplicaron una vez al día a las áreas de los brazos, el tronco y la ingle (10.000 cm2) de otros 12 sujetos. Después de 14 días de aplicaciones tópicas, el grupo de dosis de 6 gramos produjo una concentración plasmática máxima media de butenafina HCl, Cmax, de 1,4 ± 0,8 ng/mL, que ocurre en un tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima, Tmax, de 15 ± 8 horas, y un área media bajo la curva plasmática de concentración-tiempo, AUC0-24 hrs de 23,9 ± 11,3 ng-hr/mL. Para el grupo de dosis de 20 gramos, la Cmáx media fue de 5,0 ± 2,0 ng/ml, ocurriendo a una Tmáx media de 6 ± 6 horas, y el AUC medio0-24 hrs Fue 87,8 ± 45,3 ng-hr/mL. Se observó una disminución bifásica de las concentraciones plasmáticas de butenafina HCl con las semividas estimadas en 35 horas y > 150 horas, respectivamente.
A las 72 horas después de la última dosis, las concentraciones plasmáticas medias disminuyeron a 0,3 ± 0,2 ng/ml para el grupo de dosis de 6 gramos y a 1,1 ± 0,9 ng/ml para el grupo de dosis de 20 gramos. Los niveles bajos de butenafina HCl permanecieron en el plasma 7 días después de la última dosis (media: 0,1 ± 0,2 ng/ml para el grupo de dosis de 6 gramos y 0,7 ± 0,5 ng/ml para el grupo de dosis de 20 gramos). No se ha cuantificado la cantidad total (o % de dosis) de butenafina HCl absorbido a través de la piel en la circulación sistémica. Se determinó que el metabolito primario en la orina se formó a través de la hidroxilación en la cadena lateral de t-butilo terminal.
En 11 pacientes con tiña pedis, Benafine® (butenafina) Cream, 1%, los pacientes aplicaron para cubrir el área afectada e inmediatamente circundante de la piel una vez al día durante 4 semanas y se recogió una sola muestra de sangre entre 10 y 20 horas después de la dosificación a las 1, 2 y 4 semanas después del tratamiento. La concentración plasmática de butenafina HCl varió de indetectable a 0,3 ng/mL.
En 24 pacientes con tiña cruris, Benafine® (butenafina) Crema, 1%, fue aplicado por los pacientes para cubrir el área afectada e inmediatamente circundante de la piel una vez al día durante 2 semanas (dosis diaria promedio: 1.3 ± 0.2 g). Se recogió una única muestra de sangre entre 0,5 y 65 horas después de la última dosis, y la concentración plasmática de butenafina HCl varió de indetectable a 2,52 ng/ml (media ± DE: 0,91 ± 0,15 ng/ml). Cuatro semanas después del cese del tratamiento, la concentración plasmática de butenafina HCl varió de indetectable a 0,28 ng/ml.
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