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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Max. NOTA: Antes de la terapia, se debe identificar el tipo de hongos responsables de la infección. El uso del medicamento no está justificado para infecciones menores o triviales que solo responden a agentes tópicos. La norofulvineofulvina no es efectiva en las siguientes enfermedades: infecciones bacterianas, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosis), tiña versicolor y nocar.
Un diagnóstico preciso del organismo infectante es esencial. La identificación debe realizarse mediante un examen microscópico directo de parte del tejido infectado en una solución de hidróxido de potasio o mediante cultivo en un medio adecuado. El medicamento debe continuarse hasta que el organismo infectante esté completamente erradicado, como lo indican las pruebas clínicas o de laboratorio apropiadas. Los períodos de tratamiento representativos son tiña capitis, de 4 a 6 semanas; tiña corporis, de 2 a 4 semanas; tiña pedis, de 4 a 8 semanas; tiña sin guion dependiendo de las uñas de la tasa de crecimiento, al menos 4 meses; Uñas de los pies, al menos 6 meses.
Se deben observar medidas generales de higiene para controlar las causas de infección o refracción. El uso simultáneo de agentes tópicos adecuados generalmente es necesario, especialmente cuando se trata de tiña. La levadura, las bacterias y los hongos pueden estar involucrados en algunas formas de hongos en los pies. Norofulvineofulvin no erradicará la infección bacteriana o monilial. Norofulvin-PEG & reg; Las tabletas se pueden tragar enteras o trituradas y espolvorear en 1 cucharada de salsa de manzana y tragarlas inmediatamente sin masticar.
Adultos
La administración diaria de 375 mg (como dosis única o en dosis divididas) da una respuesta satisfactoria en la mayoría de los pacientes con cope de tiña, tiña cruris y tiña capitis. Se recomienda una dosis dividida de 750 mg para aquellas infecciones fúngicas que son más difíciles de erradicar, como los tinne pedis y los tiñeles unguium.
Uso pediátrico
7.3 mg por kg de peso corporal por día ultramicrosize norofulvineofulvin es una dosis efectiva para la mayoría de los pacientes pediátricos. Sobre esta base, se propone el siguiente programa de dosificación: 16-27 kg: 125 mg a 187.5 mg diarios. más de 27 kg: 187.5 mg a 375 mg por día
Niños y niños pequeños-2 años y menores - la dosis no se estableció. La experiencia clínica con norofulvineofulvin en niños con tinea capitis muestra que una dosis diaria única es efectiva. La recaída clínica ocurre cuando el medicamento no continúa hasta que se erradica el organismo infectante.
Se han notificado dos casos de gemelos conectados desde 1977 en pacientes que recibieron norofulvineofulvin durante el primer trimestre del embarazo. Norofulvineofulvin no debe prescribirse a pacientes embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia porfiria o hepatocelular y en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la noroculvina.
ADVERTENCIAS
Uso profiláctico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de norofulvineofulvin para la profilaxis de infecciones fúngicas.
Reacciones cutáneas graves
Reacciones cutáneas graves (p. Ej. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y eritema multiforme con norofulvineofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y provocar hospitalización o muerte. En reacciones cutáneas graves, se debe suspender el norofulvinouflvin (ver sección EFECTOS ADVERSOS).
Hepatotoxicidad
Se han informado aumentos en ast, ALT, bilirrubina y ictericia en norofulvineofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y provocar hospitalización o muerte. Se debe controlar a los pacientes para detectar efectos secundarios hepáticos y la interrupción de norofulvineofulvin si está justificado (ver sección EFECTOS ADVERSOS).
PRECAUCIONES
Los pacientes con terapia prolongada con medicamentos potentes deben ser monitoreados de cerca. Se debe realizar un monitoreo regular de la función del sistema de órganos, incluidos los riñones, el hígado y la hematopoyética. Dado que la norofulvineofulvina se deriva de especies de penicillium, existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la penicilina; sin embargo, los pacientes sensibles a la penicilina conocidos fueron tratados con dificultad. Debido a que una reacción de fotosensibilidad se asocia ocasionalmente con la terapia con norofulvineofulvina, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición solar intensa natural o artificial. Se han notificado casos de lupus eritematoso o síndromes similares al lupus en pacientes que reciben norofulvineofulvin. Norofulvineofulvin reduce la actividad de los anticoagulantes de tipo warfarina, por lo que los pacientes que reciben estos medicamentos pueden necesitar ajustar la dosis del anticoagulante durante y después de la terapia con norofulvineofulvin. Los barbitúricos generalmente deprimen la actividad de norofulvineofulvina, y la administración concomitante puede requerir un ajuste de dosis antimicótico. Ha habido informes en la literatura sobre posibles interacciones entre norofulvineofulvin y anticonceptivos orales. Los efectos del alcohol pueden mejorarse con norofulvineofulvin, lo que provoca efectos como la taquicardia y la presión arterial alta.
Después de su comercialización, se han presentado informes de eventos graves para la piel y el daño hepático relacionados con el uso de norofulvinofulvin (ver secciónADVERTENCIAS ).
Si se producen efectos secundarios, con mayor frecuencia es del tipo de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, reacciones farmacológicas similares al eritema multiforme y rara vez edema angioneurótico, y puede requerir la retirada de la terapia y las contramedidas apropiadas. Se ha informado parestesia de manos y pies después de una terapia prolongada. Otros efectos secundarios que se informan ocasionalmente incluyen llaga oral, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mareos, insomnio, confusión mental y deterioro de las actividades de rutina. Raramente se han informado proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe detenerse cuando ocurre granulocitopenia. Si se producen reacciones graves y raras con norofulvineofulvin, generalmente se asocia con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos.
Para informar sobre WIRKINGS MOVIDOS, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
No se proporciona información.
Después de la administración oral, norofulvineofulvin se deposita en las células progenitoras de queratina y tiene una mayor afinidad por el tejido enfermo. El medicamento está firmemente unido a la nueva queratina, que se vuelve muy resistente a las fúngicas.
La eficiencia de la absorción gastrointestinal de noroculvina ultramicrocristalina es aproximadamente una vez y media el microsize convencional norofulvineofulvin. Este factor permite la ingesta oral de dos tercios de la norofulvinina ultramicrocristalina tanto como la microforma. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que esta dosis más baja muestre diferencias clínicas significativas en seguridad y / o eficacia.
En un estudio de bioequivalencia realizado en ayunas en voluntarios sanos (N = 24), se compararon tabletas de 250 mg de noroculvineofulvin ultramicrocristalina con tabletas de 250 mg de norofulvineofulvina ultramicristalina, que se modificaron físicamente (trituraron) y se administraron con salsa de manzana. Se encontró que las tabletas de 250 mg de norofulvina ultramicrocristalina eran bioequivalentes a las tabletas de 250 mg de norofulvina ultramicrocristalina modificadas físicamente (ver Tabla 1).
Tabla 1: Media (± DE) de los parámetros farmacocinéticos para norofulvineofulvina en salsa de manzana administrada como una dosis única de tabletas de 250 mg de norofulvin-PEG® Sin mover y triturado a voluntarios sanos rápidos (N = 24)
250 mg comprimidos de noroculvineofulvinina ultramicrocristalinos sin cambios | 250 mg comprimidos de noroculvineofulvin ultramicrocristalinos modificados físicamente (chipados y en salsa de manzana) | |
Cmax (ng / ml) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (hr) | 4.04 (± 2.2) | 3.08 (± 1.02) |
AUC (ng & bull; hr / ml) | 8618.89 (± 1907.2) | 9023.71 (±) .5) |
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