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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Max. NOTA: Antes de la terapia, se debe identificar el tipo de hongos responsables de la infección. El uso del medicamento no está justificado para infecciones menores o triviales que solo responden a agentes tópicos. Fulcinexeofulvin no es eficaz en las siguientes enfermedades: infecciones bacterianas, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosa), tiña versicolor y noc.
Un diagnóstico preciso del organismo infectante es esencial. La identificación debe realizarse mediante un examen microscópico directo de parte del tejido infectado en una solución de hidróxido de potasio o mediante cultivo en un medio adecuado. El medicamento debe continuarse hasta que el organismo infectante esté completamente erradicado, como lo indican las pruebas clínicas o de laboratorio apropiadas. Los períodos de tratamiento representativos son tiña capitis, de 4 a 6 semanas; tiña corporis, de 2 a 4 semanas; tiña pedis, de 4 a 8 semanas; tiña sin guion dependiendo de las uñas de la tasa de crecimiento, al menos 4 meses; Uñas de los pies, al menos 6 meses.
Se deben observar medidas generales de higiene para controlar las causas de infección o refracción. El uso simultáneo de agentes tópicos adecuados generalmente es necesario, especialmente cuando se trata de tiña. La levadura, las bacterias y los hongos pueden estar involucrados en algunas formas de hongos en los pies. Fulcinexeofulvin no erradicará la infección bacteriana o monilial. Fulcinex-PEG & reg; Las tabletas se pueden tragar enteras o trituradas y espolvorear 1 cucharada de salsa de manzana y tragarlas inmediatamente sin masticar.
Adultos
La administración diaria de 375 mg (como dosis única o en dosis divididas) da una respuesta satisfactoria en la mayoría de los pacientes con cope de tiña, tiña cruris y tiña capitis. Se recomienda una dosis dividida de 750 mg para aquellas infecciones fúngicas que son más difíciles de erradicar, como los tinne pedis y los tiñeles unguium.
Uso pediátrico
7.3 mg por kg de peso corporal por día ultramicrosize fulcinexeofulvin es una dosis efectiva para la mayoría de los pacientes pediátricos. Sobre esta base, se propone el siguiente programa de dosificación: 16-27 kg: 125 mg a 187.5 mg diarios. más de 27 kg: 187.5 mg a 375 mg por día
Niños y niños pequeños-2 años y menores - la dosis no se estableció. La experiencia clínica con fulcinexeofulvina en niños con tinea capitis muestra que una dosis diaria única es efectiva. La recaída clínica ocurre cuando el medicamento no continúa hasta que se erradica el organismo infectante.
Se han notificado dos casos de gemelos conectados en pacientes que recibieron fulcinexeofulvina durante el primer trimestre del embarazo desde 1977. Fulcinexeofulvin no debe prescribirse a pacientes embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia porfiria o hepatocelular y en personas con antecedentes de hipersensibilidad a fulcinexeofulvina.
ADVERTENCIAS
Uso profiláctico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulcinexeofulvina para la profilaxis de infecciones fúngicas.
Reacciones cutáneas graves
Reacciones cutáneas graves (p. Ej. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y eritema multiforme con Fulcinexeofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y provocar hospitalización o muerte. Fulcinexeofulvin debe suspenderse en reacciones cutáneas graves (ver sección EFECTOS ADVERSOS).
Hepatotoxicidad
Se han informado aumentos en AST, ALT, bilirrubina y ictericia con fulcinexeofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y provocar hospitalización o muerte. Se debe controlar a los pacientes para detectar efectos secundarios del hígado y la interrupción de fulcinexeofulvina si está justificado (ver sección EFECTOS ADVERSOS).
PRECAUCIONES
Los pacientes con terapia prolongada con medicamentos potentes deben ser monitoreados de cerca. Se debe realizar un monitoreo regular de la función del sistema de órganos, incluidos los riñones, el hígado y la hematopoyética. Debido a que la fulcinexeofulvina se deriva de especies de penicillium, existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la penicilina; Sin embargo, los pacientes sensibles a la penicilina conocidos fueron tratados con dificultad. Debido a que una reacción de fotosensibilidad se asocia ocasionalmente con la terapia con fulcinexeofulvina, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición solar intensa natural o artificial. Se han notificado casos de lupus eritematoso o síndromes similares al lupus en pacientes que reciben fulcinexeofulvina. Fulcinexeofulvin reduce la actividad de los anticoagulantes de tipo warfarina, por lo que los pacientes que reciben estos medicamentos pueden necesitar ajustar la dosis del anticoagulante durante y después de la terapia con Fulcinexeofulvin. Los barbitúricos generalmente presionan la actividad de Fulcinexeofulvin y la administración concomitante puede requerir un ajuste de dosis del antifúngico. Ha habido informes en la literatura sobre posibles interacciones entre fulcinexeofulvin y anticonceptivos orales. Los efectos del alcohol pueden mejorarse con fulcinexeofulvin, lo que provoca efectos como la taquicardia y el rubor.
Después de su comercialización, ha habido informes de eventos graves para la piel y el daño hepático relacionados con el uso de fulcinexeofulvin (ver sección ADVERTENCIAS).
Si se producen efectos secundarios, con mayor frecuencia es del tipo de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, reacciones farmacológicas similares al eritema multiforme y rara vez edema angioneurótico, y puede requerir la retirada de la terapia y las contramedidas apropiadas. Se ha informado parestesia de manos y pies después de una terapia prolongada. Otros efectos secundarios que se informan ocasionalmente incluyen llaga oral, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mareos, insomnio, confusión mental y deterioro de las actividades de rutina. Raramente se han informado proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe detenerse cuando ocurre granulocitopenia. Si se producen reacciones graves y raras con fulcinexeofulvin, generalmente se asocia con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos.
Para informar sobre WIRKINGS MOVIDOS, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
No se proporciona información.
Después de la administración oral, fulcinexeofulvina se deposita en las células progenitoras de queratina y tiene una mayor afinidad por el tejido enfermo. El medicamento está firmemente unido a la nueva queratina, que se vuelve muy resistente a las fúngicas.
La eficiencia de la absorción gastrointestinal de fulcineofulvin ultramicrocristalina es aproximadamente una vez y media la de la fulcinexeofulvin convencional de microtamaño. Este factor permite la ingesta oral de dos tercios de la fulcinexeofulvina ultramicrocristalina tanto como la microforma. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que esta dosis más baja muestre diferencias clínicas significativas en seguridad y / o eficacia.
En un estudio de bioequivalencia realizado en voluntarios sanos (N = 24) en estado sobrio, 250 mg comprimidos de fulcinexeofulvin ultramicrocristalinos con 250 mg comprimidos de fulcina ultramicrocristalina se modificaron físicamente (se trituraron) y se administraron con salsa de manzana. Se encontró que las tabletas de fulcineofulvin ultramicrocristalinas de 250 mg eran bioequivalentes a las tabletas de fulcinexeofulvin ultramicrocristalinas de 250 mg modificadas físicamente (ver Tabla 1).
Tabla 1: Promedio (± DE) de los parámetros farmacocinéticos para fulcinexeofulvina en salsa de manzana administrado como una dosis única de tabletas Fulcinex-PEG® 250 mg Sin mover y triturar a voluntarios sanos rápidos (N = 24)
250 mg comprimidos de fulcinexeofulvin ultramicrocristalinos sin cambios | 250 mg comprimidos de fulcinexeofulvin ultramicrocristalinos modificados físicamente (chipados y en salsa de manzana) | |
Cmax (ng / ml) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (hr) | 4.04 (± 2.2) | 3.08 (± 1.02) |
AUC (ng & bull; hr / ml) | 8618.89 (± 1907.2) | 9023.71 (±) .5) |
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