Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Krisovin-PEG® (Krisovinofulvin ultramicrosize) está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones de tiña; tiña corporis (tiña del cuerpo) tiña pedis (pie de atleta) tiña cruris (tiña de la ingle y el muslo) tiña barbae (picazón de barbero) tiña capitis (tiña del cuero cabelludo) y tiña unguium (onicomicosis, tiña de las uñas) cuando sea causado por uno o más de los siguientes géneros de hongos: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriforme, Trichophyton sulfureum, Trichophyton schoenleini, Microsporumocc. NOTA: Antes de la terapia, se debe identificar el tipo de hongos responsables de la infección. El uso del medicamento no está justificado en infecciones menores o triviales que responderán solo a los agentes tópicos. La krisovinofulvina no es efectiva en lo siguiente: infecciones bacterianas, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosis), tiña versicolor y nocardiosis.
El diagnóstico preciso del organismo infectante es esencial. La identificación debe realizarse mediante un examen microscópico directo de un montaje de tejido infectado en una solución de hidróxido de potasio o mediante cultivo en un medio apropiado. La medicación debe continuarse hasta que el organismo infectante se erradique por completo como lo indica el examen clínico o de laboratorio apropiado. Los períodos de tratamiento representativos son tiña capitis, de 4 a 6 semanas; tiña corporis, de 2 a 4 semanas; tiña pedis, de 4 a 8 semanas; tiña unguium dependiendo de la tasa de crecimiento de las uñas, al menos 4 meses; uñas de los pies, al menos 6 meses.
Se deben observar medidas generales con respecto a la higiene para controlar los créditos de infección o reinfección. Por lo general, se requiere el uso concomitante de agentes tópicos apropiados, particularmente en el tratamiento de los tintes. En algunas formas de pie de atleta, pueden estar involucradas levaduras y bacterias, así como hongos. Krisovinofulvin no erradicará la infección bacteriana o monilial. Las tabletas de Krisovin-PEG® se pueden tragar enteras o trituradas y espolvorear sobre 1 cucharada de puré de manzana y tragar inmediatamente sin masticar.
Adultos
La administración diaria de 375 mg (como una dosis única o en dosis divididas) dará una respuesta satisfactoria en la mayoría de los pacientes con cope de tiña, tiña cruris y tiña capitis. Para aquellas infecciones fúngicas más difíciles de erradicar, como tiña de pedis y tiña de unguio, se recomienda una dosis dividida de 750 mg.
Uso pediátrico
Aproximadamente 7.3 mg por kg de peso corporal por día de ultramicrosize Krisovinofulvin es una dosis efectiva para la mayoría de los pacientes pediátricos. Sobre esta base, se sugiere el siguiente programa de dosificación: 16-27 kg: 125 mg a 187.5 mg diarios. más de 27 kg: 187.5 mg a 375 mg diarios
Niños y bebés de 2 años de edad y menores: no se ha establecido la dosis. La experiencia clínica con Krisovinofulvin en niños con tinea capitis indica que una dosis diaria única es efectiva. La recaída clínica ocurrirá si el medicamento no continúa hasta que se erradique el organismo infectante.
Se han notificado dos casos de gemelos unidos desde 1977 en pacientes que tomaron Krisovinofulvin durante el primer trimestre del embarazo. Krisovinofulvin no debe prescribirse a pacientes embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia porfiria o hepatocelular y en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a Krisovinofulvin.
ADVERTENCIAS
Uso profiláctico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Krisovinofulvin para la profilaxis de infecciones fúngicas.
Reacciones cutáneas graves
Reacciones cutáneas graves (p. Ej. Se ha informado el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica) y el eritema multiforme con el uso de Krisovinofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y pueden provocar hospitalización o muerte. Si se producen reacciones cutáneas graves, se debe suspender Krisovinofulvin (ver Sección de REACCIONES ADVERSAS).
Hepatotoxicidad
Se han informado elevaciones en AST, ALT, bilirrubina e ictericia con el uso de Krisovinofulvin. Estas reacciones pueden ser graves y pueden provocar hospitalización o muerte. Se debe controlar a los pacientes para detectar eventos adversos hepáticos y considerar la interrupción de Krisovinofulvin si está justificado (ver REACCIONES ADVERSAS sección).
PRECAUCIONES
Los pacientes que reciben terapia prolongada con cualquier medicamento potente deben estar bajo estrecha observación. Se debe realizar un monitoreo periódico de la función del sistema orgánico, incluyendo renal, hepático y hematopoyético. Dado que la krisovinofulvina se deriva de especies de penicillium, existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la penicilina; sin embargo, los pacientes sensibles a la penicilina conocidos han sido tratados sin dificultad. Dado que una reacción de fotosensibilidad se asocia ocasionalmente con la terapia con Krisovinofulvin, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar intensa natural o artificial. Se han notificado casos de lupus eritematoso o síndromes similares al lupus en pacientes que reciben Krisovinofulvin. La risovinofulvina disminuye la actividad de los anticoagulantes de tipo warfarina para que los pacientes que reciben estos medicamentos concomitantemente puedan requerir un ajuste de dosis del anticoagulante durante y después de la terapia con Krisovinofulvin. Los barbitúricos generalmente deprimen la actividad de Krisovinofulvin y la administración concomitante puede requerir un ajuste de dosis del agente antimicótico. Ha habido informes en la literatura sobre posibles interacciones entre Krisovinofulvin y los anticonceptivos orales. El efecto del alcohol puede ser potenciado por Krisovinofulvin, produciendo efectos tales como taquicardia y rubor.
Ha habido informes posteriores a la comercialización de piel grave y eventos adversos hepáticos asociados con el uso de Krisovineofulvin (ver ADVERTENCIAS sección).
Cuando se producen reacciones adversas, son más comúnmente del tipo de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, reacciones farmacológicas similares al eritema multiforme y, rara vez, edema angioneurótico, y pueden requerir la retirada de la terapia y las contramedidas apropiadas. Se ha informado parestesia de las manos y los pies después de una terapia prolongada. Otros efectos secundarios informados ocasionalmente son aftas orales, náuseas, vómitos, angustia epigástrica, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mareos, insomnio, confusión mental y deterioro del rendimiento de las actividades de rutina. Raramente se han informado proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe suspenderse si se produce granulocitopenia. Cuando ocurren reacciones graves y raras con Krisovinofulvin, generalmente se asocian con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos.
Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
No se proporciona información.
Después de la administración oral, Krisovinofulvin se deposita en las células precursoras de queratina y tiene una mayor afinidad por el tejido enfermo. El medicamento está fuertemente unido a la nueva queratina que se vuelve altamente resistente a las invasiones fúngicas.
La eficiencia de la absorción gastrointestinal de Krisovinofulvin ultramicrocristalino es aproximadamente una vez y media la del microscopio convencional Krisovinofulvin. Este factor permite la ingesta oral de dos tercios de la cantidad de Krisovineofulvin ultramicrocristalina que la forma de microsize. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que esta dosis más baja confiera diferencias clínicas significativas con respecto a la seguridad y / o eficacia.
En un estudio de bioequivalencia realizado en voluntarios sanos (N = 24) en ayunas, se compararon tabletas de Krisovinofulvin ultramicrocristalinas de 250 mg con tabletas de Krisovinofulvin ultramicrocristalinas de 250 mg que se alteraron físicamente (se trituraron) y se administraron con puré de manzana. Se encontró que las tabletas de 250 mg de Krisovinofulvin ultramicrocristalina eran bioequivalentes a las tabletas de Krisovinofulvin ultramicrocristalinas de 250 mg alteradas físicamente (crujadas) (ver Tabla 1).
Tabla 1: Media (± DE) de los parámetros farmacocinéticos para Krisovinofulvin administrado en puré de manzana como una dosis única de tabletas de 250 mg de Krisovin-PEG® sin triturar y triturado para ayunar Voluntarios sanos (N = 24)
250 mg comprimidos de krisovinofulvin ultramicrocristalinos sin modificaciones | 250 mg comprimidos de krisovinofulvin ultramicrocristalinos alterados físicamente (en cepillado y en salsa de manzanas) | |
Cmax (ng / ml) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (hr) | 4.04 (± 2.2) | 3.08 (± 1.02) |
AUC (ng • hr / mL) | 8618.89 (± 1907.2) | 9023.71 (± 1911.5) |
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