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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Griderm
Griseofulvina
Griderm-PEG ® (Gridermeofulvin ultramicrosize) está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones por tiña, tinea corporis( tiña del cuerpo), tinea pedis( pie de atleta), tinea cruris (tiña de la ingle y el muslo), tinea barbae (picazón de barbero), tinea capitis (tiña del cuero cabelludo) y tinea unguium (onicomicosis, tiña de las uñas), cuando es causada por uno o más de los siguientes géneros de hongos: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans,Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriforme, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini, Microsporum canis, Microsporum gypseum y Epidermophyton floccosum. NOTA: Antes del tratamiento, se debe identificar el tipo de hongo responsable de la infección. El uso del medicamento no se justifica en infecciones menores o triviales que responderán solo a agentes tópicos. Gridermeofulvin no es eficaz en las siguientes infecciones bacterianas, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosis), tiña versicolor y nocardiosis.
El diagnóstico preciso del organismo infeccioso es esencial. La identificación debe hacerse bien mediante el examen microscópico directo de una masa de tejido infectado en una solución de hidróxido de potasio, bien mediante Cultivo en un medio apropiado. La medicación debe continuarse hasta que el organismo infeccioso esté completamente erradicado, según lo indicado por un examen clínico o de laboratorio apropiado. Los períodos de tratamiento representativos son tinea capitis, 4 a 6 semanas, tinea corporis, 2 a 4 semanas, tinea pedis, 4 a 8 semanas, tinea unguium-dependiendo de la tasa de crecimiento-uñas de las manos, al menos 4 meses, uñas de los pies, al menos 6 meses.
Deben observarse medidas generales con respecto a la higiene para controlar los créditos de infección o reinfección. Generalmente se requiere el uso concomitante de agentes tópicos adecuados, especialmente en el tratamiento de la tiña pedis. En algunas formas de pie de atleta, levaduras y bacterias pueden estar involucrados, así como hongos. Gridermeofulvin no erradicará la infección bacteriana o monilial. Las tabletas Griderm-PEG ® se pueden tragar enteras o trituradas y espolvorear sobre 1 cucharada de puré de manzana y tragarlas inmediatamente sin masticar.
Adulto
La administración diaria de 375 mg (en dosis única o dividida en dosis) dará una respuesta satisfactoria en la mayoría de los pacientes con tinea corporis, tinea cruris y tinea capitis. Para aquellas infecciones fúngicas más difíciles de erradicar, como la tiña pedis y la tiña unguium, se recomienda una dosis dividida de 750 mg.
Uso Pediátrico
Aproximadamente 7,3 mg por kg de peso corporal por día de gridermeofulvina ultramicrosize es una dosis efectiva para la mayoría de los pacientes pediátricos. Sobre esta base, se sugiere la siguiente pauta de dosificación: 16-27 kg: 125 mg a 187,5 mg al día. más de 27 kg: 187,5 mg a 375 mg diarios
Niños y lactantes de 2 años de edad y menores-no se ha establecido la dosis. La experiencia clínica con Gridermeofulvina en niños con tinea capitis indica que una sola dosis diaria es eficaz. Se producirá una recaída clínica si no se continúa con el medicamento hasta que se erradique el organismo infeccioso.
Se han notificado dos casos de gemelos siameses desde 1977 en pacientes que tomaron Gridermeofulvina durante el primer trimestre del embarazo. No se debe prescribir gridermeofulvina a pacientes embarazadas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con porfiria o insuficiencia hepatocelular y en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a Gridermeofulvina.
ADVERTENCIA
Uso Profiláctico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gridermeofulvina para la profilaxis de infecciones fúngicas.
Reacciones Cutáneas Graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y eritema multiforme con el uso de Gridermeofulvina. Estas reacciones pueden ser graves y pueden provocar hospitalización o la muerte. Si se producen reacciones cutáneas graves, se debe interrumpir el tratamiento con Gridermeofulvina (ver Sección de reacciones adversas).
Hepatotoxicidad
Se han notificado elevaciones de AST, ALT, bilirrubina e ictericia con el uso de Gridermeofulvina. Estas reacciones pueden ser graves y pueden provocar hospitalización o la muerte. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar reacciones adversas hepáticas y considerar la interrupción del tratamiento con Gridermeofulvina si se justifica (ver NO HAY COMENTARIOS apartado).
PRECAUCIONES
Los pacientes en terapia prolongada con cualquier medicamento potente deben estar bajo estrecha observación. Se debe realizar un monitoreo periódico de la función del sistema orgánico, incluyendo renal, hepática y hematopoyética... Se han notificado casos de Lupus eritematoso o síndromes tipo lupus en pacientes tratados con Gridermeofulvina. Gridermeofulvina disminuye la actividad de los anticoagulantes tipo warfarina, por lo que los pacientes que reciben estos medicamentos concomitantemente pueden requerir un ajuste de la dosis del anticoagulante durante y después del tratamiento con Gridermeofulvina. Los barbitúricos generalmente deprimen la actividad de Gridermeofulvina y la administración concomitante puede requerir un ajuste de la dosis del agente antifúngico. Se han notificado casos en la literatura de posibles interacciones entre Gridermeofulvina y anticonceptivos orales. El efecto del alcohol puede ser potenciado por Gridermeofulvina, produciendo efectos tales como taquicardia y rubor
Ha habido notificaciones post-comercialización de reacciones adversas graves cutáneas y hepáticas asociadas con el uso de Gridermeofulvina (ver ADVERTENCIA apartado).
Cuando se producen reacciones adversas, son más comúnmente del tipo de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, eritema, reacciones multiformes a medicamentos y, en raras ocasiones, edema angioneurótico, y pueden requerir la retirada del tratamiento y las contramedidas apropiadas. Se han notificado casos de parestesia de manos y pies después de un tratamiento prolongado. Otros efectos secundarios reportados ocasionalmente son candidiasis oral, náuseas, vómitos, angustia epigástrica, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mareos, insomnio, confusión mental y deterioro del desempeño de las actividades de rutina. Se han notificado casos raros de Proteinuria y leucopenia. La administración del medicamento debe interrumpirse si se produce granulocitopenia. Cuando se producen reacciones raras y graves con Gridermeofulvina, generalmente se asocian con dosis altas, largos períodos de terapia o ambos
Para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
No information provided.
Después de la administración oral, la Gridermeofulvina se deposita en las células precursoras de la queratina y tiene una mayor afinidad por el tejido enfermo. El fármaco está estrechamente unido a la nueva queratina, que se vuelve altamente resistente a las invasiones fúngicas.
La eficiencia de la absorción gastrointestinal de la Gridermeofulvina ultramicrocristalina es aproximadamente una vez y media la de la Gridermeofulvina de tamaño micro convencional. Este factor permite la ingesta oral de dos tercios de Gridermeofulvina ultramicrocristalina como la forma microsize. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que esta dosis más baja confiera ninguna diferencia clínica significativa con respecto a la seguridad y/o eficacia.
En un estudio de bioequivalencia realizado en voluntarios sanos (N=24) en ayunas, se compararon comprimidos de Gridermeofulvina ultramicrocristalina de 250 mg con comprimidos de Gridermeofulvina ultramicrocristalina de 250 mg que estaban físicamente alterados (triturados) y administrados con puré de manzana. Los comprimidos ultramicrocristalinos de 250 mg de Gridermeofulvina fueron bioequivalentes a los comprimidos ultramicrocristalinos de 250 mg de Gridermeofulvina alterados físicamente (triturados) (Ver Tabla 1).
Tabla 1: media (±de) de los parámetros farmacéuticos de Gridermeofulvina administrada en puré de manzana como dosis única de Griderm-PEG ® comprimidos de 250 mg sin triturar y triturar a voluntarios sanos en ayunas (N = 24)
250 mg Gridermeofulvina Ultramicrocristalina comprimidos inalterados | 250 mg Gridermeofulvina Ultramicrocristalina comprimidos físicamente alterados (triturados y en puré de manzana) | |
Cmax (ng / mL) | 600.61 (± 167.6) | 672.61 (± 146.2) |
Tmax (hr) | 4.04 (± 2.2) | 3.08 (± 1.02) |
AUC (ng * h / mL) | 8618.89 (± 1907.2) | 9023.71 (± 1911.5) |
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