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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Tratamiento (en combinación con dexametasona) de pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos una línea de terapia.
Dentro, sin romper, sin abrir las cápsulas, sin masticar, todos los días a la misma hora antes o después de comer, tragando por completo, bebiendo agua.
La dosis inicial recomendada de Ladevinaa es de 25 mg 1 vez al día en los días 1 a 21 de los ciclos repetidos de 28 días.
La decametasona a una dosis de 40 mg se prescribe 1 vez al día en los días 1–4, 9–12 y 17–20 de cada ciclo de 28 días durante los primeros 4 ciclos de tratamiento, y luego 40 mg 1 vez al día en el 1–4 días de cada ciclo posterior de 28 días.
La modificación de la dosis debe basarse en datos clínicos y de laboratorio. El médico debe seleccionar cuidadosamente la dosis de dexametasona, teniendo en cuenta la condición y la etapa de la enfermedad del paciente.
Si han pasado menos de 12 horas desde la recepción perdida de Ladevinaa, el paciente puede tomar esta dosis omitida del medicamento y, si han pasado más de 12 horas, no se debe tomar la dosis omitida. La siguiente dosis de Ladevinaa debe tomarse al día siguiente, en momentos normales.
El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el número absoluto de neutrófilos es <1 · 109/ ly / o el número de plaquetas - <75 · 109/ l, o, dependiendo de la infiltración de la médula ósea con células plasmáticas, el número de plaquetas <30 · 109/ l.
Modificación de la dosis durante el tratamiento o su renovación
A continuación se presentan (tabla. 1 y 2) la posibilidad de modificación de la dosis durante el desarrollo de neutropenia, trombocitopenia u otros tipos de toxicidad de la tercera y cuarta gravedad, cuya relación con el uso de Ladevinaa no puede excluirse.
Reducción de dosis paso a paso. La dosis inicial es de 25 mg; Dosis de primer nivel - 15 mg; Dosis de segundo nivel - 10 mg; Dosis de tercer nivel - 5 mg.
Tabla 1
Trombocitopenia
| Número de plaquetas, celdas / l | Recomendaciones |
| Reducido <30 · 109 | Detener el tratamiento con Ladevinaom |
| Restaurados ≥30 · 109 | Reanude el tratamiento con Ladevinaom a una dosis de nivel 1 una vez al día |
| Cada disminución posterior es <30 · 109 | Detener el tratamiento con Ladevinaom |
| Restaurados ≥30 · 109 | Reanude el tratamiento con Ladevinaom a una dosis más baja (dosis del segundo o tercer nivel) 1 vez al día. No use dosis del medicamento por debajo de 5 mg por día |
Tabla 2
Neutropenia
| Número de neutrófilos, células / l | Recomendaciones |
| Reducido <0.5 · 109 | Detener el tratamiento con Ladevinaom |
| Restaurados ≥0.5 · 109 y la neutropenia es la única manifestación de toxicidad | Reanude el tratamiento con Ladevinaom en la dosis inicial 1 vez al día |
| Restaurados ≥0.5 · 109 y hay otras manifestaciones de toxicidad | Reanude el tratamiento con Ladevinaom a una dosis de nivel 1 una vez al día |
| Cada disminución posterior es <0.5 · 109 | Detener el tratamiento con Ladevinaom |
| Restaurados ≥0.5 · 109 | Reanude el tratamiento con Ladevinaom a una dosis más baja (dosis de los niveles segundo y tercero) una vez al día. No use dosis del medicamento por debajo de 5 mg por día |
En caso de neutropenia, el médico debe considerar la posibilidad de asignar un factor de crecimiento al paciente.
Niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lenalidomida en pacientes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se ha estudiado la farmacocinética de lenalidomida en pacientes de edad avanzada. En ensayos clínicos, se prescribió lenalidomida para pacientes menores de 86 años. El porcentaje de pacientes mayores de 65 años que recibieron lenalidomida / dexametasona o placebo / dexametasona fue comparable. No hubo diferencias en la efectividad y seguridad de la lenalidomida dependiendo de la edad, aunque no se debe descartar una mayor sensibilidad al fármaco de los pacientes del grupo de mayor edad. Dado que los pacientes mayores tienen una mayor probabilidad de insuficiencia de la función renal, la dosis del medicamento debe seleccionarse con mucho cuidado, y durante el tratamiento se recomienda controlar la función de los riñones.
Aplicación en pacientes con insuficiencia hepática. La farmacocinética de lenalidomida no se estudió en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no es posible dar recomendaciones sobre la corrección de la dosis en esta categoría de pacientes.
Aplicación en pacientes con insuficiencia renal. La lenalidomida es asignada principalmente por los riñones. En este sentido, el riesgo de reacciones tóxicas puede aumentar en caso de insuficiencia renal. Al asignar Ladevinaa a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda seguir las recomendaciones a continuación (tabla. 3).
Para pacientes con un grado leve de insuficiencia renal, no se requiere un cambio en la dosis de Ladevinaa. La Tabla 3 presenta las dosis iniciales del medicamento, recomendadas según el grado de violación de la función renal (para pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, así como la etapa terminal de insuficiencia renal).
Tabla 3
La dosis inicial de lenalidomida, dependiendo del grado de violación de la función de los riñones
| El estado de la función de los riñones (Cl creatinina) | Dosis recomendada de Ladevinaa |
| Insuficiencia moderada de la función renal - 30 ml / min <Cl creatinina <50 ml / min | 10 mg 1 vez al día * |
| Insuficiencia grave de la función renal: cl creatinina <30 ml / min, no se requiere diálisis | 15 mg por día ** |
| Se requiere la etapa terminal de insuficiencia renal (TSPN) - Cl creatinina <30 ml / min, diálisis | 5 mg 1 vez al día. El día de la diálisis, la dosis del medicamento debe tomarse después de una sesión de diálisis |
* La dosis del medicamento se puede aumentar a 15 mg 1 vez al día después de 2 ciclos de terapia en ausencia de una respuesta a la terapia, pero es una buena tolerancia.
** La dosis del medicamento se puede aumentar a 10 mg 1 veces al día con buena tolerancia a la terapia.
Después del inicio del tratamiento con lenalidomida, la modificación posterior de la dosis en pacientes con insuficiencia renal debe basarse en la tolerancia individual al tratamiento, como se indicó anteriormente.
hipersensibilidad a la lenalidomida u otros componentes del fármaco;
potencial reproductivo retenido, a menos que sea posible cumplir con todas las condiciones necesarias del Programa de Protección contra el Embarazo (ver. "Instrucciones especiales");
imposibilidad o incapacidad para cumplir con las medidas anticonceptivas necesarias especificadas en la sección "Instrucciones especiales";
embarazo y lactancia;
intolerancia a la lactosa hereditaria, deficiencia de lactasa o absorción de glucosa-galactosa deteriorada, t.to. Las cápsulas de Ladevinaa contienen lactosa;
infancia (experiencia clínica facilitante).
Con precaución : pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver. también "Método de uso y dosis"); pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida junto con dexametasona, t.to. Los medicamentos con actividad eritropoética, así como la terapia de reemplazo hormonal pueden aumentar el riesgo de trombosis (ver. también "Acciones de combate" e "Instrucciones especiales").
En pacientes que recibieron Ladevina / dexametasona, se encontraron con mayor frecuencia las siguientes reacciones laterales: neutropenia (39.4%), debilidad muscular (27.2%), astenia (17.6%), estreñimiento (23.5%), calambres musculares (20.1%), trombocitofenia (18.4%.
Las reacciones laterales más graves incluyeron:
- tromboembolismo venoso (estrecha de venas profundas, tromboembolismo pulmonar);
- 4to grado de gravedad.
La neutropenia y la trombocitopenia mostraron la mayor dependencia de la dosis del fármaco, lo que les permite controlarse con éxito reduciendo la dosis de Ladevinaa / dexametasona.
La frecuencia de las reacciones laterales a continuación se determinó mediante la siguiente gradación, respectivamente: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 1000, <1/1000) y muy raramente (0000 a menudo, incluso disponible).
La frecuencia de las reacciones laterales totales observadas en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple que recibieron lenalidomida
Enfermedades infecciosas y parasitarias: muy a menudo: neumonía, infecciones del tracto respiratorio superior; a menudo: sepsis, infecciones bacterianas, virales y fúngicas (incluidas las oportunistas), sinusitis.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: con poca frecuencia: basalioma, cáncer de piel de células planas1.2.
Del lado de la sangre y del sistema linfático: muy a menudo - trombocitopenia2, neutropenia2, anemia, trastornos hemorrágicos2, leucopenia; a menudo - conlofenia; con poca frecuencia: hemólisis, anemia hemolítica autoinmune, anemia hemolítica.
Del lado del sistema inmune : con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad2.
Del sistema endocrino: a menudo - hipotiroidismo.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo: hipocalemia, disminución del apetito; a menudo - hipomagnesia, hipocalcemia, deshidratación.
Trastornos del movimiento : con poca frecuencia: la pérdida de la libido.
Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo: neuropatía periférica (con la excepción de la neuropatía motora), mareos, perversión del sabor del temblor, dolor de cabeza; a menudo - ataxia, desequilibrio.
Desde el lado del cuerpo de visión: muy a menudo - visión borrosa; a menudo: una disminución en la agudeza visual, cataratas.
Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: a menudo - sordera (incluyendo.h. pérdida auditiva), tinnitus.
Desde el corazón : a menudo: arritmias parpadeantes, bradicardia; con poca frecuencia: arritmia, alargamiento del segmento QT, aurícula temblorosa, extrasístolia ventricular.
Desde el costado de los vasos: muy a menudo: trastornos tromboembólicos (principalmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar)2; a menudo: hipotensión arterial, hipertensión arterial, equimosis2.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy a menudo: dificultad para respirar, nazofaringitis, faringitis, bronquitis, hemorragias nasales1.
Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos; a menudo: hemorragia gastrointestinal (incluyendo rectal, hemorroide, hemorragia gingival y sangrado con una úlcera péptica)2, dolor abdominal, boca seca, estomatitis, disfagia; con poca frecuencia - colitis, tiflita.
Del hígado y del tracto biliar: a menudo: desviación de los valores de las muestras hepáticas funcionales de la norma.
De la piel y el tejido subcutáneo: muy a menudo - erupción cutánea; a menudo - urticaria, hiperhidrosis, piel seca, picazón en la piel, hiperpigmentación de la piel, eccema; con poca frecuencia - alteración del color de la piel, reacción de fotosensibilización.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: muy a menudo: calambres musculares, dolor óseo, dolor e incomodidad por parte del músculo esquelético y el tejido conectivo; a menudo - hinchazón de las articulaciones.
De los riñones y el tracto urinario: a menudo hematuria1retraso de orina, incontinencia urinaria; con poca frecuencia - síndrome de Fankoni adquirido.
De los genitales y la glándula mamaria: a menudo - disfunción eréctil.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: muy a menudo: fatiga, hinchazón (incluyendo periféricos), fiebre, síndrome similar a la gripe (incluyendo fiebre, mialgia, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza y escalofríos); a menudo - dolor en el pecho, letargo.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de la manipulación: a menudo, un moretón1.
La frecuencia de reacciones de la gravedad 3–4 observada en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple que recibieron lenalidomida
Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo: neumonía, infecciones bacterianas, virales y fúngicas (incluidas las oportunistas).
De la sangre y el sistema linfático: muy a menudo - trombocitopenia2, neutropenia2leucopenia; a menudo - neutropenia febril, anemia; con poca frecuencia - hipercoagulación, coagulopatía.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: a menudo: hipocalemia, hipocalcemia, hipofosfatemia.
Trastornos del movimiento : a menudo - depresión.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo: accidente cerebrovascular, mareos, desmayos; con poca frecuencia - hemorragia intracraneal1, ataque isquémico transitorio, isquemia cerebral.
Desde el lado del cuerpo de visión: a menudo - cataratas; con poca frecuencia - ceguera.
Desde el corazón : a menudo - infarto de miocardio2, arritmia parpadeante, insuficiencia cardíaca estancada, taquicardia.
Desde el costado de los vasos: muy a menudo: trastornos tromboembólicos (principalmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar)2; con poca frecuencia: isquemia, isquemia periférica, trombosis del seno venoso intracraneal.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - síndrome de dificultad respiratoria.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: diarrea, estreñimiento, náuseas.
Del hígado y del tracto biliar: a menudo: desviación de los valores de las muestras hepáticas funcionales de la norma.
De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo, una erupción.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: muy a menudo: debilidad muscular, dolor óseo; con poca frecuencia - hinchazón de las articulaciones.
De los riñones y el tracto urinario: a menudo - insuficiencia renal; con poca frecuencia - necrosis renal tubular.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo, aumento de la fatiga.
Resumen de las reacciones secundarias identificadas durante el período de monitoreo posterior al estrés en pacientes que toman lenalidomida
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: raramente - síndrome de caries tumoral.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: frecuencia desconocida - neumonitis intersticial.
Desde el lado de la pantalla LCD: frecuencia desconocida - pancreatitis.
De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia - hinchazón angioneurótica; raramente - síndrome de Stevens-Johnson (SSD)2necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
1 se proporciona información detallada al final de esta sección;
2 a continuación se muestra una descripción de las reacciones secundarias informadas.
Teratogenicidad
La lenalidomida es un análogo estructural de la talidomida, una sustancia que tiene un efecto teratogénico activo y causa anormalidades severas de desarrollo potencialmente mortales. La lenalidomida indujo en los monos la aparición de anomalías congénitas similares a las descritas para la talidomida. Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se puede predecir el efecto teratogénico, por lo que la lenalidomida está contraindicada en el embarazo (ver. "Salvación" e "Instrucciones especiales").
Neutropenia y trombocitopenia
El uso de la combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple fue acompañado por un aumento en la frecuencia de desarrollo de neutropenia de la cuarta gravedad (en 5.1% en pacientes que toman lenalidomida con dexametasona, en comparación con 0.6% en pacientes que toman la combinación de dexametasona y placebo). La neutropenia febril de la cuarta gravedad en pacientes que toman la combinación de lenalidomida con dexametasona no se observó con frecuencia: 0.6% (en pacientes que tomaron la combinación de dexametasona y placebo - 0%).
El uso de la combinación de lenalidomida con dexametasona con mieloma múltiple fue acompañado por un aumento en la probabilidad del desarrollo de trombocitopo de la tercera y cuarta gravedad (9.9 y 1.4%, respectivamente, en pacientes que toman lenalidomida con dexametasona, en relación con 2.3 y 0% - en pacientes que toman la combinación.
Tromboembolismo venoso
El uso de la combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple fue acompañado por un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda y tromboembolismo de la arteria pulmonar (ver. "Interacción"). El uso simultáneo de agentes eritropoéticos o la presencia de trombosis venosa profunda en la anamnesis también puede aumentar el riesgo de complicaciones plaquetarias en un grupo dado de pacientes.
Infarto de miocardio
Los pacientes que toman lenalidomida han informado casos de desarrollo de infarto de miocardio, especialmente en presencia de factores de riesgo conocidos.
Complicaciones hemorrágicas
Las complicaciones hemorrágicas se administran de acuerdo con las clases del sistema orgánico: de la sangre y los sistemas linfáticos; desde el lado del sistema nervioso (hemorragia intracraneal) del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino (hemorragias nasales) desde el lado de la pantalla LCD (rectal, hemorroide, sangrado gingival) de los riñones y el tracto urinario (hematuria) del lado de los vasos (equimosis) heridas, intoxicación y complicaciones de la manipulación (moretones).
Reacciones alérgicas
Hay informes sobre el desarrollo de reacciones alérgicas / reacciones de hipersensibilidad. Se describe la posible reactividad cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Reacciones cutáneas pesadas
Hay informes sobre el desarrollo del síndrome de Stevens-Johnson (PRS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). La lenalidomida no debe prescribirse a pacientes con formas graves de erupción cutánea cuando toman talidomida en la anamnesis.
Tumores malignos primarios de otra localización
Las nuevas neoplasias malignas observadas en ensayos clínicos en pacientes con mieloma después de usar una combinación de lenalidomida con dexametasona, en comparación con el control, fueron principalmente cáncer de piel de células basales o de células planas.
Aún no se ha desarrollado un plan de acción especial para la sobredosis de lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple, a pesar del hecho de que en los estudios para determinar el rango de dosis, parte de los pacientes recibieron dosis de hasta 150 mg, y en estudios de exposición a una dosis única: hasta 400 mg del fármaco. Las manifestaciones tóxicas que limitaron la dosis en estos estudios fueron exclusivamente hematológicas.
Tratamiento: En caso de sobredosis, se recomienda una terapia de soporte sintomática.