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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023

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INAPSINE (droperidol) está indicado para reducir la incidencia de náuseas y vómitos asociados con los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.
La dosis debe ser individualizada. Algunos de los factores a considerar Al determinar la dosis están la edad, el peso corporal, el estado físico, el patológico subyacente condición, uso de otros medicamentos, tipo de anestesia a usar y quirúrgica procedimiento involucrado.
Los signos vitales y el ECG deben controlarse de manera rutinaria.
Dosis para adultos: La dosis inicial máxima recomendada de INAPSINE (droperidol) es 2.5 mg IM o IV lento. Se pueden administrar dosis adicionales de 1.25 mg de INAPSINE (droperidol) lograr el efecto deseado. Sin embargo, se deben administrar dosis adicionales con precaución, y solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Dosis para niños: Para niños de dos a 12 años de edad, el máximo la dosis inicial recomendada es de 0.1 mg / kg, teniendo en cuenta la edad del paciente y otros factores clínicos. Sin embargo, se deben administrar dosis adicionales con precaución, y solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES para uso de INAPSINE (droperidol) con otros SNC depresores y en pacientes con respuesta alterada.
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se observan tales anormalidades, el medicamento no debe administrarse.
INAPSINE (droperidol) está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT conocida o sospechada (es decir., Intervalo QTc mayor a 440 ms para hombres o 450 ms para mujeres). Esto incluiría pacientes con síndrome de QT largo congénito.
INAPSINE (droperidol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.
INAPSINE (droperidol) no se recomienda para ningún uso que no sea para el tratamiento de perioperatorio náuseas y vómitos en pacientes para quienes otros tratamientos son ineficaces o inapropiado (ver ADVERTENCIAS).
ADVERTENCIAS
INAPSINE (droperidol) debe administrarse con extrema precaución en presencia de riesgo factores para el desarrollo del síndrome QT prolongado, tales como: 1) clínicamente significativo bradicardia (menos de 50 lpm), 2) cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa 3) tratamiento con antiarrítmicos de clase I y clase III, 4) tratamiento con monoamina inhibidores de la oxi-dasa (IMAO), 5) tratamiento concomitante con otros medicamentos se sabe que prolonga el intervalo QT (ver PRECAUCIONES: DROGAS INTERACCIONES) y 6) desequilibrio electrolítico, en particular hipocalemia e hipo-magnesemia, o tratamiento concomitante con medicamentos (p. ej., diuréticos) eso puede causar un desequilibrio electrolítico.
Efectos sobre la conducción cardíaca
Se observó una prolongación dependiente de la dosis del intervalo QT dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de droperidol en un estudio de 40 pacientes sin enfermedad cardíaca conocida que se sometieron a cirugía extracraneal de cabeza y cuello. Se observó una prolongación significativa del intervalo QT en los tres niveles de dosis evaluados, con 0.1, 0.175 y 0.25 mg / kg asociados con la prolongación del intervalo QTc medio en 37, 44 y 59 ms, respectivamente.
Casos de prolongación del intervalo QT y arritmias graves (p. Ej. Se han observado torsade de pointes, arritmias ventriculares, paro cardíaco y muerte) durante el tratamiento posterior a la comercialización con INAPSINE (droperidol). Algunos casos han ocurrido en pacientes sin factores de riesgo conocidos y a dosis iguales o inferiores a las dosis recomendadas. Ha habido al menos un caso de torsade de pointes no fatal confirmado por rechallenge.
Según estos informes, todos los pacientes deben someterse a un ECG de 12 derivaciones antes de administración de INAPSINE (droperidol) para determinar si un intervalo QT prolongado (es decir.QTc está presente más de 440 ms para hombres o 450 ms para mujeres). Si hay es un intervalo QT prolongado, INAPSINE (droperidol) debería NO ser administrado. Por pacientes en quienes se cree que el beneficio potencial del tratamiento con INAPSINE (droperidol) supera los riesgos de arritmias potencialmente graves, se debe realizar el monitoreo de ECG antes del tratamiento y continuó durante 2 a 3 horas después de completar el tratamiento para controlar las arritmias.
LOS FLUIDOS Y OTRAS CONTRAPARIAS PARA GESTIONAR LA HIPOTENSIÓN DEBEN ESTAR LISTA DISPONIBLE.
Al igual que con otros medicamentos depresores del SNC, pacientes que han recibido INAPSINE (droperidol) debe tener una vigilancia adecuada.
Se recomienda que los opioides, cuando sea necesario, se usen inicialmente en dosis reducidas.
Al igual que con otros agentes neurolépticos, informes muy raros de neuroléptico maligno síndrome (alteración de la conciencia, rigidez muscular e inestabilidad autónoma) han ocurrido en pacientes que han recibido INAPSINE (droperidol).
Dado que puede ser difícil distinguir el síndrome neuroléptico maligno de hiperpirexia maligna en el período perioperatorio, tratamiento rápido con dantroleno debe considerarse si aumenta la temperatura, la frecuencia cardíaca o el dióxido de carbono La producción ocurre.
PRECAUCIONES
General: La dosis inicial de INAPSINE (droperidol) debe ser adecuada reducido en pacientes de edad avanzada, debilitados y otros pacientes de riesgo pobre. El efecto de La dosis inicial debe considerarse al determinar las dosis incrementales.
Ciertas formas de anestesia por conducción, como la anestesia espinal y algunas anestésicos peridurales pueden alterar la respiración al bloquear los nervios intercostales y puede causar vasodilatación periférica e hipotensión debido a la simpatía bloqueo. A través de otros mecanismos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA), INAPSINA (droperidol) También puede alterar la circulación. Por lo tanto, cuando se usa INAPSINE (droperidol) para complementarlos formas de anestesia, el anestesista debe estar familiarizado con lo fisiológico alteraciones involucradas y estar preparado para manejarlas en los pacientes elegidos para estas formas de anestesia.
Si se produce hipotensión, la posibilidad de hipovolemia debe considerarse y manejarse con la terapia adecuada con fluidos parenterales. Se debe considerar volver a posicionar al paciente para mejorar el retorno venoso al corazón cuando las condiciones operativas lo permitan. Cabe señalar que en la anestesia espinal y peridural, inclinar al paciente a una posición de cabeza hacia abajo puede dar como resultado un mayor nivel de anestesia de lo deseable, así como afectar el retorno venoso al corazón. Se debe tener cuidado en el movimiento y posicionamiento de los pacientes debido a la posibilidad de hipotensión ortostática. Si la expansión del volumen con fluidos más estas otras contramedidas no corrige la hipotensión, entonces se debe considerar la administración de agentes prensadores distintos de la epinefrina. La epinefrina puede disminuir paradójicamente la presión arterial en pacientes tratados con INAPSINE (droperidol) debido a la acción de bloqueo alfa-adrenérgico de INAPSINE (droperidol).
Dado que INAPSINE (droperidol) puede disminuir la presión arterial pulmonar, este hecho debería serlo considerado por quienes realizan procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos donde la interpretación de las mediciones de presión arterial pulmonar podría determinar el manejo final del paciente.
Los signos vitales y el ECG deben controlarse de manera rutinaria.
Cuando el EEG se usa para monitoreo postoperatorio, se puede encontrar que el El patrón EEG vuelve a la normalidad lentamente.
Insuficiencia hepática o renal: INAPSINE (droperidol) debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción hepática y renal debido a la importancia de estos órganos en el metabolismo y la excreción de drogas.
Ferocromocitoma : En pacientes con feocromocitonia diagnosticada / sospechada, Se han observado hipertensión severa y taquicardia después de la administración de INAPSINE (droperidol).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Sin carcinogenicidad Se han realizado estudios con INAPSINE (droperidol). La prueba de micronúcleos en mujeres las ratas no revelaron efectos mutagénicos en dosis orales únicas de hasta 160 mg / kg. Un estudio oral en ratas (Segmento I) no reveló deterioro de la fertilidad en ninguno de los dos machos o hembras a dosis de 0.63, 2.5 y 10 mg / kg (aproximadamente 2.9 y 36 veces dosis máxima recomendada de iv / im humano).
Embarazo: Categoría C: INAPSINE (droperidol) administrado por vía intravenosa tiene Se ha demostrado que causa un ligero aumento en la mortalidad de la rata recién nacida en 4.4 multiplicado por la dosis humana superior. A 44 veces la dosis humana superior, tasa de mortalidad era comparable al de los animales de control. Después de la administración intramuscular, aumento de la mortalidad de la descendencia a 1,8 veces la dosis humana superior se atribuye a la depresión del SNC en las presas que no pudieron eliminar las placentas de su descendencia. INAPSINE (droperidol) no ha demostrado ser teratogénico en animales. No hay adecuados y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. INAPSINE (droperidol) debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Trabajo y entrega : No hay datos suficientes para respaldar el uso de INAPSINE (droperidol) en mano de obra y parto. Por lo tanto, dicho uso no se recomienda.
Madres lactantes : No se sabe si INAPSINE (droperidol) se excreta en humanos leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando INAPSINE (droperidol) se administra a una madre lactante. Uso pediátrico: la seguridad de INAPSINE (droperidol) en niños menores de dos años no se ha establecido.
EFECTOS ADVERSOS
Prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, paro cardíaco y ventricular Se han notificado taquicardia en pacientes tratados con INAPSINE (droperidol). Algunos de estos los casos se asociaron con la muerte. Algunos casos ocurrieron en pacientes sin conocimiento factores de riesgo, y algunos se asociaron con dosis de droperidol iguales o inferiores a las recomendadas dosis. Los médicos deben estar alertas a las palpitaciones, el síncope u otros síntomas sugestivo de episodios de ritmo cardíaco irregular en pacientes que toman INAPSINE (droperidol) y evaluar rápidamente tales casos (ver ADVERTENCIAS , Efectos sobre la conducción cardíaca).
Las reacciones adversas somáticas más comunes que se informan que ocurren con INAPSINE (droperidol) son hipotensión leve a moderada y taquicardia, pero estos efectos generalmente disminuyen sin tratamiento. Si se produce hipotensión y es grave o persiste, la posibilidad de hipovolemia debe considerarse y manejarse con la terapia adecuada con fluidos parenterales.
Los efectos adversos conductuales más comunes de INAPSINE (droperidol) incluyen disforia, somnolencia postoperatoria, inquietud, hiperactividad y ansiedad, que pueden ser el resultado de una dosis inadecuada (falta de efecto de tratamiento adecuado) o de una reacción adversa al fármaco (parte del síntoma complejo de acatisia). Se debe tener cuidado para buscar signos y síntomas extrapiramidales (distonía, acatisia, crisis oculogírica) para diferenciar estas diferentes condiciones clínicas. Cuando los síntomas extrapiramidales son la causa, generalmente se pueden controlar con agentes anticolinérgicos.
También se han informado episodios alucinantes postoperatorios (a veces asociados con períodos transitorios de depresión mental).
Otras reacciones adversas notificadas menos comunes incluyen anafilaxia, mareos, escalofríos y / o escalofríos, laring-gospasmo y broncoespasmo.
La presión arterial elevada, con o sin hipertensión preexistente, ha sido informado después de la administración de INAPSINE (droperidol) combinado con SUBLIMAZE (fentanilo citrato) u otros analgésicos parenterales. Esto podría deberse a alteraciones inexplicables en actividad comprensiva después de grandes dosis: sin embargo, también es frecuente atribuido a la estimulación anestésica o quirúrgica durante la anestesia ligera.
INTERACCIONES DE DROGAS
Agentes potencialmente arritmogénicos: Cualquier droga que se sepa que tiene el El potencial para prolongar el intervalo QT no debe usarse junto con INAPSINE (droperidol). Pueden ocurrir posibles interacciones farmacodinámicas entre INAPSINE (droperidol) y potencialmente agentes arritmogénicos como antiarrítmicos de clase I o III, antihistamínicos que prolongan el intervalo QT, antipalúdicos, bloqueadores de los canales de calcio, neurolépticos que prolongan el intervalo QT y los antidepresivos.
Se debe tener precaución cuando los pacientes toman medicamentos concomitantes conocidos inducir hipocalemia o hipomag-nesemia ya que pueden precipitar la prolongación del intervalo QT e interactuar con INAPSINE (droperidol). Estos incluirían diuréticos, laxantes y suprafisiológicos uso de hormonas esteroides con potencial mineralocorticoide.
Drogas depresoras del SNC : Otros medicamentos depresores del SNC (p. Ej., barbitúricos, los tranquilizantes, los opioides y los anestésicos generales) tienen aditivos o potenciadores efectos con INAPSINE (droperidol). Después de la administración de INAPSINE (droperidol), la dosis de Se deben reducir otros medicamentos depresores del SNC.
Prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, paro cardíaco y ventricular Se han notificado taquicardia en pacientes tratados con INAPSINE (droperidol). Algunos de estos los casos se asociaron con la muerte. Algunos casos ocurrieron en pacientes sin conocimiento factores de riesgo, y algunos se asociaron con dosis de droperidol iguales o inferiores a las recomendadas dosis. Los médicos deben estar alertas a las palpitaciones, el síncope u otros síntomas sugestivo de episodios de ritmo cardíaco irregular en pacientes que toman INAPSINE (droperidol) y evaluar rápidamente tales casos (ver ADVERTENCIAS , Efectos sobre la conducción cardíaca).
Las reacciones adversas somáticas más comunes que se informan que ocurren con INAPSINE (droperidol) son hipotensión leve a moderada y taquicardia, pero estos efectos generalmente disminuyen sin tratamiento. Si se produce hipotensión y es grave o persiste, la posibilidad de hipovolemia debe considerarse y manejarse con la terapia adecuada con fluidos parenterales.
Los efectos adversos conductuales más comunes de INAPSINE (droperidol) incluyen disforia, somnolencia postoperatoria, inquietud, hiperactividad y ansiedad, que pueden ser el resultado de una dosis inadecuada (falta de efecto de tratamiento adecuado) o de una reacción adversa al fármaco (parte del síntoma complejo de acatisia). Se debe tener cuidado para buscar signos y síntomas extrapiramidales (distonía, acatisia, crisis oculogírica) para diferenciar estas diferentes condiciones clínicas. Cuando los síntomas extrapiramidales son la causa, generalmente se pueden controlar con agentes anticolinérgicos.
También se han informado episodios alucinantes postoperatorios (a veces asociados con períodos transitorios de depresión mental).
Otras reacciones adversas notificadas menos comunes incluyen anafilaxia, mareos, escalofríos y / o escalofríos, laring-gospasmo y broncoespasmo.
La presión arterial elevada, con o sin hipertensión preexistente, ha sido informado después de la administración de INAPSINE (droperidol) combinado con SUBLIMAZE (fentanilo citrato) u otros analgésicos parenterales. Esto podría deberse a alteraciones inexplicables en actividad comprensiva después de grandes dosis: sin embargo, también es frecuente atribuido a la estimulación anestésica o quirúrgica durante la anestesia ligera.
Manifestaciones : Las manifestaciones de sobredosis de INAPSINE (droperidol) son una extensión de sus acciones farmacológicas y pueden incluir la prolongación del intervalo QT y arritmias graves (p. ej., torsade de pointes) (ver Caja Advertencia, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Tratamiento: En presencia de hipoventilación o apnea, el oxígeno debe ser administrado y la respiración debe ser asistida o controlada como se indica. Se debe mantener una vía aérea de patente; una vía aérea orofaríngea o un tratamiento endotra el tubo puede estar indicado. El paciente debe ser observado cuidadosamente durante 24 horas; Se debe mantener el calor corporal y la ingesta adecuada de líquidos. Si ocurre hipotensión y es grave o persiste, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y manejado con la terapia de fluidos parenteral apropiada (ver PRECAUCIONES).
Si se producen reacciones extrapiramidales significativas en el contexto de una sobredosis, se debe administrar un anticolinérgico. La dosis letal media intravenosa de INAPSINE (droperidol) es de 20 a 43 mg / kg en ratones; 30 mg / kg en ratas; 25 mg / kg en perros y 11 a 13 mg / kg en conejos. La dosis letal media intramuscular de INAPSINE (droperidol) es de 195 mg / kg en ratones; 104 a 110 mg / kg en ratas; 97 mg / kg en conejos y 200 mg / kg en cobayas.