Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Se usa una benzodiacepina como agente antiansiedad con pocos efectos secundarios. También tiene propiedades calmantes hipnóticas, anticonvulsivas y significativas y se ha sugerido como preanestésico. [PubChem]
Divial está indicado para el tratamiento de trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad o ansiedad en relación con los síntomas depresivos. La ansiedad o tensión ansiolítica asociada con el estrés cotidiano generalmente no requiere tratamiento con un Anxiolítico.
La efectividad de divial (divial) en el uso a largo plazo, es decir, más de 4 meses, no se evaluó mediante estudios clínicos sistemáticos. El médico debe reevaluar regularmente la utilidad del medicamento para el paciente individual.
divial la inyección se usa antes de ciertas intervenciones médicas, como operaciones para aliviar la ansiedad. Si se usa Divial antes de la operación, el paciente no recordará algunos detalles del procedimiento. Divial también se usa para tratar ciertos trastornos convulsivos (convulsiones) como la epilepsia.
Divial es una benzodiacepina. Las benzodiacepinas pertenecen al grupo de medicamentos llamados depresores del sistema nervioso central (SNC) y son medicamentos que ralentizan el sistema nervioso.
Divial solo está disponible con receta médica.
Divial nunca debe usarse sin individualizar la dosis, especialmente si se usa con otros medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central.
EL EQUIPO REQUERIDO PARA HACER UNA VÍA NORMAL DE ACUERDO DEBE ESTAR DISPONIBLE antes de la ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA de Divial.
Estado epiléptico
Información general
El estado epiléptico es una afección potencialmente mortal que se asocia con un alto riesgo de deterioro neurológico permanente si no se trata adecuadamente. Sin embargo, el tratamiento del estado requiere mucho más que la administración de un anticonvulsivo. Incluye la observación y gestión de todos los parámetros que son cruciales para mantener la función vital y la capacidad de soportar estas funciones según sea necesario. El soporte respiratorio debe estar fácilmente disponible. El uso de benzodiacepinas, como la inyección divial, suele ser solo un primer paso en un procedimiento complejo y persistente que puede requerir una intervención adicional (p. Ej., administración intravenosa simultánea de fenitoína). Dado que el estado epiléptico puede ser el resultado de una causa aguda corregible, como hipoglucemia, hiponatremia u otros trastornos metabólicos o tóxicos, dicha anomalía debe buscarse y corregirse de inmediato. Además, los pacientes que son propensos a sufrir más convulsiones deben recibir una terapia de mantenimiento antiepiléptico adecuada.
Cualquier médico que desee tratar a un paciente con estado epiléptico debe estar familiarizado con este folleto y la literatura médica relevante sobre los conceptos actuales para el tratamiento del estado epiléptico. No se puede proporcionar una revisión exhaustiva de las consideraciones que son cruciales para el manejo informado y prudente del estado epiléptico en la etiqueta del medicamento. La literatura médica de archivo contiene mucha información informativa sobre el manejo del estado epiléptico, incluido el informe del grupo de trabajo de estado epiléptico de la Fundación de Epilepsia de América "Tratamiento del estado espasmódico epiléptico" (JAMA 1993; 270: 854-859). Como se menciona en el informe que se acaba de citar, puede ser útil consultar a un neurólogo si un paciente no responde (p. Ej., no recupera la conciencia).
Inyección intravenosa
Para tratar el estado epiléptico, la dosis habitual recomendada de inyección divial es de 4 mg de lento (2 mg / min) en pacientes de 18 años o más. Si las convulsiones se detienen, no se requiere inyección adicional de diviale. Si las convulsiones persisten o se repiten después de un período de observación de 10 a 15 minutos, se puede administrar lentamente una dosis intravenosa adicional de 4 mg. La experiencia con dosis adicionales de Divial es muy limitada. Se deben utilizar las precauciones habituales para el tratamiento del estado epiléptico. Se debe iniciar una infusión intravenosa, se deben controlar los signos vitales, se debe mantener una vía aérea sin obstáculos y se deben disponer de ventiladores artificiales.
Inyección intramuscular
IM Divial no se prefiere cuando se trata el estado epiléptico, ya que los valores diviales terapéuticos pueden no alcanzarse tan rápido como cuando se administró IV. Sin embargo, si no hay conexión intravenosa disponible, la ruta IM puede resultar útil.
Niños
No se ha establecido la seguridad de la división en pacientes pediátricos.
Preanestésico
Inyección intramuscular
Para las indicaciones indicadas como premedicina, la dosis recomendada habitual de divial para inyección intramuscular es de 0.05 mg / kg hasta un máximo de 4 mg. Como con toda la premedicación, la dosis debe ser individualizada. Las dosis de otros depresores del sistema nervioso central normalmente deben reducirse. Para un efecto óptimo, medido como un defecto retirada, la división intramuscular debe administrarse al menos 2 horas antes de la cirugía esperada. Los analgésicos narcóticos deben administrarse en su tiempo preoperatorio habitual.
No hay suficientes datos para respaldar la eficacia o para hacer recomendaciones de dosis para la división intramuscular en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso.
Inyección intravenosa
Para el propósito principal de sedar y aliviar la ansiedad, la dosis inicial recomendada habitual de Divial para inyección intravenosa es de 2 mg en total o 0.02 mg / lb (0.044 mg / kg), lo que sea menor. Esta dosis es suficiente para la sedación de la mayoría de los pacientes adultos y normalmente no debe excederse en pacientes mayores de 50 años. En pacientes que tendrían más probabilidades de carecer de un retiro para eventos perioperatorios, se pueden administrar dosis más altas de hasta 0.05 mg / kg hasta un total de 4 mg. Las dosis de otros depresores inyectables del sistema nervioso central normalmente deben reducirse. Para efectos óptimos, medidos como falta de recuerdo, la división intravenosa debe administrarse de 15 a 20 minutos antes de la cirugía esperada.
No hay suficientes datos para respaldar la eficacia o para hacer recomendaciones de dosis para la división intravenosa en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso.
Entrega de dosis en poblaciones especiales
Ancianos y pacientes con enfermedad hepática
No se requieren ajustes de dosis en ancianos y pacientes con enfermedad hepática.
Pacientes con enfermedad renal
No se requiere ajuste en pacientes con enfermedad renal cuando se administra la administración de dosis aguda. Sin embargo, se debe tener precaución en pacientes con enfermedad renal cuando se administran dosis frecuentes durante períodos de tiempo relativamente cortos.
Ajuste de dosis a través de interacciones farmacológicas
La dosis de Divial debe reducirse en un 50% cuando se usa con probenecid o valproato.
Puede ser necesario aumentar la dosis de divial en pacientes femeninas que toman anticonceptivos orales al mismo tiempo.
Administración
Con la administración intramuscular, la inyección divial no diluida debe inyectarse profundamente en la masa muscular.
Divial inyectable se puede usar con sulfato de atropina, analgésicos narcóticos, otros analgésicos parenterales, anestésicos y relajantes musculares de uso común.
Inmediatamente antes del uso intravenoso, la inyección divial debe diluirse con un volumen igual de solución compatible. El contenido debe mezclarse completamente volteando repetidamente el recipiente con cuidado hasta que se encuentre una solución homogénea. No agite vigorosamente ya que esto dará como resultado bolsas de aire. Si se diluye correctamente, el medicamento puede inyectarse directamente en una vena o en el tubo de una infusión intravenosa existente. La velocidad de inyección no debe exceder los 2.0 mg por minuto.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el recipiente lo permiten. No usar si la solución está descolorida o contiene precipitaciones.
La inyección divial es compatible con las siguientes soluciones para fines de dilución: agua estéril para inyección, USP; Inyección de cloruro de sodio, USP; Inyección de dextrosa al 5%, USP .
Como entregado
inyección divial está disponible en las siguientes dosis en dosis única y áreas de dosis múltiples:
2 mg por ml
NDR 60977-112-01, viales de 25 x 1 ml,
NDC 60977-112-02, vial de 10 x 10 ml
4 mg por ml
NDR 60977-113-01, viales de 25 x 1 ml,
NDC 60977-113-02, viales de 10 x 10 ml
Para inyección IM o IV.
Conservar en el frigorífico.
PROTEGER antes de la LUZ .
use cartón para proteger el contenido de la luz.
Fabricado por: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 EE. UU., Para solicitud de producto 1 800 ANA MEDIKAMENT (1-800-262-3784).
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Divial??
Este medicamento puede causar defectos de nacimiento en un feto. No use Divial si está embarazada.
No beba alcohol mientras toma Divial. Este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.
Evite otros medicamentos que le den sueño. Puede agregar a la somnolencia dendial.
Use la solución divial según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.
- La solución divial generalmente se administra como una inyección en el consultorio del médico, el hospital o la clínica. Si usa la solución Divial en casa, un médico le enseñará cómo usarla. Asegúrese de comprender cómo usar la solución Diviale. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su médico.
- no use una solución divial si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si el vial está agrietado o dañado.
- La solución divial no debe inyectarse en una arteria ya que pueden producirse efectos secundarios graves.
- almacene este producto, así como jeringas y agujas fuera del alcance de niños y mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su médico cómo puede deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas de eliminación locales.
- si omite una dosis de solución divial, úsela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No use 2 latas a la vez.
Haga preguntas a su médico sobre el uso de la solución divial.
Hay usos específicos y generales de una droga o droga. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período de tiempo o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma especial de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que tome el paciente. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período de tiempo más largo para aprovecharlos.Uso: anuncios etiquetados
Miedo (oral) : Tratamiento de trastornos de ansiedad o alivio a corto plazo (≤4 meses) de la ansiedad.
POW, premedicación (inyección): Premedicación de anestesia en adultos para aliviar la ansiedad o producir amnesia (reducir el recuerdo) o sedación.
Estado epiléptico (inyección): Tratamiento del estado epiléptico. Se puede usar fuera de etiqueta para las convulsiones agudas que aún no están avanzadas al estado epiléptico.
Aplicaciones no etiquetadas
Akathisia, inducida por antipsicóticos
Los datos de un número limitado de ensayos clínicos abiertos sugieren que Divial puede ser beneficioso para el tratamiento de pacientes con acatisia inducida por antipsicóticos.
Ver también:
Qué otras drogas afectan a Divial?
Interacción de valproato divial
La administración simultánea de divial (2 mg por vía intravenosa) con valproato (250 mg dos veces al día por vía oral durante 3 días) a 6 sujetos varones sanos resultó en un aclaramiento general reducido de divial en un 40% y una tasa reducida de formación de glucurónido divial en un 55% en comparación a divial solo administrado. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas diviales fueron aproximadamente el doble durante al menos 12 horas después de la administración durante el tratamiento con valproato. La dosis diferencial debe reducirse al 50% de la dosis normal para adultos cuando esta combinación de medicamentos se prescribe en pacientes.
interacción esteroide anticonceptivo divial-oral
La administración simultánea de Divial (2 mg por vía intravenosa) con esteroides anticonceptivos orales (acetato de noretindron, 1 mg y etinilestradiol, 50 µg, por al menos 6 meses) a mujeres sanas (n = 7) se asoció con una disminución del 55% en la vida media, un aumento del 50% en el volumen de distribución, que es un aumento de casi 3.7 veces en el aclaramiento general de Divial en comparación con otras mujeres sanas (n = 8) liderado. Puede ser necesario aumentar la dosis de divial en pacientes femeninas que toman anticonceptivos orales al mismo tiempo.
Interacción probenecid divial
La administración conjunta de divial (2 mg por vía intravenosa) con probenecid (500 mg por vía oral cada 6 horas) en 9 voluntarios sanos resultó en una extensión de la vida media parcial en un 130% y una disminución en el aclaramiento total en un 45%. No se encontraron cambios en el volumen de distribución durante el tratamiento probenecid-co. La dosis divial debe reducirse en un 50% cuando se usa con probenecid.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
No se encontraron tanomalías de laboratorio cuando se administró divial solo o al mismo tiempo que otro medicamento, como analgésicos narcóticos, anestésicos por inhalación, escopolamina, atropina y una variedad de sedantes.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Divial??
Estado epiléptico
El principal evento clínico adverso causado por el uso de inyección divial es la depresión respiratoria.
Los eventos clínicos adversos más comúnmente observados con el uso de la inyección divial en ensayos clínicos que evaluaron el uso en el estado epiléptico fueron hipotensión, somnolencia e insuficiencia respiratoria.
Incidencia en ensayos clínicos controlados
Todos los eventos adversos fueron registrados por los investigadores clínicos durante los estudios utilizando una terminología de su elección. Tipos similares de eventos se han agrupado en categorías estandarizadas utilizando la terminología modificada del diccionario COSTART. Estas categorías se usan en la siguiente tabla y lista, con frecuencia que representa la proporción de personas que están expuestas a inyección divial o terapia comparativa.
El médico que prescribe debe tener en cuenta que estos números no pueden usarse para predecir la frecuencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica normal, donde las características del paciente y otros factores pueden diferir de los que prevalecen durante los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se pueden comparar directamente con los números recibidos de otros investigadores clínicos con diferentes tratamientos, usos o investigadores. Sin embargo, una revisión de estas frecuencias proporciona al médico que prescribe una base para evaluar la contribución relativa de los factores farmacológicos y los factores no medicinales a los eventos adversos en la población examinada.
Eventos adversos observados con frecuencia en un estudio de comparación de dosis clínica controlada
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en los pacientes tratados con inyección divial en un estudio de comparación de dosis con 1 mg, 2 mg y 4 mg diviales.
CUADRO 1: NÚMERO (%) DE LOS EVENTOS DE ESTUDIO EN UN ESTUDIO CLÍNICO DE COMPARACIÓN DE DOSIS
| Sistema corporal Evento | Inyección divial (n = 130) Las sumas no son necesariamente la suma de los eventos individuales del estudio, ya que un paciente puede informar dos o más eventos de estudio diferentes en el mismo sistema corporal. |
Estos estudios no pretendían demostrar la seguridad comparativa de los dos tratamientos.
El perfil de experiencia negativa general para Divial fue similar para mujeres y hombres. No hay suficientes datos para respaldar una declaración sobre la distribución de eventos adversos por raza. En general, una edad de más de 65 años puede estar asociada con una mayor incidencia de depresión del sistema nervioso central y más depresión respiratoria.
Otros eventos observados durante la evaluación de la inyección divial antes de su comercialización para tratar el estado de epiléptico
La inyección divial, los comparadores activos y la inyección divial en combinación con un comparador se administraron a 488 personas durante los ensayos clínicos controlados y abiertos. Debido a los reenrollamientos, estos 488 pacientes participaron en un total de 521 episodios de pacientes. La inyección divial sola fue en el 69% de estos episodios de pacientes (n = 360). La siguiente información de seguridad se basa en datos de 326 de estos episodios de pacientes, en los que Divial se administró solo.
Todos los eventos adversos que se han observado una vez se enumeran, excepto los que ya se incluyeron en listas anteriores (Tabla 1 y Tabla 2).
Los eventos del estudio se clasificaron según el sistema del cuerpo en frecuencia descendente utilizando las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes ocurrieron en al menos 1/100 personas; eventos de estudio raros ocurrieron en 1/100 a 1/1000 personas.
Eventos de estudio frecuentes y raros
Cuerpo en su conjunto - Raras: astenia, escalofríos, dolor de cabeza, infección.
Sistema digestivo - Raras: prueba de función hepática anormal, aumento de la salivación, náuseas, vómitos.
Fisiológico metabólico y nutricional - Raras: acidosis, aumento de fosfatasa alcalina.
Sistema nervioso - Raras: inquietud, ataxia, edema cerebral, coma, confusión, calambres, alucinaciones, mioclono, estupor, pensar anormal, temblor.
Sistema de respiración - Frecuentes: apnea; Raras: hiperventilación, hipoventilación, enfermedad respiratoria.
Términos no clasificables - Raras: reacción en el sitio de inyección.
Sistema urogenital - Raras: cistitis.
Preanestésico
Sistema nervioso central
El evento adverso más común de drogas reportado con divisivo inyectable es la depresión del sistema nervioso central. La incidencia varió de un estudio a otro, dependiendo de la dosis, la vía de administración, el uso de otros depresores del sistema nervioso central y la opinión del investigador sobre el grado y la duración de la sedación deseada. La somnolencia excesiva y la somnolencia fueron las consecuencias más comunes de la depresión del SNC. Esto afectó la colaboración del paciente en aproximadamente el 6% (25/446) de los pacientes sometidos a anestesia regional, lo que provocó dificultades para evaluar la anestesia. Los pacientes mayores de 50 años tuvieron una mayor incidencia de somnolencia o somnolencia excesiva en comparación con los pacientes menores de 50 años (21/106 versus 24/245) cuando se administró divial por vía intravenosa. En casos raros (3/1580), el paciente no pudo dar una identificación personal al llegar a la sala de operaciones, y un paciente cayó mientras intentaba eyacular prematuramente en la fase postoperatoria.
Síntomas como inquietud, confusión, depresión, llanto, sollozos y delirio ocurrieron en aproximadamente 1.3% (20/1580). Una persona lesionada paciente recogiendo su corte durante la fase postoperatoria inmediata.
Las alucinaciones estuvieron presentes en aproximadamente el 1% (14/1580) de los pacientes y fueron visuales y autolimitados.
Un paciente ocasional se quejó de mareos, diplopía y / o visión borrosa. La audición depresiva rara vez se ha informado durante el período de efecto máximo.
Un paciente ocasional tuvo una estadía más larga en la sala de relajación, ya sea debido a una somnolencia excesiva o alguna forma de comportamiento inapropiado. Este último se vio con mayor frecuencia cuando la escopolamina se administró conjuntamente como premedicina. La información limitada de los pacientes publicada el día después de recibir un divial inyectable mostró que un paciente se quejaba de cierta incertidumbre de marcha y capacidad reducida para realizar funciones mentales complejas. Se ha informado una mayor sensibilidad a las bebidas alcohólicas más de 24 horas después de recibir divisorios inyectables, similares a otras benzodiacepinas.
Efectos locales
La inyección intramuscular de divial ha resultado en dolor en el sitio de inyección, sensación de ardor o enrojecimiento en la misma área en una incidencia muy variable de un estudio a otro. La incidencia general de dolor y ardor en el fraude del paciente es aproximadamente del 17% (146/859) en el período inmediato posterior a la inyección y aproximadamente del 1,4% (12/859) durante el período de observación de 24 horas. Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento) ocurrieron en el período inmediato posterior a la inyección en aproximadamente el 2% (17/859) y estuvieron presentes aproximadamente al 0.8% (7/859) 24 horas después.
La administración intravenosa de Divial resultó en reacciones dolorosas en 13/771 pacientes o aproximadamente 1.6% en el período inmediato posterior a la inyección, y 24 horas después, 4/771 pacientes o aproximadamente 0.5% todavía se quejaban de dolor. El enrojecimiento no ocurrió inmediatamente después de la inyección intravenosa, pero se encontró en 19/771 pacientes en el período de observación de 24 horas. Esta incidencia es similar a la observada en una infusión intravenosa antes de la administración divial. La inyección intraarterial puede provocar arteriospasmos, que conducen a gangrena y requieren amputación.
Sistema cardiovascular
Se han observado ocasionalmente hipertensión (0.1%) e hipotensión (0.1%) después de que los pacientes hayan recibido trastornos diviales inyectables.
Tracto respiratorio
Se observó obstrucción del tracto respiratorio en cinco pacientes (5/446) que se sometieron a anestesia regional. Esto se creía debido a la somnolencia excesiva en el momento del procedimiento y condujo a una hipoventilación temporal. En este caso, puede ser necesario un tratamiento respiratorio apropiado.
otros efectos secundarios
Se han encontrado ocasionalmente erupción cutánea, náuseas y vómitos en pacientes que han recibido adiciones inyectables en combinación con otros medicamentos durante la anestesia y la cirugía.
Reacciones paradójicas
Al igual que con todas las benzodiacepinas, las reacciones paradójicas como la estimulación, la manía, la irritabilidad, la inquietud, la excitación, la agresión, la psicosis, la hostilidad, la ira o las alucinaciones pueden ocurrir en casos raros y de manera impredecible. En estos casos, el uso posterior del medicamento en estos pacientes debe considerarse con precaución.
Publicar informes de marketing
Max.
También se han informado muertes, generalmente en pacientes con medicamentos que lo acompañan (p. Ej. depresores respiratorios) y / u otras enfermedades (p. ej. apnea obstructiva del sueño).
Abuso de drogas y adicción
Clase controlada de sustancias
Divial es una sustancia controlada en el Anexo IV .
Abuso y dependencia física y psicológica
Al igual que con otras benzodiacepinas, la inyección divial tiene un potencial de abuso y puede provocar adicción. Los médicos deben tener en cuenta que las dosis repetidas durante un período de tiempo más largo después de la interrupción abrupta, similar a los barbitúricos y al alcohol, pueden provocar adicción física y psicológica y síntomas de abstinencia.