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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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diabetes mellitus tipo 2 con terapia dietética insuficiente, ejercicio y disminución del peso corporal,
prevención de complicaciones de la diabetes mellitus: reducción del riesgo de complicaciones microvasculares (nefropatía, retinopatía) y macrovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante un control glucémico intensivo.
Diabetes mellitus tipo 2 (forma de peso medio) con formas iniciales de microangiopatía diabética. Prevención de trastornos hemorreológicos (en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes).
El medicamento es solo para el tratamiento de adultos.
La dosis recomendada del medicamento debe tomarse por vía oral, 1 vez al día, preferiblemente durante el Desayuno.
La dosis diaria puede ser de 30-120 mg (1/2-2 tabla.) en una sola toma.
Se recomienda tragar la tableta o la mitad de la tableta entera sin masticar ni triturar.
Si omite una o más dosis del medicamento, no se debe tomar una dosis más alta en la próxima dosis, la dosis omitida debe tomarse al día siguiente.
Al igual que con otros LS hipoglucémicos, la dosis del medicamento en cada caso debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la concentración de glucosa en sangre y el nivel de HbA1c.
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada (incl. para pacientes de edad avanzada, ≥65 años) es 30 mg / día (tabla 1/2.).
En el caso de un control adecuado, el medicamento a esta dosis se puede usar para la terapia de mantenimiento. Con un control glucémico inadecuado, la dosis diaria del medicamento puede aumentarse secuencialmente a 60, 90 o 120 mg.
El aumento de la dosis es posible no antes de 1 mes de terapia con el medicamento en la dosis previamente prescrita. La excepción son los pacientes en los que la concentración de glucosa en sangre no ha disminuido después de 2 semanas de terapia. En tales casos, la dosis del medicamento puede aumentarse 2 semanas después del Inicio de la administración.
La dosis diaria máxima recomendada del medicamento es de 120 mg.
1 tabla. medicamento diabeton® Una tableta de liberación modificada de 60 mg ES equivalente a 2 tablas. Diabeton® La presencia de una muesca en las tabletas de 60 mg le permite dividir la tableta y tomar la dosis diaria como 30 mg (1/2 tabla). 60 mg), y si es necesario 90 mg (1 y 1/2 tabla. 60 mg).
Transición de tomar el medicamento diabeton® tabletas de 80 mg por medicamento para la diabetes® Tabletas de liberación modificada de MV 60 mg
1 tabla. medicamento diabeton® 80 mg pueden ser reemplazados por 1/2 tabla. medicamento diabeton® FQ de liberación modificada de 60 mg. Cuando se transfiere a pacientes con el medicamento diabetone® 80 mg por medicamento diabetone® Se recomienda un control glucémico cuidadoso de la FQ.
Transición de tomar otro LS hipoglucémico al medicamento diabeton® Tabletas de liberación modificada de MV 60 mg
Medicamento Diabetone® Se pueden usar tabletas de liberación modificada de 60 mg de MV en lugar de otro LS hipoglucémico para tomar por vía oral. Cuando se transfiere a la diabetes® Los pacientes con FQ que reciben otros medicamentos hipoglucémicos por vía oral deben considerar su dosis y T1/2. Como regla general, no es necesario un período de transición. La dosis inicial debe ser de 30 mg y luego debe titularse en función de la concentración de glucosa en sangre.
Cuando se reemplaza con diabetes® Derivados de sulfonilureas MV con T de larga Duración1/2 para evitar la hipoglucemia causada por el efecto aditivo de dos agentes hipoglucémicos, puede dejar de tomarlos durante varios días. Dosis inicial del medicamento diabeton® El MV también es 30 mg (tabla 1/2. 60 mg) y, si es necesario, se puede aumentar aún más como se describió anteriormente.
Administración combinada con otro LS hipoglucémico
Diabeton® La FQ se puede usar en combinación con biguanidinas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o insulina.
Con un control glucémico inadecuado, se debe prescribir una terapia de insulina adicional con un control médico cuidadoso.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis del medicamento para pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Los resultados de los estudios clínicos han demostrado que no es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se recomienda un control médico cuidadoso.
Pacientes en riesgo de desarrollar hipoglucemia
En pacientes en riesgo de desarrollar hipoglucemia (nutrición inadecuada o desequilibrada, trastornos endocrinos graves o mal compensados — insuficiencia hipofisaria y suprarrenal, hipotiroidismo, cancelación de GCS después de su administración prolongada y / o en dosis altas, enfermedad grave de CCS — cardiopatía coronaria grave, aterosclerosis carotídea grave, aterosclerosis común), se recomienda el uso de una dosis mínima (30 mg) del medicamento diabeton® MV.
Prevención de complicaciones de la diabetes mellitus
Para lograr un control glucémico intenso, puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento diabeton® FQ a 120 mg / día además de la dieta y el ejercicio antes de alcanzar el nivel objetivo de HbA1c. se debe tener en cuenta el riesgo de desarrollar hipoglucemia. Además, se pueden agregar otros LS hipoglucémicos a la terapia, por ejemplo, metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, un derivado de tiazolidindiona o insulina.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No hay datos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Adentro. 2 veces al día 30 minutos antes de las comidas. La dosis diaria inicial es 80 mg, la diaria promedio es 160-320 mg.
El valor de la dosis depende de la edad, la gravedad del curso de la diabetes, el nivel de glucemia en ayunas y 2 horas después de las comidas.
hipersensibilidad a la gliclazida, otros derivados de sulfonilureas, sulfanilamidas o a los excipientes que forman parte del medicamento.,
diabetes tipo 1,
cetoacidosis diabética, prekoma diabético, coma diabético,
insuficiencia renal o hepática grave (en estos casos, se recomienda usar insulina),
tomar miconazol (ver Interacción»),
embarazo y período de lactancia (ver " Uso en el embarazo y la lactancia»),
menores de 18 años.
Debido al hecho de que la composición del medicamento incluye lactosa, diabetes® La FQ no se recomienda para pacientes con intolerancia congénita a la lactosa, galactosemia, malabsorción de glucosa-galactosa.
No se recomienda su uso en combinación con fenilbutazona o danazol (ver "Interacción").
Con precaución: edad avanzada, nutrición irregular y/o desequilibrada, insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedad grave de CCS, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, insuficiencia renal y/o hepática, terapia a largo plazo de CCS, alcoholismo.
Hipersensibilidad, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus juvenil tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, cetoacidosis diabética, precoma y coma, microangiopatía grave, insuficiencia hepática y renal grave, enfermedades infecciosas, insuloma, cirugía, embarazo, lactancia.
Dada la experiencia con el uso de gliclazida, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar los siguientes efectos secundarios.
Hipoglucemia
Al igual que otros medicamentos del grupo de sulfonilureas, la diabetes® La FQ puede causar hipoglucemia en caso de ingestión irregular y, especialmente, si se omite la ingesta de alimentos. Posibles síntomas de hipoglucemia: dolor de cabeza, hambre severa, náuseas, vómitos, fatiga, alteración del sueño, irritabilidad, excitación, disminución de la atención, reacción lenta, depresión, confusión, visión y habla alterada, afasia, temblor, paresia, pérdida de autocontrol, sensación de impotencia, alteración de la percepción, mareos, debilidad, convulsiones, bradicardia, delirio, respiración superficial, somnolencia, pérdida de conciencia con el posible desarrollo del coma, hasta la muerte.
También se pueden observar reacciones adrenérgicas: aumento de la sudoración, piel pegajosa, ansiedad, taquicardia, aumento de la PA, sensación de palpitaciones, arritmia y angina de pecho.
Como regla general, los síntomas de hipoglucemia se alivian con la ingesta de carbohidratos (azúcar). Recepción de saharozameniteley ineficaz. En el contexto de otros derivados de sulfonilureas, hubo recurrencias de hipoglucemia después de su ventosa exitosa.
En la hipoglucemia grave o prolongada, se indica una emergencia médica, posiblemente con hospitalización, incluso si hay un efecto de la ingesta de carbohidratos.
Otros efectos secundarios
Desde el tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Tomar el medicamento durante el Desayuno evita estos síntomas o los minimiza.
Con menos frecuencia, se observan los siguientes efectos secundarios.
Lado de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea, picazón, urticaria, edema de quinke, eritema, erupción maculopapular, reacciones bullosas (como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Desde el sistema circulatorio y linfático: los trastornos hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia) rara vez se desarrollan. Como regla general, estos fenómenos son reversibles en caso de interrupción de la terapia.
Del lado del hígado y del tracto biliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, SHF), hepatitis (casos aislados). Si aparece ictericia colestásica, es necesario suspender la terapia.
Estos fenómenos generalmente son reversibles en caso de interrupción de la terapia.
Por parte del órgano de visión: pueden ocurrir trastornos visuales transitorios causados por un cambio en la concentración de glucosa en sangre, especialmente al comienzo de la terapia.
Efectos secundarios inherentes a los derivados de sulfonilureas: como en el contexto de la ingesta de otros derivados de sulfonilureas, se observaron los siguientes efectos secundarios: eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia. Hubo un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, una violación de la función hepática (por ejemplo, con el desarrollo de colestasis e ictericia) y hepatitis, las manifestaciones disminuyeron con el tiempo después de la retirada de los medicamentos con sulfonilureas, pero en algunos casos llevaron a insuficiencia hepática que amenaza la vida.
Efectos secundarios observados en estudios clínicos
En el estudio ADVANCE hubo poca diferencia en la incidencia de diferentes eventos adversos graves entre los dos grupos de pacientes. No se recibieron nuevos datos de seguridad. Un pequeño número de pacientes presentó hipoglucemia grave, sin embargo, la incidencia general de hipoglucemia fue baja. La incidencia de hipoglucemia en el grupo de control glucémico intensivo fue mayor que en el grupo de control glucémico estándar. La mayoría de los episodios de hipoglucemia en el grupo de control glucémico intensivo se observaron en el contexto de la terapia de insulina concomitante.
Hipoglucemia, coma hipoglucémico (con una violación del régimen de dosificación y una dosis inadecuada), reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón), náuseas, diarrea, pesadez en el epigastrio, paresia, trastornos de sensibilidad, hematopoyesis alterada (pancitopenia), función hepática alterada (colestasis), fotosensibilización, dolor de cabeza, fatiga, debilidad, mareos.
Una sobredosis de derivados de sulfonilureas puede desarrollar hipoglucemia.
Si experimenta síntomas moderados de hipoglucemia sin alteración de la conciencia o síntomas neurológicos, debe aumentar la ingesta de carbohidratos con los alimentos, reducir la dosis del medicamento y/o cambiar la dieta. La estrecha vigilancia médica de la condición del paciente debe continuar hasta que no haya certeza de que su salud no esté amenazada.
Es posible el desarrollo de condiciones hipoglucémicas graves acompañadas de coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos. Si aparecen estos síntomas, es necesario proporcionar atención médica de emergencia y hospitalización inmediata.
En caso de coma hipoglucémico o si se sospecha que el paciente B/B inyecta 50 ml 20-30% de solución de dextrosa (glucosa). Luego, se inyecta una solución de dextrosa al 10% por goteo en/V para mantener la concentración de glucosa en sangre por encima de 1 G/L. el control Cuidadoso de la glucosa en sangre y el seguimiento del paciente deben realizarse durante al menos 48 horas posteriores. Después de este período de tiempo, dependiendo de la condición del paciente, el médico tratante decide la cuestión de la necesidad de un seguimiento adicional.
La diálisis es ineficaz debido a la pronunciada Unión de la gliclazida a las proteínas plasmáticas.
La gliclazida es un derivado de sulfonilureas, un fármaco hipoglucémico para la ingestión que se diferencia de medicamentos similares por la presencia de un anillo heterocíclico que contiene N con un enlace endocíclico.
La gliclazida reduce la concentración de glucosa en la sangre al estimular la secreción de insulina por las células beta de los islotes de Langerhans. El aumento de la concentración de insulina posprandial y péptido C persiste después de 2 años de terapia.
Además de afectar el metabolismo de los carbohidratos, la gliclazida tiene efectos hemovasculares.
Efecto sobre la secreción de insulina
En la diabetes mellitus tipo 2, el medicamento restaura el pico temprano de la secreción de insulina en respuesta al suministro de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la secreción de insulina en respuesta a la estimulación inducida por la ingesta de alimentos o la administración de glucosa.
Efectos hemovasculares
La gliclazida reduce el riesgo de trombosis de vasos pequeños, afectando los mecanismos que pueden causar el desarrollo de complicaciones en la diabetes mellitus: inhibe parcialmente la agregación y adhesión de plaquetas y reduce la concentración de factores de activación plaquetaria (beta-tromboglobulina, tromboxano B2) y también restaura la actividad fibrinolítica del endotelio vascular y aumenta la actividad del activador tisular del plasminógeno.
Control glucémico intensivo basado en el uso de Diabetes® La FQ (HbA1c <6,5%), reduce significativamente las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes mellitus tipo 2 en comparación con el control glucémico estándar (estudio ADVANCE).
La estrategia de control glucémico intensivo preveía la prescripción del medicamento diabeton® La FQ y el aumento de su dosis en el fondo (o en lugar de) la terapia estándar antes de agregarle otro LS hipoglucémico (por ejemplo, metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, derivado de tiazolidindiona o insulina). Dosis diaria promedio del medicamento diabetone® La FQ en pacientes en el grupo de control intensivo fue de 103 mg, la dosis diaria máxima fue de 120 mg.
En el contexto del uso de la droga diabetes® La FQ en el grupo de control glucémico intensivo (Duración media del seguimiento de 4,8 años, HbA1c media — 6,5%) en comparación con el grupo de control estándar (HbA1c media — 7,3%) muestra una reducción significativa del 10% en el riesgo relativo de la incidencia combinada de complicaciones macro y microvasculares.
El beneficio se logró al reducir significativamente el riesgo relativo de complicaciones microvasculares subyacentes en un 14%, la aparición y progresión de la nefropatía en un 21%, la aparición de microalbuminuria en un 9%, la macroalbuminuria en un 30% y el desarrollo de complicaciones renales en un 11%.
Beneficios del control glucémico intensivo en el contexto de tomar el medicamento diabeton® Las FQ fueron independientes de los beneficios obtenidos en el contexto de la terapia antihipertensiva.
Acorta el período de tiempo desde el momento de la ingesta de alimentos hasta el Inicio de la secreción de insulina. Restaura el pico temprano de la secreción de insulina, reduce el pico de hiperglucemia. Además de actuar sobre el metabolismo de los carbohidratos, tiene un efecto sobre la microcirculación. Reduce la adhesión y la agregación de plaquetas, normaliza la permeabilidad vascular e inhibe el desarrollo de microtrombosis y aterosclerosis, restaura el proceso de fibrinólisis priestenochnogo fisiológica, previene el aumento de la respuesta vascular a la epinefrina en microangiopatías. Ralentiza el desarrollo de la retinopatía diabética en la etapa no proliferativa, con el uso a largo plazo reduce la proteinuria en la nefropatía diabética, contribuye a la reducción del peso corporal en pacientes obesos con una dieta adecuada
Succión
Después de la ingestión, la gliclazida es completamente absorbida. La concentración de gliclazida en el plasma sanguíneo aumenta gradualmente, durante las primeras 6 h, el nivel de meseta se mantiene de 6 a 12 h. la variabilidad Individual es baja.
La ingesta de alimentos no afecta el grado de absorción de gliclazida.
Distribución
Aproximadamente el 95% de la gliclazida se une a las proteínas plasmáticas. Vd - alrededor de 30 l. Tomar el medicamento diabeton® La FQ a una dosis de 60 mg 1 vez al día garantiza el mantenimiento de una concentración efectiva de gliclazida en el plasma sanguíneo de más de 24 h.
Metabolismo
La gliclazida se metaboliza predominantemente en el hígado. Los metabolitos activos en el plasma están ausentes.
Deducción
La gliclazida se excreta principalmente por los riñones: la excreción se lleva a cabo en forma de metabolitos, menos del 1% se excreta por los riñones sin cambios. T1/2 la gliclazida tiene un promedio de 12 a 20 h.
Linealidad
La relación entre la dosis tomada (hasta 120 mg) y el AUC es lineal.
Poblaciones especiales
Hombre mayor. En los ancianos, no hay cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos.
Bien absorbido del tracto gastrointestinal, Cmax después de tomar el medicamento por vía oral a una dosis de 80 mg, se logra a través de 4 h.la Unión a proteínas plasmáticas es del 94%. T1/2 - alrededor de 12 h. se Metaboliza en el hígado para formar varios metabolitos. Menos del 1% se excreta en la orina sin cambios, con heces — 12% en forma de metabolitos.
1. Medicamentos y sustancias que contribuyen a aumentar el riesgo de desarrollar hipoglucemia (mejorar la acción de la gliclazida)
Combinaciones contraindicadas
Miconazol (cuando se administra sistémicamente y cuando se usa gel en la mucosa oral): aumenta el efecto hipoglucémico de la gliclazida (es posible desarrollar hipoglucemia hasta el estado de coma).
Combinaciones no recomendadas
Fenilbutazona (administración sistémica): mejora el efecto hipoglucémico de los derivados de sulfonilureas (los expulsa del enlace con las proteínas plasmáticas y/o ralentiza su excreción del cuerpo).
Es preferible usar otro medicamento antiinflamatorio. Si se necesita tomar fenilbutazona, se debe alertar al paciente sobre la necesidad de control glucémico. Si es necesario, una dosis del medicamento diabeton® La FQ debe ajustarse durante la administración de fenilbutazona y después de su finalización.
Alcohol: aumenta la hipoglucemia al inhibir las respuestas compensatorias, puede promover el desarrollo del coma hipoglucémico. Es necesario rechazar la ingesta de LS, que incluye etanol, y el consumo de alcohol.
Combinaciones que requieren precauciones
Administración de gliclazida en combinación con algunos LS: otros agentes hipoglucemiantes (insulina, acarbosa, metformina, tiazolidinidiones, inhibidores de dipeptidil peptidasa-4, agonistas de GPP-1), bloqueadores beta, fluconazol, inhibidores de la ECA-captopril, enalapril, bloqueadores de histamina N2- receptores, inhibidores de la MAO, sulfanilamida, claritromicina y AINE se acompañan de un aumento del efecto hipoglucémico y el riesgo de hipoglucemia.
2. Medicamentos que contribuyen al aumento de la glucosa en la sangre (efectos atenuantes de la gliclazida)
Combinaciones no recomendadas
Danazol: tiene un efecto diabetogénico. En caso de que se necesite tomar este medicamento, se recomienda al paciente un control cuidadoso de la glucosa en sangre. Si es necesario tomar medicamentos juntos, se recomienda la selección de una dosis de agente hipoglucémico tanto durante la administración de danazol como después de su retirada.
Combinaciones que requieren precauciones
Clorpromazina (neuroléptico): en dosis altas (>100 mg/día) aumenta la concentración de glucosa en la sangre, reduciendo la secreción de insulina. Se recomienda un control glucémico cuidadoso. Si es necesario tomar medicamentos juntos, se recomienda la selección de la dosis del agente hipoglucémico, tanto durante la administración del neuroléptico como después de su retirada.
GCS (uso sistémico y local — introducción intraarticular, cutánea, rectal) y tetracosactida: aumentar la concentración de glucosa en sangre con el posible desarrollo de cetoacidosis (disminución de la tolerancia a los carbohidratos). Se recomienda un control glucémico cuidadoso, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario tomar medicamentos juntos, puede ser necesario ajustar la dosis del agente hipoglucémico, tanto durante la administración de GKS como después de su retirada.
Ritodrina, salbutamol, terbutalina (V/V introducción): beta2- los adrenomiméticos contribuyen a aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Se debe prestar especial atención a la importancia del control glucémico independiente. Si es necesario, se recomienda transferir al paciente a terapia de insulina.
3. Combinaciones a tener en cuenta
Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Los derivados de sulfonilureas pueden aumentar la acción de los anticoagulantes cuando se toman conjuntamente. Puede ser necesaria una corrección de la dosis de anticoagulante.
El efecto aumenta los inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos, bloqueadores beta, fibratos, biguanidas, cloranfenicol, cimetidina, cumarinas, fenfluramina, feniramidol, fluoxetina, salicilatos, guanetidina, inhibidores de MAO, pentoxifilina, teofilina, fenilbutazona, fosfamidas, tetraciclinas.
La acción se debilita por barbitúricos, clorpromazina, glucocorticoides, simpaticomiméticos, glucagón, saluréticos, rifampicina, hormonas tiroideas, sales de litio, alcohol, altas dosis de ácido nicotínico, anticonceptivos orales y estrógenos.
Incompatible con las preparaciones de miconazol.
- Agente hipoglucémico para uso oral del grupo de sulfonilureas de la generación II [hipoglucemiantes sintéticos y otros medios]
- Hipoglucemiantes sintéticos y otros medios
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