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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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diabetes mellitus tipo 2 con terapia dietética insuficiente, esfuerzo físico y peso corporal inferior;
prevención de complicaciones de la diabetes: reducción del riesgo de complicaciones microespasculares (petropatía, retinopatía) y macrovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante control glucémico intensivo.
Diabetes mellitus tipo 2 (forma multi-blanca) con formas iniciales de microangiopatía diabética. Prevención de trastornos hemorrágicos (en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes).
El medicamento está destinado solo para el tratamiento de adultos.
La dosis recomendada del medicamento debe tomarse hacia adentro, 1 vez al día, preferiblemente durante el desayuno.
La dosis diaria puede ser de 30–120 mg (1 / 2–2 tab.) en una cita.
Se recomienda tragar la píldora o la mitad de la píldora entera sin masticar ni moler.
Cuando se faltan una o más dosis del medicamento, no puede tomar una dosis más alta en la próxima cita, la dosis omitida debe tomarse al día siguiente.
Al igual que con otros fármacos hipoglucemiantes, la dosis del fármaco en cada caso debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la concentración de glucosa en sangre y el nivel de HbA1c.
Dosis inicial
Dosis inicial recomendada (incluyendo. H. para pacientes de edad avanzada, ≥65 años) - 30 mg / día (1/2 tabla.).
En caso de control adecuado, el medicamento en esta dosis puede usarse para terapia de mantenimiento. Con un control glucémico inadecuado, la dosis diaria del medicamento se puede aumentar secuencialmente a 60, 90 o 120 mg.
Es posible un aumento en la dosis no antes de 1 mes de terapia con un medicamento en una dosis previamente prescrita. La excepción son los pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no ha disminuido después de 2 semanas de tratamiento. En tales casos, la dosis del medicamento puede aumentarse después de 2 semanas después del inicio de la ingesta.
La dosis diaria máxima recomendada del medicamento es de 120 mg.
1 mesa. Droga Diabeteston® Las tabletas MV con liberación modificada de 60 mg son equivalentes a 2 tabletas. Diabetes mellitus® Comprimidos MV con liberación modificada de 30 mg. La presencia de una muesca en tabletas de 60 mg le permite dividir la tableta y tomar una dosis diaria como 30 mg (1/2 tabla. 60 mg) y, si es necesario, 90 mg (1 y 1/2 pestaña. 60 mg).
Transición de tomar la droga Diabetes® 80 mg comprimidos para diabetes® Comprimidos MV con liberación modificada de 60 mg
1 mesa. Droga Diabeteston® 80 mg se puede reemplazar por 1/2 tabla. Droga Diabeteston® MV con liberación modificada de 60 mg. Al transferir pacientes del medicamento Diabeteston® 80 mg por medicamento para la diabetes® MV se recomienda un control glucémico completo.
Pasar de tomar otros medicamentos hipoglucemiantes a la droga Diabetes® Comprimidos MV con liberación modificada de 60 mg
Droga para la diabetes® Se pueden usar tabletas MV con una liberación modificada de 60 mg en lugar de otros medicamentos hipoglucemiantes para la ingestión. Cuando se transfiere a la diabetes® El MV de los pacientes que reciben otros medicamentos hipoglucemiantes para la ingestión debe tener en cuenta su dosis y T1/2 Como regla general, no se requiere un período de transición. La dosis inicial debe ser de 30 mg y luego debe titularse dependiendo de la concentración de glucosa en sangre.
Cuando se reemplaza con Diabeteston® Derivado MV de sulfonilurea con T larga1/2 Para evitar la hipoglucemia causada por el efecto aditivo de dos fármacos hipoglucemiantes, puede dejar de tomarlos durante varios días. La dosis inicial de Diabeteston® MV también es de 30 mg (1/2 pestaña. 60 mg) y, si es necesario, se puede aumentar en el futuro, como se describió anteriormente.
Técnica combinada con otros fármacos hipoglucemiantes
Diabetes mellitus® La FQ se puede usar en combinación con biguanidinasas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o insulina.
Con un control glucémico inadecuado, se debe recetar una terapia adicional con insulina con un control médico cuidadoso.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere una corrección de dosis para pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Los resultados de los estudios clínicos han demostrado que no se requiere corrección de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada. Se recomienda una cuidadosa supervisión médica.
Pacientes con riesgo de desarrollar hipoglucemia
En pacientes, en riesgo de desarrollar hipoglucemia (Nutrición inadecuada o desequilibrada; trastornos endocrinos severos o mal compensados — fracaso pituitario y suprarrenal, hipotiroidismo; cancelación del SCS después de su larga recepción y / o recepción en dosis altas; enfermedades graves del SSS — SII pesado, aterosclerosis severa de las arterias carótidas, aterosclerosis común) Se recomienda usar una dosis mínima (30 mg) Droga Diabeteston® MV .
Prevención de complicaciones de la diabetes
Para lograr un control glucémico intensivo, puede aumentar gradualmente la dosis de Diabetón® MV hasta 120 mg / día además de la dieta y el ejercicio hasta alcanzar el nivel objetivo de HbA1c. Debe recordarse el riesgo de desarrollar hipoglucemia. Además, se pueden agregar otros fármacos hipoglucemiantes a la terapia, por ejemplo, metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, derivado de la tiazolidindiona o insulina.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dentro, 2 veces al día 30 minutos antes de las comidas. La dosis diaria inicial es de 80 mg, el promedio diario es de 160–320 mg.
La tasa de dosis depende de la edad, la gravedad del curso de diabetes, el nivel de glucemia espesa y 2 horas después de comer.
hipersensibilidad a glucásidos, otros derivados de sulfonilurea, sulfonalamidas o sustancias auxiliares que forman parte del fármaco;
diabetes mellitus tipo 1;
cetoacidosis diabética, precom diabético, coma diabético;
insuficiencia renal o hepática grave (en estos casos se recomienda usar insulina);
tomando miconazol (ver. "Interacción");
embarazo y lactancia (ver. "Solicitud de embarazo y lactancia");
edad hasta 18 años.
Debido al hecho de que el medicamento incluye lactosa, diabetes® MV no se recomienda para pacientes con intolerancia a la lactosa congénita, galactosemia, malabsorción de glucosa-galactosa.
No se recomienda su uso en combinación con fenilbutazona o Danazol (ver. "Interacción").
Con precaución : vejez, nutrición irregular y / o desequilibrada, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedades graves del SSS, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal o hipofísica, insuficiencia renal y / o hepática, terapia GX a largo plazo, alcoholismo.
Hipersensibilidad, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus juvenil tipo 1, diabetes mellitus labial tipo 2, precoma y diabético en coma, microangiopatía severa, insuficiencia hepática y renal grave; enfermedades infecciosas, insuloma; intervención quirúrgica, embarazo, lactancia.
Dada la experiencia del uso de gliklazid, uno debe recordar la posibilidad de desarrollar los siguientes efectos secundarios.
Hipoglucemia
Como otras drogas del grupo sulfonil urea, Diabetes® El MV puede causar hipoglucemia en caso de alimentación irregular y, especialmente si se omite la comida. Posibles síntomas de hipoglucemia: dolor de cabeza, Una fuerte sensación de hambre, náuseas, vómitos, aumento de la fatiga, trastornos del sueño, irritabilidad, emoción, disminución de la concentración, reacción lenta, depresión, confusión, visión y habla deteriorados, afasia, temblor, paresia, pérdida de autocontrol, Un sentimiento de impotencia, violación de la percepción, mareo, debilidad, calambres, bradicardia, sin sentido, respiración superficial, somnolencia, pérdida de conciencia con el posible desarrollo de un coma, hasta la muerte.
También se pueden observar reacciones adrenérgicas: aumento de la sudoración, piel pegajosa, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, sensación de latidos cardíacos, arritmia y angina de pecho.
Por lo general, los síntomas de hipoglucemia se compran tomando carbohidratos (azúcar). Tomar sustitutos del azúcar es ineficaz. En el contexto de otros derivados de sulfonilurea, se observó una recaída de la hipoglucemia después de su compra exitosa.
Con hipoglucemia severa o prolongada, se muestra atención médica de emergencia, posiblemente con hospitalización, incluso si hay un efecto al tomar carbohidratos.
Otros efectos secundarios
Desde el lado de la pantalla LCD: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Tomar el medicamento durante el desayuno evita estos síntomas o los minimiza.
Los siguientes efectos secundarios son menos comunes.
De la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea, picazón, urticaria, edema de Quinke, eritema, maculopapulosis, reacciones de la diana (como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Del sistema circulatorio y linfático: Los trastornos hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia) rara vez se desarrollan. Como regla general, estos fenómenos son reversibles en caso de terminación de la terapia.
Del hígado y del tracto biliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, SCF), hepatitis (casos unitarios). Cuando aparece ictericia colestática, la terapia debe suspenderse.
Estos fenómenos suelen ser reversibles en caso de finalización de la terapia.
Desde el lado del cuerpo de visión: Los trastornos visuales transitorios pueden ocurrir debido a cambios en la concentración de glucosa en sangre, especialmente al comienzo de la terapia.
Efectos secundarios inherentes a la derivada de sulfonilurea: en el contexto de tomar otros derivados de sulfonil urea, se observaron los siguientes efectos secundarios: celopenia de sangre roja, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatriemia. Hubo un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática (por ejemplo, con el desarrollo de colestasis e ictericia) y hepatitis; Las manifestaciones disminuyeron con el tiempo después de la abolición de los medicamentos con sulfonilurea, pero en algunos casos provocaron insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Efectos secundarios observados en ensayos clínicos
En el estudio AVANCE hubo una ligera diferencia en la frecuencia de varios fenómenos indeseables graves entre dos grupos de pacientes. No se recibieron nuevos datos de seguridad. Un pequeño número de pacientes tenía hipoglucemia severa, pero la frecuencia total de hipoglucemia fue baja. La frecuencia de hipoglucemia en el grupo de control glucémico intensivo fue mayor que en el grupo de control glucémico estándar. La mayoría de los episodios de hipoglucemia en el grupo de control glucémico intensivo se observaron en el contexto de la terapia concomitante con insulina.
Hipoglucemia, coma hipoglucemiante (en violación del modo de dosificación y dosis inadecuadas); reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón), náuseas, diarrea, gravedad en las epigástrica; paresia, sensibilidad alterada; alteración de la formación de sangre (pantziphenia), insuficiencia hepática (colesterasa), fotosensibilización de la cabeza.
Con una sobredosis de derivados de sulfonilurea, se puede desarrollar hipoglucemia.
Si se presentan síntomas moderados de hipoglucemia sin alteración de la conciencia o síntomas neurológicos, se debe aumentar la ingesta de carbohidratos con los alimentos, se debe reducir la dosis del medicamento y / o se debe cambiar la dieta. La estrecha vigilancia médica de la condición del paciente debe continuar hasta que haya confianza en que nada amenaza su salud.
Es posible el desarrollo de afecciones hipoglucemiantes graves, acompañadas de coma, calambres u otros trastornos neurológicos. Si aparecen tales síntomas, es necesaria la atención médica de emergencia y la hospitalización inmediata.
En el caso de un coma hipoglucemiante o cuando se sospecha que un paciente es admitido a / en una cadena de 50 ml de una solución de dextrosa al 20-30% (glucosa). Luego, se inyecta una solución de dextrosa al 10% en el goteo para mantener las concentraciones de glucosa en sangre por encima de 1 g / l. Se debe realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre y el monitoreo del paciente al menos dentro de las 48 horas posteriores. Después de un período de tiempo determinado, dependiendo de la condición del paciente, el médico tratante decide la necesidad de un mayor monitoreo.
La diálisis es ineficaz debido a la unión pronunciada de glucliclizida con proteínas plasmáticas.
La gluclazida es un derivado de la urea de sulfonilo, una preparación hipoglucemiante para la ingestión, que difiere de fármacos similares en presencia de un anillo heterocíclico que contiene N con enlace endocíclico.
La glicinlazida reduce la concentración de glucosa en sangre al estimular la secreción de insulina con células beta de los islotes Langergan. Se mantiene un aumento en la concentración de insulina posprandial y péptido C después de 2 años de terapia.
Además del efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos, los efectos hemovasculares tienen.
Influencia en la secreción de insulina
Con diabetes mellitus tipo 2, el medicamento restaura la secreción máxima temprana de insulina en respuesta a la glucosa y fortalece la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la secreción de insulina en respuesta a la estimulación debido a la alimentación o la glucosa.
Efectos hemovasculares
El glicillaside reduce el riesgo de trombosis en vasos pequeños, afectando los mecanismos que pueden causar el desarrollo de complicaciones en la diabetes mellitus: inhibe parcialmente la agregación y adhesión de las plaquetas y reduce la concentración de factores de activación de las plaquetas (beta-tromboglobulina, tromboxano B2), y también restaura la actividad fibrinolítica del endotelio vascular y aumenta la actividad del activador tisular del plasminógeno.
Control glucémico intensivo basado en el uso de diabetes® MV (HbA1c <6.5%) reduce de manera confiable las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes mellitus tipo 2 en comparación con el control glucémico estándar (estudio AVANCE).
La estrategia intensiva de control glucémico preveía la prescripción de Diabeteston® MV y aumentar su dosis en el contexto (o en su lugar) de la terapia estándar antes de agregarle otros fármacos hipoglucemiantes (por ejemplo, metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, derivado de la tiazolidindiona o insulina). La dosis diaria promedio de Diabeteson® El paciente del paciente en el grupo de monitoreo intensivo fue de 103 mg, la dosis diaria máxima fue de 120 mg.
En el contexto de la droga Diabetes® MV en el grupo de control glucémico intensivo (duración promedio de observación de 4.8 años, el nivel promedio de HbA1c - 6.5%) en comparación con el grupo de control estándar (nivel promedio HbA1c - 7.3%) muestra una disminución significativa en un 10% en el riesgo relativo de frecuencia combinada macro y complicaciones microvasculares.
La ventaja se logró debido a una reducción significativa en el riesgo relativo de las principales complicaciones microvasculares en un 14%, la aparición y progresión de la nefropatía en un 21%, la aparición de microalbuminuria en un 9%, macroalbuminuria en un 30% y el desarrollo de complicaciones renales. en un 11%.
Los beneficios del intenso control glucémico en el contexto de tomar la droga Diabetes® El MV no dependía de los beneficios logrados en el contexto de la terapia hipotensor.
Reduce el tiempo desde el momento de comer hasta el comienzo de la secreción de insulina. Restaura la secreción máxima temprana de insulina, reduce el pico de hiperglucemia. Además de actuar sobre el metabolismo de los carbohidratos, afecta la microcirculación. Reduce la adhesión y la agregación de plaquetas, normaliza la permeabilidad de los vasos sanguíneos y previene el desarrollo de microtrombosis y aterosclerosis, restaura el proceso de fibrinólisis fisiológica; previene una mayor reacción de los vasos a la adrenalina durante la microangiopatía. Disminuye el desarrollo de la retinopatía diabética en una etapa no reliferativa; con uso prolongado, reduce la proteinuria con nefropatía diabética; ayuda a reducir el peso corporal en pacientes con grasas con una dieta adecuada.
Succión
Después de tomar adentro, la glucliclazida se absorbe por completo. La concentración de gluclisis en el plasma sanguíneo aumenta gradualmente, durante las primeras 6 horas, el nivel de meseta se mantiene de 6 a 12 horas. La variabilidad individual es baja.
Comer no afecta el grado de absorción de gluclasido.
Distribución
Alrededor del 95% del gluclasido se une a las proteínas plasmáticas. Vd - unos 30 l. Tomando la droga Diabeton® MV a una dosis de 60 mg 1 veces al día asegura el mantenimiento de una concentración efectiva de glucólisis en el plasma sanguíneo durante más de 24 horas.
Metabolismo
La gluclazida se metaboliza principalmente en el hígado. Los metabolitos activos en plasma están ausentes.
La conclusión
El gliklasida se deriva principalmente de los riñones: la eliminación se lleva a cabo en forma de metabolitos, menos del 1% es excretada por los riñones en forma inalterada. T1/2 promedios de gluclasida de 12 a 20 horas.
Linealidad
La relación entre la dosis aceptada (hasta 120 mg) y el AUC es lineal.
Poblaciones especiales
Personas mayores. En los ancianos, no hay cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos.
Bien absorbido por la pantalla LCD, Cmax después de tomar el medicamento en el interior a una dosis de 80 mg se alcanza después de 4 horas. La unión de proteínas plasmáticas es del 94%. T1/2 - unas 12 horas. Metabolizado en el hígado con la formación de varios metabolitos. Menos del 1% se excreta con orina en su forma inalterada, con heces - 12% en forma de metabolitos.
1). Medicamentos y sustancias que aumentan el riesgo de desarrollar hipoglucemia (aumentando el efecto de gluclucásido)
Combinaciones contravistas
Mykonazol (con entrada del sistema y cuando se usa gel en la mucosa oral): fortalece el efecto hipoglucemiante de la glucycade (es posible desarrollar hipoglucemia hasta el estado de coma).
Combinaciones no recomendadas
Fenilbutazona (introducción del sistema): mejora el efecto hipoglucemiante de los derivados de sulfonilurea (los corta de la conexión con las proteínas plasmáticas y / o los ralentiza del cuerpo).
Es preferible usar otro medicamento antiinflamatorio. Si se requiere fenilbutazona, se debe advertir al paciente de la necesidad de control glucémico. Si es necesario, una dosis de diabetes® El MV debe ajustarse durante y después de tomar la fenilbutazona.
Etanol : mejora la hipoglucemia al inhibir las reacciones compensatorias, puede contribuir al desarrollo del coma hipoglucemiante. Es necesario negarse a tomar drogas, que incluyen etanol y consumo de alcohol.
Compuestos que requieren precaución
Tomar glucásido en combinación con algunos medicamentos: otros fármacos hipoglucemiantes (insulina, acarbosis, metformina, tiazolididididión, inhibidores de la dipeptildeptidasa-4, agonistas GPP-1); adrenoblocadores beta, flukonazol; Inhibidores de la APF - capopril2receptores; Inhibidores de la MAO; sulfonilamidas; La claritromicina y el VPN van acompañados de un aumento en el efecto hipoglucemiante y el riesgo de hipoglucemia.
2). Medicamentos que aumentan la glucosa en sangre (debilitando el efecto de la glucásido)
Combinaciones no recomendadas
Danazol : tiene un efecto diabético. Si se necesita este medicamento, se recomienda al paciente que controle cuidadosamente la glucosa en sangre. Si es necesario tomar medicamentos conjuntamente, se recomienda seleccionar una dosis de medios hipoglucemiantes tanto durante la recepción de Danazol como después de su cancelación.
Compuestos que requieren precaución
Cloropromazina (neuroléptica): en dosis altas (> 100 mg / día) aumenta la concentración de glucosa en la sangre, reduciendo la secreción de insulina. Se recomienda un control glucémico cuidadoso. Si es necesario tomar medicamentos juntos, se recomienda seleccionar una dosis de medios hipoglucemiantes, tanto durante la recepción de neurolépticos como después de su cancelación.
SCS (aplicaciones sistémicas y locales - intrasoonido, piel, administración rectal) y tetraco-actida: aumentar la concentración de glucosa en sangre con el posible desarrollo de cetoacidosis (disminución de la tolerancia a los carbohidratos). Se recomienda un control glucémico cuidadoso, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario tomar medicamentos conjuntamente, puede ser necesaria una corrección de la dosis de medicamentos hipoglucemiantes, tanto durante la recepción del GKS como después de su cancelación.
Ritodrina, salbutamol, terbutalina (en / en introducción): beta2-Adrenomimetiki contribuye a un aumento en la concentración de glucosa en sangre.
Se debe prestar especial atención a la importancia del control glucémico independiente. Si es necesario, se recomienda transferir al paciente a la terapia con insulina.
3). Combinaciones a tener en cuenta
Anticoagulantes (p. Ej. warfarina). La sulfonilurea derivada puede mejorar el efecto de los anticoagulantes cuando se toman juntos. Se puede requerir una corrección de dosis anticoagulante.
El efecto se ve reforzado por inhibidores de APF, esteroides anabólicos, beta adrenoblocadores, fibras, biguanidos, cloranfenicol, cimetdin, kumarinas, fenfluramina, feniramidol, fluoxetina, salicilatos, guanetidina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina.
La acción se debilita por barbitúricos, clorpromazina, glucocorticoides, yellomiméticos, glucagón, saluréticos, rimpicina, hormonas tiroideas, sales de litio, alcohol, altas dosis de ácido nicotina, anticonceptivos orales y estrógenos.
Incompatible con medicamentos para myconazol.
- Agente hipoglucemiante para el uso oral del grupo de urea de sulfonilo de la generación II [Sintético hipoglucemiante y otros medios]
- Sintético hipoglucemiante y otros medios
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