Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Derbac-M Lotion está indicado para pacientes infectados con pediculus humanus capitis (piojos y sus óvulos) del cabello del cuero cabelludo.
- Aplique Derbac-M Lotion on SECO cabello en cantidad suficiente para mojar completamente el cabello y el cuero cabelludo. Preste especial atención a la parte posterior de la cabeza y el cuello mientras aplica Derbac-M Lotion. Lávese las manos después de aplaudir hasta el cuero cabelludo.
- Deje que el cabello se seque naturalmente; no use sou rce de calor eléctrico y permita que el cabello permanezca descubierto.
- Después de 8 a 12 horas, el cabello debe estar champú.
- Enjuague y use un peine fino dentado (nit) para eliminar los piojos y huevos muertos.
- Si los piojos aún están presentes después de 7 a 9 días, repita con una segunda aplicación de Derbac-M Lotion.
El tratamiento adicional generalmente no es necesario. Otros miembros de la familia deben ser evaluados por un médico para determinar si están infestados y, de ser así, recibir tratamiento.
La loción Derbac-M está contraindicada para recién nacidos y lactantes porque sus cueros cabelludos son más permeables y pueden tener una mayor absorción de malatión. Derbac-M Lotion tampoco debe usarse en individuos que se sabe que son sensibles al malatión o cualquiera de los ingredientes del vehículo.
ADVERTENCIAS
- Derbac-M Lotion es inflamable. La loción y el cabello mojado no deben exponerse a llamas abiertas o fuentes de calor eléctricas, incluidos secadores de cabello y rizadores eléctricos. No fume mientras aplica loción o mientras el cabello está mojado. Permita que el cabello se seque naturalmente y permanezca descubierto después de la aplicación de la loción Derbac-M.
- Derbac-M Lotion solo debe usarse en niños bajo la supervisión directa de un adulto.
- Si Derbac-M Lotion entra en contacto con los ojos, enjuáguelo inmediatamente con agua. Consulte a un médico si la irritación ocular persiste.
- Si se produce irritación en la piel, suspenda el uso del producto hasta que se aclare la irritación. Vuelva a aplicar la loción Derbac-M y, si la irritación se repite, consulte a un médico.
- Las quemaduras químicas, incluidas las quemaduras de segundo grado y las sensaciones punzantes, pueden ocurrir con el uso de Derbac-M Lotion.
General
Mantener fuera del alcance de los niños. Cierre los ojos con fuerza durante la aplicación del producto. Si se coloca accidentalmente en el ojo, enjuague inmediatamente con agua. Úselo solo en el cabello del cuero cabelludo.
Pruebas de laboratorio
No se necesitan pruebas de laboratorio especiales para usar este medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad
La carcinogénesis, la mutagénesis y el deterioro de la fertilidad no se han estudiado con Derbac-M Lotion (0.5% de malatión de grado farmacéutico). Sin embargo, seguimiento de la administración oral a largo plazo de malatión de grado técnico a roedores a través de suplementos dietéticos, Se observó una mayor incidencia de lesiones neoplásicas hepatocelulares en ratones B6C3F1 dosificados durante 18 meses a dosis de malatión superiores a 1500 mg / kg / día, y en ratas F344 hembras dosificadas durante 2 años a dosis de malatión superiores a 4 00 mg / kg / día. Estos tumores ocurrieron solo en asociación con toxicidad hepática grave y supresión crónica de la actividad acetilcolinesterasa, o en dosis que causan mortalidad excesiva. Según el área de la superficie corporal, las dosis a las que se observaron efectos cancerígenos en roedores después de exposiciones de por vida al malatión fueron aproximadamente de 14 a 26 veces mayores que la dosis máxima anticipada en un niño de 10 kg después de un solo uso de la loción Derbac-M , suponiendo un 100% de biodisponibilidad. Se espera que las exposiciones sistémicas reales sean inferiores al 10% de la dosis administrada.
El malatión de mayor pureza que la de grado farmacéutico utilizado en Derbac-M Lotion no ha sido probado para determinar su genotoxicidad. Se encontró que el malatión de grado técnico (95% puro) era negativo en Salmonella typhimurium, equívocamente positivo en el ensayo de células de linfoma de ratón y positivo en in vitro aberración cromosómica y ensayos de intercambio cromátido hermano. Quince separados in vitro Los estudios de mutación genética con malatión de pureza desconocida han informado resultados negativos, mientras que tres estudios informaron que el malatión es mutagénico en las células bacterianas. Se ha informado que tanto el malatión de grado técnico (94–96.5%) como el purificado (98-99%) causan aberraciones cromosómicas e intercambios cromátidos sist er in vitro en líneas celulares humanas y de hámster. Se informa que los estudios de aberración cromosómica in vivo y micronúcleos de malatión de grado técnico son positivos, mientras que un estudio de aberración cromosómica in vivo de> 99% de malatión puro fue negativo. Además, los ratones expuestos al malatión en su agua potable durante 7 semanas no demostraron evidencia de daño cromosómico en las células de la médula ósea, la espermatogonía o los espermatocitos primarios. La falta de detalles hace imposible la evaluación independiente de los resultados de estos ensayos. Ashby y Purchase han sugerido que las impurezas pueden ser responsables de parte de la actividad genética observada del malatión.
Los estudios de reproducción realizados con malatión en ratas a dosis superiores a 180 veces mayores que las previstas en un adulto de 60 kg (según el área de la superficie corporal y suponiendo una biodisponibilidad del 100%) no revelaron evidencia de fertilidad deteriorada.
Embarazo
Embarazo Categoría B No hubo evidencia de teratogenicidad en estudios en ratas y conejos a dosis de hasta 900 mg / kg / día y 100 mg / kg / día de malatión, respectivamente. Un estudio en ratas no mostró anomalías fetales graves atribuibles al malatión de alimentación de hasta 2.500 ppm (~ 200 mg / kg / día) en la dieta durante un período de evaluación de tres generaciones. Estas dosis fueron aproximadamente de 40 a 180 veces más altas que la dosis anticipada en un adulto de 60 kg (según el área de superficie corporal y suponiendo un 100% de biodisponibilidad). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen las respuestas humanas, este medicamento debe usarse (o manipularse) durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Se ha informado que el malatión en un vehículo con acetona se absorbe a través de la piel humana en la medida del 8% de la dosis aplicada. Sin embargo, la absorción percutánea de la loción Derbac-M® (malatión), la formulación al 0,5% no se ha estudiado y no se sabe si el malatión se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Derbac-M Lotion se administra (o maneja) a una madre lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Derbac-M Lotion en niños menores de 6 años no se ha establecido a través de ensayos bien controlados.
PRECAUCIONES
No hay información prDerbac-Md.
Se ha demostrado que el malatión es irritante para la piel y el cuero cabelludo. Otras reacciones adversas informaron quemaduras químicas, incluidas quemaduras de segundo grado. El contacto accidental con los ojos puede provocar ctivitis leve. No se sabe si Derbac-M Lotion tiene el potencial de causar sensibilización alérgica de contacto.
Consideratio n debe administrarse, como parte del programa de tratamiento, a la alta concentración de alcohol isopropílico en el vehículo.
Se puede esperar que el malatión, aunque es un inhibidor de la colinesterasa más débil que algunos otros organofosforados, exhiba los mismos síntomas de agotamiento de la colinesterasa después de una ingestión accidental por vía oral. Si accidentalmente se tragó, se deben inducir vómitos rápidamente o lavar el estómago con una solución de bicarbonato de sodio al 5%.
La dificultad respiratoria severa es el síntoma mayor y más grave de la intoxicación por organofosforados que provoca la respiración artificial, y puede ser necesaria la atropina para contrarrestar los síntomas del agotamiento por colinesterasa.
Los análisis repetidos del suero y la colinesterasa de glóbulos rojos pueden ayudar a establecer el diagnóstico y formular un pronóstico largo.