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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Loción: 0.5%; cada loción de gramo contiene 5 mg ivermectina. SKLICE Lotion es una loción blanquecina a tostada.
Almacenamiento y manejo
Loción SKLICE, 0.5% se suministra en un laminado de 4 oz (117 g) tubo (NDR 24338-183-04).
a temperatura ambiente 20 Almacene ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excursiones de hasta 15 permitidas ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). No congelar.
Distribuido por: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Hecho por: DPT Laboratories LTD., San Antonio, TX 78215. Revisado: enero de 2016
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SKLICE & reg; La loción es para el tratamiento tópico de Coplause infestación en pacientes a partir de los 6 meses.
Medidas adicionales
La loción SKLICE debe ser parte de un general Programa de gestión de piojos :
- Lave (en agua caliente) o limpie en seco todo lo que se haya usado recientemente Ropa, sombreros, ropa de cama y toallas usadas.
- Lave productos para el cuidado personal como peines, cepillos y cabello clips en agua caliente.
- se puede usar un peine de dientes finos o un peine de liendres especial eliminar piojos y liendres muertos.
solo para uso tópico. SKLICE Lotion no es para oral uso oftálmico o intravaginal.
aplique SKLICE Lotion al cabello seco en cantidades suficientes (hasta 1 tubo) para cubrir bien el cabello y el cuero cabelludo. Dejar en SKLICE Lotion enjuague el cabello y el cuero cabelludo durante 10 minutos y luego enjuague con agua.
la tubería está diseñada para un solo uso; deshacerse de todos los no utilizados Parte.
Evita el contacto visual.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Ingestión en pacientes pediátricos
Para evitar tomar, SKLICE Lotion solo debe Los pacientes pediátricos se administran bajo la supervisión directa de un adulto.
Información de asesoramiento al paciente
"Por favor refiérase Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (PACIENTE INFORMACIÓN)”.
Informe al paciente y al cuidador de lo siguiente Instrucciones:
- aplique SKLICE Lotion al cuero cabelludo seco y al cuero cabelludo seco.
- Evita el contacto visual.
- no trague la loción para ratones.
- mantenerse fuera del alcance de los niños. El uso en niños debe ser bajo la supervisión directa de un adulto.
- solo para un solo uso; no te retires.
- Deseche la tubería después de su uso.
- Lávese las manos después de usar SKLICE Lotion.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales evaluar el potencial carcinogénico de la loción SKLICE o ivermectina.
La ivermectina no fue genotóxica en la prueba de Ames in vitro , el ensayo de linfoma de ratón o el ensayo de síntesis de ADN no planificado en fibroblastos humanos.
La ivermectina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en ratas dosis orales repetidas de hasta 3.6 mg / kg / día.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados con Loción SKLICE en mujeres embarazadas. La loción SKLICE debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No hay comparaciones de exposición animal a la exposición humana proporcionado debido a la baja exposición sistémica en farmacocinética clínica Estudiar.
Datos humanos
Hay informes publicados sobre el uso oral de ivermectina durante embarazo humano. En un estudio abierto, 397 mujeres en su segundo trimestre de Fueron tratados con tabletas de ivermectina y albendazol en ese momento Tasa de dosis para helmintos terrestres y comparada con una embarazada población no tratada. No se observaron diferencias en los resultados del embarazo entre poblaciones tratadas y no tratadas.
Datos animales
Se han llevado a cabo estudios sistémicos de desarrollo embrio-fetal en ratones, ratas y conejos. Dosis orales de 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 y 1.6 mg / kg / día La ivermectina se administró durante la organogénesis (embarazo) Días 6-15) a ratones hembras embarazadas. La muerte de la madre ocurrió a 0.4 mg / kg / día y arriba. La hendidura del paladar ocurrió en los fetos de 0.4, 0.8 y 1.6 mg / kg / grupos de día. Se observó exencefalia en los fetos del grupo de 0.8 mg / kg. Se usaron dosis orales de 2.5, 5 y 10 mg / kg / día de ivermectina durante el Período de organogénesis (días de etapa 6-17) en ratas hembras embarazadas. La muerte de la madre y la pérdida previa a la implantación ocurrieron a 10 mg / kg / día. Palet y se observaron costillas onduladas en fetos del grupo de 10 mg / kg / día. Dosis orales de 1.5, 3 y 6 mg / kg / día de ivermectina fueron durante el período de Organogénesis (días de etapa 6-18) en conejas preñadas. Motherly La toxicidad y el aborto ocurrieron a 6 mg / kg / día. Palet y pierna las patas delanteras ocurrieron en los fetos de los grupos 3 y 6 mg / kg. Esta Los efectos teratogénicos solo se encontraron en dosis cercanas o cercanas que eran tóxicas para la madre a la mujer embarazada. Por lo tanto, la ivermectina no parece ser selectiva fetotóxico para el feto en desarrollo.
Lactancia materna
Después de la administración oral, la ivermectina se excreta Leche materna en bajas concentraciones. Según el estado actual, esto no fue evaluado Administración. Se debe tener precaución cuando se administra SKLICE Lotion en una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de la loción SKLICE fueron establecido para pacientes pediátricos a partir de 6 meses.
La seguridad de SKLICE Lotion no estaba Pacientes pediátricos menores de 6 meses. La loción SKLICE no se recomienda aumentó en pacientes pediátricos menores de 6 meses debido al potencial absorción sistémica a través de una alta proporción de superficie de la piel a masa corporal y El potencial de una barrera cutánea inmadura y el riesgo de toxicidad por ivermectina.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos de SKLICE Lotion no incluyeron número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si usted reaccionar de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas reportadas no ha encontrado diferencias en las reacciones entre personas mayores y jóvenes Paciente.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a un solo 10 tratamiento minucioso de SKLICE Lotion en 379 pacientes, a partir de 6 meses, en estudios controlados con placebo. De estos sujetos, 47 eran sujetos de 6 meses a edad 4 años, 179 sujetos tenían entre 4 y 12 años, 56 sujetos tenían entre 12 y 16 años Años y 97 sujetos tenían 16 años o más. Efectos secundarios, reportados en menos ya que el 1% de los sujetos tratados con SKLICE Lotion incluyen conjuntivitis, ojos Hiperemia, irritación ocular, caspa, piel seca y ardor en la piel.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados con Loción SKLICE en mujeres embarazadas. La loción SKLICE debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No hay comparaciones de exposición animal a la exposición humana proporcionado debido a la baja exposición sistémica en farmacocinética clínica Estudiar.
Datos humanos
Hay informes publicados sobre el uso oral de ivermectina durante embarazo humano. En un estudio abierto, 397 mujeres en su segundo trimestre de Fueron tratados con tabletas de ivermectina y albendazol en ese momento Tasa de dosis para helmintos terrestres y comparada con una embarazada población no tratada. No se observaron diferencias en los resultados del embarazo entre poblaciones tratadas y no tratadas.
Datos animales
Se han llevado a cabo estudios sistémicos de desarrollo embrio-fetal en ratones, ratas y conejos. Dosis orales de 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 y 1.6 mg / kg / día La ivermectina se administró durante la organogénesis (embarazo) Días 6-15) a ratones hembras embarazadas. La muerte de la madre ocurrió a 0.4 mg / kg / día y arriba. La hendidura del paladar ocurrió en los fetos de 0.4, 0.8 y 1.6 mg / kg / grupos de día. Se observó exencefalia en los fetos del grupo de 0.8 mg / kg. Se usaron dosis orales de 2.5, 5 y 10 mg / kg / día de ivermectina durante el Período de organogénesis (días de etapa 6-17) en ratas hembras embarazadas. La muerte de la madre y la pérdida previa a la implantación ocurrieron a 10 mg / kg / día. Palet y se observaron costillas onduladas en fetos del grupo de 10 mg / kg / día. Dosis orales de 1.5, 3 y 6 mg / kg / día de ivermectina fueron durante el período de Organogénesis (días de etapa 6-18) en conejas preñadas. Motherly La toxicidad y el aborto ocurrieron a 6 mg / kg / día. Palet y pierna las patas delanteras ocurrieron en los fetos de los grupos 3 y 6 mg / kg. Esta Los efectos teratogénicos solo se encontraron en dosis cercanas o cercanas que eran tóxicas para la madre a la mujer embarazada. Por lo tanto, la ivermectina no parece ser selectiva fetotóxico para el feto en desarrollo.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a un solo 10 tratamiento minucioso de SKLICE Lotion en 379 pacientes, a partir de 6 meses, en estudios controlados con placebo. De estos sujetos, 47 eran sujetos de 6 meses a edad 4 años, 179 sujetos tenían entre 4 y 12 años, 56 sujetos tenían entre 12 y 16 años Años y 97 sujetos tenían 16 años o más. Efectos secundarios, reportados en menos ya que el 1% de los sujetos tratados con SKLICE Lotion incluyen conjuntivitis, ojos Hiperemia, irritación ocular, caspa, piel seca y ardor en la piel.
En caso de exposición accidental o significativa a incógnitas Cantidades de formulaciones veterinarias de ivermectina en humanos, ya sea por Ingestión, inhalación, inyección o exposición a superficies del cuerpo, lo siguiente Los efectos secundarios se han informado con mayor frecuencia: erupción cutánea, edema, dolor de cabeza Mareos, astenia, náuseas, vómitos y diarrea. Otros efectos adversos que Se ha informado que incluye: convulsiones, ataxia, disnea, dolor abdominal Parestesia, urticaria y dermatitis de contacto.
En caso de envenenamiento accidental, terapia de apoyo si indicado, debe contener líquidos parenterales y electrolitos, respiratorios Soporte (oxígeno y ventilación mecánica, si es necesario) y medio de presión si hipotensión clínicamente significativa está presente. Inducción de vómitos y / o Lavado gástrico lo antes posible, seguido de laxantes y otras rutinas Las medidas contra el veneno se pueden mostrar si es necesario para la absorción de material grabado.
La farmacodinámica de SKLICE Lotion es desconocida.
La absorción de ivermectina de la loción SKLICE fue evaluado en un estudio clínico en sujetos de 6 meses a 3 años. Esta El estudio evaluó la farmacocinética en 20 sujetos infestados de piojos y 13 de ellos Los sujetos pesaban 15 kg o menos (rango de peso total 8.5-23.9 kg). Todo inscrito los sujetos recibieron un solo tratamiento con SKLICE Lotion. La ivermectina sistémica la exposición fue con un ensayo, con un límite inferior de cuantificación de 0.05 ng / ml. La concentración máxima plasmática media (± desviación estándar) (Cmáx) y área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a la hora de la última medible La concentración (AUC0-tlast) fue de 0.24 ± 0.23 ng / ml y 6.7 ± 11.2hr & bull; ng / ml, respectivamente. Estos valores son mucho más bajos que los siguientes: Administración de 165 mcg / kg de dosis de ivermectina.
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