Natroba

Formas farmacéuticas y fortalezas

0.9%, viscoso, ligeramente opaco, suspensión naranja clara en botellas de 120 ml.

NATROBA (spinosad) Noticias Suspensión, 0.9% es un líquido viscoso ligeramente opaco, naranja claro disponible en botellas de 4 oz (120 ml) con polietileno de alta densidad (HDPE). NDR 52246-929-04

Almacenamiento y manejo

• Comprar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permisible hasta 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
• mantenerse fuera del alcance de los niños

Hecho para: ParaPRO LLC Carmelo, EN 46032. Distribuido por: ParaPRO LLC Brownsburg, IN 46112. Revisado: diciembre de 2014

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NATROBA (spinosad) Noticias La suspensión está indicada para el tratamiento tópico de la infestación de piojos Pacientes de seis (6) meses y mayores.

Medidas adicionales

La suspensión temática de NATROBA debe usarse en contexto un programa general de gestión de piojos :

• Lave (en agua caliente) o limpie en seco todo lo que se haya usado recientemente Ropa, sombreros, ropa de cama y toallas usadas.
• Lave productos para el cuidado personal como peines, cepillos y cabello clips en agua caliente
• un peine de dientes finos o una liendres especiales El peine se puede usar para eliminar piojos y liendres muertos.

solo para uso tópico. NATROBA La suspensión tópica no está destinada para uso oral, oftálmico o intravaginal.

Agite bien la botella. Aplicar Aplique suficiente suspensión Natroba Topical para cubrir el cuero cabelludo seco, luego solicite el secado Cabello. Dependiendo de la longitud del cabello, aplique hasta 120 ml (una botella) en el cabello Cubre el cuero cabelludo y el cabello. Dejar actuar durante 10 minutos y luego enjuagar bien NATROBA Suspensión temática con agua tibia. Cuando se ven piojos vivos 7 días después el primer tratamiento, se debe usar un segundo tratamiento. Evita el contacto con Ojos.

Ninguna.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Benzylalkoholtoxizität

NATROBA Topische Suspension enthält Benzylalkohol und wird nicht zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen empfohlen unter dem Alter von 6 Monaten. Systemische Exposition gegenüber Benzylalkohol wurde im Zusammenhang mit schweren Nebenwirkungen und Tod bei Neugeborenen und niedrigen Geburtsgewicht Säuglinge.

Patientenberatung Informationen

Der patient sollte wie folgt angewiesen:

• Flasche sofort gut Schütteln vor Gebrauch
• nicht schlucken
• NATROBA Topische Suspension Verwenden nur auf trockener Kopfhaut und trockenem Kopfhaar.
• Behandlung nur dann Wiederholen, wenn live Läuse werden sieben Tage nach der ersten Behandlung gesehen.
• augenkontakt Vermeiden. Wenn NATROBA Topische Suspension gelangt in oder in die Nähe der Augen, gründlich ausspülen mit Wasser.
• Hände nach dem auftragen Waschen NATROBA Topische Suspension
• NATROBA Topische Suspension Verwenden bei Kindern nur unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer oralen (Diät -) Maus-karzinogenitätsstudie, spinosad wurde CD-1-Mäusen in Dosen von 0,0025, 0,008 und 0,036% in der Nahrung verabreicht 3,4, 11,4 und 50,9 mg/kg/Tag für Männer und 4,2, 13,8 und 67,0 mg / kg / Tag für Frauen) für 18 Monate. Keine behandlungsbedingten Tumoren wurden in die Maus karzinogenitätsstudie bis zum höchsten in dieser Studie bewertete Dosen von 50, 9 mg / kg / Tag bei männlichen Mäusen und 13, 8 mg / kg / Tag bei weiblichen Mäusen. Weibliche Mäuse, die mit einer Dosis von 67,0 mg/kg/Tag behandelt wurden, waren nicht bewertet in dieser Studie aufgrund hoher Mortalität.

In einer oralen (Diät) Ratte karzinogenitätsstudie, spinosad wurde Fischer 344 Ratten in Dosen verabreicht 0,005, 0,02, 0,05 und 0,1% in der Nahrung (ungefähr 2,4, 9,5, 24,1 und 49.4 mg/kg/Tag für Männer und 3.0, 12.0, 30.1 und 62.8 mg/kg/Tag für Frauen) für 24 Monate. Bei der Ratte wurden keine behandlungsbedingten Tumoren festgestellt karzinogenitätsstudie an männlichen oder weiblichen Ratten bis zu den höchsten bewerteten Dosen in dieser Studie von 24,1 mg/kg/Tag bei männlichen Ratten und 30.1 mg/kg/Tag bei weiblichen Ratten. Ratten in der höchsten dosisgruppe in dieser Studie wurden aufgrund hoher Sterblichkeit.

Spinosad zeigte keine Nachweis eines mutagenen oder klastogenen Potenzials anhand der Ergebnisse von vier in vitro-genotoxizitätstests (Ames-assay, Maus-Lymphom - l5178y-assay, Chinesisch hamster Eierstock-chromosomenaberrationstest und Ratten-Hepatozyten außerplanmäßig DNA-Synthese-assay) und einen in vivo genotoxizitätstest (mausknochenmark micronucleus assay).

Die orale Verabreichung von spinosad (in der Ernährung) an Ratten, während der Paarung, Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit, zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit NATROBA Topische Suspension bei schwangeren Frauen. Reproduktionsstudien an Ratten durchgeführt und Kaninchen waren negativ für teratogene Effekte. Weil Tierische Fortpflanzung Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dieses Medikament sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf.

Keine Vergleiche der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen sind vorgesehen in dieser Kennzeichnung aufgrund der geringen systemischen Exposition, die in der klinische pharmakokinetische Studie, die nicht erlauben Sie die Bestimmung der menschlichen AUC-Werte, die dafür verwendet werden könnten Berechnung.

Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden durchgeführt bei Ratten und Kaninchen. Orale Dosen von 10, 50 und 200 mg/kg/Tag spinosad wurden verabreicht während der Organogenese (gestationstage 6 – 15) schwangere weibliche Ratten. Bei keiner Dosis wurden teratogene Wirkungen festgestellt. Mütterlich Toxizität trat bei 200 mg/kg/Tag auf. Oralen Dosen von 2,5, 10, und 50 mg/kg/Tag spinosad wurden während der Periode der Organogenese (gestationstage) verabreicht 7 – 19) zu schwangeren weiblichen Kaninchen. Es wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt Dosis. Die mütterliche Toxizität trat bei 50 mg/kg/Tag auf.

Eine zwei-Generationen-diätetische reproduktionsstudie wurde durchgeführt bei Ratten. Orale Dosen von 3, 10 und 100 mg/kg/Tag spinosad wurden verabreicht männliche und weibliche Ratten von 10-12 Wochen vor der Paarung und während der Paarung, Geburt und Stillzeit. Es wurde keine reproduktive/entwicklungstoxizität festgestellt bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag. In Gegenwart von mütterlicher Toxizität erhöht Dystokie bei der Geburt, vermindertes schwangerschaftsüberleben, verminderte Wurfgröße, vermindertes pup-Körpergewicht und vermindertes Neonatales überleben traten bei einer Dosis auf 100 mg/kg/Tag.

Stillende Mütter

Spinosad, der Wirkstoff in NATROBA Aktuell Suspension wird nicht systemisch absorbiert; und wird daher nicht vorhanden sein in menschliche Milch. NATROBA Topische Suspension enthält jedoch Benzylalkohol, der kann systemisch durch die Haut absorbiert werden, und die Menge an Benzylalkohol die Ausscheidung in die Muttermilch unter Verwendung der Topischen NATROBA-Suspension ist unbekannt. Vorsicht ist geboten, wenn NATROBA Topische Suspension verabreicht wird eine stillende Frau. Eine stillende Frau kann wählen, Muttermilch zu Pumpen und zu verwerfen für 8 Stunden (5 Halbwertszeiten von Benzylalkohol) nach Gebrauch zu vermeiden infant Einnahme von Benzylalkohol.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NATROBA Aktuell Suspension wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten und ältere mit aktivem kopfläusebefall.

Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurde nicht festgestellt. NATROBA Topische Suspension wird nicht empfohlen in Pädiatrische Patienten unter dem Alter von 6 Monaten wegen des Potenzials für erhöhte systemische absorption aufgrund eines hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zur Körpermasse und das Potenzial für eine unreife Hautbarriere.

NATROBA Topische Suspension enthält Benzylalkohol, der mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde Reaktionen und Tod bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die “Keuchen Syndrom” (gekennzeichnet durch depression des Zentralnervensystems, metabolisch Azidose, keuchende Atemschutzmasken und hohe benzylalkoholkonzentrationen Metaboliten im Blut und Urin gefunden) wurde mit benzyl assoziiert Alkohol-Dosierungen > 99 mg / kg / Tag bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, wenn intravenös verabreicht. Zusätzliche Symptome können schrittweise sein neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutung, hämatologische Anomalien, hautabbau, Leber-und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps.

Die minimale Menge an benzyl Alkohol, bei dem Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeburten und geringes Geburtsgewicht Säuglinge sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können eher Toxizität entwickeln.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von NATROBA Die topische Aussetzung umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und über, um zu bestimmen, ob Sie reagieren unterschiedlich von jüngeren Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Antworten identifiziert zwischen älteren und jüngeren Patienten.

Efectos secundarios

Experiencia en estudios clínicos

Porque los estudios clínicos son realizado en condiciones muy diferentes, efectos secundarios observados en Los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente con las tasas en el estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar los de práctica clínica.

NATROBA fue una suspensión superior estudiado en dos estudios aleatorizados, controlados activamente (N = 552) en pacientes con Piojo; Los resultados se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Negativos seleccionados Eventos en al menos el 1% de las asignaturas

Otras reacciones menos comunes (menos del 1% pero más del 0.1%) fueron la sequedad del sitio web de aplicaciones, la aplicación piel del sitio, alopecia y piel seca.

La seguridad sistémica no lo era evaluado como parámetros de laboratorio para sujetos pediátricos menores de 6 meses no fueron monitoreados en estos estudios controlados.

Interacciones con productos básicos

No se proporciona información.

Embarazo categoría B

No hay estudios adecuados y bien controlados con NATROBA Suspensión temática en mujeres embarazadas. Estudios de reproducción realizados en ratas y los conejos fueron negativos para los efectos teratogénicos. Porque reproducción animal Los estudios no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

No hay comparaciones de exposición animal a la exposición humana proporcionado en esta etiqueta debido a la baja exposición sistémica en el estudio farmacocinético clínico que no lo es permitir la determinación de los valores humanos de AUC que podrían usarse para esto Cálculo.

Se han llevado a cabo estudios sistémicos de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos. Las dosis orales de 10, 50 y 200 mg / kg / día se convirtieron en espinosad administrado durante la organogénesis (etapa 6-15) ratas hembras embarazadas. No se encontró que ninguna dosis tuviera efectos teratogénicos. Motherly La toxicidad ocurrió a 200 mg / kg / día. Dosis orales de 2.5, 10 y 50 mg / kg / día spinosad se administraron durante el período de organogénesis (días de gestación) 7-19) a conejas preñadas. No se encontraron efectos teratogénicos Dosis. La toxicidad materna ocurrió a 50 mg / kg / día.

Se realizó un estudio de reproducción dietética de dos generaciones en ratas. Se administraron dosis orales de 3, 10 y 100 mg / kg / día de espinosad ratas macho y hembra de 10 a 12 semanas antes del apareamiento y durante el apareamiento Nacimiento y lactancia. No se encontró toxicidad reproductiva / del desarrollo en Dosis de hasta 10 mg / kg / día. Aumento de la presencia de toxicidad materna Dystokie al nacer, disminución de la supervivencia del embarazo, disminución del tamaño de la camada disminución del peso corporal de las crías y disminución de la supervivencia neonatal se produjo a una dosis 100 mg / kg / día.

Experiencia en estudios clínicos

Porque los estudios clínicos son realizado en condiciones muy diferentes, efectos secundarios observados en Los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente con las tasas en el estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar los de práctica clínica.

NATROBA fue una suspensión superior estudiado en dos estudios aleatorizados, controlados activamente (N = 552) en pacientes con Piojo; Los resultados se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Negativos seleccionados Eventos en al menos el 1% de las asignaturas

Otras reacciones menos comunes (menos del 1% pero más del 0.1%) fueron la sequedad del sitio web de aplicaciones, la aplicación piel del sitio, alopecia y piel seca.

La seguridad sistémica no lo era evaluado como parámetros de laboratorio para sujetos pediátricos menores de 6 meses no fueron monitoreados en estos estudios controlados.

busque atención médica cuando se tome por vía oral inmediatamente.

La farmacodinámica de la suspensión de Natroba Topische No han sido examinados.

Se realizó un estudio abierto de centro único en uno Período de siete días para determinar el perfil farmacocinético de spinosad 1.8% en sujetos pediátricos con infestación de piojos. Catorce (14) sujetos, 4 - 15 años, con piojos se registraron en el proceso. Todos los temas aplicó un solo tratamiento tópico (scalp) de spinosad 1.8% durante 10 minutos el artículo de prueba fue lavado y los sujetos de prueba fueron sometidos a un plasma Muestreo. Los resultados han demostrado que spinosad estaba bajo el borde de Cuantificación (3ng / ml) en todas las muestras. Concentración plasmática de alcohol bencílico no se determinó en estos temas.

Se realizó un estudio abierto de dos centros en uno Período de 23 días para determinar el perfil farmacocinético de spinosad 0.9% y El ingrediente alcohol bencílico en sujetos pediátricos con piojos Infestación. Veintiséis (26) sujetos tenían entre 6 meses y 4 años inscrito en el estudio por protocolo. Todos los temas aplicaron uno solo de actualidad (1) Tratamiento de spinosad 0.9% durante 10 minutos, según el artículo de prueba fue lavado y los sujetos fueron sometidos a extracción de plasma durante un período de 12 horas. Concentraciones de espinosad en plasma Ubicaciones por debajo del límite de cuantificación (3 ng / ml) en todas las muestras.

El alcohol bencílico se volvió cuantificable (más de 1 μg / ml) en uno un total de 8 muestras de plasma en 6 de 26 sujetos (25%): cuatro de 12 Temas en el grupo de edad de 6 meses <2 años y dos de 14 sujetos en El grupo de edad de 2 a 4 años. La concentración más alta observó fraude 2.37 μg / ml. Las concentraciones de alcohol bencílico 12 horas después del tratamiento fueron inferiores límite de determinación (1 μg / ml) para todos los sujetos.