Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Comfortis
Spinosad
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Indicacion
Comfortis (spinosad) Topical Suspension está indicado para el tratamiento tópico de la infestación de piojos en pacientes de seis (6) meses de edad en adelante.
Medidas complementarias
La suspensión tópica Comfortis debe usarse en el contexto de un programa general de manejo de piojos:
- Lave (en agua caliente) o limpie en seco toda la ropa, sombreros, ropa de cama y toallas usadas recientemente.
- Lave artículos de cuidado personal como peines, cepillos y pinzas para el cabello en agua caliente
- Se puede usar un peine de dientes finos o un peine de nit especial para eliminar piojos y liendres muertos.
Sólo para uso tópico. Comfortis Topical Suspension no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Agite bien la botella. Aplique suficiente Comfortis Topical Suspension para cubrir el cuero cabelludo seco, luego aplique sobre el cabello seco. Dependiendo de la longitud del cabello, aplique hasta 120 ml (una botella) para cubrir adecuadamente el cuero cabelludo y el cabello. Deje actuar durante 10 minutos, luego enjuague bien la suspensión tópica Comfortis con agua tibia. Si se observan piojos vivos 7 días después del primer tratamiento, se debe aplicar un segundo tratamiento. Evite el contacto con los ojos.
Ninguno.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Toxicidad del alcohol bencílico
Comfortis Topical Suspension contiene alcohol bencílico y no se recomienda su uso en recién nacidos y bebés menores de 6 meses. La exposición sistémica al alcohol bencílico se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer.
Información de asesoramiento del paciente
El paciente debe ser instruido de la siguiente manera:
- Agite bien la botella inmediatamente antes de usarla
- No hay trague
- Use Comfortis Topical Suspension solo en el cuero cabelludo seco y el cabello seco del cuero cabelludo.
- Repita el tratamiento solo si se observan piojos vivos siete días después del primer tratamiento.
- Evite el contacto con los ojos. Si Comfortis Topical Suspension entra o se acerca a los ojos, enjuague bien con agua.
- Lávese las manos después de aplicar Comfortis Topical Suspension
- Use Comfortis Topical Suspension en niños solo bajo la supervisión directa de un adulto.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad oral (dieta) en ratones, se administró spinosad a ratones CD-1 a dosis de 0,0025, 0,008 y 0,036% en la dieta (aproximadamente 3,4, 11,4 y 50,9 mg/kg/día para hombres y 4,2, 13,8 y 67,0 mg/kg/día para mujeres) durante 18 meses. No se observaron tumores relacionados con el tratamiento en el estudio de carcinogenicidad en ratones hasta las dosis más altas evaluadas en este estudio de 50,9 mg/kg/día en ratones machos y 13,8 mg/kg/día en ratones hembra. Las ratas hembras tratadas con una dosis de 67,0 mg/kg/día no fueron evaluadas en este estudio debido a la alta mortalidad.
En un estudio de carcinogenicidad de rata oral (dieta), se administró spinosad a ratas Fischer 344 a dosis de 0,005, 0,02, 0,05 y 0,1% en la dieta (aproximadamente 2,4, 9,5, 24,1 y 49,4 mg/kg/día para hombres y 3,0, 12,0, 30,1 y 62,8 mg/kg/día para mujeres) durante 24 meses. No se observaron tumores relacionados con el tratamiento en el estudio de carcinogenicidad en ratas macho o hembra hasta las dosis más altas evaluadas en este estudio de 24,1 mg/kg/día en ratas macho y 30,1 mg/kg/día en ratas hembra. Las ratas en el grupo de dosis más altas en este estudio no se evaluaron debido a la alta mortalidad.
Spinosad no demostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico basado en los resultados de cuatro pruebas de genotoxicidad in vitro (ensayo Ames, ensayo L5178Y de linfoma de ratón, ensayo de aberración cromosómica de células ováricas de hámster chino y ensayo de síntesis de ADN no programado de hepatocitos de rata) y uno en vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleo de médula ósea de ratón).
La administración oral de spinosad (en dieta) a ratas, durante el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia, no demostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados con Comfortis Topical Suspension en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos fueron negativos para los efectos teratogénicos. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
No se proporcionan comparaciones de la exposición animal con la exposición humana en este etiquetado debido a la baja exposición sistémica observada en el estudio farmacocinético clínico que no permitió la determinación de los valores de AUC humanos que podrían usarse para este cálculo.
Se realizaron estudios sistémicos de desarrollo embriofetal en ratas y conejos. Se administraron dosis orales de 10, 50 y 200 mg/kg/día de espinosad durante el período de organogénesis (días gestacionales 6 – 15) a ratas hembras gestantes. No se observaron efectos teratogénicos a ninguna dosis. La toxicidad materna se produjo a 200 mg/kg/día. Se administraron dosis orales de 2,5, 10 y 50 mg/kg/día de espinosad durante el período de organogénesis (días gestacionales 7 – 19) a conejas embarazadas. No se observaron efectos teratogénicos a ninguna dosis. La toxicidad materna se produjo a 50 mg/kg/día.
Se realizó un estudio de reproducción dietética de dos generaciones en ratas. Se administraron dosis orales de 3, 10 y 100 mg/kg/día de spinosad a ratas macho y hembra de 10 a 12 semanas antes del apareamiento y durante el apareamiento, el parto y la lactancia. No se observó toxicidad reproductiva/desarrollo a dosis de hasta 10 mg/kg/día. En presencia de toxicidad materna, se produjo un aumento de la distocia en el parto, disminución de la supervivencia de la gestación, disminución del tamaño de la camada, disminución del peso corporal de las crías y disminución de la supervivencia neonatal a una dosis de 100 mg/kg/día.
Madres lactantes
Spinosad, el ingrediente activo en Comfortis Topical Suspension no se absorbe sistémicamente y, por lo tanto, no estará presente en la leche humana. Sin embargo, Comfortis Topical Suspension contiene alcohol bencílico, que puede absorberse sistémicamente a través de la piel, y se desconoce la cantidad de alcohol bencílico excretado en la leche humana con el uso de Comfortis Topical Suspension. Se debe tener precaución cuando Comfortis Topical Suspension se administra a una mujer lactante. Una mujer lactante puede optar por extraer y desechar la leche materna durante 8 horas (5 semividas de alcohol bencílico) después de su uso para evitar la ingestión de alcohol bencílico en los bebés.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Comfortis Topical Suspension se ha establecido en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores con infestación activa de piojos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 6 meses. No se recomienda la suspensión tópica de Comfortis en pacientes pediátricos menores de 6 meses debido al potencial para la absorción sistémica creciente debido a una alta proporción del área superficial de la piel a la masa corporal y al potencial para una barrera inmadura de la piel.
Comfortis Topical Suspension contiene alcohol bencílico que se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos y bebés de bajo peso al nacer. El "síndrome de jadeo" (caracterizado por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, respiraciones jadeantes y altos niveles de alcohol bencílico y sus metabolitos que se encuentran en la sangre y la orina) se ha asociado con dosis de alcohol bencílico > 99 mg / kg / día en recién nacidos y bebés de bajo peso al nacer cuando se administran por vía intravenosa. Los síntomas adicionales pueden incluir deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías hematológicas, descomposición de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular
Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede producirse toxicidad. Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, así como los pacientes que reciben altas dosis, pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Comfortis Topical Suspension no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Comfortis Topical Suspension se estudió en dos ensayos aleatorizados, controlados activamente (N=552) en sujetos con piojos, los resultados se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1: Eventos adversos seleccionados que ocurren en al menos el 1% de los sujetos
Señales | Spinosad (N=552) | Permetrina 1% (N=457) |
Sitio de aplicación, eritema | 17 (3%) | 31 (7%) |
Ocular eritema | 12 (2%) | 15 (3%) |
Irritación del sitio de aplicación | 5 (1%) | 7 (2%) |
Otras reacciones menos frecuentes (menos del 1% pero más del 0,1%) fueron sequedad en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación, alopecia y piel seca.
No se evaluó la seguridad sistémica en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad, ya que los parámetros de laboratorio no fueron monitoreados en estos estudios controlados.
Si se produce una ingestión oral, busque atención médica inmediatamente.
La farmacodinámica de Comfortis Topical Suspension no ha sido estudiada.
Se realizó un ensayo abierto y de centro único durante un período de siete días para determinar el perfil farmacocinético de spinosad 1,8% en pacientes pediátricos con infestación de piojos. Se inscribieron en el ensayo catorce (14) sujetos, de 4 a 15 años de edad, con piojos. Todos los sujetos aplicaron un único tratamiento tópico (cuero cabelludo) de spinosad 1.8% durante 10 minutos, después de lo cual se lavó el artículo de prueba y los sujetos se sometieron a muestreo de plasma. Los resultados demostraron que spinosad estaba por debajo del límite de cuantificación (3ng/ml) en todas las muestras. La concentración plasmática de alcohol bencílico no se determinó en estos sujetos.
Se realizó un ensayo abierto de dos centros durante un período de 23 días para determinar el perfil farmacocinético de spinosad 0,9% y el ingrediente alcohol bencílico en pacientes pediátricos con infestación de piojos. Veintiséis (26) sujetos entre 6 meses y 4 años de edad fueron inscritos en el estudio por protocolo. Todos los sujetos aplicaron un único tratamiento tópico (cuero cabelludo) de spinosad 0.9% durante 10 minutos, después de lo cual se lavó el artículo de prueba, y los sujetos se sometieron a muestreo de plasma durante un período de 12 horas. Las concentraciones de espinosad plasmático estuvieron por debajo del límite de cuantificación (3 ng/ml) en todas las muestras.
El alcohol bencílico fue cuantificable (por encima de 1 μg/ml) en un total de 8 muestras de plasma en 6 de 26 sujetos (25 %): cuatro de 12 sujetos en el grupo de edad de 6 meses a < 2 años y dos de 14 sujetos en el grupo de edad de 2 a 4 años. La concentración más alta observada fue de 2,37 μg/mL. Las concentraciones de alcohol bencílico a las 12 horas posteriores al tratamiento estaban por debajo del límite de cuantificación (1 μg/ml) para todos los sujetos.