Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Comfortis Topical Suspension se estudió en dos ensayos aleatorizados, controlados activamente (N=552) en sujetos con piojos, los resultados se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1: Eventos adversos seleccionados que ocurren en al menos el 1% de los sujetos
| Señales | Spinosad (N=552) | Permetrina 1% (N=457) |
| Sitio de aplicación, eritema | 17 (3%) | 31 (7%) |
| Ocular eritema | 12 (2%) | 15 (3%) |
| Irritación del sitio de aplicación | 5 (1%) | 7 (2%) |
Otras reacciones menos frecuentes (menos del 1% pero más del 0,1%) fueron sequedad en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación, alopecia y piel seca.
No se evaluó la seguridad sistémica en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad, ya que los parámetros de laboratorio no fueron monitoreados en estos estudios controlados.
Si se produce una ingestión oral, busque atención médica inmediatamente.
La farmacodinámica de Comfortis Topical Suspension no ha sido estudiada.
Se realizó un ensayo abierto y de centro único durante un período de siete días para determinar el perfil farmacocinético de spinosad 1,8% en pacientes pediátricos con infestación de piojos. Se inscribieron en el ensayo catorce (14) sujetos, de 4 a 15 años de edad, con piojos. Todos los sujetos aplicaron un único tratamiento tópico (cuero cabelludo) de spinosad 1.8% durante 10 minutos, después de lo cual se lavó el artículo de prueba y los sujetos se sometieron a muestreo de plasma. Los resultados demostraron que spinosad estaba por debajo del límite de cuantificación (3ng/ml) en todas las muestras. La concentración plasmática de alcohol bencílico no se determinó en estos sujetos.
Se realizó un ensayo abierto de dos centros durante un período de 23 días para determinar el perfil farmacocinético de spinosad 0,9% y el ingrediente alcohol bencílico en pacientes pediátricos con infestación de piojos. Veintiséis (26) sujetos entre 6 meses y 4 años de edad fueron inscritos en el estudio por protocolo. Todos los sujetos aplicaron un único tratamiento tópico (cuero cabelludo) de spinosad 0.9% durante 10 minutos, después de lo cual se lavó el artículo de prueba, y los sujetos se sometieron a muestreo de plasma durante un período de 12 horas. Las concentraciones de espinosad plasmático estuvieron por debajo del límite de cuantificación (3 ng/ml) en todas las muestras.
El alcohol bencílico fue cuantificable (por encima de 1 μg/ml) en un total de 8 muestras de plasma en 6 de 26 sujetos (25 %): cuatro de 12 sujetos en el grupo de edad de 6 meses a < 2 años y dos de 14 sujetos en el grupo de edad de 2 a 4 años. La concentración más alta observada fue de 2,37 μg/mL. Las concentraciones de alcohol bencílico a las 12 horas posteriores al tratamiento estaban por debajo del límite de cuantificación (1 μg/ml) para todos los sujetos.
