Bekunis

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Bisacodilo

Estreñimiento, ya sea crónico o de inicio reciente, siempre que se requiera un laxante estimulante.

Aclaramiento intestinal antes de la cirugía o investigación radiológica. Reemplazo del enema evacuante en todas sus indicaciones.

Tratamiento a corto plazo para el estreñimiento:

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos (5 - 10 mg) al día antes de acostarse, o 1 supositorio (10 mg) al día para un efecto inmediato.

Niños de 4 a 10 años: 1 comprimido recubierto (5 mg) al día antes de acostarse, o 1 supositorio (5 mg) al día para un efecto inmediato.

Se recomienda comenzar con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para producir heces regulares.

La dosis máxima diaria no debe excederse.

En el tratamiento del estreñimiento, una vez que se ha reiniciado la regularidad, la dosis debe reducirse y generalmente se puede detener.

Los niños de 10 años o menos con estreñimiento crónico o persistente solo deben tratarse bajo la guía de un médico. Bisacodyl no debe utilizarse en niños de 4 años o menos.

Para la preparación de procedimientos de diagnóstico y preoperatorio

Para la preparación de procedimientos de diagnóstico, en el tratamiento pre y postoperatorio y en condiciones médicas que requieran la defecación facilitada, DULCOLAX debe utilizarse bajo supervisión médica. Las tabletas deben combinarse con supositorios para lograr la evacuación completa del intestino.

Adultos y niños mayores de 10 años: 2 comprimidos recubiertos (10 mg) por la mañana y 2 comprimidos recubiertos (10 mg) por la noche y 1 supositorio (10 mg) en la mañana siguiente se recomienda.

Niños de 4 a 10 años de edad: Se recomienda 1 comprimido recubierto (5 mg) por la noche y 1 supositorio (5 mg) a la mañana siguiente.

Instrucciones de uso:

Se recomienda tomar los comprimidos recubiertos por la noche para tener un movimiento intestinal a la mañana siguiente. Deben tragarse enteros con una cantidad adecuada de líquido.

Los comprimidos recubiertos no deben tomarse junto con productos que reduzcan la acidez del tracto gastrointestinal superior, como la leche, los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones, para no disolver prematuramente el recubrimiento entérico.

Los supositorios generalmente son efectivos en aproximadamente 20 minutos (rango habitual de 10 a 30 minutos). En raras ocasiones, el efecto laxante se ha informado 45 minutos después de la administración. Deben desenvolverse e insertarse primero en el extremo puntiagudo del recto.

No se dispone de información específica sobre el uso de este producto en personas mayores. Los ensayos clínicos han incluido pacientes mayores de 65 años y no se han notificado reacciones adversas específicas para este grupo de edad.

DULCOLAX está contraindicado en pacientes con íleo, obstrucción intestinal, afecciones abdominales agudas, incluida la apendicitis, enfermedades intestinales inflamatorias agudas y dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos que pueden ser indicativos de las afecciones graves antes mencionadas.

DULCOLAX también está contraindicado en la deshidratación grave y en pacientes con hipersensibilidad conocida al bisacodilo o a cualquier otro componente del producto.

DULCOLAX Los supositorios no deben utilizarse cuando haya fisuras anales o proctitis ulcerosa con daño en la mucosa.

Al igual que con todos los laxantes, DULCOLAX no debe usarse diariamente de forma continua durante más de cinco días sin investigar la causa del estreñimiento.

El uso excesivo prolongado puede provocar un desequilibrio de líquidos y electrolitos e hipocalemia.

La pérdida intestinal de líquidos puede promover la deshidratación. Los síntomas pueden incluir sed y oliguria. En pacientes con pérdida de líquidos donde la deshidratación puede ser perjudicial (por ejemplo, insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada), DULCOLAX debe suspenderse y reiniciarse únicamente bajo supervisión médica.

Los pacientes pueden experimentar hematochezia (sangre en las heces) que generalmente es leve y autolimitante.

Se han notificado mareos y / o síncope en pacientes que han tomado DULCOLAX. Los detalles disponibles para estos casos sugieren que los eventos serían consistentes con el síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo en las heces), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente a la administración de bisacodilo en sí.

Ha habido informes aislados de dolor abdominal y diarrea sanguinolenta que ocurren después de tomar bisacodilo. Se ha demostrado que algunos casos están asociados con isquemia de la mucosa colónica.

El uso de supositorios puede provocar sensaciones dolorosas e irritación local, especialmente en pacientes con fisuras anales y proctitis ulcerosa.

DULCOLAX no debe ser utilizado por niños menores de 10 años sin consejo médico.

No se han realizado estudios sobre los efectos de DULCOLAX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, se debe informar a los pacientes que debido a una respuesta vasovagal (por ejemplo, a un espasmo abdominal) pueden experimentar mareos y / o síncope. Si los pacientes experimentan espasmo abdominal, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son dolor abdominal y diarrea.

Los acontecimientos adversos se han clasificado bajo rúbricas de frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Trastornos del sistema inmunológico

Raro: reacciones anafilácticas, angioedema, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Raro: deshidratación.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareos.

Rara: Síncope.

Los mareos y el síncope que se producen después de tomar bisacodilo parecen ser consistentes con una respuesta vasovagal (por ejemplo, a espasmos abdominales, defecación).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: hematochezia (sangre en las heces), vómitos, malestar abdominal, malestar anorrectal.

Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea y náuseas.

Raras: colitis, incluyendo colitis isquémica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Síntoma

Si se toman altas dosis de heces acuosas (diarrea), calambres abdominales y una pérdida clínicamente significativa de líquido, pueden producirse potasio y otros electrolitos.

Los laxantes cuando se toman en sobredosis crónica pueden causar diarrea crónica, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se ha descrito daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipocalemia en asociación con el abuso crónico de laxantes.

Terapia

Después de la ingestión de formas orales de DULCOLAX, la absorción puede minimizarse o prevenirse mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico. Puede ser necesario reemplazar fluidos y corregir el desequilibrio electrolítico. Esto es especialmente importante en los ancianos y los jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser valiosa.

Código ATC: A06AB02

Bisacodyl es un laxante de acción local del grupo de derivados de difenilmetano que tiene una doble acción. Como laxante de contacto, para el cual también se han descrito efectos antirresortivos de hidratación, el bisacodilo estimula después de la hidrólisis en el intestino grueso, la mucosa del intestino grueso y del recto. La estimulación de la mucosa del intestino grueso produce peristalsis colónica con promoción de la acumulación de agua y, en consecuencia, electrolitos, en la luz colónica. Esto resulta en una estimulación de la defecación, reducción del tiempo de tránsito y ablandamiento de las heces. La estimulación del recto causa una mayor motilidad y una sensación de plenitud rectal. El efecto rectal puede ayudar a restaurar la "llamada a las heces" aunque su relevancia clínica aún no se ha establecido

Como laxante que actúa sobre el colon, el bisacodilo estimula específicamente el proceso de evacuación natural en la región inferior del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, bisacodyl es ineficaz en la alteración de la digestión o absorción de calorías o nutrientes esenciales en el intestino delgado.

Después de la administración oral o rectal, el bisacodilo se hidroliza rápidamente al principio activo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterasas de la mucosa entérica.

Se encontró que la administración como un comprimido recubierto entérico daba como resultado concentraciones plasmáticas máximas de BHPM entre 4 - 10 horas después de la administración, mientras que el efecto laxante ocurrió entre 6 - 12 horas después de la administración. Por el contrario, después de la administración como supositorio, el efecto laxante ocurrió en promedio aproximadamente 20 minutos después de la administración, en algunos casos ocurrió 45 minutos después de la administración. Las concentraciones máximas de BHPM-plasma se alcanzaron 0.5 - 3 horas después de la administración como supositorio. Por lo tanto, el efecto laxante del bisacodilo no se correlaciona con el nivel plasmático de BHPM. En cambio, BHPM actúa localmente en la parte inferior del intestino y no hay relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos del resto activo. Por esta razón, los comprimidos recubiertos de bisacodilo están formulados para ser resistentes al jugo gástrico y del intestino delgado. Esto da como resultado una liberación principal del fármaco en el colon, que es el sitio de acción deseado.

Después de la administración oral y rectal, solo se absorben pequeñas cantidades de la droga y se conjugan casi por completo en la pared intestinal y el hígado para formar el glucurónido inactivo de BHPM. La semivida de eliminación plasmática del glucurónido de BHPM se estimó en aproximadamente 16.5 horas. Después de la administración de comprimidos recubiertos de bisacodilo, un promedio de 51.El 8% de la dosis se recuperó en las heces como BHPM libre y un promedio de 10.El 5% de la dosis se recuperó en la orina como glucurónido de BHPM. Después de la administración como supositorio, un promedio de 3.El 1% de la dosis se recuperó como glucurónido de BHPM en la orina. Las heces contenían grandes cantidades de BHPM (90% de la excreción total) además de pequeñas cantidades de bisacodilo inalterado

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Ninguno declaró.

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