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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Medicamento Augmentin® CP está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas de las siguientes localizaciones causadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico:
infecciones del tracto respiratorio, por ejemplo, neumonía extrahospitalaria, exacerbación de la bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda, generalmente causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a la penicilina), Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis1 e Streptococcus pyogenes,
prevención de infecciones locales después de la cirugía en odontología.
1 Algunas cepas de estas bacterias producen beta-lactamasas, lo que las hace insensibles a la monoterapia con amoxicilina.
Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina se pueden tratar con el medicamento Augmentin® CP, ya que la amoxicilina es una de sus sustancias activas. Medicamento Augmentin® La CP también está indicada para el tratamiento de infecciones mixtas causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina, así como por microorganismos productores de beta-lactamasa sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.
Medicamento Augmentin® CP ha demostrado eficacia contra cepas S. pneumoniae, resistentes a la penicilina (cepas con DMO ≥2 mg / l).
Los medicamentos que contienen una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico deben usarse de acuerdo con las pautas rusas para la terapia con antibióticos y los datos regionales sobre la sensibilidad de los patógenos a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.
La sensibilidad de las bacterias a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico varía según la región y con el tiempo. Siempre que sea posible, se deben tener en cuenta los datos de sensibilidad locales. Si es necesario, se deben recolectar muestras microbiológicas y analizar la sensibilidad bacteriológica.
Adentro.
Para optimizar la absorción, el medicamento debe tomarse al comienzo de las comidas.
El tratamiento no debe durar más de 14 días sin revisar la situación clínica.
Tabletas del medicamento Augmentin® Los CP tienen un surco de separación que permite dividirlos por la mitad para facilitar la ingestión, pero no para reducir la dosis: ambas mitades deben tomarse al mismo tiempo. La dosis recomendada del medicamento es 2 tabla. Dos veces al día.
Adultos (16 años o más). Infecciones del tracto respiratorio: 2 tabla. 2 veces al día durante 7-10 días, incluidas las siguientes enfermedades:
- neumonía extrahospitalaria-tabla 2. 2 veces al día durante 7-10 días,
- exacerbación de la bronquitis crónica-2 tabla. 2 veces al día durante 7 días,
- sinusitis aguda de etiología bacteriana-2 tablas. 2 veces al día durante 10 días.
Prevención de infecciones locales después de intervenciones dentales quirúrgicas: 2 tabla. 2 veces al día durante 5 días a partir de 3 h después de la intervención.
Grupos especiales de pacientes
Niños menores de 16 años. No se aplica.
Pacientes de edad avanzada. No se requiere corrección del régimen de dosificación.
Pacientes con insuficiencia renal. No se requiere corrección del régimen de dosificación para CL creatinina ≥30 ml / min. no se recomienda administrar el medicamento a pacientes Con CL creatinina <30 ml / min.
Pacientes en hemodiálisis. No recomendado.
Alteración de la función hepática. El tratamiento se realiza con precaución, se monitorea regularmente la función hepática. No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para este grupo de pacientes.
hipersensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico, otros componentes del medicamento, antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas) en la historia,
episodios previos de ictericia o deterioro de la función hepática cuando se administra una combinación de amoxicilina con un historial de ácido clavulánico.
Con precaución: trastornos de la función hepática.
Los eventos adversos que se presentan a continuación se enumeran de acuerdo con la afectación de órganos y sistemas de órganos y la frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy a menudo — ≥1/10, a menudo — ≥1/100 y <1/10, con poca frecuencia — ≥1/1000 y <1/100, raramente — ≥1/10000 y <1/1000, muy raramente — <1/10000, incluidos los casos individuales. Las categorías de frecuencia se formaron sobre la base de los estudios clínicos del fármaco y el seguimiento posterior al registro.
Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo-moniliasis genital, candidiasis cutánea-mucosa.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: rara vez-leucopenia reversible (incluida la neutropenia) y trombocitopenia, muy raramente — agranulocitosis reversible y anemia hemolítica, aumento del tiempo de sangrado y PV.
Desde el lado del sistema inmune: muy raramente: angioedema, reacciones anafilácticas, síndrome similar a la enfermedad sérica, vasculitis alérgica.
Desde el lado del sistema nervioso: con poca frecuencia-mareos, dolor de cabeza, muy raramente — hiperactividad reversible, convulsiones.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — diarrea, a menudo — náuseas, dolores abdominales, con poca frecuencia — vómitos, trastornos digestivos, muy raramente — colitis inducida por el uso de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica), lengua negra "peluda".
Del lado del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia, un aumento moderado en la actividad ACT y / o ALT. Este fenómeno se observa en pacientes que reciben terapia con antibióticos beta-lactámicos, pero su importancia clínica es desconocida, muy raramente — hepatitis e ictericia colestásica. Este fenómeno se observa en pacientes que reciben terapia con antibióticos de penicilina y cefalosporinas.
Los eventos adversos hepáticos se observan principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados con la terapia a largo plazo.
Los signos y síntomas enumerados generalmente ocurren en el proceso o inmediatamente después del final de la terapia, sin embargo, en casos individuales, es posible que no se manifiesten durante varias semanas después de la finalización de la terapia. Los fenómenos indeseables son generalmente reversibles. Los eventos adversos del hígado pueden ser graves, en casos excepcionalmente raros, ha habido informes de muertes. En casi todos los casos, estos fueron pacientes con comorbilidad grave o pacientes que recibieron simultáneamente medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia: erupción cutánea, picazón, urticaria, rara vez eritema multiforme, muy raramente síndrome de Stevens — Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, pustulosis exantemática generalizada aguda. En caso de cualquier reacción alérgica, el tratamiento con el medicamento Augmentin® CP debe cesar.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: muy raramente — nefritis intersticial, cristaluria.
Síntomas: puede haber síntomas del tracto gastrointestinal y trastornos del equilibrio agua-electrolítico. Se describe la cristaluria de amoxicilina, que en algunos casos condujo al desarrollo de insuficiencia renal (ver "instrucciones Especiales").
Tratamiento: síntomas del tracto gastrointestinal-terapia sintomática, prestando especial atención a la normalización del equilibrio agua-electrolito. La amoxicilina y el ácido clavulánico se pueden eliminar del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro que tiene actividad contra muchos microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Al mismo tiempo, la amoxicilina es susceptible de ser degradada por las beta-lactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina no se extiende a los microorganismos que producen esta enzima.
El ácido clavulánico, un inhibidor de las beta-lactamasas estructuralmente relacionado con las penicilinas, tiene la capacidad de inactivar una amplia gama de beta-lactamasas que se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas. El ácido clavulánico tiene una eficacia suficiente contra las beta-lactamasas plásmidas, que con mayor frecuencia causan resistencia bacteriana, y es menos efectivo contra las beta-lactamasas cromosómicas tipo 1, que no son inhibidas por el ácido clavulánico.
Presencia de ácido clavulánico en el medicamento Augmentin® protege la amoxicilina de la destrucción por las enzimas beta — lactamasas, lo que permite ampliar el espectro antibacteriano de la amoxicilina.
Liberación retardada de amoxicilina en el medicamento Augmentin® CP permite mantener la sensibilidad de esas cepas S. pneumoniae que la resistencia a амоксициллину condicionada пенициллинсвязывающими proteínas (пенициллинрезистентные S. pneumoniae, o PRSP).
La siguiente es la actividad de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico in vitro.
Bacterias generalmente sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
Aerobos grampositivos: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, estreptococos del grupo Viridans2, Streptococcus spp. (otros estreptococos beta-hemolíticos)1,2, Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina)1, Staphylococcus saprophyticus (sensible a la meticilina), estafilococos coagulasonegativos (sensible a la meticilina).
Aerobos gramnegativos: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Demás: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Anaerobios grampositivos: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., incluyendo Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo Bacteroides fragilis, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., incluyendo Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas spp., Prevotella spp.
Bacterias para las cuales es probable la resistencia adquirida a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
Aerobos gramnegativos: Escherichia coli1, Klebsiella spp., incluyendo Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Proteus spp., incluyendo Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp.
Aerobos grampositivos: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.
Bacterias que tienen resistencia natural a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
Aerobos gramnegativos: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Demás: Chlamydia spp., incluyendo Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.
1 Para estas especies de microorganismos, la eficacia clínica de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico se ha demostrado en estudios clínicos.
2 Las cepas de este tipo de bacterias no producen beta-lactamasas. La sensibilidad a la monoterapia con amoxicilina sugiere una sensibilidad similar a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.
Tolerancia
Resistencia cruzada. La amoxicilina muestra directamente resistencia cruzada con otros antibióticos beta-lactámicos, así como una combinación de antibióticos beta-lactámicos con inhibidores de beta-lactamasas y cefalosporinas.
Mecanismos de resistencia. El ácido clavulánico protege la amoxicilina de los efectos dañinos de las beta-lactamasas. Liberación retardada de los principios activos del medicamento Augmentin® CP mejora la eficacia de la amoxicilina contra microorganismos cuya resistencia se debe a la modificación de las proteínas de Unión a la penicilina.
Succión
Ambos principios activos de la droga Augmentin® CP, amoxicilina y ácido clavulánico, se disuelven bien en soluciones acuosas con un valor de pH fisiológico, se absorben rápida y completamente del tracto gastrointestinal después de la administración oral. La absorción de sustancias activas es óptima en el caso de tomar el medicamento al comienzo de la comida.
Los siguientes son los parámetros farmacocinéticos de amoxicilina y ácido clavulánico después de tomar 2 tablas. medicamento Augmentin® CP por voluntarios sanos al comienzo de las comidas.
Cuadro 1
Valores medios de los parámetros farmacocinéticos
Fármaco | Dosis mg | T > IPC1, h. (%)2 | Cmax, mg / l | Tmax, h. | AUC, µg * h / ml | T1/2, h. |
Amoxicilina | ||||||
Augmentine CP 1000 mg 62,5 mg × 2 | 2000 | 5,9 (49,4) | 17 | 1,5 | 71,6 | 1,27 |
Ácido clavulánico | ||||||
Augmentine CP 1000 mg 62,5 mg × 2 | 125 | No definido | 2,05 | 1,03 | 5,29 | 1,03 |
1 Para bacterias con DMO de 4 mg / L.
2 T > DMO, h ( % ) - el tiempo (como porcentaje del intervalo de tiempo entre dosis) durante el cual la concentración del fármaco en la sangre es mayor que la DMO para un patógeno en particular.
Medicamento Augmentin® CP tiene un perfil farmacológico único, el puntaje T > DMO característico de este medicamento no se logra cuando se toman tabletas con liberación inmediata de sustancias activas que contienen una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.
Distribución
Al igual que con la administración B/B de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, las concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico se crean en varios tejidos y líquido intersticial (vesícula biliar, tejido abdominal, piel, tejido adiposo y muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis, purulento separable).
La amoxicilina y el ácido clavulánico tienen un grado débil de Unión a las proteínas plasmáticas. Los estudios realizados han demostrado que alrededor del 25% del ácido clavulánico total y el 18% de la amoxicilina en el plasma sanguíneo se unen a las proteínas plasmáticas.
No se encontró acumulación de componentes del medicamento Augmentin en estudios con animales® CP en algún órgano.
La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, penetra en la leche materna. También se han encontrado trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Con la excepción de la posibilidad de desarrollar diarrea y candidiasis oral, no se conocen otros efectos negativos de la amoxicilina y el ácido clavulánico en la salud de los bebés alimentados con leche materna.
Estudios sobre la función reproductiva en animales mientras se toma el medicamento Augmentin® Los CP han demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico penetran a través de la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha identificado ningún efecto negativo en el feto.
Metabolismo
10-25% de la dosis inicial de amoxicilina se excreta por los riñones como un metabolito inactivo (ácido penicilico). El ácido clavulánico se metaboliza intensamente hasta el ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1h-pirrol-3-carboxílico y 1-amino-4-hidroxi-butano-2-ONA y se excreta por los riñones, a través del tracto gastrointestinal, así como con el aire exhalado como dióxido de carbono.
Deducción
Al igual que otras penicilinas, la amoxicilina se excreta principalmente por los riñones, mientras que el ácido clavulánico se excreta a través de mecanismos renales y extrarrenales.
Los estudios han demostrado que, en promedio, aproximadamente 60-70% de amoxicilina y aproximadamente 40-65% de ácido clavulánico son excretados por los riñones sin cambios.
La administración simultánea de probenecid ralentiza la excreción de amoxicilina, pero no ralentiza la excreción de ácido clavulánico (ver "Interacción").
- Antibiótico-penicilina inhibidor semisintético de la beta-lactamasa [Penicilinas en combinaciones]
Uso simultáneo del medicamento Augmentin® CP y probenecida no recomendado. Probenecid reduce la secreción tubular de amoxicilina y, por lo tanto, el uso simultáneo del medicamento Augmentin® CP y probenecida pueden conducir a un aumento y persistencia en la concentración de amoxicilina en la sangre, pero no el ácido clavulánico.
El uso simultáneo de alopurinol y amoxicilina puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en la piel. Actualmente, no hay datos en la literatura sobre el uso simultáneo de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico y alopurinol.
Las penicilinas pueden retardar la excreción de metotrexato del cuerpo al inhibir su secreción tubular, por lo que el uso simultáneo del medicamento Augmentin® CP y metotrexato pueden aumentar la toxicidad del metotrexato.
Al igual que otros medicamentos antibacterianos, el medicamento Augmentin® La CP puede tener un efecto sobre la microflora intestinal, lo que resulta en una menor absorción de estrógenos del tracto gastrointestinal y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La literatura describe casos raros de aumento de MHO en pacientes con acenocumarol o warfarina y amoxicilina. Si es necesario, prescriba o suspenda simultáneamente el medicamento Augmentin® La PC con anticoagulantes PV o MHO debe controlarse cuidadosamente, puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes para la ingestión.
A una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil del medicamento Augmentin® CP2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tabletas de liberación modificada recubiertas con envoltura de película | 1 tabla. |
Capa de liberación inmediata | |
material activo: | |
trihidrato de amoxicilina | 654,1 mg |
(equivalente a 562,5 mg de amoxicilina) | |
clavulanato de potasio | 76,2 mg |
(equivalente a 62,5 mg de ácido clavulánico) | |
excipientes: MCC-136,4 mg, carboximetil almidón de sodio-18 mg, dióxido de silicio coloidal anhidro - 6,3 mg, estearato de magnesio - 9 mg | |
Capa que proporciona una liberación gradual | |
material activo: | |
amoxicilina sódica | 480,8 mg |
(equivalente a 437,5 mg de amoxicilina) | |
excipientes: MCC-111,7 mg, resina de xantano - 14 mg, ácido cítrico-78 mg, dióxido de silicio coloidal anhidro-1,5 mg, estearato de magnesio-14 mg | |
Envoltura de película acuosa: hipromelosa 6 CPS-11,6 mg, hipromelosa 15 CPS-3,9 mg, dióxido de titanio-15,1 mg, macrogol 3350-2,3 mg, macrogol 8000-2,3 mg |
Tabletas de liberación modificada recubiertas con película, 1000 mg 62,5 mg. En una ampolla de PVC o PE/papel de aluminio de 2 piezas, 2 ampollas en un paquete combinado con una línea divisoria entre ellas. 4, 7 o 10 paquetes combinados en un paquete de cartón.
En estudios reproductivos en animales, administración oral y parenteral del medicamento Augmentin® La CP no causó efectos teratogénicos.
En un estudio unitario en mujeres con ruptura prematura de membranas, se encontró que la terapia profiláctica con el medicamento podría asociarse con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en los recién nacidos. Como todos los medicamentos, la Augmentina® No se recomienda el uso de CP durante el embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado de la aplicación para la madre exceda el riesgo potencial para el feto.
Medicamento Augmentin® CP se puede usar durante la lactancia. Con la excepción de la posibilidad de diarrea o candidiasis oral asociada con la penetración de trazas de sustancias activas de este medicamento en la leche materna, no se observaron otros efectos adversos en los bebés amamantados. En caso de efectos adversos en bebés amamantados, es necesario suspender la lactancia materna.
Por receta.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Augmentin® CP es necesario recopilar un historial detallado con respecto a las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, las cefalosporinas.
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves y, a veces letales (reacciones anafilácticas) a las penicilinas. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a las penicilinas. En caso de una reacción alérgica, es necesario suspender el tratamiento con el medicamento Augmentin® CP y comenzar la terapia alternativa adecuada.
En caso de reacciones anafilácticas graves, la epinefrina debe administrarse inmediatamente al paciente. También puede ser necesaria la oxigenoterapia, la administración de GCS por vía intravenosa y la permeabilidad de las vías respiratorias, incluida la intubación.
En caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, el medicamento Augmentin® La PC no debe usarse porque en pacientes con esta enfermedad, la amoxicilina puede causar una erupción cutánea similar a la corteza, lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad.
Tratamiento a largo plazo con el medicamento Augmentin® La CP a veces conduce a una reproducción excesiva de microorganismos insensibles.
Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar efectos secundarios del tracto gastrointestinal, debe tomar el medicamento al comienzo de las comidas.
En pacientes tratados con una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico junto con anticoagulantes indirectos (orales), en casos raros, se informó un aumento de la PV (aumento de MHO). Cuando se prescriben conjuntamente anticoagulantes indirectos (orales) con una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, es necesario monitorear los indicadores correspondientes. Para mantener el efecto deseado de los anticoagulantes orales, puede ser necesario ajustar su dosis.
No se requiere corrección de la dosis del medicamento Augmentin® NO se recomienda administrar el medicamento a pacientes Con creatinina CL <30 ml / min.en pacientes con diuresis reducida, se ha informado el desarrollo de cristaluria en casos muy raros, principalmente con el uso parenteral del medicamento. Mientras toma dosis altas de amoxicilina, se recomienda tomar suficientes líquidos y mantener una diuresis adecuada para reducir la posibilidad de formación de cristales de amoxicilina (consulte "Sobredosis").
Tomar el medicamento Augmentin® La PC por vía oral conduce a un alto contenido de amoxicilina en la orina, lo que puede conducir a resultados falsos positivos en la determinación de la glucosa en la orina (por ejemplo, la muestra de Benedict, la muestra de Fehling). En este caso, se recomienda utilizar un método de glucosa oxidante para determinar la concentración de glucosa en la orina.
Abuso y dependencia de drogas. No se observaron reacciones adictivas, adictivas y eufóricas asociadas con el uso del medicamento Augmentin® CF.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Debido a que el medicamento puede causar mareos, es necesario advertir a los pacientes sobre las precauciones al conducir un vehículo o trabajar con maquinaria en movimiento.
J01cr02 Amoxicilina en combinación con un inhibidor de la beta-lactamasa
- A49 infección Bacteriana de localización no especificada
- J01 sinusitis Aguda
- J18 Neumonía sin aclarar el patógeno
- J42 bronquitis Crónica no especificada
- Z01.2 Dental
Píldoras: cubierto con una envoltura de película de color blanco, en forma de cápsula, en un lado está grabado "AC 1000/62. 5", en el otro — ranura de separación.