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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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Aspen Aciclovir
Aciclovir
Las tabletas de aciclovir de Aspen están indicadas para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las membranas mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (excluyendo el VHS neonatal y las infecciones severas por VHS en niños inmunocomprometidos).
Aspen Acyclovir Tablets están indicados para la supresión (prevención de recurrencias) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
Aspen Acyclovir Tablets están indicados para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Aspen Acyclovir Tablets están indicados para el tratamiento de las infecciones por varicela (varicela) y herpes zoster (culebrilla).
Las tabletas de aciclovir de Aspen están indicadas para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las membranas mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (excluyendo el VHS neonatal y las infecciones severas por VHS en niños inmunocomprometidos).
Aspen Acyclovir Tablets están indicados para la supresión (prevención de recurrencias) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
Aspen Acyclovir Tablets están indicados para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Aspen Acyclovir Tablets están indicados para el tratamiento de las infecciones por varicela (varicela) y herpes zoster (culebrilla).
Vía de administración: Oral.
Posología
Dosis en adultos
Tratamiento de infecciones por herpes simple: 200 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en las infecciones iniciales graves esto puede tener que extenderse.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción del intestino, la dosis puede duplicarse a 400 mg de aciclovir de Aspen o, alternativamente, se podría considerar la administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección, para episodios recurrentes esto debe ser preferiblemente durante el período prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser manejados convenientemente en un régimen de 400 mg de Aspen Acyclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
Titulación de la dosis hasta 200 mg Aspen Aciclovir tomado tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
Algunos pacientes pueden experimentar infección de ruptura en dosis diarias totales de 800 mg de Aspen Acyclovir.
La terapia debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses, para observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un trasplante de médula) o en pacientes con alteración de la absorción del intestino, la dosis puede duplicarse a 400 mg de aciclovir de Aspen, o alternativamente, se podría considerar la administración intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período en riesgo.
Tratamiento de infecciones por varicela y herpes zoster: 800 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción del intestino, se debe considerar la posibilidad de administrar una administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección: El tratamiento del herpes zoster produce mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después del inicio de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la erupción.
Población pediátrica
Tratamiento de infecciones por herpes simple y profilaxis de infecciones por herpes simple en el inmunocomprometido: Los niños de dos años o más deben recibir dosis para adultos y los niños menores de dos años deben recibir dosis para adultos Más información la dosis para adultos.
Para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes neonatal, se recomienda el aciclovir de Aspen intravenoso.
Tratamiento de la infección por varicela
6 años y más: 800 mg de aciclovir de Aspen cuatro veces al día
2 - 5 años: 400 mg de Aspen Acyclovir cuatro veces al día
Menores de 2 años: 200 mg de Aspen Acyclovir cuatro veces al día
El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosificación se puede calcular con mayor precisión como 20 mg/kg de peso corporal (que no exceda de 800 mg) Aspen Acyclovir cuatro veces al día.
No se dispone de datos específicos sobre la supresión de las infecciones por herpes simple o el tratamiento de las infecciones por herpes zoster en niños inmunocompetentes.
Dosis en los ancianos
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en los ancianos y la dosis debe ajustarse en consecuencia (ver Dosificación en insuficiencia renal a continuación). Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman altas dosis orales de Aspen Acyclovir.
Dosis en insuficiencia renal
Se recomienda precaución al administrar Aspen Acyclovir a pacientes con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducirán a la acumulación de Aspen Acyclovir por encima de los niveles que se han establecido seguros mediante infusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg de aciclovir de Aspen dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
En el tratamiento de infecciones por herpes zoster, se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de aciclovir de Aspen dos veces al día a aproximadamente doce intervalos horarios para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto), y a 800 mg de aciclovir de Aspen tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horasapacientes con insuficiencia
Método de administración:
Oral.
Aspen Los comprimidos de aciclovir pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Asegúrese de que los pacientes en dosis altas de Aspen Acyclovir estén adecuadamente hidratados.
Aspen Los comprimidos de aciclovir pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Asegúrese de que los pacientes en dosis altas de aciclovir estén adecuadamente hidratados.
Dosis en adultos
Tratamiento de infecciones por herpes simple: 200 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en las infecciones iniciales graves esto puede tener que extenderse.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción del intestino, la dosis puede duplicarse a 400 mg de Aspen Aciclovir o, alternativamente, se podría considerar la administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección, para episodios recurrentes esto debe ser preferiblemente durante el período prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser manejados convenientemente en un régimen de 400 mg de Aspen Acyclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
Titulación de la dosis hasta 200 mg Aspen Aciclovir tomado tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
Algunos pacientes pueden experimentar infección de ruptura en dosis diarias totales de 800 mg de Aspen Acyclovir.
La terapia debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses, para observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de Aspen El aciclovir debe tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un trasplante de médula) o en pacientes con alteración de la absorción del intestino, la dosis puede duplicarse a 400 mg de aciclovir de Aspen, o alternativamente, se podría considerar la administración intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período en riesgo.
Tratamiento de infecciones por varicela y herpes zoster: 800 mg Aspen El aciclovir debe tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción del intestino, se debe considerar la posibilidad de administrar una administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección: El tratamiento del herpes zoster produce mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después del inicio de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la erupción.
Dosis en niños
Tratamiento de infecciones por herpes simple y profilaxis de infecciones por herpes simple en el inmunocomprometido: Los niños de dos años o más deben recibir dosis para adultos y los niños menores de dos años deben recibir dosis para adultos Más información la dosis para adultos.
Para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes neonatal, se recomienda aciclovir intravenoso.
Tratamiento de la infección por varicela
El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosificación se puede calcular con mayor precisión como 20 mg/kg de peso corporal (que no exceda de 800 mg) Aspen Acyclovir cuatro veces al día.
No se dispone de datos específicos sobre la supresión de las infecciones por herpes simple o el tratamiento de las infecciones por herpes zoster en niños inmunocompetentes.
Dosis en los ancianos:
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en los ancianos y la dosis debe ajustarse en consecuencia (ver Dosificación en insuficiencia renal a continuación).
Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman altas dosis orales de aciclovir.
Dosis en insuficiencia renal:
Se recomienda precaución al administrar aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducirán a la acumulación de aciclovir por encima de los niveles que se han establecido seguros mediante infusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
En el tratamiento de infecciones por herpes zoster, se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) y a 800 mg de aciclovir tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas para pacientesconinsuficiencia renal moderada (aclaramiento
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Aspen El aciclovir se elimina mediante el aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y método de administración).
Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal reducida y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios neurológicos y deben ser monitoreados estrechamente para detectar pruebas de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver 4.8 Efectos indeseables).
Los tratamientos prolongados o repetidos de Aspen Acyclovir en individuos gravemente comprometidos con el sistema inmunológico pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con Aspen Acyclovir.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis orales de Aspen Acyclovir.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta con el uso con otros medicamentos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con Aspen Acyclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
Aspen oral El aciclovir se debe utilizar en la población pediátrica principalmente para el tratamiento de infecciones por VHS no graves de la piel y las mucosas. Para el tratamiento del VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos IV Aspen Acyclovir se debe usar.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Aciclovir se elimina mediante el aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y método de administración). Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal reducida y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios neurológicos y deben ser monitoreados de cerca para detectar evidencia de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver 4.8 Efectos Indeseables). Los ciclos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente comprometidos con el sistema inmunológico pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta con el uso con otros medicamentos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
No ha habido estudios para investigar el efecto de Aspen Acyclovir sobre el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. No se puede predecir un efecto perjudicial sobre tales actividades a partir de la farmacología de la sustancia activa, pero se debe tener en cuenta el perfil de eventos adversos.
No ha habido estudios para investigar el efecto del aciclovir en el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. No se puede predecir un efecto perjudicial sobre tales actividades a partir de la farmacología de la sustancia activa, pero se debe tener en cuenta el perfil de eventos adversos.
Los tratamientos prolongados o repetidos de Aspen Acyclovir en individuos gravemente comprometidos con el sistema inmunológico pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con Aspen Acyclovir.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis orales de Aspen Acyclovir.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta con el uso con otros medicamentos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con Aspen Acyclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
Aspen oral El aciclovir se debe utilizar en la población pediátrica principalmente para el tratamiento de infecciones por VHS no graves de la piel y las mucosas. Para el tratamiento del VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos IV Aspen Acyclovir se debe usar.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAspen El aciclovir se elimina principalmente sin cambios en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Cualquier medicamento administrado simultáneamente que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Aciclovir de Aspen.
Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de Aspen Acyclovir por este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal de Aspen Acyclovir. Del mismo modo, se han demostrado aumentos en los AUC plasmáticos de Aspen Acyclovir y del metabolito inactivo de micofenolato mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados cuando los fármacos se administran conjuntamente. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico de Aspen Acyclovir.
Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos indica que el tratamiento concomitante con Aspen Acyclovir aumenta el AUC de los teofilina con aproximadamente el 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante la terapia concomitante con Aspen Acyclovir.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo
El uso de Aspen Acyclovir debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos. Un registro de embarazo de Aspen Acyclovir post-comercialización ha documentado los resultados del embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de Aspen Acyclovir. Los hallazgos del registro no han mostrado un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos a Aciclovir de Aspen en comparación con la población general, y cualquier defecto congénito no mostró ninguna singularidad o patrón consistente que sugiera una causa común. La administración sistémica de Aspen Acyclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta
Sin embargo, se debe tener precaución equilibrando los beneficios potenciales del tratamiento con cualquier posible peligro.
Amamantar
Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir de Aspen cinco veces al día, se ha detectado aciclovir de Aspen en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles potencialmente expondrían a los lactantes a dosis de aciclovir de Aspen de hasta 0.3 mg/kg/día. Por lo tanto, se recomienda precaución si Aspen Acyclovir debe administrarse a una mujer lactante.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto de Aspen Acyclovir en la fertilidad femenina humana.
En un estudio de 20 pacientes varones con recuento de espermatozoides normales, se ha demostrado que el aciclovir de Aspen oral administrado a dosis de hasta 1 g por día durante un máximo de seis meses no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el recuento de espermatozoides, la motilidad o la morfología.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo ha habido estudios para investigar el efecto de Aspen Acyclovir sobre el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. No se puede predecir un efecto perjudicial sobre tales actividades a partir de la farmacología de la sustancia activa, pero se debe tener en cuenta el perfil de eventos adversos.
4.8 efectos IndeseablesLas categorías de frecuencia asociadas con los eventos adversos a continuación son estimaciones. Para la mayoría de los eventos, no se disponía de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, los eventos adversos pueden variar en su incidencia dependiendo de la indicación.
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de efectos indeseables en términos de frecuencia: Muy frecuentes > 1/10, frecuentes > 1/100 y < 1/10, poco frecuentes > 1/1000 y < 1/100, raras > 1/10.000 y < 1/1000, muy raras < 1/10.000
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Frecuentes: Dolor de cabeza, mareos.
Muy raros: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y generalmente notificados en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Trastornos Hepato-biliares:
Raras: Aumentos reversibles en bilirrubina y enzimas relacionadas con el hígado.
Muy raros: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, erupciones cutáneas (incluida la fotosensibilidad).
Poco frecuentes: Urticaria. Pérdida de cabello difusa acelerada. La pérdida de cabello difusa acelerada se ha asociado con una amplia variad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento con la terapia de Aspen Acyclovir es incierta.
Raras: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: Aumentos de urea y creatinina en sangre.
Muy raros: insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Frecuentes: fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta con el uso con otros medicamentos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAciclovir se elimina principalmente sin cambios en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Cualquier medicamento administrado simultáneamente que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de aciclovir. Del mismo modo, se han demostrado aumentos en los AUC plasmáticos de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados cuando se administran conjuntamente los medicamentos. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico de aciclovir
Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos indica que el tratamiento concomitante con aciclovir aumenta el AUC de los teofilina con aproximadamente el 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante la terapia concomitante con aciclovir.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo:
El uso de aciclovir debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos.
Un registro de embarazo con aciclovir posterior a la comercialización ha documentado los resultados del embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de Aspen Acyclovir.
Lactancia:
Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir de Aspen cinco veces al día, se ha detectado aciclovir en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. Por lo tanto, se recomienda precaución si se va a administrar aciclovir a una mujer lactante.
Fertilidad:
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo ha habido estudios para investigar el efecto del aciclovir en el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. No se puede predecir un efecto perjudicial sobre tales actividades a partir de la farmacología de la sustancia activa, pero se debe tener en cuenta el perfil de eventos adversos.
4.8 efectos IndeseablesLas categorías de frecuencia asociadas con los eventos adversos a continuación son estimaciones. Para la mayoría de los eventos, no se disponía de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, los eventos adversos pueden variar en su incidencia dependiendo de la indicación.
La siguiente convención se ha utilizado para la clasificación de efectos indeseables en términos de frecuencia:- Muy frecuentes> 1/10, frecuentes> 1/100 y <1/10, poco frecuentes> 1/1000 y <1/100, raras> 1/10.000 y <1/1000, muy raras <1/10.000.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raro: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Común: Dolor de cabeza, mareos.
Muy raro: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y generalmente notificados en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raro: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Común: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Trastornos Hepato-biliares:
Raro: Aumentos reversibles en bilirrubina y enzimas relacionadas con el hígado.
Muy raro: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Común: Prurito, erupciones (incluida la fotosensibilidad).
Infrecuente: Urticaria. Pérdida de cabello difusa acelerada. La pérdida de cabello difusa acelerada se ha asociado con una amplia variad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento con la terapia con aciclovir es incierta.
Raro: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raro: Aumentos de urea en sangre y creatinina.
Muy raro: Insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Común: Fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en:
Síntomas y signos
Aspen Acyclovir solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir de Aspen en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Las sobredosis repetidas y accidentales de Aspen Acyclovir durante varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
La sobredosis de Aspen Acyclovir intravenoso ha dado lugar a elevaciones de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma en asociación con sobredosis intravenosa.
Gestión
Los pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de Aspen Acyclovir de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.
Síntomas y signos:- El aciclovir solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Las sobredosis repetidas y accidentales de aciclovir oral durante varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
La sobredosis de aciclovir intravenoso ha provocado elevaciones de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma en asociación con sobredosis intravenosa.
Manejo:- Los pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de aciclovir de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, Nucleósidos y nucleótidos excl. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: J05AB01
Aspen Acyclovir es un análogo de nucleósido de purina sintética con Inicio y en vivo actividad inhibitoria contra virus del herpes humano, incluyendo virus del herpes simple (HSV) tipos I y II y virus de la varicela zoster (VZV).
La actividad inhibitoria de Aspen Acyclovir para HSV I, HSV II y VZV es altamente selectiva. La enzima thymidine kinase (TK) de células normales, no infectadas no utiliza el aciclovir de Aspen con eficacia como substrato, por lo tanto la toxicidad de células huésped mamíferas es baja, sin embargo, los conocimientos tradicionales codificados por HSV y VZV convierten el aciclovir de Aspen al monofosfato del aciclovir de Aspen, un análogodelque se convierte más lejos al difosfato y. El trifosfato de aciclovir de álamo temblón interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación en el ADN viral.
Los ciclos prolongados o repetidos de Aspen Acyclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con Aspen Acyclovir. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en CC.TT. virales, sin embargo, también se han notificado cepas con CC.TT. virales alteradas o ADN polimerasa viral. In vitro de aislamientos de HSV a Aspen Acyclovir también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre el Inicio-determinada sensibilidad de los aislamientos del HSV y la respuesta clínica al tratamiento con aciclovir de Aspen no está clara.
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, Nucleósidos y nucleótidos excl. inhibidores de la transcriptasa inversa
Código ATC: J05AB01.
Aciclovir es un análogo de nucleósido de purina sintética con Inicio y en vivo actividad inhibitoria contra virus del herpes humano, incluyendo virus del herpes simple (HSV) tipos I y II y virus de la varicela zoster (VZV).
La actividad inhibitoria del aciclovir para HSV I, HSV II y VZV es altamente selectiva. La enzima shyina quinasa (TK) de células normales no infectadas no utiliza aciclovir eficazmente como sustrato, por lo tanto, la toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja, sin embargo, los conocimientos tradicionales codificados por HSV y VZV convierten aciclovir en monofosfato de aciclovir, un análogo de nucleósido queseAún más en difosfato y finalmente en trifosfato por enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación en el ADN viral
Los ciclos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente comprometidos con el sistema inmunológico pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en CC.TT. virales, sin embargo, también se han notificado cepas con CC.TT. virales alteradas o ADN polimerasa viral. In vitro de aislamientos HSV a aciclovir también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre el Inicio determinada sensibilidad de los aislamientos del VHS y la respuesta clínica al tratamiento con aciclovir no está clara.
Aspen Acyclovir solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáximo) después de dosis de 200 mg administradas cuatro horas fueron 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Css1,8 microMol (0,4 microgramos/ml). C correspondientessLos niveles máximos tras dosis de 400 mg y 800 mg administrados durante cuatro horas fueron de 5,3 microMol (1,2 microgramos/ml) y 8 microMol (1,8 microgramos/ml) respectivamente y C equivalentessLos niveles mínimos fueron de 2,7 microMol (0,6 microgramos/ml) y 4 microMol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de Aspen Acyclovir después de la administración de Aspen Acyclovir intravenoso es de aproximadamente 2.9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento renal de Aspen Acyclovir es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo de Aspen Aciclovir, y representa aproximadamente 10 - 15% de la dosis administrada recuperada de la orina. Cuando Aspen Acyclovir se administra una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática se extienden en un 18% y 40%, respectivamente.
En adultos, concentraciones plasmáticas máximas (C) en estado estacionario mediasss2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg fueron 22,7 microMol (5,1 microgramos/ml), 43,6 microMol (9,8 microgramos/ml) y 92 microMol (20,7 microgramos/ml), respectivamente. Los niveles mínimos correspondientes (Css7 horas después fueron 2,2 microMol (0,5 microgramos/ml), 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y 10,2 microMol (2,3 microgramos/ml), respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad pico medio similar (Cssmáximo) y canal (Cssde 250 mg/m), se observaron altos niveles cuando una dosis de 250 mg/m2 se sustituyó por 5 mg/kg y una dosis de 500 mg/m2 se sustituyó por 10 mg/kg. En recién nacidos y bebés pequeños (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administradas por perfusión durante un período de una hora cada 8 horas, la CssSe encontró que max era 61,2 microMol (13,8 microgramos/ml) y Cssmínimo de 10,1 microMol (2,3 microgramos/ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostró aumentos proporcionales a la dosis aproximados, con una Cmax de 83,5 micromolar (18,8 microgramos/ml) y Cmin de 14,1 micromolar (3,2 microgramos/ml).
En los ancianos, el aclaramiento corporal total disminuye con el aumento de la edad asociado con disminuciones en el aclaramiento de creatinina, aunque hay pocos cambios en la semivida plasmática terminal.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, se encontró que la semivida terminal media era de 19,5 horas. La semivida media de aciclovir de Aspen durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles de aciclovir de Aspen en plasma disminuyeron aproximadamente un 60% durante la diálisis.
Los niveles de líquido cefalorraquídeo son aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se prevén interacciones farmacológicas que impliquen el desplazamiento del sitio de unión.
El aciclovir solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáximo) después de dosis de 200 mg administradas cuatro horas fueron 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Css1,8 microMol (0,4 microgramos/ml). C correspondientessLos niveles máximos tras dosis de 400 mg y 800 mg administrados durante cuatro horas fueron de 5,3 microMol (1,2 microgramos/ml) y 8 microMol (1,8 microgramos/ml) respectivamente y C equivalentessLos niveles mínimos fueron de 2,7 microMol (0,6 microgramos/ml) y 4 microMol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de aciclovir después de las administraciones de aciclovir intravenoso es de aproximadamente 2.9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento renal de aciclovir es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo de aciclovir, y representa aproximadamente 10 - 15% de la dosis administrada recuperada de la orina. Cuando se administra aciclovir una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática se extienden en un 18% y 40%, respectivamente
En adultos, concentraciones plasmáticas máximas (C) en estado estacionario mediasss2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg fueron 22,7 microMol (5,1 microgramos/ml), 43,6 microMol (9,8 microgramos/ml) y 92 microMol (20,7 microgramos/ml), respectivamente. Los niveles mínimos correspondientes (Css7 horas después fueron 2,2 microMol (0,5 microgramos/ml), 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y 10,2 microMol (2,3 microgramos/ml), respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad pico similar (Cssmáximo) y canal (Cssde 250 mg/m), se observaron altos niveles cuando una dosis de 250 mg/m2 se sustituyó por 5 mg/kg y una dosis de 500 mg/m2 se sustituyó por 10 mg/kg. En recién nacidos y bebés pequeños (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administradas por perfusión durante un período de una hora cada 8 horas, la CssSe encontró que max era 61,2 microMol (13,8 microgramos/ml) y Cssmínimo de 10,1 microMol (2,3 microgramos/ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostró aumentos proporcionales a la dosis aproximados, con una Cmax de 83,5 micromolar (18,8 microgramos/ml) y Cmin de 14,1 micromolar (3,2 microgramos/ml). En los ancianos, el aclaramiento corporal total disminuye con el aumento de la edad asociado con disminuciones en el aclaramiento de creatinina, aunque hay pocos cambios en la semivida plasmática terminal.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, se encontró que la semivida terminal media era de 19,5 horas. La semivida media de aciclovir durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de aciclovir disminuyeron aproximadamente 60% durante la diálisis.
Los niveles de líquido cefalorraquídeo son aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se prevén interacciones farmacológicas que impliquen el desplazamiento del sitio de unión.
Antivirales de acción directa, Nucleósidos y nucleótidos excl. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Mutagenicidad:
Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad Inicio y en vivo indican que es poco probable que Aspen Acyclovir represente un riesgo genético para el hombre.
Carcinogenicidad:
Aspen Aciclovir no fue encontrado para ser carcinogénico en estudios a largo plazo en la rata y el ratón.
Teratogenicidad:
La administración sistémica de Aspen Acyclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:
Se han notificado efectos adversos muy reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y perros solo a dosis de Aspen Acyclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto de Aspen Acyclovir sobre la fertilidad.
Mutagenicidad:- Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad Inicio y en vivo indican que es poco probable que el aciclovir represente un riesgo genético para el hombre.
Carcinogenicidad:- No se encontró que Aciclovir fuera cancerígeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Teratogenicidad:- La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:- Se han notificado efectos adversos en gran medida reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y perros solo a dosis de aciclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto de aciclovir sobre la fertilidad.
No aplicable.
Ninguno conocido.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Datos administrativos
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