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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Alinix
La nitazoxanida
Diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Alinix en suspensión oral (pacientes a partir de 1 año) y alinix comprimidos (pacientes a partir de 12 años) están indicados para el tratamiento de la diarrea mediante: Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Restricciones de aplicación
Alinix para Suspensión oral y las tabletas de alinix no han demostrado ser eficaces en el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum es causado en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes [ ver Estudios Clínicos]
Dosis recomendada e instrucciones de administración importantes
Instrucciones importantes para pacientes pediátricos a partir de 11 años de edad
Los comprimidos de Alinix no deben administrarse a pacientes pediátricos de 11 años de edad o mayores, ya que un solo comprimido contiene una mayor cantidad de Nitazoxanida que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica.max
Reconstituir Alinix para suspensión oral como sigue::
- Medir 48 mL de agua para hacer la suspensión de 100 mg / 5 mL
- Alinee la botella hasta que todo el polvo fluya libremente.
- Añadir aproximadamente la mitad de los 48 mL de agua necesarios para la reconstitución y agitar vigorosamente para exponer el polvo.
- añadir el agua restante y agitar vigorosamente de nuevo
Mantener el envase perfectamente cerrado y agitar bien la suspensión antes de cada administración. La suspensión reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente durante 7 días, después de lo cual cualquier porción no utilizada debe desecharse.
Sensibilidad excesiva
los comprimidos de alinix y la suspensión oral de alinix están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad previa a la nitazoxanida o a cualquier otro ingrediente de las formulaciones.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
CARCINOGÉNESIS
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis dirigida
La nitazoxanida no fue genotóxica en la prueba de aberración cromosómica del ovario de hámster chino (CHO) ni en la prueba de micronúcleos de ratón. La nitazoxanida fue genotóxica en una cepa probadora (TA100) en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Deterioro De La Fertilidad
La nitazoxanida no afectó negativamente a la fertilidad de machos o hembras en ratas a dosis de 2400 mg / kg / día (aproximadamente 20 veces La dosis clínica de adultos, ajustada a la superficie corporal).
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con Alinix en mujeres embarazadas que indiquen un riesgo relacionado con el medicamento. En estudios de reproducción en animales con administración de Nitazoxanida a ratas y conejos preñadas durante la organogénesis a una exposición de 30 y 2 veces, no se observó teratogenicidad o fetotoxicidad a la dosis máxima recomendada de 500 mg dos veces al día en función del área de superficie corporal (ASC). En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 3%, respectivamente.
Datos
Datos de animales
Nitazoxanida se administró por vía oral a ratas preñadas en los días 6 a 15 preñadas en dosis de 0, 200, 800 ó 3200 mg/kg/día. Nitazoxanida no mostró evidencia de toxicidad sistémica materna cuando se administró una vez al día por vía oral a ratas hembras preñadas a concentraciones de hasta 3200 mg/kg/día durante la organogénesis.
En conejos, se administró Nitazoxanida en dosis de 0, 25, 50 ó 100 mg/kg/día en los días de gestación 7 a 20. El tratamiento Oral de conejos gestantes con Nitazoxanida durante la organogénesis dio lugar a una toxicidad materna mínima y no a anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de Nitazoxanida en la leche materna, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de alinix de la madre y los posibles efectos adversos en el niño amamantado debido a Alinix o a la enfermedad materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Alinix para la suspensión Oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años, se determinó 100 mg / 5 mL en base a tres (3) ensayos controlados aleatorizados con 104 sujetos pediátricos tratados con Alinix en suspensión oral. Además, la seguridad y eficacia de Alinix para la suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años, se determinó 100 mg / 5 mL en base a dos (2) ensayos controlados aleatorizados con 44 sujetos pediátricos tratados con Alinix en suspensión oral. [Estudios Clínicos]
La seguridad y eficacia de las tabletas de alinix para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años, se realizaron tres (3) ensayos controlados aleatorizados con 47 sujetos pediátricos tratados con 500 mg de alinix comprimidos.
Un solo comprimido de alinix contiene una mayor cantidad de Nitazoxanida que la recomendada para pacientes pediátricos de 11 años de edad y mayores..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Alinix en Suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año de edad.
Aplicación Geriátrica
Los ensayos clínicos con alinix comprimidos y alinix suspensión oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, al prescribir alinix comprimidos y Alinix para suspensión oral, se debe tener en cuenta la mayor incidencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos en pacientes de edad avanzada.
Disfunción Renal y hepática
No se ha investigado la farmacocinética de nitzoxanida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes
Las tabletas de Alinix y alinix para suspensión oral no se han estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes. No se ha demostrado que alinix comprimidos y alinix en suspensión oral utilicen placebo para el tratamiento de la diarrea mediante: C. parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes son superiores [ ver Estudios Clínicos]
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Alinix se investigó en 2.177 individuos infectados por el VIH de 12 meses o más que recibieron Alinix comprimidos o Alinix en suspensión oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En ensayos clínicos controlados agrupados con 536 sujetos infectados por el VIH tratados con alinix comprimidos o alinix en suspensión oral, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor abdominal, cefalea, cromaturia y náuseas (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos ≥12 años no infectados por el VIH que recibieron Alinix a la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 ensayos clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos de 1 a 11 años de edad no infectados por el VIH en 7 ensayos clínicos controlados. No hubo diferencias entre las reacciones adversas notificadas para los sujetos tratados con Alinix en función de la edad.
Experiencia Postcomercialización
Los siguientes efectos adversos se observaron con el uso de Alinix después de su aprobación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados espontáneamente con los comprimidos de alinix que no se incluyeron en las listas de ensayos clínicos:
Trastornos Gastrointestinales: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso: Mareos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria
Se dispone de información limitada sobre la sobredosis de Nitazoxanida. Se administraron dosis orales individuales de hasta 4000 mg de Nitazoxanida a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, puede ser apropiado un lavado gástrico poco después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados y tratados sintomáticamente y de soporte. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alinix. Debido a que la tizoxanida se une en gran medida a proteínas (>99,9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Absorción
Dosis única
Después de la administración oral de las tabletas de alinix, o suspensión Oral, la droga del Padre nitazoxanide no se detecta en plasma. Los parámetros farmacocinéticos de los metabolitos tizoxanida y tizoxanida glucurónido se muestran en las tablas 2 y 3 siguientes.
Tabla 2: parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios (/de) de tizoxanida y tizoxanida glucurónida tras la administración de una dosis única de un comprimido de alinix de 500 mg con alimentos a sujetos ≥12 años de edad
Edad | tizoxanida | tizoxanida glucurónido | ||||
CMAX (µG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (µG | C max (µG / ml) | TMAX (HR) | auc T (µG | |
12-17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 Años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax se calcula como la media (rango) |
Tabla 3: farmacocinética plasmática media (/de) de los valores de los parámetros de tizoxanida y tizoxanida-glucurónido tras la administración de una dosis única de Alinix para suspensión oral con alimentos a sujetos ≥1 año de edad
Edad | Dosis | tizoxanida | glucurónido de tizoxanida | ||||
max (MG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (µGµHR / ml) | C max (µG / ml) | * TMAX (HR) | td >auc INF (µG | ||
1-3 Años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 Años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax se calcula como la media (rango) |
Dosis múltiples
Tras la administración oral de un único comprimido de alinix cada 12 horas durante 7 días consecutivos, no se detectó acumulación significativa en plasma de los metabolitos de Nitazoxanida tizoxanida o tizoxanida glucurónido.
Biodisponibilidad
Alinix para suspensión oral no es bioequivalente a los comprimidos de alinix. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con el comprimido fue del 70%.
Cuando los comprimidos de alinix se administran con alimentos, la concentración de tizoxanida y tizoxanida glucurónida en plasma aumenta casi dos veces y la Cmax aumenta en casi un 50%.
Cuando Alinix se administró en suspensión oral con alimentos, la concentración de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida aumentó en aproximadamente un 45-50% y la Cmax en ≥ 10%.
Los comprimidos de Alinix y la suspensión oral de alinix se han administrado con alimentos en ensayos clínicos y, por lo tanto, se recomienda administrarlos con alimentos
En plasma, más del 99% de tizoxanida se une a proteínas.
Erradicación
Metabolismo
Después de la administración oral en seres humanos, nitazoxanide se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, tizoxanide (deacetil-nitazoxanide). Tizoxanide entonces experimenta la conjugación, principalmente por glucuronidación.
Excrecion
La tizoxanida se excreta en orina, bilis y heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en orina y bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de Nitazoxanida se excreta en las heces y un tercio en la orina.
However, we will provide data for each active ingredient