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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
ANNITA
Nitazoxanide
Diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
ANNITA para suspensión oral (pacientes de 1 año de edad en adelante) y ANNITA Tablets (pacientes de 12 años en adelante) están indicados para el tratamiento de la diarrea causada por Ciudad de México o Cryptosporidium parvum.
Limitaciones de uso
ANNITA para la suspensión oral y las tabletas de ANNITA no se han demostrado para ser eficaces para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ ver Estudios clínicos]
Dosis recomendada e instrucciones importantes de administración
Instrucciones importantes de administración para pacientes pediátricos de 11 años o menos
Los comprimidos de ANNITA no se deben administrar a pacientes pediátricos de 11 años o menos porque un solo comprimido contiene una cantidad mayor de nitazoxánido que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica.
Tabla 1: Edad Dos recomendada
Edad | Dosis | Duración |
1-3 años | 5 ml de ANNITA para Suspensión oral (100 mg nitazoxanida) tomados por vía oral cada 12 horas con alimentos | - |
4-11 años | 10 ml de ANNITA for Oral Suspension (200 mg nitazoxanide) tomados por vía oral cada 12 horas con alimentos | 3 Días |
12 años en adelante | Una tableta ANNITA (500 mg nitazoxanida) tomada por vía oral cada 12 horas con alimentos o 25 ml de ANNITA para suspensión oral (500 mg nitazoxanida) tomada por vía oral cada 12 horas con alimentos |
Instrucciones para mezclar ANNITA para suspensión oral
Reconstituya ANNITA para la suspensión oral de la siguiente manera:
- Mida 48 ml de agua para la preparación de la suspensión de 100 mg/5 ml
- Toque la botella hasta que todo el polvo fluya libremente.
- Agregue aproximadamente la mitad de los 48 ml de agua necesarios para la reconstitución y agite vigorosamente para suspender el polvo.
- Añadir el resto de agua y agitar de nuevo vigorosamente
Mantenga el recipiente bien cerrado y agite bien la suspensión antes de cada administración. La suspensión reconstituida se puede almacenar durante 7 días a temperatura ambiente, después de lo cual se debe desechar cualquier porción no utilizada.
Hipersensibilidad
Los comprimidos ANNITA y ANNITA para suspensión oral están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad previa a la nitazoxanida o a cualquier otro ingrediente en las formulaciones.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis
La nitazoxanida no fue genotóxica en el ensayo de aberración cromosómica de células de ovario de hámster chino (CHO) ni en el ensayo de micronúcleos de ratón. Nitazoxanide fue genotóxico en una cepa de probador (TA100) en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Deterioro de la fertilidad
Nitazoxanida no afectó negativamente a la fertilidad masculina o femenina en la rata a 2400 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica en adultos ajustada para la superficie corporal).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen del riesgo
No hay datos con ANNITA en mujeres embarazadas para informar un riesgo asociado a medicamentos. No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los estudios de reproducción animal con la administración de nitazoxanida a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis a la exposición 30 y 2 veces, respectivamente, la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos de 500 mg dos veces al día en función del área de superficie corporal (BSA). En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.
Datos
Datos de animales
Nitazoxanida se administró por vía oral a ratas gestantes a dosis de 0, 200, 800 o 3200 mg/kg/día en los días de gestación 6 a 15. Nitazoxanida no presentó evidencia de toxicidad materna sistémica cuando se administró una vez al día mediante sonda oral a ratas hembras gestantes a niveles de hasta 3200 mg/kg/día durante el período de organogénesis.
En conejos, nitazoxanida se administró a dosis de 0, 25, 50 o 100 mg/kg/día en los días de gestación 7 a 20. El tratamiento oral de las conejas preñadas con nitazoxanida durante la organogénesis resultó en una toxicidad materna mínima y sin anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen del riesgo
No se dispone de información sobre la presencia de nitazoxanida en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de ANNITA y cualquier posible efecto adverso en el lactante amamantado de ANNITA o de la condición materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de ANNITA para la suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad se ha establecido en base a tres (3) estudios aleatorizados y controlados con 104 sujetos pediátricos tratados con ANNITA para Suspensión Oral 100 mg/5 mL. Además, la seguridad y eficacia de ANNITA para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a dos (2) estudios controlados aleatorizados con 44 sujetos pediátricos tratados con ANNITA para Suspensión Oral 100 mg/5 mL. [Estudios clínicos]
La seguridad y eficacia de las tabletas ANNITA para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a tres (3) estudios controlados aleatorizados con 47 sujetos pediátricos tratados con ANNITA Tablets 500 mg.
Un único comprimido ANNITA contiene una cantidad mayor de nitazoxanida que la recomendada para su uso en pacientes pediátricos de 11 años o menos..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ANNITA para la suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año de edad.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de ANNITA Tablets y ANNITA para suspensión oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, se debe considerar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico en pacientes de edad avanzada al prescribir ANNITA Tablets y ANNITA para suspensión oral.
Deterioro renal y hepático
No se ha estudiado la farmacocinética de nitzoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida.
Pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes
ANNITA Tablets y ANNITA para suspensión oral no se han estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes. Las tabletas de ANNITA y ANNITA para la suspensión oral no se han demostrado para ser superiores al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ ver Estudios clínicos]
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de ANNITA se evaluó en 2177 sujetos no infectados por el VIH de 12 meses de edad y mayores que recibieron ANNITA comprimidos o ANNITA para suspensión oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En ensayos clínicos controlados agrupados en los que participaron 536 sujetos no infectados por el VIH tratados con ANNITA Tablets o ANNITA para suspensión oral, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor abdominal, dolor de cabeza, cromaturia y náuseas (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos no infectados por el VIH ≥12 años de edad que recibieron ANNITA a la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 ensayos clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos no infectados por el VIH de 1 a 11 años de edad en 7 ensayos clínicos controlados. No hubo diferencias entre las reacciones adversas notificadas para los sujetos tratados con ANNITA en función de la edad.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de ANNITA. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La siguiente es una lista de reacciones adversas notificadas espontáneamente con ANNITA Tabletas que no se incluyeron en las listas de ensayos clínicos:
Trastornos gastrointestinales: diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso: mareos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria
Información limitada sobre la sobredosis de nitazoxanida está disponible. Se han administrado dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanida a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. Se debe observar a los pacientes y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. No existe un antídoto específico para la sobredosis con ANNITA. Debido a que la tizoxanida está altamente unida a proteínas (> 99.9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Absorción
Sola dosificación
Después de la administración oral de ANNITA Tabletas o Suspensión Oral, el fármaco original, nitazoxanida, no se detecta en el plasma. Los parameners farmacocinéticos de los metabolitos, tizoxanida y tizoxanida glucurónido se muestran en las Tablas 2 y 3 a continuación.
Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios ( /- DE) de tizoxanida y tizoxanida glucurónido tras la administración de una dosis única de 500 mg ANNITA Tablet con alimentos a sujetos ≥12 años de edad
Edad | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
Cmax (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | C máximo (μg/mL) | Tmax (hora) | AUC t (μg•hr/mL) | |
12 - 17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmax se da como una Media (Rango) |
Tabla 3: Farmacocinética plasmática media ( /-SD) de los valores de los parámetros de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida tras la administración de una dosis única de ANNITA para suspensión oral con alimentos a sujetos ≥1 año de edad
Edad | Dosis | Tizoxanide | Tizoxanide Glucuronide | ||||
máximo (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (μg•hr/mL) | C máximo (μg/mL) | *Tmax (hr) | AUC inf (μg•hr/mL) | ||
1-3 años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmax se da como una Media (Rango) |
Dosificación múltiple
Tras la administración oral de un único comprimido ANNITA cada 12 horas durante 7 días consecutivos, no hubo acumulación significativa de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida o glucurónido de tizoxanida detectados en plasma.
Biodisponibilidad
ANNITA para suspensión oral no es bioequivalente a las tabletas ANNITA. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con la tableta fue del 70%.
Cuando los comprimidos ANNITA se administran con alimentos, el AUCt de tizoxanida y tizoxanida glucurónido en plasma aumenta casi el doble y la Cmax aumenta casi en un 50%.
Cuando ANNITA para suspensión oral se administró con alimentos, el AUCt de tizoxanida y tizoxanida glucurónido aumentó en aproximadamente 45-50% y la Cmax aumentó en ≥ 10%.
ANNITA Tablets y ANNITA para suspensión oral se administraron con alimentos en ensayos clínicos y, por lo tanto, se recomienda que se administren con alimentos
Distribución
En plasma, más del 99% de tizoxanida se une a las proteínas.
Erradicación
Metabolismo
Después de la administración oral en humanos, la nitazoxanida se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). Tizoxanide luego se somete a conjugación, principalmente por glucuronidación.
Excreción
La tizoxanida se excreta en la orina, la bilis y las heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de nitazoxanida se excreta en las heces y un tercio en la orina.
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