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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Las tabletas de Kazide para suspensión oral (pacientes de 1 año de edad y mayores) y las tabletas de Kazide (pacientes de 12 años en adelante) están indicadas para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Limitaciones de uso
No se ha demostrado que las tabletas de Kazide para suspensión oral y Kazide sean efectivas para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Dosis recomendada e instrucciones de administración importantes
Instrucciones de administración importantes para pacientes pediátricos de 11 años de edad o más jóvenes
Las tabletas de Kazide no deben administrarse a pacientes pediátricos de 11 años de edad o menos porque una sola tableta contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica.
Tabla 1: Dos años recomendados
Años | Dosis | Duración |
1-3 años | 5 ml de Kazide para suspensión oral (100 mg de nitazoxanuro) tomados por vía oral cada 12 horas con alimentos | - |
4-11 años | 10 ml de Kazida para suspensión oral (200 mg de nitazoxanida) tomados por vía oral cada 12 horas con alimentos | 3 días |
12 años y mayores | Una tableta de Kazide (500 mg de nitazoxanida) tomada por vía oral cada 12 horas con alimentos o 25 ml de Kazide para suspensión oral (500 mg de nitazoxanida) por vía oral cada 12 horas con alimentos |
Instrucciones para mezclar la barriga para la suspensión oral
Reconstituya Kazide para suspensión oral de la siguiente manera:
- Mida 48 ml de agua para la preparación de la suspensión de 100 mg / 5 ml
- Toque la botella hasta que todo el polvo fluya libremente.
- Agregue aproximadamente la mitad de los 48 ml de agua necesarios para la reconstitución y agite vigorosamente para suspender el polvo.
- Agregue el resto del agua y agite nuevamente vigorosamente
Mantenga el recipiente bien cerrado y agite la suspensión mucho antes de cada administración. La suspensión reconstituida puede almacenarse durante 7 días a temperatura ambiente, después de lo cual cualquier porción no utilizada debe desecharse.
Hipersensibilidad
Las tabletas de Kazide y Kazide para suspensión oral están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad previa al nitazoxanuro o cualquier otro ingrediente en las formulaciones.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis
El nitazoxanuro no fue genotóxico en el ensayo de aberración cromosómica celular del ovario de hámster chino (CHO) o en el ensayo de micronúcleos de ratón. El nitazoxanuro fue genotóxico en una cepa tester (TA100) en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Deterioro de la fertilidad
El nitazoxanuro no afectó negativamente la fertilidad masculina o femenina en la rata a 2400 mg / kg / día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica para adultos ajustada para el área de superficie corporal).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con Kazide en mujeres embarazadas para informar un riesgo asociado a las drogas. No se observó teratogenicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en animales con administración de nitazoxanida a ratas y conejos preñados durante la organogénesis a la exposición 30 y 2 veces, respectivamente, la exposición a la dosis humana máxima recomendada de 500 mg dos veces al día según el área de la superficie corporal (BSA) . En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.
Datos
Datos animales
El nitazoxanuro se administró por vía oral a ratas preñadas a dosis de 0, 200, 800 o 3200 mg / kg / día en los días de gestación 6 a 15. El nitazoxanuro no produjo evidencia de toxicidad materna sistémica cuando se administra una vez al día a través del sonda oral a ratas hembras embarazadas a niveles de hasta 3200 mg / kg / día durante el período de organogénesis.
En conejos, se administró nitazoxanida a dosis de 0, 25, 50 o 100 mg / kg / día en los días de gestación 7 a 20. El tratamiento oral de conejos preñadas con nitazoxanida durante la organogénesis resultó en una toxicidad materna mínima y sin anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información disponible sobre la presencia de nitazoxanida en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Kazide y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de Kazide o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Kazide for Oral Suspension para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad se ha establecido en base a tres (3) estudios aleatorizados y controlados con 104 sujetos pediátricos tratados con Kazide for Oral Suspension 100 mg / 5 ml. Además, la seguridad y eficacia de Kazide for Oral Suspension para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a dos (2) estudios controlados aleatorios con 44 sujetos pediátricos tratados con Kazide para suspensión oral 100 mg / 5 ml. [Estudios clínicos]
La seguridad y eficacia de las tabletas Kazide para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a tres (3) estudios controlados aleatorios con 47 sujetos pediátricos tratados con tabletas Kazide 500 mg.
Una sola tableta de Kazide contiene una mayor cantidad de nitazoxanida de la recomendada para su uso en pacientes pediátricos de 11 años o menos..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kazide para suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de las tabletas Kazide y Kazide for Oral Suspension no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, se debe considerar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica en pacientes de edad avanzada al recetar tabletas de Kazide y Kazide para suspensión oral.
Insuficiencia renal y hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de nitzoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida.
Pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes
Las tabletas de Kazide y Kazide para suspensión oral no se han estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes. No se ha demostrado que las tabletas de Kazide y Kazide para suspensión oral sean superiores al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Kazide se evaluó en 2177 sujetos no infectados por el VIH de 12 meses de edad y mayores que recibieron tabletas Kazide o Kazide para suspensión oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En ensayos clínicos controlados agrupados con 536 sujetos no infectados por el VIH tratados con tabletas Kazide o Kazide para suspensión oral, las reacciones adversas más comunes fueron dolor abdominal, dolor de cabeza, cromaturia y náuseas (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos no infectados por VIH ≥12 años de edad que recibieron Kazide a la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 ensayos clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos no infectados por VIH de 1 a 11 años de edad en 7 ensayos clínicos controlados . No hubo diferencias entre las reacciones adversas informadas para los sujetos tratados con Kazide en función de la edad.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Kazide. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. La siguiente es una lista de reacciones adversas notificadas espontáneamente con Kazide Tablets que no se incluyeron en los listados de ensayos clínicos:
Trastornos gastrointestinales : diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso: mareo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria
Se encuentra disponible información limitada sobre la sobredosis de nitazoxanuro. Se han administrado dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanuro a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. Se debe observar a los pacientes y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Kazide. Debido a que el tizoxanuro está altamente unido a proteínas (> 99.9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Absorción
Dosificación única
Después de la administración oral de tabletas de Kazide o suspensión oral, el fármaco original, el nitazoxanuro, no se detecta en plasma. Los parameneros farmacocinéticos de los metabolitos, tizoxanuro y glucurónido de tizoxanuro se muestran en las Tablas 2 y 3 a continuación.
Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios (+/- SD) de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida después de la administración de una dosis única de una tableta Kazide de 500 mg con alimentos a sujetos ≥12 años de edad
Años | Tizoxanida | Tizoxanida Glucurónido | ||||
Cmax (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC t (μg • hr / ml) | C max (μg / ml) | Tmax (hr) | AUC t (μg • hr / ml) | |
12-17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax se da como media (rango) |
Tabla 3: Farmacocinética plasmática media (+/- SD) de los valores de los parámetros glucurónido de tizoxanida y tizoxanida después de la administración de una dosis única de Kazida para suspensión oral con alimentos a sujetos ≥ 1 año de edad
Años | Dosis | Tizoxanida | Glucurónido de tizoxanida | ||||
max (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC t (μg • hr / ml) | C max (μg / ml) | * Tmax (hr) | AUC inf (μg • hr / mL) | ||
1-3 años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5.00) |
> 18 años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22,8 (6.49) |
* Tmax se da como media (rango) |
Dosificación múltiple
Después de la administración oral de una sola tableta de Kazide cada 12 horas durante 7 días consecutivos, no hubo acumulación significativa de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida o glucurónido de tizoxanida detectados en plasma.
Biodisponibilidad
La barriga para la suspensión oral no es bioequivalente a las tabletas Kazide. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con la tableta fue del 70%.
Cuando las tabletas Kazide se administran con alimentos, el AUCt de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida en plasma aumenta casi dos veces y la Cmáx aumenta en casi un 50%.
Cuando se administró Kazide for Oral Suspension con alimentos, el AUCt de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida aumentó en aproximadamente un 45-50% y la Cmáx aumentó en ≥ 10%.
Kazide Tablets y Kazide for Oral Suspension se administraron con alimentos en ensayos clínicos y, por lo tanto, se recomiendan para administrarlos con alimentos
Distribución
En plasma, más del 99% de tizoxanuro se une a las proteínas.
Eliminación
Metabolismo
Después de la administración oral en humanos, el nitazoxanuro se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, el tizoxanuro (desacetil-nitazoxanuro). El tizoxanuro luego se somete a conjugación, principalmente por glucuronidación.
Excreción
El tizoxanuro se excreta en la orina, la bilis y las heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio en la orina.
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