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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Metastasierter Darmkrebs (Erwachsene), resistent gegen Oxaliplatin-haltige Chemotherapie oder progressiv nach seiner Anwendung (Saltrap-Medikament)® in Kombination mit einem Modus einschließlich Irinotecan, Fluorchel und Calciumfolinat FOLFIRI).
BEIin Form einer 1-stündigen Infusion mit anschließender Einführung eines Chemotherapeutikums FOLFIRI Empfohlene Dosis Zaltrap.®in Kombination mit einem Chemotherapie-Regime angewendet FOLFIRIist 4 mg / kg.
FOLFIRI-Chimotherapie-Schaltung
Am ersten Tag des Zyklus - gleichzeitige c / c-Infusion durch ein Y-förmiges Iterot des Ionothekans in einer Dosis von 180 mg / m2 für 90 Minuten und Calciumforilinat (linke und rotierende Ratten) in einer Dosis von 400 mg / m2 innerhalb von 2 Stunden, gefolgt von der Einführung von Fluorocyl in einer Dosis von 400 mg / m2, gefolgt von kontinuierlichem In / Infusionsfluoracil in einer Dosis von 2400 mg / m2 für 46 Stunden.
Chemotherapiezyklen werden alle 2 Wochen wiederholt.
Behandlung mit Zaltrap® muss so lange fortbestehen, bis die Krankheit fortschreitet oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Empfehlungen zur Korrektur des Dosierungs- / Aufschubbehandlungsschemas
Behandlung mit Zaltrap® sollte in folgenden Fällen beendet werden:
- Entwicklung schwerer Blutungen;
- Entwicklung der Perforation der Wände des LCD;
- die Bildung einer Fistel;
- Entwicklung von Bluthochdruck oder Hypertonie-Enzephalopathie;
- die Entwicklung arterieller thromboembolischer Komplikationen;
- Entwicklung eines nephrotischen Syndroms oder einer thrombotischen Mikroangiopathie;
- die Entwicklung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie);
- Verletzung der Wundheilung, die ein medizinisches Eingreifen erfordert;
- die Entwicklung eines reversiblen hinteren Enzephalopathie-Syndroms (SE), auch als reversible hintere Leukoenzephalopathie (SOZL) bekannt.
Mindestens 4 Wochen vor der geplanten Operation sollte die Behandlung mit Zaltrap vorübergehend ausgesetzt werden®.
Verzögerung in der Chemotherapie Zaltrap®/ FOLFIRI | |
Neutropenie oder Thrombozytopenie | Die Anwendung des Chemotherapie-Schemas Zaltrap®/FOLFIRI sollte verschoben werden, bis die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut auf ≥ 1,5 · 10 ansteigt9/ l und / oder die Menge an Blutplättchen im peripheren Blut steigt nicht auf ≥ 75 · 109/л |
Leichte oder mäßig exprimierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hauthypermie, Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz) | Die Behandlung sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion beendet ist. Bei Bedarf ist die Verwendung von SCS und / oder Antihistaminika möglich, um eine Überempfindlichkeitsreaktion zu kaufen. In nachfolgenden Zyklen kann das Problem der Prämodisierung der SCS- und / oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden |
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot, angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie) | Die Anwendung des Zaltrap-Chemotherapie-Systems sollte abgebrochen werden®/FOLFIRI und führen Sie eine Therapie durch, um eine Überempfindlichkeitsreaktion zu kaufen |
Verzögerung der Behandlung mit Zaltrap® und Korrektur seiner Dosis | |
Blutdruck verbessern | Die Verwendung von Zaltrap sollte vorübergehend ausgesetzt werden® bis die Kontrolle erreicht ist, um den Blutdruck zu erhöhen. Mit der wiederholten Entwicklung des ausdrücklichen Blutdruckanstiegs sollte der Gebrauch des Arzneimittels ausgesetzt werden, bis die Kontrolle über den Blutdruckanstieg erreicht ist, und in nachfolgenden Zyklen sollte die Zaltrap-Dosis reduziert werden® bis zu 2 mg / kg |
Proteinurie (siehe. "Besondere Anweisungen") | Die Verwendung von Zaltrap sollte ausgesetzt werden® Bei Proteinurie ≥ 2 g / Tag ist die Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Abnahme der Proteinurie auf <2 g / Tag möglich. Mit der Sanierung der Proteinurie ≥ 2 g / Tag sollte die Verwendung von Zaltrap eingestellt werden® um die Proteinurie <2 g / Tag zu reduzieren und in nachfolgenden Zyklen ihre Dosis auf 2 mg / kg zu reduzieren |
Korrektur der Dosen der Chemotherapie FOLFIRI bei Anwendung mit dem Medikament Zaltrap® | |
Schwere Stomatitis und palmenüberpresstes Erythrodysästhesiesyndrom | Die Boggy- und Infusionsdosis von Fluorocyl sollte um 20% reduziert werden |
Starker Durchfall | Die Dosis des Ionothekans sollte um 15–20% reduziert werden. Wenn sich im nächsten Zyklus wiederholt schwerer Durchfall entwickelt, sollte die Bollus- und Infusionsdosis von Fluorocyl um 20% weiter reduziert werden. Wenn schwerer Durchfall anhält, wenn die Dosen beider Medikamente reduziert sind, sollte die Anwendung abgebrochen werden FOLFIRI Falls erforderlich, kann eine Behandlung mit Anti-Varia-Medikamenten und eine Wiederauffüllung der Flüssigkeits- und Elektrolytverluste durchgeführt werden. |
Fieberneutropenie und neutropenische Sepsis | In nachfolgenden Zyklen wird die Dosis des Ironischen um 15–20% reduziert. Bei wiederholter Entwicklung in nachfolgenden Zyklen sollte die Bolussic- und Infusionsdosis von Fluorocyl um 20% weiter reduziert werden. Die Frage der Verwendung des G-CSF kann in Betracht gezogen werden |
Weitere Informationen zur Toxizität von ironischem Fluorocyl und Folinatcalcium finden Sie unter. in Gebrauchsanweisung.
Spezielle Patientengruppen
Kinder. Sicherheit und Effizienz bei Patienten im Kindesalter sind nicht nachgewiesen.
In einer Studie über Sicherheit und Toleranz mit einer Erhöhung der Dosis von 21 Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren (Durchschnittsalter - 12,9 Jahre) mit soliden Tumoren erhielt das Medikament Zaltrap®in Dosen von 2 bis 3 mg / kg in / alle 2 Wochen. Bei 8 dieser Patienten (im Alter von 5 bis 17 Jahren) wurden pharmakokinetische Indikatoren für das freie Aflibercept geschätzt [siehe. Pharmakokinetik, Unterabschnitt "Besondere Patientengruppen."]. Die in der Studie durchgeführte Höchstdosis betrug eine Dosis von 2,5 mg / kg, die niedriger war als eine sichere und wirksame Dosis für Erwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.
Ältere Patienten. Ältere Patienten korrigieren die Zaltrap-Dosis® nicht erforderlich.
Pädiatrisches Versagen. Offizielle Studien zur Verwendung von Zaltrap® Patienten mit Leberversagen wurden nicht durchgeführt. Basierend auf klinischen Daten war die systemische Exposition von Aflibercept bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Klinische Hinweise legen nahe, dass eine Dosiskorrektur von Aflibercept bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen nicht erforderlich ist.
Es gibt keine Hinweise auf die Anwendung von Aflibercept bei Patienten mit schwerem Leberversagen.
Nierenversagen. Offizielle Studien zur Verwendung von Zaltrap® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt. Basierend auf klinischen Daten war die systemische Exposition von Aflibercept bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Klinische Hinweise legen nahe, dass eine Korrektur der Anfangsdosis von Aflibercept bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen nicht erforderlich ist. Es liegen nur sehr wenige Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerem Nierenversagen vor. Daher ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
Empfehlungen für die Vorbereitung von Lösungen und deren Einführung
Das Medikament sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Verwendung von Antitumor-Medikamenten hat.
Nicht geladenes Konzentrat kann nicht eingeführt werden. Geben Sie nicht in / in eine Zeichenfolge ein (weder schnell noch langsam).
Die Droge Zaltrap® nicht zur Verabreichung in einen Glaskörper vorgesehen.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln vor der Verabreichung eine verdünnte Lösung des Arzneimittels Zaltrap® muss visuell auf insolvente Partikel oder Farbänderungen überprüft werden.
Verstreute Lösungen des Arzneimittels Zaltrap® sollte unter Verwendung von Sets für in / in Infusionen aus PVC eingeführt werden, die Diethylhexylphthalat (DEGF) enthalten; PVC, das keine DEGF enthält, aber Trioctyltrimellitat (TOTM) enthält; Polypropylen; PE-beschichtet in PVC; Polyurethan.
Sets für c / c-Infusionen sollten Polyestersulfonfilter mit einem Durchmesser von 0,2 Mikrometern enthalten. Sie können keine Filter aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon verwenden.
Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien das Medikament Zaltrap® kann nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, mit Ausnahme von 0,9% iger Natriumchloridlösung und 5% iger Dextroselösung.
Herstellung einer Infusionslösung und Behandlung des Arzneimittels
Infusionslösung des Arzneimittels Zaltrap® muss von einem Arzt unter aseptischen Bedingungen gemäß den Verfahren für den sicheren Umgang mit dem Medikament vorbereitet werden.
Sie können eine Flasche nicht mit einem Medikament verwenden, wenn unübertroffene Partikel in der Konzentratlösung vorhanden sind oder sich die Farbe ändert.
Es sollten Infusionsbehälter aus PVC verwendet werden, die DEGF oder Polyolefin enthalten (ohne PVC und DEGF).
Nur zur In / In-Infusionsverabreichung aufgrund von Hyperosmolarität (1000 Mosmol / kg) des Konzentrats des Arzneimittels Zaltrap®.
Das Medikament ist nicht zur Injektion in den Glaskörper vorgesehen.
Das Konzentrat der Droge Zaltrap® müssen züchten. Extrahieren Sie die erforderliche Konzentratmenge des Arzneimittels Zaltrap® und mit einer Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5% igen Dextroselösung zur Injektion auf das erforderliche Volumen von 0,9% verdünnen.
Die Konzentration von Aflibercept in der Infusionslösung nach der Erweiterung des Konzentrats des Arzneimittels Zaltrap® sollte im Bereich von 0,6–8 mg / ml liegen.
Aus mikrobiologischer Sicht eine verdünnte Lösung des Arzneimittels Zaltrap® muss sofort verwendet werden, seine physikalische und chemische Stabilität bleibt bis 24 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 ° C und bis zu 8 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C erhalten .
Entsorgung
Falken der Droge Zaltrap® für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Jede Menge nicht verwendeter Medikamente, die in der Flasche verbleibt, muss gemäß den einschlägigen russischen Anforderungen entsorgt werden. Durchstechen Sie die Flasche nicht erneut, nachdem die Nadel bereits hineingegangen ist.
Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder eine der Hilfssubstanzen des Arzneimittels Zaltrap®;
starke Blutungen;
arterielle Hypertonie, die nicht medikamentös korrigiert werden kann;
chronische Herzinsuffizienz der III - IV-Klasse (gemäß Klassifizierung NYHA);
schweres Leberversagen (Mangel an Anwendungsdaten);
ophthalmischer Gebrauch oder Einführung in den Glaskörper (aufgrund der hyperosmotischen Eigenschaften des Arzneimittels Zaltrap®);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kindheit und Jugend bis zu 18 Jahren (aufgrund des Mangels an ausreichender Erfahrung).
Informationen zu Kontraindikationen für die Verwendung von Irinothecan, Fluorchel und Calciumfolinaitis finden Sie unter. in Gebrauchsanweisung.
Mit Vorsicht : schweres Nierenversagen; arterielle Hypertonie; klinisch signifikante Erkrankungen des CCC (chemische Herzerkrankung, chronische Herzinsuffizienz der I - II-Klasse nach Klassifizierung NYHA); Alter; Allgemeinzustand ≥2 Punkte auf der geschätzten Skala des Allgemeinzustands des Patienten ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Eastern Joint Oncologists Group).
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (HP) (alle Schweregrade mit einer Häufigkeit von ≥ 20%) wurden bei Verwendung des Zaltrap-Chemotherapie-Schemas mindestens 2% häufiger beobachtet®/FOLFIRIals bei der Anwendung eines Chemotherapie-Kreislaufs FOLFIRIDie folgenden HP (um die Häufigkeit des Auftretens zu verringern) waren: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte ACT-Aktivität, Stomatitis, Müdigkeit, Trombozytopenie, erhöhte ALT-Aktivität, erhöhte Blutmasse, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Dysphonie, erhöhte Kreatininkonzentration im Blut im Serum.
Die häufigste HP des 3. bis 4. Schweregrads (mit einer Häufigkeit von ≥ 5%) wurde bei Verwendung des Zaltrap-Chemotherapie-Schemas mindestens 2% häufiger beobachtet®/FOLFIRI im Vergleich zum Chemotherapie-Schema FOLFIRIDie folgenden HP (um die Häufigkeit des Auftretens zu verringern) waren: Neutropenie, Durchfall, erhöhter Blutdruck, Leukopenie, Stomatitis, Müdigkeit, Proteinurie und Asthenie.
Im Allgemeinen wurde bei 26,8% der Patienten, die das Zaltrap-Chemotherapie-Schema erhielten, die Beendigung der Therapie im Zusammenhang mit dem Auftreten unerwünschter Phänomene (alle Schweregrade) beobachtet®/FOLFIRIim Vergleich zu 12,1% der Patienten, die ein Chemotherapie-System erhalten FOLFIRI Die häufigsten HPs, die bei ≥ 1% der Patienten, die das Zaltrap-Chemotherapie-System erhielten, als Grund für die Ablehnung der Therapie dienten.®/FOLFIRIwaren: Asthenie / Müdigkeit, Infektionen, Durchfall, Dehydration, erhöhter Blutdruck, Stomatitis, venöse thromboembolische Komplikationen, Neutropenie und Proteinurie.
Korrektur der Zaltrap-Dosis® (Reduzierung der Dosis und / oder Auslassung der Einführung) wurde mit 16,7% durchgeführt. Bei 59,7% der Patienten, die das Zaltrap-Chemotherapie-Schema erhielten, wurden Verzögerungen in nachfolgenden Therapiezyklen von mehr als 7 Tagen beobachtet®/FOLFIRIim Vergleich zu 42,6% der Patienten, die ein Chemotherapie-System erhalten FOLFIRI.
Der Tod aufgrund anderer Ursachen, mit Ausnahme des Fortschreitens der Krankheit, der innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Zyklus des untersuchten Chemotherapie-Schemas beobachtet wurde, wurde bei 2,6% der Patienten aufgezeichnet, die das Zaltrap-Chemotherapie-Schema erhielten®/FOLFIRIund bei 1% der Patienten, die ein Chemotherapie-System erhalten haben FOLFIRI Die Todesursache von Patienten, die das Zaltra-Chemotherapie-System erhalten haben.®/FOLFIRIwaren: Infektion (einschließlich.h. neutropenische Sepsis) bei 4 Patienten; Dehydration bei 2 Patienten; Hypovolämie bei 1 Patienten; metabolische Enzephalopathie bei 1 Patienten; Atemwegserkrankungen (akutes Atemversagen, Aspirationspneumonie und Lungenthromboembolie) bei 3 Patienten; Störungen durch das LCD (Blutung aus Zwölffingerdarmgeschwüren, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, komplette Darmobstruktion) bei 3 Patienten; tödlich aus unbekannten Ursachen bei 2 Patienten.
Nachfolgend sind HP und Abweichungen von der Laborrate aufgeführt, die bei Patienten beobachtet wurde, die das Zaltrap-Chemotherapie-Schema erhalten haben®/FOLFIRI mit ihrer Trennung in systemorganische Klassen gemäß der Klassifizierung des Medical Dictionary für regulatorische Aktivitäten MedDRA.
Die folgende HP wurde als unerwünschte klinische Reaktionen oder Abweichungen von der Laborrate definiert, mit einer um ≥ 2% höheren Frequenz (für HP aller Schweregrade) in der Acibercept-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in einer Studie, die an Patienten mit ICRR durchgeführt wurde. Die HP-Intensität wird nach klassifiziert NCI CTC (Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute, Geschätzte allgemeine Toxizitätskriterien des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten) Version 3.0.
Die Häufigkeit von HP wurde gemäß der WHO-Klassifikation wie folgt bestimmt: sehr oft - ≥ 10%; oft - ≥ 1– <10%; selten - ≥0,1– <1%; selten - ≥ 0,01– <0,1%; sehr selten - <0,001%; Frequenz ist unbekannt - nach verfügbaren Daten, Es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten : sehr oft - Infektionen (aller Schweregrade), einschließlich Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Katheterinfektionen, Zahninfektionen; oft - neuropenische Infektionen / Sepsis (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥3. Schweregrad).
Aus dem Blut- und Lymphsystem : sehr oft - Leukopenie (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥3. Schweregrad), Neutropenie (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥ 3. Schweregrad), Thrombozytop (alle Schweregrade); oft - fieberhafte Neutropenie (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥ 3. Schweregrad), Thrombozytop (≥ 3. Schweregrad).
Von der Seite des Immunsystems : oft - Überempfindlichkeitsreaktionen (alle Schweregrade); selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ 3. Schweregrad).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : sehr oft - eine Abnahme des Appetits (alle Schweregrade); oft - Dehydration (alle Schweregrade und ≥ 3. Schweregrad), eine Abnahme des Appetits (≥ 3. Schweregrad).
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen (alle Schweregrade); oft - Kopfschmerzen (≥ 3. Schweregrad); selten - POPs.
Von der Seite der Schiffe : sehr oft — erhöhen Sie AD (alle Schwerkraftgrade) (bei 54% der Patienten, wer hatte einen Blutdruckanstieg (≥3. Schweregrad) In den ersten beiden Behandlungszyklen entwickelte sich eine AD-Verbesserung) Blutung / Blutrünst (alle Schwerkraftgrade) mit der häufigsten Art von Blutung sind kleine Nasenbluten (1-2. Schweregrad) oft — arterielle thromboembolische Komplikationen (ATEO) (wie akuter zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender zerebrovaskulärer ischämischer Anfälle, Angina pectoris, intrakardiales Blutgerinnsel, Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie und ischämische Kolitis) (alle Schwerkraftgrade) venöse thromboembolische Komplikationen (tiefe Venenthrombose und Lungenthromboembolie) alle Schwerkraftgrade, Blutung (≥3. Schweregrad, manchmal tödlich) einschließlich gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie, Blutung nach medizinischen Eingriffen; Frequenz unbekannt — bei Patienten, das Medikament Zaltrap erhalten®, berichtet über die Entwicklung schwerer intrakranieller Blutungen und Lungenblutungen / Blutsharsh, einschließlich.h. mit tödlichem Ausgang.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : sehr oft — Kurzatmigkeit (alle Schwerkraftgrade) Nasenbluten (alle Schwerkraftgrade) Dysphonie (alle Schwerkraftgrade) oft — Schmerzen im Bereich der Rotoglotka (alle Schwerkraftgrade) Rhinorea (Rhinorea wurde nur von der 1-2. Schwere beobachtet) selten — Kurzatmigkeit (≥3. Schweregrad) Nasenbluten (≥3. Schweregrad) Dysphonie (≥3. Schweregrad) Schmerzen im Bereich der Rotoglotka (≥3. Schweregrad).
Von der Seite des LCD : sehr oft - Durchfall (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥3. Schweregrad), Stomatitis (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥3. Schweregrad) Bauchschmerzen (alle Schwerkraftgrade) Schmerzen im Oberbauch (alle Schwerkraftgrade) oft — Bauchschmerzen der ≥ 3. Schwere, Schmerzen im Oberbauch (≥3. Schweregrad) Hämorrhoiden (alle Schwerkraftgrade) Blutungen aus dem Rektum (alle Schwerkraftgrade) Schmerzen im Rektum (alle Schwerkraftgrade) Zahnschmerzen (alle Schwerkraftgrade) aftozny Stomatitis (alle Schwerkraftgrade) die Bildung von Fisteln (anal, fein muskulös, äußere dünne Zehen (Haut mit dünnen Zehen) dickherzig-hungrig, interkasisch) (alle Schwerkraftgrade) selten — Bildung von gastrointestinalen Fisteln (≥3. Schweregrad) Perforation der Wände des LCD (alle Schweregrade in t.h. ≥ 3. Schweregrad), einschließlich tödlicher Perforation der Wände des LCD, Blutungen aus dem Rektum (≥ 3. Schweregrad), Aphthose-Stomatitis (≥ 3. Schweregrad), Schmerzen im Rektum (≥ 3. Schweregrad).
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : sehr oft - palmenverpresstes Redytrodiesästhesiesyndrom (alle Schweregrade); oft - Hyperpigmentierung der Haut (alle Schweregrade), palmenverlassenes Rediszesthesiesyndrom (≥ 3. Schweregrad).
Aus den Nieren und der Harnwege : sehr oft - Proteinurie (nach kombinierten klinischen und Labordaten) (alle Schweregrade), eine Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blutserum (alle Schweregrade); oft - Proteinurie (≥ 3. Schweregrad); selten - nephrotisches Syndrom. Ein Patient mit Proteinurie und AD-Verbesserung von 611 Patienten, die im Rahmen des Zaltrap-Chemotherapie-Systems behandelt wurden®/FOLFIRIwurde mit thrombotischer Mikroangiopathie diagnostiziert.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle : sehr oft - asthenische Zustände (alle Schweregrade), ein Gefühl der Müdigkeit (alle Schweregrade, einschließlich.h. ≥ 3. Schweregrad); oft - asthenische Zustände (≥ 3. Schweregrad); selten - Verletzung der Wundheilung (Umwälzung der Wundränder, Versagen von Anastomosen) (alle Schweregrade, einschließlich h. ≥3. Schweregrad).
Labor- und Werkzeugdaten : sehr oft - eine Zunahme der ACT, der ALT-Aktivität (alle Schweregrade), eine Abnahme des Körpergewichts (alle Schweregrade); oft - eine Zunahme der ACT, der ALT-Aktivität (≥ 3. Schweregrad), eine Abnahme des Körpergewichts (≥ 3. Schweregrad).
HP Frequenz in speziellen Patientengruppen
Älteres Alter. Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) war die Inzidenz von Durchfall, Schwindel, Asthenie, Gewichtsverlust und Dehydration um mehr als 5% höher als bei Patienten unter jüngerem Alter. Ältere Patienten sollten engmaschig auf die Entwicklung von Durchfall und / oder möglicher Dehydration überwacht werden.
Nierenversagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung des Zaltrap-Arzneimittels® Die Häufigkeit von HP war vergleichbar mit der bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion zum Zeitpunkt des Beginns des Zaltrap-Arzneimittels® Bei Patienten mit einem durchschnittlichen und schweren Grad an eingeschränkter Nierenfunktion war das Auftreten von HP nicht aus den Nieren im Allgemeinen mit dem bei Patienten ohne Nierenversagen vergleichbar, mit Ausnahme von> 10% Überschreitung der Häufigkeit der Dehydration (alle Schweregrade) ).
Immunogenität. Wie alle anderen Proteinmedikamente besteht bei Aflibercept ein potenzielles Immunogenitätsrisiko. Im Allgemeinen fand nach den Ergebnissen aller onkologischen klinischen Studien keiner der Patienten einen hohen Titer an Antikörpern gegen Aflibercept.
Postmarketing-Verwendung des Arzneimittels
Von Herzen : Häufigkeit unbekannt - Herzinsuffizienz, Verringerung des Bruchteils der Freisetzung des linken Ventrikels.
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : Häufigkeit unbekannt - Kieferosteonekrose. Patienten, die aflibercept einnahmen, berichteten über Fälle von Kieferosteonekrose, insbesondere bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Kieferosteonekrose, wie z. B. die Verwendung von Bisphosphonaten und / oder invasiven zahnärztlichen Eingriffen.
Informationen zur Sicherheit der Einnahme des Arzneimittels Zaltrap® in Dosen von mehr als 7 mg / kg 1 Mal in 2 Wochen oder 9 mg / kg 1 Mal in 3 Wochen fehlt.
Symptome : Die unter diesen Dosierungsmodi am häufigsten beobachtete HP ähnelte der HP, die bei Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen beobachtet wurde.
Behandlung: Eine unterstützende Therapie ist erforderlich, insbesondere die Überwachung und Behandlung der AD-Verbesserung und Proteinurie. Das spezifische Gegenmittel des Arzneimittels Zaltrap® fehlt. Der Patient muss engmaschig überwacht werden, um die im Abschnitt Seitenaktionen beschriebenen HP zu identifizieren und zu kontrollieren.
Absorption. In präklinischen Studien, die an Tumormodellen durchgeführt wurden, korrelierten biologisch aktive Dosen von Aflibercept mit den Dosen, die erforderlich waren, um Konzentrationen von freiem Aflibercept zu erzeugen, die im Systemblutkreislauf zirkulieren und die im Systemblutkreislauf zirkulierenden Konzentrationen von Aflibercept überschreiten VEGF Konzentrationen des systembedingten Kreislaufs. VEGF aflibercept mit der Erhöhung seiner Dosiserhöhung bis zum größten Teil davon VEGF stellt sich nicht als verbunden heraus. Ein weiterer Anstieg der Aflibercept-Dosis führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Konzentration an freiem Aflibercept, die im Systemblutkreislauf zirkuliert, und nur zu einem leichten weiteren Anstieg der damit verbundenen Konzentration VEGF aflibercept.
Bei Patienten ist das Medikament Zaltrap® wird in einer Dosis von 4 mg / kg in / alle 2 Wochen eingeführt, wobei ein Überschuss der Konzentration des zirkulierenden freien Aflibercept über der mit der Konzentration des Aflibercept verbundenen Aflibercept liegt VEGF.
Mit einer empfohlenen Dosis von 4 mg / kg 1 Mal in 2 Wochen liegen die Konzentrationen an freiem Aflibercept nahe an den Werten von Csswurden während des zweiten Behandlungszyklus praktisch ohne Akkumulation erreicht (Akkumulationsrate 1,2 im Gleichgewicht, verglichen mit der Konzentration des freien Aflibercept bei der ersten Einführung).
Verteilung. Vss free aflibercept ist 8 l.
Stoffwechsel. Da Aflibercept ein Protein ist, wurden keine Studien seines Stoffwechsels durchgeführt. Es wird erwartet, dass sich Aflibercept in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren aufteilt.
Beseitigung. Freies Aflibercept, das im systemischen Blutfluss zirkuliert, ist hauptsächlich damit verbunden VEGF-Familie mit der Bildung stabiler inaktiver Komplexe. Es wird erwartet, dass wie andere große Proteine, mit denen assoziiert ist VEGF und freies Aflibercept wird aufgrund anderer biologischer Mechanismen wie des proteolithischen Katabolismus allmählich aus dem systemischen Blutfluss abgeleitet.
Bei Dosen über 2 mg / kg betrug die Clearance von freiem Aflibercept 1 l / Tag mit dem endgültigen T1/2 6 Tage.
Proteine mit hohem Molekulargewicht werden von den Nieren nicht angezeigt, daher wird erwartet, dass der Nierenentzug von Aflibercept minimal ist.
Linearität / Nichtlinearität der Elimination. Im Zusammenhang mit der gezielten Verknüpfung von Aflibercept mit seinem Ziel (endogen) VEGF) freies Aflibercept bei Dosen unter 2 mg / kg zeigte eine schnelle (nichtlineare) Abnahme seiner Konzentrationen im systemischen Blutfluss, die offenbar mit seiner mit endogenen Thoaffinbindung verbunden war VEGF Im Dosisbereich von 2 bis 9 mg / kg wird die freie afliberceptale Clearance linear, anscheinend aufgrund ungesättigter biologischer Ausscheidungsmechanismen wie Proteinkatabolismus.
Spezielle Patientengruppen
Kinder. Mit der Einführung von Zaltrap® in Dosen von 2, 2,5, 3 mg / kg alle 2 Wochen. 8 Patienten im Kindesalter mit soliden Tumoren (im Alter von 5 bis 17 Jahren), durchschnittliches T1/2 Das nach Einführung der ersten Dosis ermittelte freie Aflibercept betrug ungefähr 4 Tage (von 3 bis 6 Tagen).
Ältere Patienten. Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Aflibercept nicht.
Geschlecht. Trotz der Unterschiede in der Freigabe von freiem Aflibercept und Vd Bei Männern und Frauen gab es keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der systemischen Exposition, wenn sie in einer Dosis von 4 mg / kg angewendet wurden.
Körpermassenindikator. Das Körpergewicht wirkte sich auf die Clearance von freiem Aflibercept und V ausdBei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg wurde eine Erhöhung der Systemexposition von Aflibercept um 29% beobachtet.
Rassenzugehörigkeit. Rasse und ethnische Zugehörigkeit hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aflibercept.
Pädiatrisches Versagen. Offizielle Studien zur Verwendung von Zaltrap® Patienten mit Leberversagen wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten mit mildem (Konzentration des gesamten Bilirubins im Blut ≤ 1,5 VGN bei allen ACT-Aktivitätswerten) und mittlerem (Konzentration des gesamten Bilirubins im Blut> 1,5–3 VGN bei allen ACT-Aktivitätswerten) wurde eine Änderung der Clearance von aflibercept festgestellt wurde nicht erkannt. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Aflibercept bei Patienten mit schwerem Leberversagen vor (Konzentration des gesamten Blutbilirubins> 3 VGN bei ACT-Aktivitätswerten).
Nierenversagen. Offizielle Studien zur Verwendung von Zaltrap® Patienten mit Nierenversagen wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten mit Nierenversagen unterschiedlichen Schweregradgraden bei Anwendung des Arzneimittels Zaltrap wurden keine Unterschiede in der Systemexposition (AUC) von freiem Aflibercept festgestellt® in einer Dosis von 4 mg / kg.
Aflibercept ist ein rekombinantes Hybridprotein, das aus den assoziierten besteht VEGF (vaskulärer endothelialer WachstumsfaktorEndothelfaktoren des Gefäßwachstums) Teile nichtzellulärer Rezeptordomänen VEGF-1 und VEGF-2 verbunden mit der Fc-Domäne (Fragment kristallisierbar) IgG1 Person.
Aflibercept wird unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung des Expressionssystems von Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (SSS) K-1 hergestellt.
Aflibercept ist ein chimäres Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 97 kDa, die Proteinglykosylierung erhöht das Gesamtmolekulargewicht um 15%, was zu einem Gesamtmolekulargewicht von Aflibercept führt.
Endothelfaktor des Gefäßwachstums A (VEGF-A)Endothelfaktor des Gefäßwachstums B (VEGF-B) und Plazentawachstumsfaktor (PLGF) beziehen sich auf VEGF- eine Familie angiogener Faktoren, die als starke mitogene, chemotaktische und Faktoren wirken können, die die Gefäßpermeabilität für Endothelzellen beeinflussen. Aktion VEGF-A durchgeführt durch zwei Rezeptorthyrozincinasen - VEGFR-1 und VEGFR-2 auf der Oberfläche von Endothelzellen. PLGF und VEGF-B nur mit Rezeptorthyrozincinase assoziiert VEGFR-1, das sich nicht nur auf der Oberfläche von Endothelzellen befindet, sondern auch auf der Oberfläche von Leukozyten vorhanden ist. Übermäßige Aktivierung dieser Rezeptoren VEGF-A kann zu einer pathologischen Neovaskularisation führen und die Durchlässigkeit von Blutgefäßen erhöhen. PLGF auch im Zusammenhang mit der Entwicklung der pathologischen Neovaskularisation und der Tumorinfiltration durch Entzündungszellen.
Aflibercept fungiert als löslicher Fallenrezeptor, an den gebunden wird VEGF-A mit mehr Affinität als native Rezeptoren VEGF-ADaneben kontaktiert er auch verwandte Liganden VEGF-B und PLGF Aflibercept bindet an Menschen. VEGF-A, VEGF-B und PLGF mit der Bildung stabiler inerter Komplexe, die keine biologische Aktivität haben. Aflibercept fungiert als Falle für Liganden und verhindert die Bindung endogener Liganden an ihre jeweiligen Rezeptoren und blockiert dadurch die Übertragung von Signalen durch diese Rezeptoren.
Aflibercept blockiert die Aktivierung von Rezeptoren VEGF und Proliferation von Endothelzellen, wodurch die Bildung neuer Gefäße unterdrückt wird, die Tumore mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen.
Aflibercept Kontakte VEGF-A Person (Gleichgewichtskonstanten der Dissoziation (Cd) - 0,5 pmol für VEGF-A165 und 18.36 Uhr für VEGF-A121); mit PLGF Person (Cd 39 pmol für PLGF-2); mit VEGF-B Mensch (Cd 1,92 pmol) mit der Bildung eines stabilen inerten Komplexes, der keine biologische Aktivität aufweist, die definiert werden kann.
Die Verwendung von Aflibercept bei Mäusen mit Xenotransplantations- oder allotransplantierten Tumoren hemmte das Wachstum verschiedener Arten von Adenokarzin.
Bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (ICRR), die zuvor eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie durchgeführt haben (mit oder ohne vorherige Einführung von Bevacizumab), ist das Zaltrap-Chemotherapieschema chemotherapeutisch®/FOLFIRI (Fluorcyll, Irinotecan, Calciumfolinat) zeigten im Vergleich zum Chemotherapiesystem einen statistisch zuverlässigen Anstieg der Lebenserwartung FOLFIRI.
- Anti-Duft-Medikament [Anderes Antitumor]
Offizielle Forschung zu Wechselwirkungen mit dem Medikament Zaltrap® nicht durchgeführt.
In vergleichenden Studien zur Konzentration von freiem und assoziiertem Aflibercept in Kombination mit anderen Arzneimitteln waren sie ähnlich den Konzentrationen von Aflibercept bei der Monotherapie, was darauf hinweist, dass diese Kombinationen (Oxaliplatin, Cisplatin, Fluorracil, Irinotecan, Docetacel, Pemetrexed, Hemcitabin und Erlotinib) Pharmaco nicht beeinflussen.
Aflibercept hatte wiederum keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Irinotecan, Fluorracil, Oxaliplatin, Cisplatin, Dotsetaxel, Pemetreced, Hemcitabin und Erlotinib.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit von Zaltrap®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Konzentrieren Sie sich auf die Vorbereitung einer Lösung für Infusionen | 1 ml |
Wirkstoff : | |
aflibercept | 25 mg |
Hilfsstoffe : Natriumdihydrophosphatmonogydrat — 0,5774 mg; Natriumhydrophosphat-Heptahydrat — 0,2188 mg; Zitronensäuremonogydrat — 0,0443 mg; Natriumcitratdihydrat — 1.4088 mg; Natriumchlorid — 5,84 mg; 0,1 M Lösung von Salzsäure oder 0,1 M Lösung von Natriumhydroxid — bis pH 5,9–6,5; Saccharose — 200 mg; Polysorbat 20 — 1 mg; Wasser zur Injektion — bis zu 1 ml |
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, 25 mg / ml. Für 4 ml des Arzneimittels in einer Flasche farblosem Glas (Typ I) ein gesteinigter Brombutylkautschukkorken mit einer gekräuselten Aluminiumkappe mit Abreißring und einer Dichtungsscheibe. 1 oder 3 fl. in einem Kartonpaket. Für 8 ml des Arzneimittels in einer Flasche farblosem Glas (Typ I) ein gesteinigter Brombutylkautschukkorken mit einer gekräuselten Aluminiumkappe mit Abreißring und einer Dichtungsscheibe. 1 fl. in einem Kartonpaket.
Daten zur Anwendung von Aflibercept bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Studien an Tieren zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen in Aflibercept. Da die Angiogenese für die Entwicklung des Embryos von großer Bedeutung ist, ist die Hemmung der Angiogenese mit der Einführung des Arzneimittels Zaltrap von großer Bedeutung® kann zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Schwangerschaft führen. Die Verwendung des Arzneimittels Zaltrap® Während der Schwangerschaft und bei Frauen, die möglicherweise schwanger sind, wird dies nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten ermutigt werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Zaltrap zu vermeiden®und sie sollten über die Möglichkeit von Nebenwirkungen des Arzneimittels Zaltrap informiert werden® auf dem Fötus.
Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer sollten während der Behandlung und mindestens bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Es besteht die Möglichkeit von Fruchtbarkeitsstörungen bei Männern und Frauen während der Behandlung mit Aflibercept (basierend auf Daten, die in Studien an Affen bei Männern und Frauen erhalten wurden, deren Aflibercept Fruchtbarkeitsstörungen verursachte, die nach 8 bis 18 Wochen vollständig reversibel sind).
Klinische Studien zur Bewertung der Wirkungen von Zaltrap® Bei der Herstellung von Muttermilch wurden die Freisetzung von Aflibercept in der Muttermilch und deren Einfluss auf Säuglinge nicht durchgeführt.
Es ist nicht bekannt, ob sich Aflibercept für weibliche Muttermilch auszeichnet. Aufgrund der Tatsache, dass es unmöglich ist, die Möglichkeit einer Afliberceptance in die Muttermilch auszuschließen, sowie aufgrund der Möglichkeit, schwerwiegende unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, die durch Aflibercept bei Säuglingen verursacht werden, ist es jedoch erforderlich, das Stillen entweder abzulehnen oder Zaltrap nicht zu verwenden® (abhängig von der Bedeutung der Verwendung des Arzneimittels für die Mutter).
Nach dem Rezept.
Vor Beginn der Behandlung und vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus mit Aflibercept wird empfohlen, einen allgemeinen Bluttest mit der Definition der Leukozytenformel durchzuführen.
Bei der ersten Entwicklung einer Neutropenie der ≥3. Schwere sollte die therapeutische Anwendung von G-CSF in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus wird bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen die Einführung von G-CSF zur Vorbeugung von Neutropenie empfohlen .
Die Patienten sollten ständig überwacht werden, um Anzeichen und Symptome von Magen-Darm- und anderen schweren Blutungen zu erkennen. Patienten mit starken Blutungen können nicht unerschütterlich injizieren.
Bei Patienten, die mit Zaltrap behandelt werden®, berichtet über die Entwicklung von Herzinsuffizienz und eine Abnahme des Anteils der Freisetzung des linken Ventrikels. Die Patienten sollten ständig überwacht werden, um Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zu erkennen und die Emissionsfraktion des linken Ventrikels zu verringern. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder einer Abnahme des Anteils der Freisetzung des linken Ventrikels die Anwendung des Arzneimittels Zaltrap® muss gestoppt werden.
Die Patienten sollten überwacht werden, um Anzeichen und Symptome einer Perforation der Wände des LCD zu erkennen. Im Falle der Entwicklung einer Perforation der Wände des LCD sollte die Behandlung mit Aflibercept abgebrochen werden.
Bei der Entwicklung von Fisteln sollte die Behandlung mit Aflibercept abgebrochen werden.
Es wird empfohlen, den Blutdruck alle 2 Wochen zu kontrollieren, einschließlich der Kontrolle des Blutdrucks vor Einführung von Aflibercept oder häufiger - je nach klinischer Indikation während der Behandlung mit Aflibercept. Im Falle eines Blutdruckanstiegs während der Behandlung mit Aflibercept ist eine geeignete blutdrucksenkende Therapie erforderlich, um den Blutdruck regelmäßig zu überwachen. Bei übermäßigem Blutdruckanstieg sollte die Behandlung mit Aflibercept ausgesetzt werden, bis die AD auf die Zielwerte abfällt, und in nachfolgenden Zyklen sollte die Aflibercept-Dosis auf 2 mg / kg reduziert werden. Bei der Entwicklung von Bluthochdruck oder Hypertonie-Enzephalopathie sollte die Einführung von Aflibercept gestoppt werden.
Bei der Einführung von Zaltrap ist Vorsicht geboten® Patienten mit klinisch ausgeprägter kardiovaskulärer Pathologie wie IBS und Herzinsuffizienz. Klinische Forschungsdaten zur Einführung von Zaltrap® Patienten mit Herzinsuffizienz III und IV der Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA fehlt.
Im Falle einer Entwicklung bei einem Patienten mit ATEO sollte die Behandlung mit Aflibercept abgebrochen werden.
Vor jeder Einführung von Aflibercept sollte die Menge an Proteinurie unter Verwendung eines Indikatorteststreifens oder durch Bestimmen des Verhältnisses von Proteinen / Kreatininen im Urin bestimmt werden, um die Entwicklung oder Zunahme von Proteinurie zu erfassen. Patienten mit einem Protein / Kreatinin-Verhältnis im Urin> 1 sollten die Proteinmenge im täglichen Urin bestimmen.
Mit der Entwicklung eines nephrotischen Syndroms oder einer thrombotischen Mikroangiopathie sollte die Behandlung mit Aflibercept abgebrochen werden.
Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot, angioneurotische Schwellung und Anaphylaxie) sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden, um diese Reaktionen zu kaufen. Im Falle einer mäßig exprimierten Überempfindlichkeitsreaktion gegen Aflibercept (einschließlich Hautübernot, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz) sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist. Im Falle einer klinischen Notwendigkeit, diese Reaktionen zu kaufen, können SCS und / oder Antihistaminika verwendet werden. In nachfolgenden Zyklen kann das Problem der Prämodisierung der SCS- und / oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden. Bei der Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen sollte darauf geachtet werden, t.to. Bei einigen Patienten gab es trotz ihrer Vorbeugung eine Sanierung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Verwendung von GCS
Die Anwendung von Aflibercept muss nach größeren chirurgischen Eingriffen mindestens 4 Wochen lang ausgesetzt werden, bis die Operationswunde vollständig geheilt ist. Mit kleinen chirurgischen Eingriffen wie der Installation eines zentralen Venenkatheters können Biopsie, Zahnextraktion und Nachbehandlung nach einer vollständigen Heilung der Operationswunde begonnen / fortgesetzt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Wundheilung, die einen medizinischen Eingriff erforderten, sollte die Anwendung von Aflibercept unterbrochen werden.
POPs können sich in psychischen Zustandsänderungen, epileptischen Anfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Sehstörungen manifestieren. Die Diagnose von POPs wird durch eine Studie des Gehirns unter Verwendung von MRT bestätigt
Bei Patienten mit POPs sollte die Verwendung von Aflibercept gestoppt werden.
Ältere Patienten. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko, Durchfall, Schwindel, Asthenie, geringeres Körpergewicht und Dehydration zu entwickeln. Um das Risiko zu minimieren, benötigen solche Patienten eine sorgfältige ärztliche Überwachung zur Früherkennung und Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Durchfall und Dehydration.
Allgemeiner Zustand und damit verbundene Krankheiten. Patienten mit einem allgemeinen Index des Patienten von ≥ 2 Punkten (auf einer Fünf-Punkte-Scale (0–4 Punkte)) ECOG) oder signifikante Begleiterkrankungen können ein höheres Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse haben und eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfordern, um eine frühzeitige klinische Verschlechterung festzustellen.
Die Droge Zaltrap® ist eine hyperosmotische Lösung, deren Zusammensetzung mit der Einführung in den intraokularen Raum nicht vereinbar ist. Die Droge Zaltrap® kann nicht in einen Glaskörper eingegeben werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Es wurden keine Studien zur Wirkung von Zaltrap durchgeführt® über die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. Wenn Patienten Symptome haben, die ihr Sehvermögen und ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen und die psychomotorischen Reaktionen verlangsamen, sollten sie auf das Fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten verzichten.
- C18 Malignes Dickdarmneoplasma
- C19 Bösartige Neubildung einer Rectosygmoidverbindung
- C20 Malignes Dickdarmneoplasma
- C78.8 Sekundäres malignes Neoplasma anderer und nicht näher bezeichneter Verdauungsorgane