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Eloxatin
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Darreichungsformen Und Stärken
ELOXATIN wird in Einwegflaschen mit 50 mg Inhalt geliefert
oder 100 mg oxaliplatin als sterile, konservierungsmittelfreie, wässrige Lösung bei einer
Konzentration von 5 mg/mL.
Lagerung Und Handhabung
ELOXATIN wird in Klarglas-Einwegflaschen geliefert
mit grauen elastomerstopfen und Aluminium-flip-off-Dichtungen mit einem Gehalt von 50 mg oder
100 mg oxaliplatin als sterile, konservierungsmittelfreie, wässrige Lösung bei einer
Konzentration von 5 mg/mL. Wasser zur Injektion, USP ist als inaktiv vorhanden
Zutat.
NDC 0024-0590-10: 50 mg Einwegflasche mit grünem
flip-off-Siegel einzeln verpackt in einem Karton. NDC 0024-0591-20: 100 mg Einwegflasche mit dunkelblau
flip-off-Siegel einzeln verpackt in einem Karton.
Lagerung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C
(59-86°F). Nicht einfrieren und vor Licht schützen (in Originalverpackung aufbewahren
Karton).
Handhabung und Entsorgung
Wie bei anderen potenziell toxischen krebsmitteln, Pflege
sollte bei der Handhabung und Herstellung von Infusionslösungen ausgeübt werden
hergestellt aus ELOXATIN. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Wenn eine Lösung von
ELOXATIN kontaktiert die Haut, wäscht die Haut sofort und gründlich mit Seife
und Wasser. Wenn ELOXATIN die Schleimhäute berührt, Spülen Sie gründlich mit
Wasser.
Verfahren zur Behandlung und Beseitigung von Krebserkrankungen
Drogen sollten berücksichtigt werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden
veröffentlicht. Es gibt keine Allgemeine Vereinbarung, dass alle
die in den Leitlinien empfohlenen Verfahren sind erforderlich oder angemessen.
REFERENZEN
1. NIOSH Alarm: Verhindern
berufliche Exposition gegenüber antineoplastischen und anderen gefährlichen Arzneimitteln in
Gesundheits-Einstellungen. 2004. U.R. Department of Health and Human Services, Public
Gesundheitsdienst, Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention, Nationales Institut
für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz, DHHS (NIOSH) Veröffentlichung Nr.. 2004-165.
2. OSHA Technisches Handbuch, TED 1-0.15A, Abschnitt VI:
Kapitel 2. Kontrolle der Beruflichen Exposition gegenüber Gefährlichen Drogen. OSHA, 1999.
http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. American Society of Health-System Pharmacists. (2006)
ASHP-Richtlinien zum Umgang mit Gefährlichen Drogen.
4. Polowitsch, M., Weiß, J. M., & Kelleher, L.O.
(eds.) 2005. Richtlinien und Empfehlungen für Chemotherapie und Biotherapie für
Praxis (2.. ed.) Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.
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ELOXATIN in Kombination
mit infusionalem 5-fluorouracil / leucovorin, ist indiziert für:
adjuvante Behandlung von Stadium III
Darmkrebs bei Patienten, die eine vollständige Resektion des primären unterzogen haben
Tumor.
Behandlung von fortgeschrittenen
Darmkrebs.
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ELOXATIN (oxaliplatin-Injektion) sollte verabreicht werden
unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Krebs hat
Chemotherapeutika. Ein angemessenes management von Therapie und Komplikationen ist
nur möglich, wenn ausreichende Diagnose - und Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind
verfügbar.
Dosierung
Eloxatin in Kombination mit
5-fluorouracil/leucovorin alle 2 Wochen. Bei Fortgeschrittener Krankheit ist die Behandlung
empfohlen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Für Adjuvans
Anwendung, Behandlung wird für insgesamt 6 Monate (12 Zyklen) empfohlen:
Tag 1: ELOXATIN 85 mg/m² intravenöse
infusion in 250-500 mL 5% Dextrose Injektion, USP und leucovorin 200 mg / m & sup2; intravenöse infusion in 5% Dextrose Injektion, USP beide über 120 gegeben
Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln mit einer Y-Linie, gefolgt von
5-fluorouracil 400 mg/m² intravenöser bolus über 2-4 Minuten,
gefolgt von 5-fluorouracil 600 mg/m² intravenöse infusion in 500 mL
5% Dextrose-Injektion, USP (empfohlen) als 22-stündige kontinuierliche infusion.
Tag 2: Leucovorin 200 mg/m² intravenöse
infusion über 120 Minuten, gefolgt von 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenöse
bolus über 2-4 Minuten, gefolgt von 5-fluorouracil 600 mg/m² intravenöse
infusion in 500 mL 5% Ige Dextrose-Injektion, USP (empfohlen) als 22-stündige
kontinuierliche infusion.
Abbildung 1
Die Verabreichung von ELOXATIN
erfordert keine prehydratation. Prämedikation mit Antiemetika, einschließlich 5-HT3
Blocker mit oder ohne Dexamethason, wird empfohlen.
Für Informationen über
5-fluorouracil und leucovorin, siehe die jeweiligen Packungsbeilagen.
Dosisänderung
Empfehlungen
Vor der nachfolgenden Therapie
Zyklen, Patienten sollten auf klinische toxizitäten untersucht und empfohlen werden
Laboruntersuchungen. Verlängerung von
infusionszeit für ELOXATIN von 2 Stunden bis 6 Stunden kann akute mildern
Toxizität. Die infusionszeiten für 5-fluorouracil und leucovorin müssen nicht
geändert werden.
Adjuvante Therapie bei Patienten
mit Dickdarmkrebs im Stadium III
Neuropathie und andere toxizitäten
bewertet wurden unter Verwendung der NCI-CTC-Skala, version 1.
Für Patienten, die Erfahrung haben
persistente neurosensorische Ereignisse des Grades 2, die sich nicht auflösen, eine Dosisreduktion von
ELOXATIN zu 75 mg / m² sollte in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit
anhaltende neurosensorische Ereignisse des Grades 3, absetzen der Therapie sollte sein
betrachten. Das infusions-5-fluorouracil/leucovorin-Regime muss nicht sein
verändern.
Eine Dosisreduktion von ELOXATIN auf
75 mg / m² und infusions 5-fluorouracil bis 300 mg / m² bolus
und 500 mg/m² 22-Stunden-infusion wird empfohlen für Patienten nach
Erholung vom Gastrointestinaltrakt Grad 3/4 (trotz prophylaktischer Behandlung) oder
Neutropenie Grad 4 oder febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3/4. Der
nächsten Dosis verzögert werden sollten, bis: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L
und Thrombozyten - ≥ 75 x 109/L.
Dosisänderungen in der Therapie
bei Zuvor Unbehandelten und Zuvor Behandelten Patienten mit Fortgeschrittenem
Darmkrebs
Neuropathie wurde mit einem
Studie-spezifische Neurotoxizität Skala. Andere
toxizitäten wurden von der NCI CTC, Version 2.0 bewertet.
Für Patienten, die Erfahrung haben
persistente neurosensorische Ereignisse des Grades 2, die sich nicht auflösen, eine Dosisreduktion von
ELOXATIN zu 65 mg / m² sollte in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit
anhaltende neurosensorische Ereignisse des Grades 3, absetzen der Therapie sollte sein
betrachten. Das 5-fluorouracil/leucovorin-Regime muss nicht geändert werden.
Eine Dosisreduktion von ELOXATIN auf 65 mg / m & sup2; und
5-Fu um 20% (300 mg/m² bolus und 500 mg/m² 22 Stunden
infusion) wird für Patienten nach der Genesung von Grad 3/4 empfohlen
gastrointestinal (trotz prophylaktischer Behandlung) oder Neutropenie Grad 4 oder
febrile Neutropenie oder Grad 3/4-Thrombozytopenie. Die nächste Dosis sollte sein
verschoben: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L und Thrombozyten
≥ 75 x 109/L.
Dosisänderungen in der Therapie bei Patienten mit Nierenerkrankungen
Beeinträchtigung
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter bis
moderate Nierenfunktionsstörung, die empfohlene Dosis von ELOXATIN beträgt 85 mg / m².
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung die anfängliche empfohlene ELOXATINDOSIS
sollte auf 65 mg/m reduziert werden².
Herstellung der Infusionslösung
Nicht einfrieren und vor Licht schützen das konzentrierte
Lösung.
eine endverdünnung darf niemals mit einem Natrium durchgeführt werden
chloridlösung oder andere chloridhaltige Lösungen.
Die Lösung muss in einer infusion weiter verdünnt werden
Lösung von 250-500 mL 5% iger Dextrose-Injektion, USP.
Nach Verdünnung mit 250-500 mL 5% Iger Dextrose-Injektion,
USP, die Haltbarkeit beträgt 6 Stunden bei Raumtemperatur [20-25°C (68-77°F)] oder bis
bis 24 Stunden unter Kälte [2-8°C (36-46°F)]. Nach endgültiger Verdünnung,
Schutz vor Licht ist nicht erforderlich.
ELOXATIN ist in Lösung mit Alkali nicht kompatibel
Medikamente oder Medien (wie grundlösungen von 5-fluorouracil) und dürfen nicht
mit diesen gemischt oder gleichzeitig durch die gleiche infusion verabreicht werden
Linie. die infusionsleitung sollte mit 5% Dextrose-Injektion, USP gespült werden
vor der Verabreichung von begleitmedikamenten.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf
Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung und verworfen, wenn
vorhanden.
Nadeln oder intravenöse verabreichungssätze, die
Aluminiumteile, die möglicherweise mit ELOXATIN in Kontakt kommen, sollten nicht verwendet werden für
die Zubereitung oder das mischen des Arzneimittels. Aluminium wurde als Ursache gemeldet
Abbau von platinverbindungen.
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ELOXATIN darf nicht an Patienten mit einer
Geschichte der bekannten Allergie gegen ELOXATIN oder andere platinverbindungen.
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allergische Reaktionen
Siehe BOXED WARNUNG
Grad 3/4 überempfindlichkeit, einschließlich
anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen auf ELOXATIN wurden bei 2-3% der
Darmkrebs-Patienten. Diese allergischen Reaktionen, die tödlich sein können, können auftreten
innerhalb von Minuten nach der Verabreichung und in jedem Zyklus und waren in der Natur ähnlich
und ähnlich denen, die mit anderen platinhaltigen verbindungen berichtet wurden, wie
als Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, pruritus und selten Bronchospasmus und
Hypotonie. Die Symptome im Zusammenhang mit überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
in den zuvor unbehandelten Patienten waren Urtikaria, pruritus, Spülung der
Gesicht, Durchfall im Zusammenhang mit oxaliplatin-infusion, Kurzatmigkeit,
Bronchospasmus, Diaphorese, Brustschmerzen, Hypotonie, Desorientierung und
Synkope. Diese Reaktionen werden normalerweise mit standardepinephrin behandelt,
Kortikosteroid, Antihistamin-Therapie, und erfordern absetzen der Therapie.
Rechallenge ist bei diesen Patienten kontraindiziert.
Drogenbedingte Todesfälle im Zusammenhang mit platinverbindungen durch Anaphylaxie haben
gemeldet worden.
Neurologische Toxizität
Neuropathie
ELOXATIN ist mit zwei Arten von Neuropathie assoziiert:
eine akute, reversible, primär periphere, sensorische
Neuropathie, die früh einsetzend ist und innerhalb von Stunden oder ein bis zwei Tagen von
Dosierung, die sich innerhalb von 14 Tagen auflöst und die Häufig mit weiter
Dosier. die Symptome können durch Kälteeinwirkung ausgelöst oder verschlimmert werden
Temperatur oder kalte Objekte und Sie in der Regel als vorübergehende Parästhesien,
dysästhesie und hypoästhesie in Händen, Füßen, perioralem Bereich oder Rachen. Kiefer
Krampf, abnormales zungengefühl, Dysarthrie, Augenschmerzen und ein Gefühl der Brust
Druck wurde auch beobachtet. Das akute, reversible Muster der sensorischen
Neuropathie wurde bei etwa 56% der studienpatienten beobachtet, die ELOXATIN erhielten
mit 5-fluorouracil/leucovorin. In jedem einzelnen Zyklus war akute Neurotoxizität
beobachtet bei etwa 30% der Patienten. Bei adjuvanten Patienten der median
Zyklus des Beginns für periphere sensorische Neuropathie Grad 3 war 9 in der
zuvor behandelten Patienten die mittlere Anzahl von Zyklen verabreicht auf die
ELOXATIN mit 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm war 6.
Ein akutes Syndrom der pharyngolaryngealen dysästhesie.
in 1-2% (Grad 3/4) der Patienten zuvor unbehandelt für fortgeschrittene kolorektale
Krebs, und die zuvor behandelten Patienten ist gekennzeichnet durch subjektive
Empfindungen von Dysphagie oder Dyspnoe, ohne laryngospasmus oder Bronchospasmus
(kein stridor oder Keuchen). Eis (Mukositis-Prophylaxe) sollte vermieden werden, während
die infusion von ELOXATIN, weil kalte Temperatur akute verschlimmern kann
neurologische Symptome.
ein hartnäckiges ( > 14 Tage), hauptsächlich peripher,
sensorische Neuropathie, die normalerweise durch Parästhesien, dyästhesien gekennzeichnet ist,
hypoästhesien, kann aber auch Defizite in der Propriozeption enthalten, die
stören Sie die täglichen Aktivitäten (e.g., schreiben, Knöpfen, schlucken, und
Schwierigkeiten beim gehen von beeinträchtigter Propriozeption). Diese Formen der Neuropathie
trat bei 48% der studienpatienten auf, die ELOXATIN erhielten mit
5-fluorouracil/leucovorin. Anhaltende Neuropathie kann ohne Vorherige auftreten
akute Neuropathie-Ereignis. Die Mehrheit der Patienten (80%), die Grad entwickelt
3 persistente Neuropathie, die von früheren Ereignissen des Grades 1 oder 2 Fortgeschritten ist. Diese
die Symptome können sich bei einigen Patienten nach absetzen von ELOXATIN bessern.
max
Periphere sensorische Neuropathie
wurde bei adjuvanten Patienten berichtet, die mit der ELOXATIN-Kombination mit einem
Häufigkeit von 92% (alle Klassen) und 13% (Klasse 3). Beim 28-tägigen follow-up nach
im letzten Behandlungszyklus hatten 60% aller Patienten einen Grad (Grad 1=40%, Grad
2=16%, Grad 3=5%) periphere sensorische Neuropathie, die nach 6 Monaten auf 39% abnimmt
follow-up (Grad 1=31%, Grad 2=7%, Grad 3=1%) und 21% nach 18 Monaten
follow-up (Grad 1=17%, Grad 2=3%, Grad 3=1%).
Im fortgeschrittenen kolorektalen
krebsstudien, Neuropathie wurde unter Verwendung einer studienspezifischen Neurotoxizität abgestuft
Skala, die sich von der NCI CTC-Skala, Version 2 Unterschied.0 (siehe unten).
Tabelle 2: Einstufungsskala für
Parästhesien / Dyästhesien bei Fortgeschrittenen Kolorektalen Krebspatienten
Grad
Definition
Klasse 1
Aufgelöst und störte nicht die Funktion
Klasse 2
Störte die Funktion, aber nicht die täglichen Aktivitäten
Klasse 3
Schmerzen oder Funktionsstörungen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
Klasse 4
Anhaltende Beeinträchtigung, die behindernd oder lebensbedrohlich ist
Insgesamt war Neuropathie
berichtet bei Patienten, die zuvor bei fortgeschrittenem Darmkrebs bei 82 unbehandelt waren%
(alle Klassen) und 19% (Grad 3/4), und in den zuvor behandelten Patienten in 74%
(alle Klassen) und 7% (Klasse 3/4) Veranstaltungen. Informationen zur Reversibilität von
Neuropathie war aus der Studie für Patienten, die nicht
zuvor für Darmkrebs behandelt.
Reversibles Posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS,
auch bekannt als PRES, Posteriores Reversible Enzephalopathie-Syndrom) wurde
in klinischen Studien beobachtet ( < 0,1%) und postmarketing-Erfahrung. Zeichen und
Symptome von RPLS könnten Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktion, Krampfanfälle sein,
abnormale Sicht von Unschärfe bis Blindheit, verbunden oder nicht mit
Hypertonie. Diagnose von RPLS basiert auf
Bestätigung durch Gehirnbildgebung.
Schwere Neutropenie
Neutropenie Grad 3 oder 4 trat bei 41-44% der Patienten auf
mit Darmkrebs behandelt mit ELOXATIN in Kombination mit 5-flurouracil
(5-FU) und leucovorin im Vergleich zu 5% mit 5-FU plus leucovorin allein. Sepsis,
nejtropenitscheski sepsis und septischem Schock wurden berichtet bei Patienten, die mit
ELOXATIN, einschließlich tödlicher Folgen.
Verzögerung ELOXATIN, bis die Neutrophilen sind ≥ 1,5 x 109/L.
Halten Sie ELOXATIN für sepsis oder septischen Schock zurück. Dosis reduzieren ELOXATIN nach
Erholung von Grad 4 Neutropenie oder febrile Neutropenie.
Pulmonale Toxizität
ELOXATIN wurde mit Lungenfibrose assoziiert
( < 1% der studienpatienten), die tödlich sein können. Die kombinierte Inzidenz von Husten
und Dyspnoe war 7.4% (jede Note) und < 1% (Grad 3) ohne Grad 4 Ereignisse in
der ELOXATIN plus infusionale 5-fluorouracil/leucovorin-arm im Vergleich zu 4.5%
(jede Note) und keine Note 3 und 0.1% Grad 4 Ereignisse in der infusional
5fluorouracil / leucovorin allein arm bei adjuvanten darmkrebspatienten. Darin
Studie, ein patient starb an eosinophiler Pneumonie in der ELOXATIN-Kombination
Arm. Die kombinierte Inzidenz von Husten, Dyspnoe und Hypoxie Betrug 43% (jeder Grad)
und 7% (Grad 3 und 4) im ELOXATIN plus 5-fluorouracil / leucovorin arm
im Vergleich zu 32% (jede Klasse) und 5% (Klasse 3 und 4) im Irinotecan plus
5-fluorouracil/leucovorin arm von unbekannter Dauer für Patienten mit zuvor
unbehandelter Darmkrebs. Bei ungeklärten respiratorischen Symptomen wie
als nicht produktiver Husten, Dyspnoe, Knistern oder radiologische Lungen
Infiltrate, ELOXATIN sollte bis zur weiteren Behandlung abgesetzt werden
Untersuchung schließt interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose aus.
Hepatotoxizität
Hepatotoxizität, wie in der Adjuvans-Studie nachgewiesen, durch
Anstieg der Transaminasen (57% vs. 34%) und alkalische phosphatase (42% vs. 20%)
wurde häufiger im ELOXATIN-kombinationsarm beobachtet als in der Kontrolle
Arm. Die Inzidenz von erhöhtem bilirubin war an beiden Armen ähnlich. Anpassungen
Hinweise auf leberbiopsien umfassen: peliose, noduläre regenerative Hyperplasie oder
sinusförmige Veränderungen, perisinusoidale Fibrose und veno-okklusive Läsionen.
Lebergefäßerkrankungen sollten in Betracht gezogen werden und sollten gegebenenfalls sein
untersucht bei abnormalen leberfunktionstestergebnissen oder-Ergebnissen
Hypertonie, die nicht durch Lebermetastasen erklärt werden kann.
Kardiovaskuläre Toxizität
QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich
tödliche Torsade de Pointes wurden in postmarketing-Erfahrungen berichtet
nach der Verabreichung von ELOXATIN. EKG-überwachung wird empfohlen, wenn die Therapie
initiiert bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, bradyarrhythmien, Drogen
es ist bekannt, dass es das QT-Intervall verlängert, einschließlich Antiarrhythmika der Klassen Ia und III,
und Elektrolyt-Anomalien. Korrekte Hypokaliämie oder hypomagnesiämie vor
initiieren von ELOXATIN und überwachen Sie diese Elektrolyte regelmäßig während der Therapie.
Vermeiden Sie ELOXATIN bei Patienten mit angeborenem long-QT-Syndrom.
Rhabdomyolyse
Rhabdomyolyse, einschließlich tödlicher Fälle, wurde berichtet
bei Patienten, die mit ELOXATIN behandelt wurden. Beenden Sie ELOXATIN, wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome
von Rhabdomyolyse auftreten..
Verwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie D
ELOXATIN kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einem
schwanger. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ELOXATIN
bei schwangeren Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten empfohlen werden, zu vermeiden
Schwanger werden während der Behandlung mit ELOXATIN..
Empfohlene Labortests
Standardüberwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit
differential, Hämoglobin, Thrombozytenzahl und blutchemikalien (einschließlich ALT,
AST, bilirubin und Kreatinin) wird vor jedem ELOXATINZYKLUS empfohlen.
Es gab Berichte während des Studiums und von
post-marketing-überwachung der verlängerten Prothrombinzeit und INR gelegentlich
assoziiert mit Blutungen bei Patienten, die ELOXATIN plus erhielten
5-fluorouracil/leucovorin, während auf Antikoagulantien. Patienten, die ELOXATIN erhalten
plus 5-fluorouracil / leucovorin und andere orale Antikoagulanzien können erfordern
engere überwachung.
Patientenberatung Informationen
Patienten beraten:
zu erwarten Nebenwirkungen von ELOXATIN, insbesondere seine
neurologische Effekte, sowohl die akuten, reversiblen Effekte als auch die anhaltenden
neurosensorische Toxizität. Patienten sollten darüber informiert werden, dass die akute neurosensorische
die Toxizität kann durch Kälte oder Kälte ausgefällt oder verschlimmert werden
Gegenst.
zu vermeiden kalte Getränke, Verwendung von Eis, und sollte Abdeckung
exponierte Haut vor der Exposition gegenüber kalten Temperaturen oder kalten Gegenständen.
des Risikos niedriger blutzellenzahlen und Kontakt mit Ihren
Arzt sollte sofort Fieber, insbesondere wenn mit anhaltenden verbunden
Durchfall oder Anzeichen einer Infektion entwickeln.
Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn anhaltendes Erbrechen,
Durchfall, Anzeichen von Austrocknung, Husten oder Atembeschwerden treten auf oder Anzeichen
der allergischen Reaktion erscheinen.
Vorsicht beim fahren und benutzen von Maschinen. Nein
Studien über die Auswirkungen der Fähigkeit, Autos und Maschinen zu bedienen, wurden durchgeführt
durchgeführt; jedoch oxaliplatin-Behandlung, was zu einem erhöhten Risiko von
Schwindel, übelkeit und Erbrechen und andere neurologische Symptome, die den Gang beeinflussen
und das Gleichgewicht kann zu einem geringen oder mäßigen Einfluss auf die fahrfähigkeit führen
und Maschinen benutzen.
der möglichen Auswirkungen von Sehstörungen, in
besonderer vorübergehender Sehverlust (reversibel nach Therapie
absetzen), die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen können, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um
bewerten Sie das Karzinogene Potenzial von oxaliplatin. Oxaliplatin war nicht
mutagen gegen Bakterien (Ames-test), aber mutagen gegen Säugetierzellen in vitro
(L5178Y Maus-Lymphom-assay). Oxaliplatin war sowohl in vitro (Chromosom) als auch clastogen
aberration in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Maus Knochenmark Mikronukleus
Assays).
In einer fertilitätsstudie erhielten männliche Ratten oxaliplatin bei
0, 0.5, 1, oder 2 mg/kg/Tag für fünf Tage alle 21 Tage für insgesamt drei
Zyklen vor der Paarung mit Weibchen, die zwei Zyklen oxaliplatin auf
der gleiche Zeitplan. Eine Dosis von 2 mg/kg/Tag (weniger als ein Siebtel der empfohlenen
menschliche Dosis auf einer körperoberflächenbasis) hatte keinen Einfluss auf die Schwangerschaftsrate, aber
verursachte entwicklungsmortalität (erhöhte frühe resorptionen, verminderte Aktivität
Fetus, verminderte Lebendgeburten) und verzögertes Wachstum (verringertes fötales Gewicht).
Hodenschäden, gekennzeichnet durch degeneration, Hypoplasie,
und Atrophie, wurde bei Hunden beobachtet oxaliplatin bei 0,75 mg/kg/Tag x verabreicht
5 Tage alle 28 Tage für drei Zyklen. Ein no effect-level wurde nicht identifiziert.
Diese tägliche Dosis ist ungefähr ein Sechstel der empfohlenen menschlichen Dosis auf einem
Körperoberfläche basis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie D
Basierend auf direkter Interaktion mit DNA kann ELOXATIN verursachen
fetaler Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau. Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien von ELOXATIN bei schwangeren. Reproduktive Toxizität
Studien an Ratten zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität und die embryo-fetale Entwicklung
bei mütterlichen Dosen, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis Lagen, basierend auf Körper
FL. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird
Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient von der
potenzielle Gefahr für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sein
empfohlen, Schwanger zu werden und eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, während
Behandlung mit ELOXATIN.
Schwangeren Ratten wurde oxaliplatin bei weniger als
ein Zehntel der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche während
schwangerschaftstage 1-5 (präimplantation), 6-10 oder 11-16 (während der Organogenese).
Oxaliplatin verursachte entwicklungsmortalität (erhöhte frühe resorptionen), wenn
an den Tagen 6-10 und 11-16 verabreicht und das fetale Wachstum beeinträchtigt
(vermindertes Fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation) bei Verabreichung an den Tagen 6-10.
Verabreichung von oxaliplatin an männliche und weibliche Ratten vor der Paarung.
in 97% post-implantation Verlust bei Tieren, die etwa erhalten
ein Siebtel der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob ELOXATIN oder seine Derivate sind
in der Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und
wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von
ELOXATIN sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abgebrochen werden soll oder
beenden Sie das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die
Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit von oxaliplatin bei Kindern war nicht
etablierten. Oxaliplatin wurde in 2 Phase-1-und 2 Phase-2-Studien in
235 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 22 Jahren mit soliden Tumoren (siehe unten) und keine
signifikante Aktivität beobachtet.
In einer Phase 1/2-Studie wurde oxaliplatin als
2-stündige intravenöse infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen (1 Zyklus), für eine
maximal 6 Zyklen, bis 43 Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem malignen Feststoff
Tumoren, hauptsächlich Neuroblastom und Osteosarkom. Achtundzwanzig Pädiatrische Patienten
in der Phase-1-Studie erhielt oxaliplatin in 6 Dosierungen ab 40 mg / m²
mit Eskalation bis 110 mg/m². Die dosislimitierende Toxizität (Dlt) war sensorisch
Neuropathie bei der 110 mg/m² Dosis. Fünfzehn Patienten erhielten oxaliplatin bei a
Dosis von 90 mg / m² intravenös in der Phase 2 Teil der Studie. Bei dieser Dosis,
Parästhesien (60%, G3/4: 7%), Fieber (40%, G3/4: 7%) und Thrombozytopenie (40%,
G3/4: 27%) waren die wichtigsten Nebenwirkungen. Keine Reaktionen beobachtet wurden.
In einer zweiten Phase-1-Studie wurde oxaliplatin verabreicht
zu 26 pädiatrischen Patienten als 2-stündige intravenöse infusion am Tag 1 alle 3
Wochen (1 Zyklus) bei 5 Dosierungen ab 100 mg/m² mit Eskalation auf 160
mg/m², für maximal 6 Zyklen. In einer separaten Kohorte, oxaliplatin 85 mg/m²
wurde am Tag 1 alle 2 Wochen für maximal 9 Dosen verabreicht. Patienten hatten
metastasierende oder nicht resektierbare Feste Tumoren hauptsächlich Neuroblastom und
ganglioneuroblastom. Keine Reaktionen beobachtet wurden. Die DLT war sensorisch
Neuropathie bei 160 mg/m² Dosis. Basierend auf diesen Studien, oxaliplatin 130 mg/m²
als 2-stündige intravenöse infusion am Tag 1 wurde alle 3 Wochen (1 Zyklus) verwendet in
nachfolgende Phase-II-Studien. Eine Dosis von 85 mg/m² an Tag 1 alle 2
es wurde auch als erträglich befunden.
In einer Phase-2-Studie 43 Pädiatrische Patienten mit
rezidivierende oder refraktäre embryonale ZNS-Tumoren erhielten oxaliplatin 130 mg / m & sup2; alle 3 Wochen für maximal 12 Monate in Abwesenheit von progressiven
Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Bei Patienten < 10 kg die oxaliplatin-Dosis
verwendet wurde 4.3 mg/kg. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Leukopenie
(67%, G3/4: 12%), Anämie (65%, G3/4: 5%), Thrombozytopenie (65%, G3/4: 26%),
Erbrechen (65%, G3/4: 7%), Neutropenie (58%, G3/4: 16%) und sensorische Neuropathie
(40%, G3/4: 5%). Eine teilweise Reaktion wurde beobachtet.
In einer zweiten Phase 2-Studie, 123 Pädiatrische Patienten mit rezidivierenden
solide Tumoren, einschließlich Neuroblastom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder
periphere PNET, ependymom, Rhabdomyosarkom, hepatoblastom, hochgradig
astrozytom, hirnstammgliom, niedriggradiges astrozytom, Maligne Keimzelle
tumor und andere Tumoren von Interesse erhalten oxaliplatin 130 mg / m & sup2; jeder
3 Wochen für maximal 12 Monate oder 17 Zyklen. Bei Patienten < 12 Monate alt
die verwendete oxaliplatin-Dosis Betrug 4.3 mg/kg. Die häufigsten Nebenwirkungen
gemeldet wurden sensorische Neuropathie (52%, G3/4: 12%), Thrombozytopenie (37%, G3/4:
17%), Anämie (37%, G3/4: 9%), Erbrechen (26%, G3/4: 4%), ALT erhöht (24%,
G3/4: 6%), AST erhöht (24%, G3/4: 2%) und übelkeit (23%, G3/4: 3%). Zwei
partielle Reaktionen wurden beobachtet.
Die pharmakokinetischen Parameter von ultrafiltrable platinum
wurden bei 105 pädiatrischen Patienten während des ersten Zyklus untersucht. Der Mittelwert
clearance bei pädiatrischen Patienten geschätzt durch die Bevölkerung pharmakokinetisch
Analyse wurde 4.7 L/h. Die inter-Patienten-Variabilität der Platin-clearance im
kinderkrebspatienten waren 41%. Mittlere Platin pharmakokinetische Parameter in
Ultrafiltrat waren Cmax von 0.75 ± 0.24 mcg/mL, AUC0-48 7.52 ± 5.07 mcg & Stier;h / mL
und AUCinf von 8.83 ± 1.57 mcg & Stier;h / mL bei 85 mg / m & sup2; von oxaliplatin und Cmax
eins.10 ± 0.43 mcg/mL, AUC 0-48 von 9.74 ± 2.52 mcg & Stier;h / mL und AUCinf von
17.3 ± 5.34 mcg & Stier;h / mL bei 130 mg / m² von oxaliplatin.
Geriatrische Anwendung
Keine signifikanten Auswirkungen des Alters auf die clearance von
ultrafilterbares Platin wurde beobachtet.
In der adjuvanten Therapie Dickdarmkrebs randomisiert klinisch
Studie, 723 mit ELOXATIN behandelte Patienten und
infusional 5-fluorouracil/leucovorin wurden < 65 Jahre und 400 Patienten wurden
≥ 65 Jahre.
Eine deskriptive untergruppenanalyse ergab, dass die
Verbesserung der DFS für den ELOXATIN-kombinationsarm im Vergleich zum infusionsarm
5-fluorouracil / leucovorin allein arm schien über Geschlechter gehalten werden.
Die Wirkung von ELOXATIN bei Patienten & ge; 65 Jahre alt war nicht schlüssig.
Unzureichende untergruppengrößen verhinderten eine Analyse nach Rasse. Patienten ≥ 65 Jahre
des Alters, das die ELOXATIN-Kombinationstherapie erhielt, erlebte mehr Grad 3-4
granulozytopenie als Patienten < 65 Jahre (45% gegenüber 39%).
In der zuvor unbehandelt für fortgeschrittene kolorektale
Krebs randomisierte klinische Studie mit ELOXATIN, 160
Patienten, die mit ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin behandelt wurden, waren < 65 Jahre
und 99 Patienten waren & ge; 65 Jahre. Die gleichen Verbesserungen in der Wirksamkeit
die Ansprechrate, die Zeit bis Tumorprogression und Gesamtüberleben beobachtet wurden, in
die & ge; 65 Jahre alten Patienten wie in der gesamten Studienpopulation. In der
zuvor behandelt für fortgeschrittenen Darmkrebs randomisierte klinische Studie mit ELOXATIN, 95 Patienten behandelt mit ELOXATIN und
5-fluorouracil/leucovorin wurden < 65 Jahre und 55 Patienten waren ≥ 65
jahrelang. Die raten der Allgemeinen Nebenwirkungen, einschließlich Ereignisse des Grades 3 und 4,
waren in allen Studien in den verschiedenen Altersgruppen über und innerhalb der Arme ähnlich.
Die Häufigkeit von Durchfall, dehydration, Hypokaliämie, Leukopenie, Müdigkeit und Synkope
waren höher bei Patienten ≥ 65 Jahre alt. Keine Anpassung an die Anfangsdosis war
erforderlich bei Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Die Exposition (AUC) von ungebundenem Platin im plasma
Ultrafiltrat neigt dazu, bei geistig beeinträchtigten Patienten zuzunehmen. Vorsicht und genaue überwachung sollten ausgeübt werden, wenn
ELOXATIN wird Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht. Startpunkt
ELOXATIN-Dosis muss bei Patienten mit mildem (Kreatinin) nicht reduziert werden
clearance=50-80 mL/min) oder mäßiger (Kreatinin-clearance=30-49 mL/min) Niereninsuffizienz
Wertminderung. Die Anfangsdosis von ELOXATIN sollte jedoch reduziert werden in
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance < 30 mL/min).
Beschreibung Eloxatinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in
mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts:
Anaphylaxie und Allergische Reaktionen
Neuropathie
Schwere Neutropenie
Pulmonale Toxizitäten
Hepatotoxizität
Kardiovaskuläre Toxizitäten
Rhabdomyolyse
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden
unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines
Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden
Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Mehr als 1100 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III
und mehr als 4.000 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wurden behandelt
in klinischen Studien mit ELOXATIN. Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die eine adjuvante Therapie erhielten, waren
periphere sensorische Neuropathie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, übelkeit,
Erhöhung der Transaminasen und alkalischen phosphatase, Durchfall, emesis, Müdigkeit
und stomatitis. Die häufigsten Nebenwirkungen bei zuvor unbehandelten und
behandelte Patienten waren periphere sensorische Neuropathien, Müdigkeit, Neutropenie,
übelkeit, Erbrechen, und Durchfall.
Kombinationsadjuvante Therapie mit ELOXATIN und Infusionsmittel
5-fluorouracil/leucovorin bei Patienten mit Darmkrebs
Tausend ein hundert und acht Patienten mit Stadium II
oder III Darmkrebs, der sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen hatte,
wurden in einer klinischen Studie mit ELOXATIN in Kombination mit
infusional 5-fluorouracil/leucovorin. Der
die Inzidenz von Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 Betrug 70% bei der ELOXATIN-Kombination
arm und 31% auf den infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Die negativen
Reaktionen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt. Abbruch von
die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 15% der Patienten auf, die
ELOXATIN und infusions 5-fluorouracil / leucovorin. Beide 5fluorouracil/leucovorin
und ELOXATIN sind mit gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankungen assoziiert
Reaktion. Wenn ELOXATIN in Kombination mit infusionsmittel verabreicht wird
5fluorouracil / leucovorin, die Inzidenz dieser Ereignisse ist erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung,
unabhängig von der Kausalität, war 0.5% (n=6) in der ELOXATIN-Kombination und
infusionale 5-fluorouracil/leucovorin-Arme. Todesfälle innerhalb von 60 Tagen
von Beginn der Therapie waren 0.3% (n=3) in der ELOXATIN-Kombination und
infusionale 5-fluorouracil/leucovorin-Arme. Auf dem ELOXATIN
kombinationsarm, 3 Todesfälle waren auf sepsis/neutropenische sepsis zurückzuführen, 2 von
intrazerebrale Blutungen und eine von eosinophiler Pneumonie. Auf der
5-fluorouracil/leucovorin arm, ein Tod war auf Selbstmord zurückzuführen, 2 von
Steven-Johnson-Syndrom (1 patient hatte auch sepsis), 1 unbekannte Ursache, 1 anoxisch
Hirninfarkt und 1 wahrscheinlicher abdominaler aortenruptur.
Die folgende Tabelle enthält berichtete Nebenwirkungen
in der adjuvanten Therapie Darmkrebs klinische Studie
nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Frequenz im ELOXATIN und infusional
5-fluorouracil / leucovorin arm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen ≥ 5% und
für NCI Klasse 3/4 Veranstaltungen mit Vorkommnissen ≥ 1%.max
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Darmkrebs nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit in der
ELOXATIN und infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin arm für Ereignisse mit insgesamt
Vorfälle ≥ 5% aber mit Vorfällen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Obwohl bestimmte Ereignisse können
die gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen war jedoch bei Männern und Frauen ähnlich
und bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahre. Die folgende Note 3/4
Ereignisse waren häufiger bei Frauen: Durchfall, Müdigkeit, granulozytopenie, übelkeit
und Erbrechen. Bei Patienten ≥ 65 Jahre alt, die Inzidenz von Grad 3/4
Durchfall und granulozytopenie waren höher als bei jüngeren Patienten. Ungenügend
untergruppengrößen: Analyse der Sicherheit nach Rasse. Die folgenden zusätzlichen
Nebenwirkungen, wurden berichtet in ≥ 2% und < 5% der Patienten in der
ELOXATIN und infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm (aufgeführt in:
Reihenfolge der Häufigkeit): Schmerzen, Leukopenie, Gewichtsabnahme, Husten.
Die Anzahl der Patienten, die
entwickelte sekundäre Malignome waren ähnlich; 62 in der ELOXATIN-Kombination
arm und 68 im infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Versuchsfischerei
die Analyse zeigte, dass die Zahl der Todesfälle aufgrund sekundärer Malignome war
1,96% im ELOXATIN-kombinationsarm und 0,98% im infusionsarm
5-fluorouracil/leucovorin arm. Darüber hinaus die Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle
Betrug 1,4% im ELOXATIN-kombinationsarm im Vergleich zu 0,7% im
infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin-arm. Klinische Bedeutung dieser
Ergebnisse sind unbekannt.
zuvor Unbehandelte Patienten bei Fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom
Krebs
Zweihundertneunundfünfzig Patienten wurden in der
ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm der randomisierten Studie
bei Patienten, die zuvor bei fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden. Das Nebenwirkungen-Profil in dieser Studie war ähnlich
zu diesem gesehen in anderen Studien und Nebenwirkungen in dieser Studie gezeigt werden
in den Tabellen unten. Sowohl 5-fluorouracil als auch ELOXATIN sind assoziiert mit
gastrointestinale und hämatologische Nebenwirkungen. Wenn ELOXATIN ist
verabreicht in Kombination mit 5-fluorouracil, die Häufigkeit dieser Ereignisse
wird erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung in der
zuvor unbehandelt für fortgeschrittene darmkrebsstudie, unabhängig von
Kausalität, war 3% mit der ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination,
5% mit irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorin und 3% mit ELOXATIN plus
irinotecan. Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Therapie waren 2.3% mit der
ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin-Kombination, 5.1% mit irinotecan plus
5-fluorouracil/leucovorin und 3.1% mit ELOXATIN plus irinotecan. Der
die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten berichtet wurden
für fortgeschrittene darmkrebsstudie durch Körper
system und abnehmende Reihenfolge der Frequenz im ELOXATIN und
5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen
≥ 5% und für Veranstaltungen der Besoldungsgruppe 3/4 mit Vorkommnissen ≥ 1%.max
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten für fortgeschrittene kolorektale berichtet
krebsstudie nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge
Frequenz im eloxatin-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm für
Ereignisse mit gesamtvorfällen ≥ 5% aber mit Vorfällen < 1% NCI-Grad
3/4-events.max
Nebenwirkungen waren ähnlich
bei Männern und Frauen und bei Patienten < 65 und & ge; 65 Jahre, aber ältere Patienten
kann anfälliger für Durchfall, Austrocknung, Hypokaliämie gewesen sein,
Leukopenie, Müdigkeit und Synkope. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, bei
am wenigsten möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung und potenziell wichtig, wurden berichtet in
≥ 2% und < 5% der Patienten im ELOXATIN und 5-fluorouracil / leucovorin
kombinationsarm (in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt): metabolisch,
pneumonitis, katheterinfektion, Schwindel, Prothrombinzeit, pulmonale, rektale
Blutungen, Dysurie, nagelveränderungen, Brustschmerzen, rektale Schmerzen, Synkope,
Hypertonie, Hypoxie, unbekannte Infektion, Knochenschmerzen, Pigmentveränderungen und
Urtikaria.
Zuvor Behandelte Patienten
mit Fortgeschrittenem Darmkrebs
Vierhundertfünfzig Patienten
(etwa 150 erhalten die Kombination von ELOXATIN und 5-fluorouracil / leucovorin)
wurden in einer randomisierten Studie bei Patienten mit refraktärem und rezidiviertem
Darmkrebs. Das Profil der Nebenwirkungen
in dieser Studie wurde ähnlich wie in anderen Studien und die negativen
die Reaktionen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt.
Dreizehn Prozent der Patienten in
ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination arm und 18% in der
5-fluorouracil / leucovorin arm der zuvor behandelten Studie musste
beenden Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen,
oder hämatologische Nebenwirkungen oder Neuropathien. Sowohl 5-fluorouracil und
ELOXATIN sind mit gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen assoziiert
Reaktion. Wenn ELOXATIN in Kombination mit 5-fluorouracil verabreicht wird,
die Inzidenz dieser Ereignisse ist erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb
30 Tage Behandlung in der zuvor behandelten Studie, unabhängig von der Kausalität,
war 5% mit der ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination, 8% mit
ELOXATIN allein, und 7% mit 5-fluorouracil/leucovorin. Von den 7 Todesfällen, die
aufgetreten auf dem ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination arm innerhalb
30 Tage nach absetzen der Behandlung können 3 behandlungsbedingt gewesen sein, assoziiert
mit gastrointestinalen Blutungen oder Austrocknung.
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der zuvor behandelten Studie nach Körpersystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit in der
Eloxatin und 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm für Veranstaltungen mit insgesamt
Vorkommnisse ≥ 5% und für Ereignisse der Besoldungsgruppe 3/4 mit Vorkommnissen ≥ 1%. Dieser
Tabelle enthält keine hämatologischen und blutchemischen Anomalien; diese sind
unten separat gezeigt.max
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der zuvor behandelten Studie nach Körpersystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit in der
Eloxatin und 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm für Veranstaltungen mit
insgesamt Fälle ≥ 5% aber mit Zwischenfällen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Beschreibung Eloxatinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
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In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Schwangerschaft Kategorie D
Basierend auf direkter Interaktion mit DNA kann ELOXATIN verursachen
fetaler Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau. Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien von ELOXATIN bei schwangeren. Reproduktive Toxizität
Studien an Ratten zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität und die embryo-fetale Entwicklung
bei mütterlichen Dosen, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis Lagen, basierend auf Körper
FL. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird
Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient von der
potenzielle Gefahr für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sein
empfohlen, Schwanger zu werden und eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, während
Behandlung mit ELOXATIN.
Schwangeren Ratten wurde oxaliplatin bei weniger als
ein Zehntel der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche während
schwangerschaftstage 1-5 (präimplantation), 6-10 oder 11-16 (während der Organogenese).
Oxaliplatin verursachte entwicklungsmortalität (erhöhte frühe resorptionen), wenn
an den Tagen 6-10 und 11-16 verabreicht und das fetale Wachstum beeinträchtigt
(vermindertes Fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation) bei Verabreichung an den Tagen 6-10.
Verabreichung von oxaliplatin an männliche und weibliche Ratten vor der Paarung.
in 97% post-implantation Verlust bei Tieren, die etwa erhalten
ein Siebtel der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche.
Beschreibung Eloxatinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in
mehr Details in anderen Abschnitten des Etiketts:
Anaphylaxie und Allergische Reaktionen
Neuropathie
Schwere Neutropenie
Pulmonale Toxizitäten
Hepatotoxizität
Kardiovaskuläre Toxizitäten
Rhabdomyolyse
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden
unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines
Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden
Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Mehr als 1100 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III
und mehr als 4.000 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wurden behandelt
in klinischen Studien mit ELOXATIN. Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die eine adjuvante Therapie erhielten, waren
periphere sensorische Neuropathie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, übelkeit,
Erhöhung der Transaminasen und alkalischen phosphatase, Durchfall, emesis, Müdigkeit
und stomatitis. Die häufigsten Nebenwirkungen bei zuvor unbehandelten und
behandelte Patienten waren periphere sensorische Neuropathien, Müdigkeit, Neutropenie,
übelkeit, Erbrechen, und Durchfall.
Kombinationsadjuvante Therapie mit ELOXATIN und Infusionsmittel
5-fluorouracil/leucovorin bei Patienten mit Darmkrebs
Tausend ein hundert und acht Patienten mit Stadium II
oder III Darmkrebs, der sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen hatte,
wurden in einer klinischen Studie mit ELOXATIN in Kombination mit
infusional 5-fluorouracil/leucovorin. Der
die Inzidenz von Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 Betrug 70% bei der ELOXATIN-Kombination
arm und 31% auf den infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Die negativen
Reaktionen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt. Abbruch von
die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 15% der Patienten auf, die
ELOXATIN und infusions 5-fluorouracil / leucovorin. Beide 5fluorouracil/leucovorin
und ELOXATIN sind mit gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankungen assoziiert
Reaktion. Wenn ELOXATIN in Kombination mit infusionsmittel verabreicht wird
5fluorouracil / leucovorin, die Inzidenz dieser Ereignisse ist erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung,
unabhängig von der Kausalität, war 0.5% (n=6) in der ELOXATIN-Kombination und
infusionale 5-fluorouracil/leucovorin-Arme. Todesfälle innerhalb von 60 Tagen
von Beginn der Therapie waren 0.3% (n=3) in der ELOXATIN-Kombination und
infusionale 5-fluorouracil/leucovorin-Arme. Auf dem ELOXATIN
kombinationsarm, 3 Todesfälle waren auf sepsis/neutropenische sepsis zurückzuführen, 2 von
intrazerebrale Blutungen und eine von eosinophiler Pneumonie. Auf der
5-fluorouracil/leucovorin arm, ein Tod war auf Selbstmord zurückzuführen, 2 von
Steven-Johnson-Syndrom (1 patient hatte auch sepsis), 1 unbekannte Ursache, 1 anoxisch
Hirninfarkt und 1 wahrscheinlicher abdominaler aortenruptur.
Die folgende Tabelle enthält berichtete Nebenwirkungen
in der adjuvanten Therapie Darmkrebs klinische Studie
nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Frequenz im ELOXATIN und infusional
5-fluorouracil / leucovorin arm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen ≥ 5% und
für NCI Klasse 3/4 Veranstaltungen mit Vorkommnissen ≥ 1%.max
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Darmkrebs nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit in der
ELOXATIN und infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin arm für Ereignisse mit insgesamt
Vorfälle ≥ 5% aber mit Vorfällen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Obwohl bestimmte Ereignisse können
die gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen war jedoch bei Männern und Frauen ähnlich
und bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahre. Die folgende Note 3/4
Ereignisse waren häufiger bei Frauen: Durchfall, Müdigkeit, granulozytopenie, übelkeit
und Erbrechen. Bei Patienten ≥ 65 Jahre alt, die Inzidenz von Grad 3/4
Durchfall und granulozytopenie waren höher als bei jüngeren Patienten. Ungenügend
untergruppengrößen: Analyse der Sicherheit nach Rasse. Die folgenden zusätzlichen
Nebenwirkungen, wurden berichtet in ≥ 2% und < 5% der Patienten in der
ELOXATIN und infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm (aufgeführt in:
Reihenfolge der Häufigkeit): Schmerzen, Leukopenie, Gewichtsabnahme, Husten.
Die Anzahl der Patienten, die
entwickelte sekundäre Malignome waren ähnlich; 62 in der ELOXATIN-Kombination
arm und 68 im infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Versuchsfischerei
die Analyse zeigte, dass die Zahl der Todesfälle aufgrund sekundärer Malignome war
1,96% im ELOXATIN-kombinationsarm und 0,98% im infusionsarm
5-fluorouracil/leucovorin arm. Darüber hinaus die Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle
Betrug 1,4% im ELOXATIN-kombinationsarm im Vergleich zu 0,7% im
infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin-arm. Klinische Bedeutung dieser
Ergebnisse sind unbekannt.
zuvor Unbehandelte Patienten bei Fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom
Krebs
Zweihundertneunundfünfzig Patienten wurden in der
ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm der randomisierten Studie
bei Patienten, die zuvor bei fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden. Das Nebenwirkungen-Profil in dieser Studie war ähnlich
zu diesem gesehen in anderen Studien und Nebenwirkungen in dieser Studie gezeigt werden
in den Tabellen unten. Sowohl 5-fluorouracil als auch ELOXATIN sind assoziiert mit
gastrointestinale und hämatologische Nebenwirkungen. Wenn ELOXATIN ist
verabreicht in Kombination mit 5-fluorouracil, die Häufigkeit dieser Ereignisse
wird erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung in der
zuvor unbehandelt für fortgeschrittene darmkrebsstudie, unabhängig von
Kausalität, war 3% mit der ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination,
5% mit irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorin und 3% mit ELOXATIN plus
irinotecan. Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Therapie waren 2.3% mit der
ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin-Kombination, 5.1% mit irinotecan plus
5-fluorouracil/leucovorin und 3.1% mit ELOXATIN plus irinotecan. Der
die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten berichtet wurden
für fortgeschrittene darmkrebsstudie durch Körper
system und abnehmende Reihenfolge der Frequenz im ELOXATIN und
5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen
≥ 5% und für Veranstaltungen der Besoldungsgruppe 3/4 mit Vorkommnissen ≥ 1%.max
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten für fortgeschrittene kolorektale berichtet
krebsstudie nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge
Frequenz im eloxatin-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm für
Ereignisse mit gesamtvorfällen ≥ 5% aber mit Vorfällen < 1% NCI-Grad
3/4-events.max
Nebenwirkungen waren ähnlich
bei Männern und Frauen und bei Patienten < 65 und & ge; 65 Jahre, aber ältere Patienten
kann anfälliger für Durchfall, Austrocknung, Hypokaliämie gewesen sein,
Leukopenie, Müdigkeit und Synkope. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, bei
am wenigsten möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung und potenziell wichtig, wurden berichtet in
≥ 2% und < 5% der Patienten im ELOXATIN und 5-fluorouracil / leucovorin
kombinationsarm (in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt): metabolisch,
pneumonitis, katheterinfektion, Schwindel, Prothrombinzeit, pulmonale, rektale
Blutungen, Dysurie, nagelveränderungen, Brustschmerzen, rektale Schmerzen, Synkope,
Hypertonie, Hypoxie, unbekannte Infektion, Knochenschmerzen, Pigmentveränderungen und
Urtikaria.
Zuvor Behandelte Patienten
mit Fortgeschrittenem Darmkrebs
Vierhundertfünfzig Patienten
(etwa 150 erhalten die Kombination von ELOXATIN und 5-fluorouracil / leucovorin)
wurden in einer randomisierten Studie bei Patienten mit refraktärem und rezidiviertem
Darmkrebs. Das Profil der Nebenwirkungen
in dieser Studie wurde ähnlich wie in anderen Studien und die negativen
die Reaktionen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt.
Dreizehn Prozent der Patienten in
ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination arm und 18% in der
5-fluorouracil / leucovorin arm der zuvor behandelten Studie musste
beenden Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen,
oder hämatologische Nebenwirkungen oder Neuropathien. Sowohl 5-fluorouracil und
ELOXATIN sind mit gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen assoziiert
Reaktion. Wenn ELOXATIN in Kombination mit 5-fluorouracil verabreicht wird,
die Inzidenz dieser Ereignisse ist erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb
30 Tage Behandlung in der zuvor behandelten Studie, unabhängig von der Kausalität,
war 5% mit der ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination, 8% mit
ELOXATIN allein, und 7% mit 5-fluorouracil/leucovorin. Von den 7 Todesfällen, die
aufgetreten auf dem ELOXATIN und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination arm innerhalb
30 Tage nach absetzen der Behandlung können 3 behandlungsbedingt gewesen sein, assoziiert
mit gastrointestinalen Blutungen oder Austrocknung.
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der zuvor behandelten Studie nach Körpersystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit in der
Eloxatin und 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm für Veranstaltungen mit insgesamt
Vorkommnisse ≥ 5% und für Ereignisse der Besoldungsgruppe 3/4 mit Vorkommnissen ≥ 1%. Dieser
Tabelle enthält keine hämatologischen und blutchemischen Anomalien; diese sind
unten separat gezeigt.max
Die folgende Tabelle bietet
Nebenwirkungen, die in der zuvor behandelten Studie nach Körpersystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit in der
Eloxatin und 5-fluorouracil/leucovorin kombinationsarm für Veranstaltungen mit
insgesamt Fälle ≥ 5% aber mit Zwischenfällen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Beschreibung Eloxatinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Es gibt kein bekanntes Gegenmittel für
ELOXATIN überdosis. Neben Thrombozytopenie ist die erwartete
Komplikationen einer ELOXATIN-überdosierung sind überempfindlichkeitsreaktionen,
myelosuppression, übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Neurotoxizität. Mehrere Fälle
von überdosierungen wurde mit ELOXATIN berichtet. Nebenwirkungen beobachtet wurden
Grad-4-Thrombozytopenie ( < 25,000/mm³) ohne Blutung,
Anämie, sensorische Neuropathie wie Parästhesien, dysästhesie, laryngospasmus und
gesichtsmuskelkrämpfe, Magen-Darm-Erkrankungen wie übelkeit, Erbrechen,
stomatitis, Blähungen, Bauch vergrößert und Grad 4 Darmverschluss,
Grad 4 dehydration, Dyspnoe, Keuchen, Brustschmerzen, atemversagen, schwere
Bradykardie und Tod.
Patienten im Verdacht zu erhalten
eine überdosierung sollte überwacht werden, und unterstützende Behandlung sollte sein
administrierten. Die maximale Dosis von oxaliplatin, die in einem
einzelne infusion ist 825 mg.
Beschreibung Eloxatinist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Die reaktiven oxaliplatinderivate sind als
Fraktion des ungebundenen Platins im plasma-Ultrafiltrat. Der Rückgang von
ultrafiltrierbare platinspiegel nach oxaliplatin-Verabreichung ist
triphasisch, gekennzeichnet durch zwei relativ kurze verteilungsphasen
(t½ & alpha;; 0.43 Stunden und t½ & beta;; 16.8 Stunden) und ein langes terminal
eliminationsphase (t½γ; 391 Stunden). Pharmakokinetische Parameter erhalten
nach einer einmaligen 2-stündigen intravenösen infusion von ELOXATIN in einer Dosis von 85 mg / m² exprimiert als ultrafiltrierbares Platin wurden C max von 0,814 mcg /mL und
Volumen der Verteilung von 440 L.
Interpatiente und intrapatiente Variabilität in
ultrafilterable Platin-Exposition (AUC0-48hr ) bewertet, die über 3 Zyklen war
Moderat bis niedrig(23% bzw. Eine Pharmakodynamische Beziehung
zwischen Platin Ultrafiltrat Ebenen und klinische Sicherheit und Wirksamkeit hat
nicht etabliert.
Verteilung
Am Ende einer 2-stündigen infusion von ELOXATIN,
ungefähr 15% des verabreichten Platins sind im systemischen
Durchblutung. Die restlichen 85% werden schnell in Gewebe verteilt oder
im Urin ausgeschieden. Bei Patienten ist die Plasmaproteinbindung von Platin
irreversibel und ist größer als 90%. Die wichtigsten bindungsproteine sind albumin und
gamma-Globulin. Platin bindet auch irreversibel und akkumuliert
(ungefähr 2-Fach) in Erythrozyten, wo es keine relevanten
Aktivität. Es wurde keine platinansammlung im plasma-Ultrafiltrat beobachtet
folgende 85 mg/m² alle zwei Wochen.
Stoffwechsel
Oxaliplatin unterliegt schnellen und umfangreichen nichtenzymatischen
biotransformation. Es gibt keine Hinweise auf einen Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus in
vitro.
Bis zu 17 platinhaltige Derivate wurden
beobachtet in plasma-Ultrafiltrat-Proben von Patienten, darunter mehrere
zytotoxische Spezies (monochlor-DACH-Platin, Dichlor-DACH-Platin und
monoaquo und diaquo DACH Platin) und eine Reihe von nichtzytotoxischen, konjugierten
Art.
Beseitigung
Der Hauptweg der platinausscheidung ist renal
Ausscheidung. Nach fünf Tagen nach einer einzigen 2-stündigen infusion von ELOXATIN, Harnwege
elimination entfielen etwa 54% der Platin eliminiert, mit Fäkalien
die Ausscheidung macht nur etwa 2% aus. Platin wurde bei einem
rate (10 – 17 L/h) das war ähnlich oder überschritten den durchschnittlichen menschlichen glomerulären
Filtrationsrate (GFR; 7,5 L/h). Es gab keinen signifikanten Effekt des Geschlechts auf
die Freigabe von ultrafilterbarem Platin. Die renale clearance von
ultrafiltrierbares Platin korreliert signifikant mit GFR.