Velbienne

orale Empfängnisverhütung;

orale Kontrazeption und Behandlung schwere und/oder verlängerte Monatsblutungen ohne organische Ursache.

orale Empfängnisverhütung;

orale Kontrazeption und Behandlung schwere und/oder verlängerte Monatsblutungen ohne organische Ursache.

Hormonersatztherapie für östrogenmangel-Symptome bei Frauen in der Menopause (nicht früher als 1 Jahr nach Ihrem auftreten).

Innen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Tabletten sollten täglich in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, unabhängig von der Mahlzeit, etwa zur gleichen Zeit, mit Wasser gewaschen. Die Einnahme von Tabletten erfolgt kontinuierlich. Es sollte 1 Tabelle eingenommen werden./ Tag konsequent für 28 Tage. Die Einnahme von Tabletten aus jeder neuen Verpackung beginnt nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen kalenderverpackung. Menstruationsähnliche Blutungen beginnen normalerweise während der Einnahme der letzten Tabletten der kalenderverpackung (die zweite rote Tablette oder weiße Tablette) und können noch nicht vor dem Beginn der Einnahme der Tabletten aus der nächsten kalenderverpackung abgeschlossen sein. Bei einigen Frauen setzt sich die Blutung nach der Einnahme der ersten Tabletten aus der neuen kalenderverpackung Fort.

Vorbereitung eines klappbuchs

Um die Einnahme von Tabletten zu überwachen, werden 7-Aufkleber mit den Namen der 7-Tage der Woche an die Verpackung angehängt.

Es ist notwendig, einen Aufkleber zu wählen, der mit dem Tag der Woche beginnt, an dem die Frau beginnt, Tabletten zu nehmen. Wenn der Empfang beispielsweise am Mittwoch beginnt, sollten Sie einen Aufkleber verwenden, der mit dem Wort «CP»beginnt.

Der Aufkleber wird auf den oberen Teil der ausgelegten Verpackung des Medikaments Клайра_®, wo ist die Inschrift «Hier Kalender kleben», so dass der name des ersten Tages gab es über der Tablette mit der Nummer «1».

Jetzt über jeder Tablette ist der name des entsprechenden wochentags und es ist sichtbar, ob die Tablette bereits an diesem oder jenem Tag eingenommen wurde oder nicht. Es ist notwendig, der Pfeilrichtung auf dem klappbuch zu Folgen, bis alle 28 Tabellen akzeptiert werden.

Die nächste Verpackung beginnt ohne Unterbrechung, d.h. am Tag nach der Fertigstellung der aktuellen Verpackung, auch wenn die Blutung nicht aufhört. Dies bedeutet, dass die nächste Packung am selben Tag der Woche wie die aktuelle beginnen sollte und dass menstruationsähnliche Blutungen jeden Monat an den gleichen Tagen der Woche ausfallen sollten.

Wenn Claires Medikament_® wie in der Beschreibung angegeben verwendet wird, ist die Frau selbst während der 2-Tage, an denen Sie inaktive Pillen einnimmt, vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Beginn der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung

Wenn im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva verwendet wurden.beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Clair_® am ersten Tag des Zyklus, d.h. am ersten Tag der Menstruationsblutung.

Wenn eine Frau das Medikament Clare_® mit anderen COC, einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder einem Pflaster einnimmt. beginnen Sie mit der Einnahme von Clair _® am Tag nachdem die Letzte aktive Tablette (die Letzte Tablette mit den aktiven Komponenten) aus der aktuellen Verpackung von hormonellen Kontrazeptiva eingenommen wurde. Wenn die Verpackung der früheren Kontrazeptiva inaktive Tabletten enthält, sollten Sie weggeworfen werden und weiterhin aus der ersten Verpackung des Medikaments Clair_®, ohne eine Pause zu machen. Wenn eine Frau zuvor einen kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Pflaster verwendet hat, nehmen Sie das Medikament CLAIRA_® sollte am Tag der Entfernung des Rings/Pflasters beginnen.

beim übergang von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten (Mini-Trank, Injektion, Implantat oder IUP mit Gestagen-Freisetzung. Sie können Clair_® mit nur Gestagen-haltigen Kontrazeptiva jeden Tag (mit einem Implantat oder IUP — am Tag Ihrer Entfernung; mit der injizierbaren Methode — am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht wird), aber in allen Fällen während der ersten 9 Tage der Einnahme des Medikaments Claire_® müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (zum Beispiel, Kondome) angewendet werden.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. eine Frau kann sofort mit der Einnahme von Tabletten beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich.

Nach der Geburt (ohne stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. es Sollte empfohlen werden, dass eine Frau mit der Einnahme von Tabletten auf 21 beginnt– 28 Tag nach der Geburt (ohne stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Wenn eine Frau begann, die Pille später zu nehmen, wird empfohlen, dass Sie während der ersten 9 Tage der Einnahme der Pille zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwenden. Jedoch, wenn der sexuelle Kontakt bereits stattgefunden hat, vor dem eigentlichen Beginn der Einnahme Клайра_® oder gelöschte Schwangerschaft sollte Frau sollte Beginn der ersten Menstruation warten.

Empfehlungen für den Fall, dass Tabletten fehlen

Verpasste (weiße) inaktive Tabletten können vernachlässigt werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung des Intervalls zwischen der Einnahme von aktiven Tabletten zu vermeiden.

Die folgenden Tipps beziehen sich ausschließlich auf das überspringen aktiver Pillen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme von aktiven Tabletten weniger als 12 h beträgt, wird der empfängnisverhütende Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die verpasste Pille sofort trinken, sobald Sie sich daran erinnert, und den Rest der Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme von aktiven Tabletten mehr als 12 h beträgt, kann der empfängnisverhütende Schutz abnehmen. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille sofort nehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten trinken muss. gleichzeitig. Dann ist es notwendig, die Tabletten zur normalen Zeit zu nehmen.

Abhängig vom Tag des Menstruationszyklus, an dem die Pille übersprungen wurde, müssen zusätzliche verhütungsmaßnahmen (Z. B. eine barriereschutzmethode, insbesondere Kondome) gemäß den folgenden Empfehlungen angewendet werden (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1

Empfehlung im Falle der Zulassung der Tabletten

Es ist erlaubt, nicht mehr als 2 Tabletten zu nehmen. an einem Tag.

Wenn eine Frau vergessen hat, eine neue kalenderverpackung zu beginnen oder eine oder mehrere Tabletten vom 3.bis 9. Tag der kalenderverpackung verpasst hat, kann Sie bereits Schwanger sein (falls Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem überspringen der Pille Geschlechtsverkehr hatte). Je mehr Tabletten (insbesondere mit einer Kombination von zwei aktiven Komponenten in den Tagen von 3 bis 24) übersprungen werden und je näher Sie an der Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten sind, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Wenn die Frau ließ die Pillen und dann am Ende des Kalender-Paket/zu Beginn eines neuen Kalender-Paket menstrualnopodobnoe Blutungen bei Ihr fehlte, sollten Sie die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Der Einfachheit halber werden diese Informationen auf der Verpackung in Form des folgenden Schemas dargestellt.

Empfehlungen für Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn nach der Einnahme einer der 26 aktiven Tabletten des Medikaments Clair_® bei einer Frau Erbrechen oder schweren Durchfall beginnt, kann die Absorption von Wirkstoffen unvollständig sein. Wenn das Erbrechen in 3 aufgetreten ist– 4 h nach der Einnahme der aktiven Pille, es entspricht dem überspringen der Pille. Daher sollten Sie in diesem Fall die Informationen berücksichtigen, die im Abschnitt Empfehlungen für den Fall, dass Tabletten übersprungen werden. Wenn eine Frau Ihr übliches empfangsschema nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche Pille der gleichen Farbe aus einer anderen Verpackung genommen werden. Erbrechen oder Durchfall an den Tagen der Einnahme der letzten 2 inaktiven Tabletten haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung.

wie man die Einnahme von Clyre_®

Sie können die Einnahme von Clair_® jederzeit Abbrechen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant, sollten Sie sich um andere Verhütungsmethoden kümmern. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie einfach die Einnahme von Clair_®absetzen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Mädchen unter 18 Jahren fehlen.

Alter. nicht anwendbar. Das Medikament Clair_® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Leberfunktionsstörungen. Clare_® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die Leberfunktion wieder normal ist (siehe «Kontraindikationen»).

Nierenfunktionsstörungen. das Medikament Clair_® wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Korrektur des dosierungsschemas bei solchen Patienten hin.

Innen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Tabletten sollten täglich in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, unabhängig von der Mahlzeit, etwa zur gleichen Zeit, mit Wasser gewaschen. Die Einnahme von Tabletten erfolgt kontinuierlich. Es sollte 1 Tabelle eingenommen werden./ Tag konsequent für 28 Tage. Die Einnahme von Tabletten aus jeder neuen Verpackung beginnt nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen kalenderverpackung. Menstruationsähnliche Blutungen beginnen normalerweise während der Einnahme der letzten Tabletten der kalenderverpackung (die zweite rote Tablette oder weiße Tablette) und können noch nicht vor dem Beginn der Einnahme der Tabletten aus der nächsten kalenderverpackung abgeschlossen sein. Bei einigen Frauen setzt sich die Blutung nach der Einnahme der ersten Tabletten aus der neuen kalenderverpackung Fort.

Vorbereitung eines klappbuchs

Um die Einnahme von Tabletten zu überwachen, werden 7-Aufkleber mit den Namen der 7-Tage der Woche an die Verpackung angehängt.

Es ist notwendig, einen Aufkleber zu wählen, der mit dem Tag der Woche beginnt, an dem die Frau beginnt, Tabletten zu nehmen. Wenn der Empfang beispielsweise am Mittwoch beginnt, sollten Sie einen Aufkleber verwenden, der mit dem Wort «CP»beginnt.

Der Aufkleber wird auf der Oberseite der faltbaren Verpackung Velbienne_® aufgetragen, wo sich die Aufschrift «hier den Kalender kleben» befindet, so dass sich der name des ersten Tages über der Tablette mit der Nummer «1»befindet.

Jetzt über jeder Tablette ist der name des entsprechenden wochentags und es ist sichtbar, ob die Tablette bereits an diesem oder jenem Tag eingenommen wurde oder nicht. Es ist notwendig, der Pfeilrichtung auf dem klappbuch zu Folgen, bis alle 28 Tabellen akzeptiert werden.

Die nächste Verpackung beginnt ohne Unterbrechung, d.h. am Tag nach der Fertigstellung der aktuellen Verpackung, auch wenn die Blutung nicht aufhört. Dies bedeutet, dass die nächste Packung am selben Tag der Woche wie die aktuelle beginnen sollte und dass menstruationsähnliche Blutungen jeden Monat an den gleichen Tagen der Woche ausfallen sollten.

Wenn das Medikament Velbienne_® wie in der Beschreibung angegeben verwendet wird, ist die Frau selbst während der 2-Tage, an denen Sie inaktive Pillen einnimmt, vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Beginn der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung

Wenn im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva verwendet wurden. beginnen Sie mit der Einnahme von Velbienne_® am ersten Tag des Zyklus, d.h. am ersten Tag der Menstruationsblutung.

Wenn eine Frau Velbienne_® mit anderen KOKS, einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder einem Pflaster einnimmt. nehmen Sie Velbienne_® am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (die Letzte Tablette mit den aktiven Komponenten) aus der aktuellen Verpackung von hormonellen Kontrazeptiva ein. Wenn die Verpackung der früheren Kontrazeptiva inaktive Tabletten enthält, sollten Sie weggeworfen und aus der ersten Verpackung des Medikaments Velbienne fortgesetzt Werden _® , ohne eine Pause zu machen. Wenn eine Frau zuvor einen kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Pflaster verwendet hat, sollte die Einnahme von Velbienne_® am Tag der Entfernung des Rings/Pflasters beginnen.

beim übergang von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten (Mini-Trank, Injektion, Implantat oder IUP mit Gestagen-Freisetzung. Sie können Velbienne_® mit Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten, jeden Tag (mit einem Implantat oder IUP — am Tag Ihrer Entfernung; mit der injizierbaren Methode — am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht wird), aber in allen Fällen während der ersten 9 Tage der Einnahme von Velbienne_® müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (zum Beispiel, Kondome) angewendet werden.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. eine Frau kann sofort mit der Einnahme von Tabletten beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich.

Nach der Geburt (ohne stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. es Sollte empfohlen werden, dass eine Frau mit der Einnahme von Tabletten auf 21 beginnt– 28 Tag nach der Geburt (ohne stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Wenn eine Frau begann, die Pille später zu nehmen, wird empfohlen, dass Sie während der ersten 9 Tage der Einnahme der Pille zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwenden. Jedoch, wenn der sexuelle Kontakt bereits stattgefunden hat, vor dem eigentlichen Beginn der Einnahme Velbienne_® oder gelöschte Schwangerschaft sollte Frau sollte Beginn der ersten Menstruation warten.

Empfehlungen für den Fall, dass Tabletten fehlen

Verpasste (weiße) inaktive Tabletten können vernachlässigt werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung des Intervalls zwischen der Einnahme von aktiven Tabletten zu vermeiden.

Die folgenden Tipps beziehen sich ausschließlich auf das überspringen aktiver Pillen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme von aktiven Tabletten weniger als 12 h beträgt, wird der empfängnisverhütende Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die verpasste Pille sofort trinken, sobald Sie sich daran erinnert, und den Rest der Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme von aktiven Tabletten mehr als 12 h beträgt, kann der empfängnisverhütende Schutz abnehmen. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille sofort nehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten trinken muss. gleichzeitig. Dann ist es notwendig, die Tabletten zur normalen Zeit zu nehmen.

Abhängig vom Tag des Menstruationszyklus, an dem die Pille übersprungen wurde, müssen zusätzliche verhütungsmaßnahmen (Z. B. eine barriereschutzmethode, insbesondere Kondome) gemäß den folgenden Empfehlungen angewendet werden (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1

Empfehlung im Falle der Zulassung der Tabletten

Es ist erlaubt, nicht mehr als 2 Tabletten zu nehmen. an einem Tag.

Wenn eine Frau vergessen hat, eine neue kalenderverpackung zu beginnen oder eine oder mehrere Tabletten vom 3.bis 9. Tag der kalenderverpackung verpasst hat, kann Sie bereits Schwanger sein (falls Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem überspringen der Pille Geschlechtsverkehr hatte). Je mehr Tabletten (insbesondere mit einer Kombination von zwei aktiven Komponenten in den Tagen von 3 bis 24) übersprungen werden und je näher Sie an der Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten sind, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Wenn die Frau ließ die Pillen und dann am Ende des Kalender-Paket/zu Beginn eines neuen Kalender-Paket menstrualnopodobnoe Blutungen bei Ihr fehlte, sollten Sie die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Der Einfachheit halber werden diese Informationen auf der Verpackung in Form des folgenden Schemas dargestellt.

Empfehlungen für Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn eine Frau nach der Einnahme einer der 26 aktiven Tabletten Velbienne_® Erbrechen oder starken Durchfall hat, kann die Resorption von Wirkstoffen unvollständig sein. Wenn das Erbrechen in 3 aufgetreten ist– 4 h nach der Einnahme der aktiven Pille, es entspricht dem überspringen der Pille. Daher sollten Sie in diesem Fall die Informationen berücksichtigen, die im Abschnitt Empfehlungen für den Fall, dass Tabletten übersprungen werden. Wenn eine Frau Ihr übliches empfangsschema nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche Pille der gleichen Farbe aus einer anderen Verpackung genommen werden. Erbrechen oder Durchfall an den Tagen der Einnahme der letzten 2 inaktiven Tabletten haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung.

wie man die Einnahme von Velbienne_®

Sie können die Einnahme von Velbienne_® jederzeit Abbrechen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant, sollten Sie sich um andere Verhütungsmethoden kümmern. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie einfach die Einnahme von Velbienne_®absetzen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Mädchen unter 18 Jahren fehlen.

Alter. nicht anwendbar. Velbienne_® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Leberfunktionsstörungen. velbienne_® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die Leberfunktion wieder normal ist (siehe «Kontraindikationen»).

Nierenfunktionsstörungen. velbienne_® wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Korrektur des dosierungsschemas bei solchen Patienten hin.

Nach innen, 1 Tabelle. am Tag, vorzugsweise zur gleichen Zeit. Die Tablette wird mit einer kleinen Menge Flüssigkeit gewaschen.

Patienten, die Hormonersatztherapie (hrt) zum ersten mal anwenden oder mit einem anderen Medikament zur kontinuierlichen hrt wechseln, können es jederzeit beginnen, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Jahr nach der Gründung der Menopause vergangen ist.

Wenn Sie Velbienne_® von einem anderen Mittel Für kontinuierliche oder zyklische hrt wechseln, müssen Sie den aktuellen Zyklus dieses Medikaments beenden.

Bei der Ernennung von Velbiennea_® während der Perimenopause kann das Risiko von Durchbruchblutungen erhöht werden, was auf die zyklische Aktivität der Eierstöcke zurückzuführen sein kann. Jede Packung ist für 28 Tage der Einnahme ausgelegt. Die Behandlung wird ständig durchgeführt, beginnend mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung unmittelbar nach Abschluss der vorherigen.

Wenn eine Frau vergessen hat, die Pille zu nehmen, sollte Sie Sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn mehr als 24 Stunden vergangen sind, ist es nicht notwendig, eine zusätzliche Pille einzunehmen. Es kann zu Blutungen kommen, wenn mehrere Tabletten verpasst werden. Hrt Velbienneom_® führt zur Beendigung der zyklischen Blutungen. Aber der Patient sollte gewarnt werden, dass in den ersten Monaten der Einnahme unregelmäßige Blutungen auftreten können, deren schwere im Laufe der Zeit abnehmen kann, bis Sie vollständig beendet sind.

Die Verwendung von CLAIRA _® ist kontraindiziert, wenn einer der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt. Wenn sich einer dieser Zustände zum ersten mal vor dem hintergrund der Einnahme entwickelt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden:

überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder eines der Hilfsstoffe, die Teil des Arzneimittels sind;

Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolien derzeit oder in der Geschichte (einschließlich. Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall);

Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

das Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse oder arterielle Thrombose (siehe "Besondere Hinweise");

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, einschließlich. in der Geschichte;

Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Geschichte;

Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

Lebertumoren (gutartige und bösartige) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte hormonabhängige bösartige Tumoren (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf Sie;

Blutungen aus der Vagina der obskuren Genese;

Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;

die Zeit des Stillens.

mit Vorsicht

Wenn eine der unten genannten Krankheiten/Zustände/Risikofaktoren derzeit vorliegen, sollten Sie das potenzielle Risiko und den erwarteten nutzen der Verwendung von Clair_® in jedem Einzelfall sorgfältig korrelieren:

Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolien (Rauchen, Fettleibigkeit, dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Migräne, Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, umfangreiche chirurgische Eingriffe ohne langfristige Immobilisierung);

andere Krankheiten, bei denen periphere Durchblutung (Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie) auftreten können;

Hereditäre Angioödem;

Hypertriglyceridämie;

cholestatische Gelbsucht, cholestatischer Juckreiz, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörverlust, Porphyrie, Herpes der Schwangerschaft, Chorea Sidengama);

Wochenbett.

Die Verwendung von Velbienne_® ist kontraindiziert, wenn einer der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt. Wenn sich einer dieser Zustände zum ersten mal vor dem hintergrund der Einnahme entwickelt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden:

überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder eines der Hilfsstoffe, die Teil des Arzneimittels sind;

Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolien derzeit oder in der Geschichte (einschließlich. Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall);

Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

das Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse oder arterielle Thrombose (siehe "Besondere Hinweise");

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, einschließlich. in der Geschichte;

Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Geschichte;

Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

Lebertumoren (gutartige und bösartige) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte hormonabhängige bösartige Tumoren (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf Sie;

Blutungen aus der Vagina der obskuren Genese;

Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;

die Zeit des Stillens.

mit Vorsicht

Wenn eine der unten genannten Krankheiten/Zustände/Risikofaktoren derzeit vorliegen, sollten Sie das potenzielle Risiko und den erwarteten nutzen der Anwendung von Velbienne_® in jedem Einzelfall sorgfältig vergleichen:

Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolien (Rauchen, Fettleibigkeit, dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Migräne, Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, umfangreiche chirurgische Eingriffe ohne langfristige Immobilisierung);

andere Krankheiten, bei denen periphere Durchblutung (Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie) auftreten können;

Hereditäre Angioödem;

Hypertriglyceridämie;

cholestatische Gelbsucht, cholestatischer Juckreiz, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörverlust, Porphyrie, Herpes der Schwangerschaft, Chorea Sidengama);

Wochenbett.

Überempfindlichkeit, vaginale Blutungen unklare ätiologie, Brustkrebs (eingestellt oder der verdächtige), гормонозависимые präkanzerösen Erkrankung oder bösartiger Tumor (das Vorhandensein oder der Verdacht), Lebertumor (gutartig oder bösartig), einschließlich. in der Geschichte, schwere Leber-Krankheit, Tiefe Venenthrombose in der akuten Phase, Thromboembolien oder verlässliche Informationen zu diesen Zuständen in der Vergangenheit; schwere Hypertriglyzeridämie, Schwangerschaft, stillen.

Nach Häufigkeit werden unerwünschte Effekte in Gruppen eingeteilt: oft (≥1/100 und < 1/10), selten (≥1/1000 und < 1/100) und selten (≥1/10000 und < 1/1000) (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2

max.tsch. Spannungskopfschmerz), Schmerzen in den Nasennebenhöhlen Schwindel, Migräne (in T.tsch.max.tsch. generalisierte und juckende Hautausschlag), Hautausschlag (in T.tsch. allergische Hautreaktion, einschließlich allergischer Dermatitis und Urtikaria, Chloasma, Dermatitis, Hirsutismus, Hypertrichose, Neurodermatitis, pigmentierungsstörungen, Seborrhoe ,Hautläsionen, in T.tsch.max.tsch. schmierende Sekrete Gutartige Neubildung in der Brustdrüse, in T.tsch.max

Im folgenden sind unerwünschte Ereignisse mit einer sehr niedrigen Häufigkeit oder verzögerten Entwicklung von Symptomen aufgeführt, die als mit der KOK-Gruppe in Verbindung stehen (siehe "Kontraindikationen", "Besondere Hinweise"):

Tumoren

- bei Frauen, die KOK anwenden, ist die Häufigkeit von Brustkrebs leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die überschreitung der Häufigkeit im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs vernachlässigbar. Der kausale Zusammenhang des Auftretens von Brustkrebs mit COC wurde nicht festgestellt;

- Lebertumoren (gutartig und bösartig).

andere Zustände

- arterielle und venöse Thrombose und thromboembolische Komplikationen;

- noduläre Erythem, multiforme Erythem;

- Ausfluss aus den Brustdrüsen;

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Anwendung von COC);

- Erhöhung des BLUTDRUCKS;

- Beginn oder Verschlechterung der Bedingungen, in denen die Verbindung mit der Verwendung von COC ist nicht unbestreitbar: Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase verbunden; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose;

- bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene östrogene die Symptome eines angioödems verursachen oder verstärken;

- Leberfunktionsstörungen;

- Störungen der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

- Chloasma;

- überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).

Interaktion

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder verminderter empfängnisverhütender Wirkung führen (siehe «Interaktion»).

Nach Häufigkeit werden unerwünschte Effekte in Gruppen eingeteilt: oft (≥1/100 und < 1/10), selten (≥1/1000 und < 1/100) und selten (≥1/10000 und < 1/1000) (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2

max.tsch. Spannungskopfschmerz), Schmerzen in den Nasennebenhöhlen Schwindel, Migräne (in T.tsch.max.tsch. generalisierte und juckende Hautausschlag), Hautausschlag (in T.tsch. allergische Hautreaktion, einschließlich allergischer Dermatitis und Urtikaria, Chloasma, Dermatitis, Hirsutismus, Hypertrichose, Neurodermatitis, pigmentierungsstörungen, Seborrhoe ,Hautläsionen, in T.tsch.max.tsch. schmierende Sekrete Gutartige Neubildung in der Brustdrüse, in T.tsch.max

Im folgenden sind unerwünschte Ereignisse mit einer sehr niedrigen Häufigkeit oder verzögerten Entwicklung von Symptomen aufgeführt, die als mit der KOK-Gruppe in Verbindung stehen (siehe "Kontraindikationen", "Besondere Hinweise"):

Tumoren

- bei Frauen, die KOK anwenden, ist die Häufigkeit von Brustkrebs leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die überschreitung der Häufigkeit im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs vernachlässigbar. Der kausale Zusammenhang des Auftretens von Brustkrebs mit COC wurde nicht festgestellt;

- Lebertumoren (gutartig und bösartig).

andere Zustände

- arterielle und venöse Thrombose und thromboembolische Komplikationen;

- noduläre Erythem, multiforme Erythem;

- Ausfluss aus den Brustdrüsen;

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Anwendung von COC);

- Erhöhung des BLUTDRUCKS;

- Beginn oder Verschlechterung der Bedingungen, in denen die Verbindung mit der Verwendung von COC ist nicht unbestreitbar: Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase verbunden; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose;

- bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene östrogene die Symptome eines angioödems verursachen oder verstärken;

- Leberfunktionsstörungen;

- Störungen der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

- Chloasma;

- überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).

Interaktion

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder verminderter empfängnisverhütender Wirkung führen (siehe «Interaktion»).

In seltenen Fällen sind möglich:

aus dem Nervensystem und Sinnesorgane: Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, erhöhte Müdigkeit, verminderte Stimmung, selten — Gefühl der Angst, Schlaflosigkeit.

aus dem Herz-Kreislauf-System und Blut (Hämatopoese, Hämostase): erhöhen Sie den BLUTDRUCK oder erhöhen Sie die vorhandene arterielle Hypertonie, selten — Thrombophlebitis, Venenthrombose, Schmerzen entlang der Venen, arterielle Hypotonie, Anämie.

aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie, erhöhte Gamma-glutamintransferase, selten — Verstopfung, Gastritis.

aus dem Urogenitalsystem: häufiger als 1% — Durchbruchblutungen, Verdickung des Endometriums, Vulvovaginitis; seltener 1% — Veränderungen der vaginalen Sekretion, fibrozystische Erkrankungen der Brustdrüsen.

Haut: selten — übermäßiges Schwitzen, Exanthem, Ekzem, akneforme Dermatitis, Alopezie.

andere: in seltenen Fällen — Veränderung des Körpergewichts, Hitzewallungen, Schwellung und Schmerzen der Brustdrüsen, Soor; selten — Schwellung der Beine, Muskelkrämpfe, Veränderung der Libido, allergische Reaktionen, Veränderung der Blutfettwerte, Erhöhung des Blutzuckerspiegels.

Symptome: es wurden keine schwerwiegenden Verstöße gegen Claires überdosis_® gemeldet. Basierend auf der Gesamterfahrung von COC — Symptome, die bei einer überdosierung von aktiven Tabletten auftreten können: übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatisch.

Symptome: schwere Verletzungen bei einer überdosierung von Velbienne_® wurden nicht gemeldet. Basierend auf der Gesamterfahrung von COC — Symptome, die bei einer überdosierung von aktiven Tabletten auftreten können: übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatisch.

Die Kontrazeptive Wirkung von COC basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs und die änderung der Eigenschaften der Sekretion des Gebärmutterhalses sind. Zusammen mit der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft haben KOKS eine Reihe von positiven Eigenschaften, die auch negative Eigenschaften berücksichtigen (siehe. "Besondere Hinweise", "Nebenwirkungen") können bei der Auswahl der am besten geeigneten Verhütungsmethode helfen. Bei Frauen, die KOK, lindert Schmerzen und Intensität gekennzeichnet menstrualnopodobnoe Blutungen, was zu einem geringeren Risiko für Eisenmangel.. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein geringeres Risiko für Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Clair _® hat eine positive Wirkung auf das Endometrium, die für die Behandlung von schweren und / oder längeren Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie geeignet sein kann. Die Wirksamkeit und Sicherheit von estradiol valerat/dienogest Tabletten bei der Behandlung von Symptomen einer dysfunktionalen uterusblutung wurde in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht. Beide Studien zeigten eine klinisch und statistisch signifikante Abnahme des menstruationsblutverlustes. Dies wurde von einer statistisch signifikanten Verbesserung der eisenstoffwechselraten (Hb, Hämatokrit und Ferritin) begleitet.

Das östrogen in Clair_® ist estradiol valerat, ein Vorläufer des natürlichen 17β-menschlichen estradiol (1 mg estradiol valerat entspricht 0,76 mg 17β-estradiol). Die östrogene Komponente, die in diesem KOK verwendet wird, unterscheidet sich daher von den üblicherweise IN Kok verwendeten östrogenen, die synthetische östrogene sind — Ethinylestradiol oder sein Vorgänger mestranol, beide enthalten die ethinylgruppe in Position 17 & alpha;. Diese Gruppe verursacht eine höhere metabolische Stabilität, aber auch eine ausgeprägtere Wirkung auf die Leber.

Die Einnahme von CLAIRA _® führt zu einer weniger ausgeprägten Wirkung auf die Leber im Vergleich zu dreiphasigen KOKS, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten. Es wurde gezeigt, dass die Wirkung auf die SHBG-Konzentration und die Hämostase-Parameter weniger ausgeprägt ist. In Kombination mit dienogestom estradiol valerat zeigt einen Anstieg der HDL, während die Konzentration von LDL-Cholesterin leicht abnimmt.

Dienogest ist ein Gestagen, das durch zusätzliche partielle ANTIANDROGENE Wirkungen gekennzeichnet ist. Seine östrogenen, antiöstrogenen und androgenen Eigenschaften sind vernachlässigbar. Durch die Besondere Chemische Struktur wird durch das Spektrum der pharmakologischen Wirkung, kombiniert die wichtigsten Vorteile von 19-NOR-Gestagene und Progesteron-Derivate.

Präklinische Daten, die im Zuge der Standard-Studien der Toxizität bei wiederholter Verabreichung Dosen, gentoxizität, Karzinogene Potenzial und reproduktive Toxizität, kein Hinweis auf die Existenz eines spezifischen Risikos für die menschliche. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Sexualhormone das Wachstum einer Reihe von hormonabhängigen Geweben und Tumoren stimulieren können.

Bei richtiger Anwendung ist der Pearl-index (ein Indikator, der die Häufigkeit der Schwangerschaft bei 100 Frauen während des Jahres der Anwendung des verhütungsmittels widerspiegelt) weniger als 1. Wenn Sie Tabletten überspringen oder unsachgemäß anwenden, kann der Pearl-index steigen.

Die Kontrazeptive Wirkung von COC basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs und die änderung der Eigenschaften der Sekretion des Gebärmutterhalses sind. Zusammen mit der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft haben KOKS eine Reihe von positiven Eigenschaften, die auch negative Eigenschaften berücksichtigen (siehe. "Besondere Hinweise", "Nebenwirkungen") können bei der Auswahl der am besten geeigneten Verhütungsmethode helfen. Bei Frauen, die KOK, lindert Schmerzen und Intensität gekennzeichnet menstrualnopodobnoe Blutungen, was zu einem geringeren Risiko für Eisenmangel.. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein geringeres Risiko für Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Velbienne _® hat eine positive Wirkung auf das Endometrium, die für die Behandlung von schweren und/oder längeren Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie geeignet sein kann. Die Wirksamkeit und Sicherheit von estradiol valerat/dienogest Tabletten bei der Behandlung von Symptomen einer dysfunktionalen uterusblutung wurde in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht. Beide Studien zeigten eine klinisch und statistisch signifikante Abnahme des menstruationsblutverlustes. Dies wurde von einer statistisch signifikanten Verbesserung der eisenstoffwechselraten (Hb, Hämatokrit und Ferritin) begleitet.

Östrogen in der Zubereitung Velbienne_® ist estradiol valerate, der Vorläufer des natürlichen 17β-östradiol Menschen (1 mg estradiolvalerat entspricht 0,76 mg 17β-östradiol). Die östrogene Komponente, die in diesem KOK verwendet wird, unterscheidet sich daher von den üblicherweise IN Kok verwendeten östrogenen, die synthetische östrogene sind — Ethinylestradiol oder sein Vorgänger mestranol, beide enthalten die ethinylgruppe in Position 17 & alpha;. Diese Gruppe verursacht eine höhere metabolische Stabilität, aber auch eine ausgeprägtere Wirkung auf die Leber.

Die Einnahme von Velbienne_® führt zu einer weniger ausgeprägten Wirkung auf die Leber im Vergleich zu dreiphasigen KOKS, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten. Es wurde gezeigt, dass die Wirkung auf die SHBG-Konzentration und die Hämostase-Parameter weniger ausgeprägt ist. In Kombination mit dienogestom estradiol valerat zeigt einen Anstieg der HDL, während die Konzentration von LDL-Cholesterin leicht abnimmt.

Dienogest ist ein Gestagen, das durch zusätzliche partielle ANTIANDROGENE Wirkungen gekennzeichnet ist. Seine östrogenen, antiöstrogenen und androgenen Eigenschaften sind vernachlässigbar. Durch die Besondere Chemische Struktur wird durch das Spektrum der pharmakologischen Wirkung, kombiniert die wichtigsten Vorteile von 19-NOR-Gestagene und Progesteron-Derivate.

Präklinische Daten, die im Zuge der Standard-Studien der Toxizität bei wiederholter Verabreichung Dosen, gentoxizität, Karzinogene Potenzial und reproduktive Toxizität, kein Hinweis auf die Existenz eines spezifischen Risikos für die menschliche. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Sexualhormone das Wachstum einer Reihe von hormonabhängigen Geweben und Tumoren stimulieren können.

Bei richtiger Anwendung ist der Pearl-index (ein Indikator, der die Häufigkeit der Schwangerschaft bei 100 Frauen während des Jahres der Anwendung des verhütungsmittels widerspiegelt) weniger als 1. Wenn Sie Tabletten überspringen oder unsachgemäß anwenden, kann der Pearl-index steigen.

Dienogest

Absorption. nach oraler Verabreichung wird dienogest schnell und fast vollständig absorbiert. C _max im Plasma, Komponente 90,5 ng/ml, erreicht über 1 h nach oraler Verabreichung der Tablette des Medikaments Claire_®, enthält 2 mg estradiol valerat + 3 mg dienogest. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%. Die Pharmakokinetik von dienogest im Dosisbereich von 1 bis 8 mg ist durch eine dosisabhängigkeit gekennzeichnet.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Grad der Resorption von dienogest.

Verteilung. ein Relativ großer (10%) Teil des zirkulierenden dienogest ist in einer nicht verwandten Form, während etwa 90% unspezifisch mit Albumin verwandt ist. Dienogest bindet nicht an SHBG und Kortikosteroid-bindendes Globulin (KSG). Aus diesem Grund gibt es keine Möglichkeit, Testosteron aus seiner Verbindung mit SHBG oder Cortisol aus seiner Verbindung mit KSG zu verdrängen. Ein Einfluss auf die physiologischen Prozesse des Transports von endogenen Steroiden ist daher unwahrscheinlich. V_d dienogest bei C_ss ist 46 L nach an - / in der Einführung von 85 MCG mit Tritium gekennzeichnet dienogest.

Stoffwechsel. Dienogest fast vollständig metabolisiert, die bekannten Wege des Stoffwechsels von Sexualhormonen (Hydroxylierung, Konjugation), mit der Bildung von überwiegend endokrinologisch inaktiven Metaboliten. Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass die vorherrschende Fraktion im Blutplasma ein unveränderter dienogest ist.

Allgemeine clearance nach der an - / in der Einführung von Tritium dienogest markiert — 5,1 L / h

Eliminierung. T _1/2 dienogest aus dem Blutplasma ist über 11 H. Nach Einnahme in einer Dosis von 0,1 mg / kg dienogest wird in Form von Metaboliten, Nieren und durch den Darm in einem Verhältnis von etwa 3:1 ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung werden 42% der Dosis innerhalb der ersten 24 h und 63% angezeigt — innerhalb von 6 Tagen durch nierenausscheidung. Nach 6 Tagen werden die Nieren und durch den Darm insgesamt 86% der Dosis ausgeschieden.

C_ss. die Pharmakokinetik von dienogest hängt nicht von der Konzentration von SHBG ab. C _ss wird nach 3 Tagen der Einnahme der gleichen Dosis erreicht, die 3 mg dienogest in Kombination mit 2 mg estradiol valerat beträgt. C _min , C_max und die Durchschnittliche Konzentration von dienogest im Plasma im Gleichgewicht sind jeweils 11,8; 82,9 und 33,7 ng / ml. der Durchschnittliche kumulationskoeffizient der AUC_0–24 — 1,24.

Estradiol valerat

Absorption. Nach Einnahme von estradiol valerat schnell und vollständig absorbiert. Die Spaltung in estradiol und baldriansäure erfolgt während der Absorption in der Schleimhaut des Verdauungstraktes oder während der ersten Passage durch die Leber, wodurch estradiol und seine Metaboliten gebildet werden — estron und Estriol. C _max estradiol im Plasma, gleich 70,6 PG/ml, wird zwischen 1,5 und 12 Stunden nach einmaliger Einnahme einer Tablette erreicht, die 3 mg estradiol valerat am 1.Tag des Kurses enthält. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption von estradiol valerat.

Stoffwechsel. Baldriansäure wird sehr schnell metabolisiert. Nach Einnahme von etwa 3% der Dosis werden direkt bioverfügbar in Form von östradiol. Estradiol unterliegt einer intensiven Wirkung der primären Passage durch die Leber, und ein großer Teil der verabreichten Dosis wird bereits in der Magen-Darm-Schleimhaut metabolisiert. Zusammen mit dem präsystemischen Stoffwechsel in der Leber werden etwa 95% der oralen Dosis vor dem Eintritt in die systemische Zirkulation metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten sind estron, estronsulfat und estron glucuronid.

Verteilung. im Blutplasma ist 38% von estradiol mit SHBG verbunden, 60% — mit Albumin und 2– 3% zirkuliert in nicht verwandter Form. Estradiol kann die Konzentration von SHBG im Blutplasma leicht erhöhen; dieser Effekt hängt von der Dosis ab. Am 21. Tag des empfangszyklus Betrug die Konzentration von SHBG etwa 148% der ursprünglichen, und am 28.Tag (Abschluss der Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten) sank auf etwa 141% der ursprünglichen. Scheinbar V_d nach an - / in der Einleitung — 1,2 L / kg.

Eliminierung. Aufgrund des großen zirkulierenden Pools von östrogen-Sulfaten und glucuroniden sowie der Darm-Leber-Rezirkulation Stellt T_1/2 estradiol in der Endphase nach oraler Verabreichung einen komplexen Parameter dar, der von all diesen Prozessen abhängt und im Bereich von etwa 13 liegt– 20 Stunden

Estradiol und seine Metaboliten werden hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden, wobei etwa 10% durch den Darm ausgeschieden werden.

C_ss. die Pharmakokinetik von estradiol wird durch die Konzentration von SHBG beeinflusst. Bei Frauen ist die gemessene Konzentration von östradiol im Blutplasma eine Sammlung von endogenem östradiol und östradiol, die bei der Einnahme von Clair_®erhalten wurden. Während der Phase der Einnahme von Tabletten, die 2 mg estradiol valerat + 3 mg dienogest, C _max und die Durchschnittliche Konzentration von estradiol im Plasma im Gleichgewicht sind jeweils 66 und 51,6 PG / ml. während der gesamten 28-Tage-Zyklus stabil gehalten C _min estradiol im Bereich von 28,7 bis 64,7 PG / ml.

Dienogest

Absorption. nach oraler Verabreichung wird dienogest schnell und fast vollständig absorbiert. C _max im Blutplasma, 90,5 ng/ml, wird nach etwa 1 h nach oraler Verabreichung der Tablette Velbienne_® erreicht, die 2 mg estradiol valerat + 3 mg dienogest enthält. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%. Die Pharmakokinetik von dienogest im Dosisbereich von 1 bis 8 mg ist durch eine dosisabhängigkeit gekennzeichnet.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Grad der Resorption von dienogest.

Verteilung. ein Relativ großer (10%) Teil des zirkulierenden dienogest ist in einer nicht verwandten Form, während etwa 90% unspezifisch mit Albumin verwandt ist. Dienogest bindet nicht an SHBG und Kortikosteroid-bindendes Globulin (KSG). Aus diesem Grund gibt es keine Möglichkeit, Testosteron aus seiner Verbindung mit SHBG oder Cortisol aus seiner Verbindung mit KSG zu verdrängen. Ein Einfluss auf die physiologischen Prozesse des Transports von endogenen Steroiden ist daher unwahrscheinlich. V_d dienogest bei C_ss ist 46 L nach an - / in der Einführung von 85 MCG mit Tritium gekennzeichnet dienogest.

Stoffwechsel. Dienogest fast vollständig metabolisiert, die bekannten Wege des Stoffwechsels von Sexualhormonen (Hydroxylierung, Konjugation), mit der Bildung von überwiegend endokrinologisch inaktiven Metaboliten. Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass die vorherrschende Fraktion im Blutplasma ein unveränderter dienogest ist.

Allgemeine clearance nach der an - / in der Einführung von Tritium dienogest markiert — 5,1 L / h

Eliminierung. T _1/2 dienogest aus dem Blutplasma ist über 11 H. Nach Einnahme in einer Dosis von 0,1 mg / kg dienogest wird in Form von Metaboliten, Nieren und durch den Darm in einem Verhältnis von etwa 3:1 ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung werden 42% der Dosis innerhalb der ersten 24 h und 63% angezeigt — innerhalb von 6 Tagen durch nierenausscheidung. Nach 6 Tagen werden die Nieren und durch den Darm insgesamt 86% der Dosis ausgeschieden.

C_ss. die Pharmakokinetik von dienogest hängt nicht von der Konzentration von SHBG ab. C _ss wird nach 3 Tagen der Einnahme der gleichen Dosis erreicht, die 3 mg dienogest in Kombination mit 2 mg estradiol valerat beträgt. C _min , C_max und die Durchschnittliche Konzentration von dienogest im Plasma im Gleichgewicht sind jeweils 11,8; 82,9 und 33,7 ng / ml. der Durchschnittliche kumulationskoeffizient der AUC_0–24 — 1,24.

Estradiol valerat

Absorption. Nach Einnahme von estradiol valerat schnell und vollständig absorbiert. Die Spaltung in estradiol und baldriansäure erfolgt während der Absorption in der Schleimhaut des Verdauungstraktes oder während der ersten Passage durch die Leber, wodurch estradiol und seine Metaboliten gebildet werden — estron und Estriol. C _max estradiol im Plasma, gleich 70,6 PG/ml, wird zwischen 1,5 und 12 Stunden nach einmaliger Einnahme einer Tablette erreicht, die 3 mg estradiol valerat am 1.Tag des Kurses enthält. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption von estradiol valerat.

Stoffwechsel. Baldriansäure wird sehr schnell metabolisiert. Nach Einnahme von etwa 3% der Dosis werden direkt bioverfügbar in Form von östradiol. Estradiol unterliegt einer intensiven Wirkung der primären Passage durch die Leber, und ein großer Teil der verabreichten Dosis wird bereits in der Magen-Darm-Schleimhaut metabolisiert. Zusammen mit dem präsystemischen Stoffwechsel in der Leber werden etwa 95% der oralen Dosis vor dem Eintritt in die systemische Zirkulation metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten sind estron, estronsulfat und estron glucuronid.

Verteilung. im Blutplasma ist 38% von estradiol mit SHBG verbunden, 60% — mit Albumin und 2– 3% zirkuliert in nicht verwandter Form. Estradiol kann die Konzentration von SHBG im Blutplasma leicht erhöhen; dieser Effekt hängt von der Dosis ab. Am 21. Tag des empfangszyklus Betrug die Konzentration von SHBG etwa 148% der ursprünglichen, und am 28.Tag (Abschluss der Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten) sank auf etwa 141% der ursprünglichen. Scheinbar V_d nach an - / in der Einleitung — 1,2 L / kg.

Eliminierung. Aufgrund des großen zirkulierenden Pools von östrogen-Sulfaten und glucuroniden sowie der Darm-Leber-Rezirkulation Stellt T_1/2 estradiol in der Endphase nach oraler Verabreichung einen komplexen Parameter dar, der von all diesen Prozessen abhängt und im Bereich von etwa 13 liegt– 20 Stunden

Estradiol und seine Metaboliten werden hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden, wobei etwa 10% durch den Darm ausgeschieden werden.

C_ss. die Pharmakokinetik von estradiol wird durch die Konzentration von SHBG beeinflusst. Bei Frauen ist die gemessene Konzentration von östradiol im Blutplasma eine Gesamtheit von endogenem östradiol und östradiol, die bei der Einnahme von Velbienne_®erhalten wurde. Während der Phase der Einnahme von Tabletten, die 2 mg estradiol valerat + 3 mg dienogest, C _max und die Durchschnittliche Konzentration von estradiol im Plasma im Gleichgewicht sind jeweils 66 und 51,6 PG / ml. während der gesamten 28-Tage-Zyklus stabil gehalten C _min estradiol im Bereich von 28,7 bis 64,7 PG / ml.

Estradiol valerat.

Bei der Absorption (schnell und vollständig) und dem «ersten Durchgang» durch die Leber wird in estradiol (Bioverfügbarkeit 3–6%) und baldriansäure, C_max estradiol wird durch 2 erreicht–10  h, mit einem Verhältnis von estron / estradiol 4: 1. Bindet an Albumin und Globulin, die Sexualhormone binden, gleichgewichtskonzentration — 40– 90 ng/L. Estradiol wird hauptsächlich in der Leber sowie im Darm, Nieren, Skelettmuskeln und Zielorganen metabolisiert, um estron, Estriol, katecholestrogene und Ihre Konjugate mit Glucuronsäure und Schwefelsäure zu bilden. Die Konzentration von estron ist etwa 7 mal und estronsulfat — 150 mal höher als die Konzentration von östradiol (die Werte von östradiol und östron kehren innerhalb von 2 auf die ursprünglichen Werte zurück– 3 Tage nach Beendigung der Einnahme). Teilweise unterliegt der Darm-Leber-Recycling, im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Dienogest.

90%, C _max (54 ng/L) wird in etwa 1 erreicht  H. Bindet etwa 90% an Albumin. Es wird durch Hydroxylierung, Hydrierung, Konjugation und Aromatisierung unter Bildung von inaktiven Metaboliten metabolisiert. T_1/2 der endgültigen Phase der plasmaeliminierung um 11  h, common Cl — 3,2 L / H. es wird hauptsächlich in Form von Metaboliten im Urin Ausgeschieden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Clair _®

Mögliche Wechselwirkung mit Medikamenten, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, was zu einer erhöhten clearance von Sexualhormonen führen kann, was wiederum zu Durchbruchblutungen und/oder verminderter kontrazeptiver Wirkung führen kann.

Taktik

Die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen kann bereits nach einigen Tagen der gemeinsamen Anwendung von Arzneimitteln beobachtet werden-Induktoren und das Medikament Clair_® und bleiben bis zu 4 Wochen nach seinem Ende.

Kurzfristige Behandlung. Frauen, die mit Medikamenten behandelt werden, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, sollten vorübergehend eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden oder zusätzlich zur Einnahme von Claires_®eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode wählen. Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von begleitenden Medikamenten und innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Abschaffung verwendet werden. Wenn die Einnahme der begleitenden Medikamente fortgesetzt wird, nachdem die aktiven Tabletten in der Verpackung von Clair_®, müssen Sie die inaktiven Tabletten (Placebo) wegwerfen und sofort mit der Einnahme von aktiven Tabletten aus der neuen Verpackung beginnen.

Langzeitbehandlung. Frauen, die eine längere Behandlung mit Medikamenten, induciruûŝimi mikrosomale Leberenzyme, empfiehlt sich eine andere effektive негормональный Methode der Empfängnisverhütung.

Substanzen, die die clearance von Clire erhöhen_® (Verringerung der Wirksamkeit durch Induktion von Enzymen). Phenytoin, Barbiturate, bozentan, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch oxcarbazepin, Topiramat, felbamat, Griseofulvin, sowie Zubereitungen mit Johanniskraut perforiert.

Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin zusammen mit Tabletten, die estradiol valerat und dienogest enthalten, führte zu einer signifikanten Abnahme der C_ss und der systemischen Exposition von dienogest und estradiol. Systemische Exposition von dienogest und estradiol bei C_ss, gemessen auf der Grundlage von AUC_{0– 24} , fiel jeweils um 83 und 44%.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die clearance von Clair_® .In Verbindung mit Clair_® viele Protease-Inhibitoren von HIV oder Hepatitis-C-Virus und nniot können sowohl erhöhen, als auch die Konzentration von östrogenen oder Gestagen im Blutplasma reduzieren. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.

Substanzen, die die clearance von KOK (enzyminhibitoren) reduzieren. Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 3A4. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (einschließlich.Clarithromycin, erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft, können Plasmakonzentrationen von östrogen oder Gestagen oder beides erhöhen.

Zusammen mit einem starken Inhibitor der Ketoconazol-auc-Wert_{0– 24} im Gleichgewicht bei dienogest erhöht 2,86 mal, und bei estradiol !1,57 mal. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten erythromycin-Inhibitor beträgt der auc-Wert_{0– 24} in dienogest und estradiol im Gleichgewicht erhöht jeweils 1,62 und 1,33 mal.

Wirkung von Clair _® auf andere Arzneimittel

COC kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg führt (einschließlich.Ciclosporin) oder einer Abnahme (einschließlich. Lamotrigin) Ihrer Konzentration im Blutplasma und im Gewebe.

Basierend auf den Daten der Studien in vitro, Hemmung der CYP-Enzyme bei der Verwendung von Clare_® in einer therapeutischen Dosis ist unwahrscheinlich.

Inkompatibilität. Fehlt.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Velbienne _®

Mögliche Wechselwirkung mit Medikamenten, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, was zu einer erhöhten clearance von Sexualhormonen führen kann, was wiederum zu Durchbruchblutungen und/oder verminderter kontrazeptiver Wirkung führen kann.

Taktik

Die Induktion von mikrosomalen Leberenzymen kann nach einigen Tagen der gemeinsamen Anwendung von Induktoren und Velbienne_® beobachtet werden und bis zu 4 Wochen nach seinem Ende bestehen bleiben.

Kurzfristige Behandlung. Frauen, die mit Medikamenten behandelt werden, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, sollten vorübergehend eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden oder zusätzlich zur Einnahme von Velbienne eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode wählen_® . Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von begleitenden Medikamenten und innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Abschaffung verwendet werden. Wenn die Einnahme der begleitenden Medikamente fortgesetzt wird, nachdem die aktiven Tabletten in der Verpackung Velbienne_®, müssen Sie die inaktiven Tabletten (Placebo) wegwerfen und sofort mit der Einnahme von aktiven Tabletten aus der neuen Verpackung beginnen.

Langzeitbehandlung. Frauen, die eine längere Behandlung mit Medikamenten, induciruûŝimi mikrosomale Leberenzyme, empfiehlt sich eine andere effektive негормональный Methode der Empfängnisverhütung.

Substanzen, die die clearance von Velbienne_® erhöhen (die Wirksamkeit durch Induktion von Enzymen reduzieren). Phenytoin, Barbiturate, bozentan, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch oxcarbazepin, Topiramat, felbamat, Griseofulvin, sowie Zubereitungen mit Johanniskraut perforiert.

Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin zusammen mit Tabletten, die estradiol valerat und dienogest enthalten, führte zu einer signifikanten Abnahme der C_ss und der systemischen Exposition von dienogest und estradiol. Systemische Exposition von dienogest und estradiol bei C_ss, gemessen auf der Grundlage von AUC_{0– 24} , fiel jeweils um 83 und 44%.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die clearance von Velbienne_® .In Verbindung mit Velbienne_® viele Protease-Inhibitoren von HIV oder Hepatitis-C-Virus und nniot können sowohl erhöhen, als auch die Konzentration von östrogenen oder Gestagen im Blutplasma reduzieren. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.

Substanzen, die die clearance von KOK (enzyminhibitoren) reduzieren. Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 3A4. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (einschließlich.Clarithromycin, erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft, können Plasmakonzentrationen von östrogen oder Gestagen oder beides erhöhen.

Zusammen mit einem starken Inhibitor der Ketoconazol-auc-Wert_{0– 24} im Gleichgewicht bei dienogest erhöht 2,86 mal, und bei estradiol !1,57 mal. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten erythromycin-Inhibitor beträgt der auc-Wert_{0– 24} in dienogest und estradiol im Gleichgewicht erhöht jeweils 1,62 und 1,33 mal.

Wirkung von Velbienne _® auf andere Arzneimittel

COC kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg führt (einschließlich.Ciclosporin) oder einer Abnahme (einschließlich. Lamotrigin) Ihrer Konzentration im Blutplasma und im Gewebe.

Basierend auf den Daten der Studien in vitro, Hemmung der CYP-Enzyme bei der Anwendung von Velbienne_® in einer therapeutischen Dosis ist unwahrscheinlich.

Inkompatibilität. Fehlt.

die Gleichzeitige längere Einnahme гидантоина, Barbiturate, primidona, Carbamazepin und Rifampicin, sowie vermutlich, Topiramat und Griseofulvin schwächt die Wirkung. Einige Antibiotika (wie Penicilline und tetracycline) senken den estradiolspiegel, Alkohol — steigert. Paracetamol und andere Substanzen, die Konjugation ausgesetzt sind, erhöhen die Bioverfügbarkeit von estradiol.