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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Hypertonie
Vascal uno® (iradipin) ist bei der Behandlung von Bluthochdruck angezeigt. Es kann allein oder gleichzeitig mit Thiazid-Diuretika verwendet werden.
Die Dosierung von Vascal uno® (iradipin) Kontrollierte Freisetzung Tabletten sollten individualisiert werden.Die empfohlene Anfangsdosis von Vascal uno® (iradipin) ist 5 mg einmal täglich als Monotherapie oder in Kombination mit einem thiaziddiuretikum. Eine blutdrucksenkende Reaktion tritt normalerweise innerhalb von 2 Stunden auf, wobei die maximale blutdrucksenkende Reaktion 8-10hours nach der Dosis Auftritt; die Blutdrucksenkung wird mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels aufrechterhalten.Bei Bedarf kann die Dosis in Schritten von 5 mg in Intervallen von 2 bis 4 Wochen bis zu einer höchstdosis von 20 mg/Tag angepasst werden. Unerwünschte Erfahrungen sind in der Häufigkeit über 10 mg/Tag erhöht.
Vascal uno® (isradipin) Tabletten mit Kontrollierter Freisetzung sollten ganz geschluckt und nicht gebissen oder geteilt werden.
Die Bioverfügbarkeit (erhöhte AUC) von DynaCirc mit sofortiger Freisetzung® (iradipin) ist bei älteren Patienten erhöht (über 65 Jahre alt), Patienten mit Leberfunktionsstörungen, und Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung. Normalerweise sollte bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von Vascal uno® (iradipin) 5 mg einmal täglich angewendet werden.
Vascal uno® (iradipin) ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung gezeigt haben.
WARNHINWEISE
Keine
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Blutdruck: Weil Vascal uno® (isadipin) verringert den peripheren Widerstand, wie andere calciumblocker Vascal uno & reg; (isadipin) kann gelegentlich symptomatische Hypotonie produzieren. Bei hypertensiven Patienten, denen Vascal uno® (iradipin) verabreicht wurde, wurden jedoch selten Symptome wie Synkope und schwerer Schwindel berichtet, insbesondere bei den empfohlenen anfangsdosen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Anwendung bei Patienten mit Kongestiver Herzinsuffizienz: obwohl akute hämodynamische Studien bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz gezeigt haben, dass DynaCirc mit sofortiger Freisetzung® (iradipin) reduzierte nachlast ohne Beeinträchtigung der myokardialen Kontraktilität, es hat eine negative inotrope Wirkung bei hohen Dosen in vitro und möglicherweise bei einigen Patienten. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Vascal uno® (iradipin) bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, insbesondere in Kombination mit einem Betablocker.
Peripheres Ödem: Peripheres ödem, wenn es Auftritt, ist in der Regel leicht bis mittelschwer. Es ist ein lokalisiertes Phänomen,von dem angenommen wird, dass es mit einer Vasodilatation von Arteriolen und anderen kleinen Blutgefäßen zusammenhängt und nicht auf eine linksventrikuläre Dysfunktion oder eine generalisierte Flüssigkeitsretention zurückzuführen ist. Peripheres ödem ist dosisabhängig mit einer Inzidenz von etwa 9% bei 5 mg; 13% bei 10 mg; 16% bei 15 mg; und 36% bei der höchsten untersuchten Dosis (20 mg einmal täglich). Bei Patienten, deren Hypertonie durch kongestive Herzinsuffizienz kompliziert ist, sollte darauf geachtet werden, dieses ödem von den Auswirkungen einer abnehmenden linksventrikulären Funktion zu unterscheiden. Obwohl die Häufigkeit von ödemen mit der Dosis korreliert, keine Vascal uno® (iradipin) behandelte Patienten die Kurzfristige abgesetzt (6 Wochen oder weniger), placebokontrollierte Hypertonie Studien als Folge von ödemen. Weniger als 5% von Vascal uno® (iradipin) behandelte Patienten in Langzeitstudien aufgrund von ödemen abgebrochen.
Sonstiges: wie bei jedem anderen nicht verformbaren material ist bei der Verabreichung von Vascal uno® (iradipin) bei Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder iatrogen) Vorsicht geboten.Es gab Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme anderer GITS-Produkte.
Karzinogenese, Mutagenese,Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Behandlung von männlichen Ratten für 2 Jahre, mit 2.5, 12.5, - oder 62.5 mg/kg/Tag iradipin, das mit der Nahrung gemischt wurde (ungefähr das 6 -, 31-und 156-fache der empfohlenen Tagesdosis für einen 50-kg-Mann), führten zu dosisabhängigen Erhöhungen der Inzidenz von gutartigen Leydig-zelltumoren und hodenhyperplasie im Vergleich zu unbehandelten kontrolltieren. Diese Ergebnisse, die in einem nachfolgenden experiment repliziert wurden, können indirekt mit einer Wirkung von iradipin auf zirkulierende gonadotropinspiegel bei Ratten in Verbindung gebracht worden sein; eine vergleichbare endokrine Wirkung war bei männlichen Patienten, die therapeutische Dosen des Arzneimittels auf chronischer basis erhielten, nicht offensichtlich. Behandlung von Mäusen für zwei Jahre mit 2.5, 15 oder 80 mg/kg/Tag iradipin in der Nahrung (ungefähr 6,38 und 200 mal die empfohlene höchstdosis basierend auf einem 50 kg Mann) zeigten keine Hinweise auf onkogenität. Es gab keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial aufgrund der Ergebnisse einer Reihe von mutagenen tests.Bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit bis zu 60 mg/kg/Tag iradipin behandelt wurden, wurde kein Effekt auf die Fertilität beobachtet.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Iradipin wurde während der Organogenese oral an Ratten und Kaninchen verabreicht. Die Behandlung schwangerer Ratten mit Dosen von 6, 20 oder 60 mg / kg / Tag führte zu einer signifikanten Verringerung der Gewichtszunahme der Mutter während der Behandlung mit der höchsten Dosis (150-fache der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis), jedoch ohne dauerhafte Auswirkungen auf die Mutter oder die Nachkommen.Behandlung vonschwangeren Kaninchen mit Dosen von 1,3 oder 10 mg / kg / Tag (2.5,7.5, und 25 mal die maximale empfohlene menschliche Tagesdosis) produziert Dekremente in mütterlichen körpergewichtszunahme und erhöhte fetale resorption bei den beiden höheren Dosen.Es gab keine Hinweise auf embryotoxizität in Dosen, die nicht maternotoxisch waren, und keine Hinweise auf Teratogenität in irgendeiner getesteten Dosis.In einer peri / postnatalen verabreichungsstudie an Ratten war eine verringerte Gewichtszunahme des mütterlichen Körpers während der späten Schwangerschaft bei oralen Dosen von 20 und 60 mg/kg / Tag mit einem verringerten Geburtsgewicht und einem verringerten Peri-und postnatalen pup-überleben verbunden.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Anwendung von Vascal uno® (iradipin) während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle nutzen potenzielle Risiken überwiegt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob DynaCirc® (iradipin) wird in der Muttermilch ausgeschieden.Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden,und wegen des Potenzials für Nebenwirkungen von DynaCirc® (istradipin) auf stillende Säuglinge, eine Entscheidung darüber, ob die Pflege abzubrechen oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Vascal uno® (isradipin) umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 und über, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Ältere Patienten haben eine höhere clearance von DynaCirc® (iradipin) mit einer höheren durchschnittlichen AUC und Cmax (siehe Pharmakokinetik und Stoffwechsel).Das größere Ausmaß der Bioverfügbarkeit kann auf eine verringerte clearance und/oder einen verringerten first-pass-Metabolismus des Arzneimittels zurückzuführen sein. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Vascal uno® (iradipin) traten dosisbedingte ödeme bei einer Inzidenz von etwa 9% bei 5 mg auf; 13% bei 10 mg; 16% bei 15 mg; und 36% bei der höchsten untersuchten Dosis (20 mg), war leicht bis mittelschwer und war nicht mit Alter oder Geschlecht verwandt.
Die Inzidenz ausgelöster oder freiwilliger Nebenwirkungen (ohne nicht medikamentös bedingte) in den folgenden Tabellen basiert auf 6-wöchigen multizentrischen, placebokontrollierten doppelblinden Hypertonie-Studien. Weniger als 1% von Vascal uno® (iradipin) oder placebo-behandelten Patienten aus diesen Studien aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥ 1.0%) berichtet mit Vascal uno® (iradipin) in einer Dosis-Wirkungs-Studie sind in der folgenden Tabelle gezeigt.Es gab keine absetzen von Patienten mit Vascal uno behandelt® (iradipin) in dieser Studie aufgrund dieser gemeinsamen Nebenwirkungen.
am häufigsten berichtete neu Auftretende Nebenwirkungen in der Dosis-Wirkungs-Studie
Nebenwirkungen (ohne nicht medikamentös bedingte) | Vascal uno® (iradipin) | ||||
5 mg (N=79) | 10 mg (N=79) | 15 mg (N=79) | (N=82) 20 Mg (N=78) | Placebogruppe (N = 83) | |
Kopfschmerzen | 13.9% | 12.7% | 18.3% | 10.3% | 15.7% |
< | 8.9% | 12.7% | 15.9% | 35.9% | 3.6% |
< | 5.1% | 6.3% | 3.7% | 6.4% | 2.4% |
1 | 3.8% | 1.3% | 1.2% | 2.6% | 0.0% |
Ermüdung | 2.5% | 7.6% | 3.7% | 3.8% | 2.4% |
Spülen | 2.5% | 3.8% | 1.2% | 1.3% | 1.2% |
Bauchschmerzen | 1.3% | 5.1% | 3.7% | 5.1% | 1.2% |
1 | 1.3% | 1.3% | 0.0% | 2.6% | 0.0% |
Die folgende Tabelle zeigt ausgelöste oder freiwillig unerwünschte Erfahrungen für Vascal uno® (iradipin) behandelte Patienten in zwei 6-Wochen, placebokontrollierte, multizentrische Studien, in Dosen von 5-20 mg, und vom Prüfer als zumindest möglicherweise drogenbezogen.Die Ergebnisse für Vascal uno & reg; (istradipin) behandelte Patienten werden für alle Dosen zusammengefasst präsentiert (berichtet von mindestens 1.0% der aktiven medikamentös behandelten Patienten).Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist unten aufgeführt:
Nebenwirkungen (Ohne nicht Medikamentös Bedingte) | Behandlungsgruppe | |
Vascal uno & reg; (isradipin) (N=422) | Placebo (N=186) | |
Ödem | 15.2% | 2.2% |
< | 13.0% | 12.4% |
< | 4.7% | 2.7% |
Ermüdung | 4.3% | 2.2% |
Bauchschmerzen | 2.8% | 0.5% |
Spülen | 1.9% | 0.5% |
1 | 1.7% | 0.0% |
Herzklopfen | 1.2% | 0.0% |
1 | 1.2% | 1.6% |
Bauchdehnung | 1.2% | 0.0% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 0.5% -1.0% oder weniger von Vascal uno® (isadipin) oder dynacirc mit sofortiger Freisetzung® (isadipin) behandelten Patienten in hypertensiven Studien berichtet,oder wurden in postmarketing-Erfahrungen mit DynaCirc mit sofortiger Freisetzung festgestellt® (isadipin) Kapseln. Ernstere Ereignisse sind Kursiv dargestellt. Der Zusammenhang dieser nachteiligen Erfahrungen mit der Verabreichung von iradipin ist ungewiss.
HAUT:Pruritus, , Urtikaria, Angioödem.
BEWEGUNGSAPPARAT: Rückenschmerzen / Schmerzen, Gelenkschmerzen,Nackenschmerzen/wund/steif,Beinschmerzen/Schmerzen, Krämpfe der Beine/Füße.
ATEMWEGE: Dyspnoe, verstopfte Nase,Husten.
Herz-KREISLAUF: Epistaxis, Tachykardie,Brustschmerzen,Kurzatmigkeit, Hypotonie, Synkope,Vorhofflimmern oder Kammerflimmern,Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz.
Magen-DARM: Durchfall,Erbrechen, Appetit erhöht oder verringert.
UROGENITAL: Pollakiurie,Impotenz,Dysurie, nocturie.
ZENTRALNERVENSYSTEM: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,Lethargie, Nervosität,Abnahme der libido/Frigidität, Impotenz, depression, Parästhesien (einschließlich Taubheit und Kribbeln), vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall.
AUTONOM: Trockener Mund, Hyperhidrose, Sehstörungen.
SONSTIGES: Gewichtszunahme, halsbeschwerden, drogenfieber, Leukopenie, erhöhte leberfunktionstests.
In klinischen Studien mit Vascal uno wurde keine gastrointestinale Blutung berichtet® (iradipin) Kontrollierte Freisetzung Tabletten.
In einer langfristigen (ein Jahr) Vascal uno® (iradipin) open-label, Hypertonie-Studie, die berichteten unerwünschten Ereignisse waren in der Regel die gleichen wie in den kurzfristigen placebokontrollierten Studien gesehen. Über 6% von Vascal uno® (iradipin) behandelte Patienten haben die Langzeitstudie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Mit sofortiger Freisetzung DynaCirc® (iradipin) Kapseln, die meisten der negativen Erfahrungen waren vorübergehend, mild, und im Zusammenhang mit vasodilatatorischen Wirkungen.Die folgende Tabelle zeigt die häufigsten unerwünschten Ereignisse in US klinischen tri-als für die sofortige Freisetzung DynaCirc berichtet® (iradipin) Kapseln, freiwillig oder ausgelöst, und vom Ermittler als zumindest möglicherweise Drogen im Zusammenhang.
Nebenwirkungen | DynaCirc & reg; (iradipin) | Placebo (N=297) % | ActiveControls* (N=414) % | |||
Alle Dosen | 2.5 mg b.ich.d. | 5 mg b.ich.d.† | 10 mg b.ich.d.&Dolch; & Dolch; | |||
< | 13.7 | 12.6 | 10.7 | 22.0 | 14.1 | 9.4 |
5 | 7.3 | 8.0 | 5.3 | 3.4 | 4.4 | 8.2 |
5 | 7.2 | 3.5 | 8.7 | 8.5 | 3.0 | 2.9 |
Herzklopfen | 4.0 | 1.0 | 4.7 | 5.1 | 1.4 | 1.5 |
Ermüdung | 3.9 | 2.5 | 2.0 | 8.5 | 0.3 | 6.3 |
Spülen | 2.6 | 3.0 | 2.0 | 5.1 | 0.0 | 1.2 |
Schmerzen in der Brust | 2.4 | 2.5 | 2.7 | 1.7 | 2.4 | 2.9 |
1 | 1.8 | 1.0 | 2.7 | 5.1 | 1.7 | 3.1 |
Dyspnoe | 1.8 | 0.5 | 2.7 | 3.4 | 1.0 | 2.2 |
Bauchschmerzen | 1.7 | 0.0 | 3.3 | 1.7 | 1.7 | 3.9 |
Tachykardie | 1.5 | 1.0 | 1.3 | 3.4 | 0.3 | 0.5 |
1 | 1.5 | 1.5 | 2.0 | 1.7 | 0.3 | 0.7 |
Pollakiuria | 1.5 | 2.0 | 1.3 | 3.4 | 0.0 | <1.0 |
1 | 1.2 | 0.0 | 0.7 | 0.0 | 0.0 | 1.2 |
1 | 1.1 | 1.0 | 1.3 | 0.0 | 0.3 | 0.2 |
1 | 1.1 | 0.0 | 2.7 | 3.4 | 2.0 | 1.9 |
†Initiale Dosis von 2.5 mg b.ich.d.gefolgt von Erhaltungsdosis von 5.0 mg b.ich.d. &Dolch; & Dolch;Anfangsdosis von 2.5 mg b.ich.d.gefolgt von sequentieller titration auf 5.0 mg b.ich.d.,7.5 mg b.ich.d.und Erhaltungsdosis von 10.0 mg b.ich.d. *Propranolol,prazosin,Hydrochlorothiazid,enalapril,captopril. |
In offenen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu zwei Jahren mit DynaCirc® (iradipin)-Kapseln mit sofortiger Freisetzung waren die berichteten Nebenwirkungen im Allgemeinen die gleichen wie in den kurzfristig kontrollierten Studien. Die gesamthäufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse war auf lange Sicht etwas höher als in den kontrollierten Studien, aber in den kontrollierten Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Obwohl es keine gut dokumentierten Erfahrungen mit DynaCirc® (iradipin) überdosierung, verfügbare Daten deuten darauf hin, dass, wie bei anderen dihydropyridinen, grobe überdosierung würde zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation mit anschließender markierten und wahrscheinlich verlängerte systemische Hypotonie führen. Eine klinisch signifikante Hypotonie-überdosierung erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung, einschließlich der überwachung der Herz-und Atemfunktion, der Erhöhung der unteren Extremitäten und der Aufmerksamkeit auf das zirkulierende Flüssigkeitsvolumen und die Urinausscheidung. Ein Vasokonstriktor (wie Adrenalin, Noradrenalin oder levarterenol) kann bei der Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, sofern keine Kontraindikation für die Anwendung vorliegt.Da isradipin stark proteingebunden ist, ist die Dialyse wahrscheinlich nicht von Vorteil.
Signifikante Letalität wurde bei Mäusen beobachtet, die orale Dosen von über 200 mg/kg erhielten, und Kaninchen, die etwa 50 mg/kg iradipin erhielten. Ratten tolerierten Dosen von über 2000 mg / kg ohne Auswirkungen auf das überleben.