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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Uritrat ist zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen verursacht werden:
Harnwegsinfektionen
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung) aufgrund von Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1Enterobacter cloacae1Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, oder Streptococcus agalactiae1.
Weil Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe WARNHINWEISE), und bei einigen Patienten ist eine unkomplizierte Harnwegsinfektion selbstlimitierend, reservieren Sie Uritrat zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung) bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.
Komplizierte Harnwegsinfektionen aufgrund von Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, oder Serratia marcescens1. Sexuell übertragbare Krankheiten (siehe WARNHINWEISE)
Unkomplizierte Harnröhren- und Zervixgonorrhoe aufgrund von Neisseria gonorrhoeae.
Prostatitis
Prostatitis aufgrund von Escherichia coli.
(Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG für geeignete Dosierungsanweisungen.)
Die Penicillinase-Produktion sollte keinen Einfluss auf die Norfloxacin-Aktivität haben.
Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, um die Infektion verursachenden Organismen zu isolieren und zu identifizieren und ihre Anfälligkeit für Norfloxacin zu bestimmen. Die Therapie mit Norfloxacin kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser Tests bekannt sind. Sobald Ergebnisse vorliegen, sollte eine geeignete Therapie durchgeführt werden. Wiederholte Kultur- und Empfindlichkeitstests, die regelmäßig während der Therapie durchgeführt werden, liefern nicht nur Informationen über die therapeutische Wirkung der antimikrobiellen Mittel, sondern auch über das mögliche Auftreten von Bakterienresistenzen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Uritrat und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Uritrat nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Uritrat (norfloxacin) Ophthalmic Solution ist zur Behandlung von Bindehautentzündung indiziert, wenn sie durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht wird:
Acinetobacter calcoaceticus **
Aeromonas hydrophila **
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis **
Pseudomonas aeruginosa **
Serratia marcescens **
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii **
Streptococcus pneumoniae
Eine angemessene Überwachung der bakteriellen Reaktion auf eine topische Antibiotikatherapie sollte mit der Anwendung der Augenlösung von Uritrat (Norfloxacin) einhergehen.
** Die Wirksamkeit dieses Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Tabletten Uritrat sollte mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Aufnahme von Milch und / oder anderen Milchprodukten eingenommen werden. Multivitamine, andere Produkte, die Eisen oder Zink enthalten, Antazida, die Magnesium und Aluminium enthalten, Sucralfat oder Videx® (Didanosin), kaubare / gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver zur Lösung zum Einnehmen, sollten nicht innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von Norfloxacin eingenommen werden. Tabletten Uritrat sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Patienten, die Uritrat erhalten, sollten gut hydratisiert sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Normale Nierenfunktion
Die empfohlene Tagesdosis von Uritrat ist wie in der folgenden Tabelle beschrieben:
Infektion | Beschreibung | Einheitsdosis | Frequenz | Dauer | Tägliche Dosis |
Harntrakt | Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Zystitis) aufgrund von E. coli, K. pneumoniae, oder P. mirabilis | 400 mg | q12h | 3 Tage | 800 mg |
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen aufgrund anderer angegebener Organismen | 400 mg | q12h | 7-10 Tage | 800 mg | |
Komplizierte Harnwegsinfektionen | 400 mg | q12h | 10-21 Tage | 800 mg | |
Sexuell übertragbare Krankheiten | Unkomplizierte Gonorrhoe | 800 mg | Einzeldosis | 1 Tag | 800 mg |
Prostatitis | Akut oder chronisch | 400 mg | q12h | 28 Tage | 800 mg |
Nierenfunktionsstörung
Uritrat kann zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von 30 ml / min / 1,73 m² oder weniger beträgt die empfohlene Dosierung für die oben angegebene Dauer einmal täglich eine 400-mg-Tablette. Bei dieser Dosierung überschreitet die Harnkonzentration die MICs für die meisten Harnwegsmittel, die für Norfloxacin anfällig sind, selbst wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min / 1,73 m² beträgt.
Wenn nur der Serumkreatininspiegel verfügbar ist, kann die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) verwendet werden, um diesen Wert in Kreatinin-Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen.
Männer: | (Gewicht in kg) x (140 - Alter) |
(72) x Serumkreatinin (mg / 100 ml) | |
Frauen: | (0,85) x (über dem Wert) |
Ältere
Ältere Patienten, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden und eine Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min / 1,73 m² haben, sollten die unter Normal Renal Function empfohlenen Dosierungen erhalten.
Ältere Patienten, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden und eine Kreatinin-Clearance von 30 ml / min / 1,73 m² oder weniger aufweisen, sollten einmal täglich 400 mg erhalten, wie unter Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ein Jahr und älter) beträgt ein oder zwei Tropfen Ophthalmic Solution von Uritrat (Norfloxacin), die bis zu sieben Tage lang viermal täglich topisch auf die betroffenen Augen angewendet werden. Abhängig von der Schwere der Infektion kann die Dosierung für den ersten Therapietag während der Wachstunden alle zwei Stunden ein oder zwei Tropfen betragen.
Uritrat (Norfloxacin) ist bei Personen mit Überempfindlichkeit, Sehnenentzündung oder Sehnenruptur in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verwendung von Norfloxacin oder einem Mitglied der Chinolongruppe antimikrobieller Mittel kontraindiziert.
Uritrat (norfloxacin) Ophthalmic Solution ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin in der Vorgeschichte oder bei anderen Mitgliedern der Chinolongruppe der antibakteriellen Mittel oder einer anderen Komponente dieses Medikaments kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Tendinitis und Tendonbruch, periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, wurden mit behindernden und möglicherweise irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen aus verschiedenen Körpersystemen in Verbindung gebracht, die zusammen bei demselben Patienten auftreten können. Nebenwirkungen im Allgemeinen sind Sehnenentzündung, Sehnenruptur, Arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, starke Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Uritrat auftreten. Bei Patienten jeden Alters oder ohne bereits bestehende Risikofaktoren sind diese Nebenwirkungen aufgetreten (siehe WARNHINWEISE, Tendinitis und Tendonbruch, periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem).
Unterbrechen Sie Uritrat sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Vermeiden Sie außerdem die Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Uritrat, bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.
Tendinitis und Tendonbruch
Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für Sehnenentzündung und Sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkung betrifft am häufigsten die Achillessehne und wurde auch mit der Rotatorenmanschette (der Schulter), der Hand, dem Bizeps, dem Daumen und anderen Sehnen berichtet. Tendinitis oder Sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn von Uritrat oder mehrere Monate nach Abschluss der Fluorchinolon-Therapie auftreten. Tendinitis und Sehnenruptur können bilateral auftreten.
Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte Tendinitis und einen Sehnenbruch zu entwickeln, ist bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroid-Medikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko eines Sehnenbruchs unabhängig voneinander erhöhen können, sind anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere Sehnenstörungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur traten auch bei Patienten auf, die Fluorchinolone einnahmen und nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen.
Unterbrechen Sie Uritrat sofort, wenn der Patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder Sehnenbrüche hat. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte oder Sehnenentzündung oder Sehnenruptur (siehe NEBENWIRKUNGEN). Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung oder Sehnenruptur auszuruhen und ihren Arzt bezüglich des Wechsels zu einem antimikrobiellen Nicht-Chinolon-Medikament zu kontaktieren.
Periphere Neuropathie
Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, wurden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, erhielten, wurden Fälle von sensorischer oder sensorimotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, die kleine und / oder große Axone betrafen, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien und Schwäche führten. Die Symptome können kurz nach Beginn des Norfloxacins auftreten und bei einigen Patienten irreversibel sein (siehe WARNHINWEISE). Unterbrechen Sie Uritrat sofort, wenn bei dem Patienten Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen, einschließlich leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, Positionssinn und Schwingungsgefühl, und / oder motorischer Stärke um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Zentrale Nervensystemeffekte
Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, wurden mit einem erhöhten Risiko für Wirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, einschließlich Krämpfen, erhöhtem Hirndruck (einschließlich Pseudotumor cerebri) und toxischen Psychosen. Chinolone können auch eine ZNS-Stimulation verursachen, die zu Zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Norfloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Die Auswirkungen von Norfloxacin auf die Gehirnfunktion oder auf die elektrische Aktivität des Gehirns wurden nicht getestet. Daher sollte Norfloxacin wie alle anderen Chinolone bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie und anderen für Anfälle prädisponierten Faktoren mit Vorsicht angewendet werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Verschlimmerung von Myasthenia Gravis
Fluorchinolone, einschließlich Uritrat, haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach dem Inverkehrbringen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Erfordernisse der Beatmungsunterstützung, bei Patienten mit Myasthenia gravis mit der Anwendung von Fluorchinolon in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Uritrat bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte. (Sehen PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen, Bewegungsapparat.)
Sicherheit bei Kindern, Jugendlichen, stillenden Müttern und während der Schwangerschaft: SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON MÜNDLICHEM NORFLOXACIN IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN, ADOLESCENTS (unter dem Alter von 18 Jahren), SCHWANGEREN FRAUEN UND KRANKENMOTHERN WURDEN NICHT BEHÖRT (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft, und Stillende Mütter Unterabschnitte.) Die orale Verabreichung von Einzeldosen von Norfloxacin 6-mal2 Die empfohlene klinische Dosis beim Menschen (auf mg / kg-Basis) verursachte bei unreifen Hunden Lahmheit. Die histologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone führten auch zu Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten (siehe Tierpharmakologie).
Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von Überempfindlichkeit und einige aufgrund ungewisser Ätiologie, wurden selten bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit Chinolonen erhielten, einschließlich
Uritrat. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:
- Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z.toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom);
- Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
- allergische Pneumonitis;
- interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder -versagen;
- Hepatitis; Gelbsucht; akute Lebernekrose oder Versagen;
- Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder andere hämatologische Anomalien.
Das Medikament sollte sofort beim ersten Auftreten eines Hautausschlags, Gelbsucht oder eines anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden, und es sollten unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die eine Fluorchinolon-Therapie erhielten, einschließlich Uritrat, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) berichtet, einige nach der ersten Dosis. Einige Reaktionen gingen mit Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen- oder Gesichtsödemen, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf Norfloxacin auftritt, brechen Sie das Medikament ab. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, Druckamine und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.
Clostridium Difficile Associated Durchfall
Clostridium Difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Uritrat, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
Syphilis-Behandlung
Es wurde nicht gezeigt, dass Norfloxacin bei der Behandlung von Syphilis wirksam ist. Antimikrobielle Mittel, die in kurzen Dosen zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der inkubierenden Syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen. Mit Norfloxacin behandelte Patienten sollten nach drei Monaten einen serologischen Folgetest auf Syphilis durchführen lassen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Nadelförmige Kristalle wurden im Urin einiger Freiwilliger gefunden, die entweder Placebo, 800 mg Norfloxacin oder 1600 mg Norfloxacin (in bzw. der doppelten empfohlenen Tagesdosis) erhielten, während sie an einer doppelblinden Crossover-Studie teilnahmen, in der Einzeldosen verglichen wurden von Norfloxacin mit Placebo. Während unter üblichen Bedingungen mit einem Dosierungsschema von 400 mg b.i.d. keine Kristallurie zu erwarten ist.Vorsichtshalber sollte die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden und der Patient sollte ausreichend Flüssigkeit trinken, um einen angemessenen Hydratationszustand und eine angemessene Harnleistung sicherzustellen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Mäßige bis schwere Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktionen, von denen sich letztere als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (z.Brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, Ödeme) mit lichtexponierten Bereichen (normalerweise das Gesicht, der V-Bereich des Halses, die Streckflächen der Unterarme, die Dorsa der Hände) können mit der Verwendung von Chinolon in Verbindung gebracht werden Antibiotika nach Sonnen- oder UV-Lichtexposition.
Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Phototoxizität auftritt (siehe NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen).
In seltenen Fällen wurden hämolytische Reaktionen bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der Glucose-6phosphat-Dehydrogenase-Aktivität berichtet, die Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin, einnehmen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Uritrat in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Medikamentenhandbuch).
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Uritrat abzubrechen, wenn sie eine Nebenwirkung haben, und rufen Sie ihren Arzt an, um Ratschläge zum Abschluss der vollständigen Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel zu erhalten.
Informieren Sie die Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Uritrat oder einer anderen Verwendung von Fluorchinolon in Verbindung gebracht wurden:
- Deaktivierende und möglicherweise irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: Informieren Sie Patienten darüber, dass behindernde und möglicherweise irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Sehnenentzündung und Sehnenruptur, periphere Neuropathien und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, mit der Anwendung von Uritrat in Verbindung gebracht wurden und zusammen bei demselben Patienten auftreten können. Informieren Sie die Patienten, die Einnahme von Uritrat sofort abzubrechen, wenn sie eine Nebenwirkung haben, und rufen Sie ihren Arzt an.
- Tendinitis und Tendonbruch: Weisen Sie die Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit haben, eines ihrer Gelenke zu verwenden. ruhen und nicht trainieren; und die Uritrat-Behandlung abbrechen. Das Risiko schwerer Sehnenstörungen mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten, die normalerweise über 60 Jahre alt sind, bei Patienten, die Kortikosteroid-Medikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantationen höher.
- Periphere Neuropathien: Informieren Sie die Patienten darüber, dass periphere Neuropathien mit der Anwendung von Uritrat in Verbindung gebracht wurden, dass Symptome kurz nach Therapiebeginn auftreten können und irreversibel sein können. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche auftreten, sollten die Patienten Uritrat sofort absetzen und ihre Ärzte kontaktieren.
- Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. B. Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter Hirndruck): Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Uritrat, Krämpfe gemeldet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu benachrichtigen, wenn in der Vergangenheit Krämpfe aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten, dass sie wissen sollten, wie sie auf Norfloxacin reagieren, bevor sie ein Auto oder eine Maschine bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen auftreten.
- Verschlimmerung von Myasthenia Gravis: Patienten darüber informieren, dass Fluorchinolone wie Uritrat eine Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis verursachen können, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Patienten sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn sie eine sich verschlechternde Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren Sie die Patienten, dass Uritrat Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, sogar nach einer Einzeldosis, und das Medikament beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abzusetzen, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen, ein schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, jede Schwellung, die auf ein Angioödem hindeutet (zum Beispiel, Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht, Engegefühl im Hals, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion.
- Hepatotoxizität: Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Uritrat einnehmen, über schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter Hepatitis und tödlicher Ereignisse) berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, darunter: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten, Juckreiz, Vergilbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang oder dunkler Urin.
- Durchfall: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. Weisen Sie die Patienten in diesem Fall an, sich so bald wie möglich an ihren Arzt zu wenden.
- Verlängerung des QT-Intervalls: Patienten über Folgendes informieren:
- dass Norfloxacin Änderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTc-Intervallverlängerung).
- dass Norfloxacin bei Patienten, die Klasse IA erhalten, vermieden werden sollte (z.Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z.Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika.
- dass Norfloxacin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte.
- ihre Ärzte über persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerungen oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren.
- Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität: Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, über Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität berichtet wurde. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA / B-Behandlung) während der Einnahme von Chinolonen minimieren oder vermeiden. Wenn Patienten während der Verwendung von Chinolonen im Freien sein müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Wenn eine sonnenverbrennungsähnliche Reaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden.
Andere Informationen
Patienten sollten beraten werden:
- Flüssigkeiten großzügig trinken.
- Dieser Uritrat sollte mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch und / oder anderen Milchprodukten eingenommen werden.
- Multivitamine oder andere Produkte, die Eisen oder Zink, Antazida oder Videx® enthalten3 (Didanosin), kaubare / gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver zur Lösung zum Einnehmen sollten nicht innerhalb von zwei Stunden vor oder innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von Norfloxacin eingenommen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen).
- dass einige Chinolone die Wirkung von Theophyllin und / oder Koffein verstärken können (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen).
- Es wurde über Krämpfe bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich Uritrat, einnahmen und ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels benachrichtigten, wenn in der Vergangenheit diese Erkrankung aufgetreten ist.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Uritrat, nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z., die Erkältung). Wenn Uritrat zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten gesagt werden, dass das Medikament zwar häufig zu Beginn der Therapie besser fühlt, das Medikament jedoch genau wie angegeben eingenommen werden sollte. Das Überspringen von Dosen oder das Nichtvervollständigen des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Uritrat oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
Labortests
Wie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Bewertung der Funktionen des Organsystems, einschließlich Nieren-, Leber- und Hämatopoetikum, während einer längeren Therapie ratsam.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Norfloxacin wurde im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten kein Anstieg neoplastischer Veränderungen beobachtet, der bis zu 96 Wochen bei Dosen dauerte, die das 8-9-fache der üblichen menschlichen Dosis (auf mg / kg-Basis) betrugen.
Norfloxacin wurde in einer Reihe von Fällen auf mutagene Aktivität getestet in vivo und in vitro Tests. Norfloxacin hatte im dominanten tödlichen Test bei Mäusen keine mutagene Wirkung und verursachte bei Hamstern oder Ratten in Dosen, die 30-60 mal 2 der üblichen menschlichen Dosis (auf mg / kg-Basis) lagen, keine chromosomalen Aberrationen. Norfloxacin hatte keine mutagene Aktivität in vitro im Ames-Mikrobiellen Mutagen-Test chinesische Hamsterfibroblasten und V-79-Säugetierzell-Assay. Obwohl Norfloxacin im Rec-Assay für die DNA-Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen Assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse in oralen Dosen bis zum 30-fachen2 der üblichen menschlichen Dosis (auf mg / kg-Basis) nicht.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen embryonalen Verlust hervorruft, wenn es in Dosen verabreicht wird, die 10-mal2 der maximalen täglichen Gesamtdosis beim Menschen (auf mg / kg-Basis) entsprechen. Bei dieser Dosis waren die bei Affen erhaltenen maximalen Plasmaspiegel ungefähr doppelt so hoch wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6-50 mal 2 der maximalen täglichen menschlichen Dosis (auf mg / kg-Basis). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Norfloxacin in die Muttermilch übergeht.
Wenn stillenden Müttern eine Dosis von 200 mg Uritrat verabreicht wurde, wurde in der Muttermilch kein Norfloxacin nachgewiesen. Jedoch, weil die untersuchte Dosis niedrig war, weil andere Drogen in dieser Klasse in der Muttermilch ausgeschieden werden, und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Norfloxacin bei stillenden Säuglingen, Es sollte beschlossen werden, die Krankenpflege abzubrechen oder das Medikament abzusetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Norfloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Norfloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren mehrerer Tierarten. (Sehen WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)
Geriatrische Anwendung
Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenstörungen, einschließlich Sehnenrupturen, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie Uritrat behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur können Achilles-, Hand-, Schulter- oder andere Sehnenstellen betreffen und können während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit Fluorchinolon auftreten, wurden berichtet. Bei der Verschreibung von Uritrat an ältere Patienten, insbesondere an Kortikosteroiden, ist Vorsicht geboten. Die Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und angewiesen werden, Uritrat abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenbruchs auftreten (siehe BOXED WARNING; WARNHINWEISE;; und NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen).
Von den 340 Probanden in einer großen klinischen Studie mit Uritrat zur Behandlung von Harnwegsinfektionen waren 103 Patienten 65 Jahre und älter, von denen 77 70 Jahre und älter waren. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden waren keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erkennbar. In der klinischen Praxis wurde kein Unterschied in der Art der gemeldeten unerwünschten Erfahrungen zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, mit Ausnahme eines möglicherweise erhöhten Risikos für Sehnenrupturen bei älteren Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten (siehe WARNHINWEISE). Darüber hinaus kann ein erhöhtes Risiko für andere unerwünschte Erfahrungen bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Eine pharmakokinetische Studie an Uritrat bei älteren Freiwilligen (65 bis 75 Jahre mit normaler Nierenfunktion für ihr Alter) wurde durchgeführt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Im Allgemeinen sind ältere Patienten möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Wirkungen des QTc-Intervalls. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Uritrat mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, Vorsicht geboten sein (z.Antiarrhythmika der Klasse IA oder III) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z., bekannte QTc-Verlängerung, nicht korrigierte Hypokaliämie).
REFERENZEN
1 Die Wirksamkeit dieses Organismus in diesem Organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
2 Basierend auf einem Patientengewicht von 50 kg.
WARNHINWEISE
NICHT FÜR DIE INJEKTION IN DAS AUGE .
Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische) berichtet, einige nach der ersten Dosis. Einige Reaktionen gingen mit Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen- oder Gesichtsödemen, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen. Schwerwiegende anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wie bei anderen Antibiotika-Präparaten kann eine längere Anwendung zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Wann immer das klinische Urteilsvermögen dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe einer Vergrößerung wie der Biomikroskopie der Spaltlampe und gegebenenfalls der Fluoresceinfärbung untersucht werden.
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrfachdosisbehältern mit topischen Augenprodukten. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen gleichzeitig an einer Hornhauterkrankung oder einer Störung der Augenepitheloberfläche litten. (Sehen Informationen für Patienten).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Norfloxacin wurde im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten kein Anstieg neoplastischer Veränderungen beobachtet, der bis zu 96 Wochen bei Dosen dauerte, die acht- bis neunmal so hoch waren wie die übliche orale Dosis beim Menschen ***.
Norfloxacin wurde in einer Reihe von Fällen auf mutagene Aktivität getestet in vivo und in vitro Tests. Norfloxacin hatte im dominanten tödlichen Test bei Mäusen keine mutagene Wirkung und verursachte bei Hamstern oder Ratten in Dosen, die 30- bis 60-mal der üblichen oralen Dosis *** betrugen, keine chromosomalen Aberrationen. Norfloxacin hatte keine mutagene Aktivität in vitro im Ames-Mikrobiellen Mutagen-Test chinesische Hamsterfibroblasten und V-79-Säugetierzell-Assay. Obwohl Norfloxacin im Rec-Assay für die DNA-Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen Assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse in oralen Dosen bis zum 33-fachen der üblichen oralen Dosis beim Menschen *** nicht.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen embryonalen Verlust hervorruft, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 10-fache der maximalen oralen Dosis beim Menschen betragen *** (400 mg b.i.d.) mit maximalen Plasmaspiegeln, die zwei- bis dreimal so hoch sind wie die beim Menschen erhaltenen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6- bis 50-facher oraler Dosis beim Menschen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Augenlösung von Uritrat (Norfloxacin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Norfloxacin nach Augenverabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Norfloxacin auftreten können, sollte beschlossen werden, die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzusetzen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist ( siehe TIERPHARMACOLOGIE).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.
Obwohl gezeigt wurde, dass Chinolone, einschließlich Norfloxacin, bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen, Die topische Augenverabreichung anderer Chinolone an unreife Tiere hat keine Arthropathie gezeigt, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmologische Darreichungsform dieser Chinolone Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jungen Patienten beobachtet.
*** Alle Faktoren basieren auf einem Standardpatientengewicht von 50 kg. Die übliche orale Dosis von Norfloxacin beträgt 800 mg täglich. Ein Tropfen Uritrat (Norfloxacin) Ophthalmic Solution 0,3% enthält etwa 1 / 6.666 dieser Dosis (0,12 mg).
Einzeldosisstudien
In klinischen Studien mit 82 gesunden Probanden und 228 Patienten mit Gonorrhoe, die mit einer Einzeldosis Norfloxacin behandelt wurden, berichteten 6,5% über drogenbedingte unerwünschte Erfahrungen. Die folgenden Inzidenzzahlen wurden jedoch ohne Bezugnahme auf die Arzneimittelbeziehung berechnet.
Die häufigsten unerwünschten Erfahrungen (> 1,0%) waren: Schwindel (2,6%), Übelkeit (2,6%), Kopfschmerzen (2,0%) und Bauchkrämpfe (1,6%).
Zusätzliche Reaktionen (0,3% -1,0%) waren: Anorexie, Durchfall, Hyperhidrose, Asthenie, Anal- / Rektalschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Kribbeln der Finger und Erbrechen.
Bei 4,5% der Patienten / Probanden wurden unerwünschte Veränderungen im Labor berichtet, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden. Diese Laboränderungen waren: erhöhte AST (SGOT) (1,6%), verringerte WBC (1,3%), verringerte Thrombozytenzahl (1,0%), erhöhtes Urinprotein (1,0%), verringerter Hämatokrit und Hämoglobin (0,6%) und erhöhte Eosinophile (0,6%).
Mehrfachdosisstudien
In klinischen Studien mit 52 gesunden Probanden und 1980 Patienten mit Harnwegsinfektionen oder Prostatitis, die mit mehreren Dosen Norfloxacin behandelt wurden, berichteten 3,6% über drogenbedingte unerwünschte Erfahrungen. Die folgenden Inzidenzzahlen wurden jedoch ohne Bezugnahme auf die Arzneimittelbeziehung berechnet.
Die häufigsten unerwünschten Erfahrungen (> 1,0%) waren: Übelkeit (4,2%), Kopfschmerzen (2,8%), Schwindel (1,7%) und Asthenie (1,3%).
Zusätzliche Reaktionen (0,3% -1,0%) waren: Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie / Sodbrennen, Fieber, Blähungen, Hyperhidrose, lockerer Stuhl, Juckreiz, Hautausschlag, Schläfrigkeit und Erbrechen.
Weniger häufige Reaktionen (0,1% -0,2%) umfassten: Bauchschwellung, Allergien, Anorexie, Angst, bitterer Geschmack, verschwommenes Sehen, Schleimbeutelentzündung, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Depression, Dysmenorrhoe, Ödem, Erythem, Fuß- oder Handschwellung, Schlaflosigkeit, Mundgeschwür, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Nierenkoliken, Schlafstörungen.
Bei diesen Patienten / Probanden beobachtete abnormale Laborwerte waren: Eosinophilie (1,5%), Erhöhung der ALT (SGPT) (1,4%), verringerte WBC- und / oder Neutrophilenzahl (1,4%), Erhöhung der AST (SGOT) (1,4%) und erhöhte alkalische Phosphatase (1,1%). Zu den weniger häufig vorkommenden gehörten erhöhter BUN, erhöhte LDH, erhöhtes Serumkreatinin, verringerter Hämatokrit und Glykosurie.
Nach dem Inverkehrbringen
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen ist Hautausschlag.
Bei Uritrat wurden ZNS-Effekte berichtet, die als generalisierte Anfälle, Myoklonus und Zittern gekennzeichnet sind (siehe WARNHINWEISE). Bei Medikamenten in dieser Klasse wurden Sehstörungen berichtet.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden seit der Vermarktung des Arzneimittels berichtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, Angioödeme, Atemnot, Vaskulitis, Urtikaria, Arthritis, Arthralgie und Myalgie (siehe WARNHINWEISE).
Haut
Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeits- / Phototoxizitätsreaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), leukokytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Gastrointestinal
Pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis, Gelbsucht einschließlich cholestatischer Gelbsucht und erhöhter Leberfunktionstests, Pankreatitis (selten), Stomatitis. Das Auftreten von pseudomembranösen Kolitis-Symptomen kann während oder nach der antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE).
Leber
Leberversagen, einschließlich tödlicher Fälle.
Herz-Kreislauf
In seltenen Fällen verlängertes QTc-Intervall und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes.
Renal
Interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Nervensystem / Psychiatrie
Periphere Neuropathie, die irreversibel sein kann, Guillain-Barré-Syndrom, Ataxie, Parästhesie, Hypästhesie, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen und Verwirrung.
Bewegungsapparat
Tendinitis, Sehnenruptur; Exazerbation von Myasthenia gravis (siehe WARNHINWEISE, Verschlimmerung von Myasthenia gravis); erhöhte Kreatinkinase (CK), Muskelkrämpfe.
Hämatologisch
Neutropenie; Leukopenie; Agranulozytose; hämolytische Anämie, manchmal verbunden mit Glucose-6phosphat-Dehydrogenase-Mangel; Thrombozytopenie.
Besondere Sinne
Hörverlust, Tinnitus, Diplopie, Dysgeusie.
Andere unerwünschte Ereignisse, über die mit Chinolonen berichtet wurde, sind: Agranulozytose, Albuminurie, Candidurie, Kristallurie, Zylindrurie, Dysphagie, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des Serumcholesterins, Erhöhung des Serumtriglycerids, Hämaturie, Lebernekrose, symptomatische Hypoglykämie, Nystagmus, posturale Hypotonie, Verlängerung der Prothrombinzeit,.
In klinischen Studien war die am häufigsten berichtete arzneimittelbedingte Nebenwirkung lokales Brennen oder Unbehagen. Andere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren Bindehyperämie, Chemose, Photophobie und ein bitterer Geschmack nach Instillation.
Bei männlichen und weiblichen Mäusen und Ratten wurde bei oralen Einzeldosen von bis zu 4 g / kg keine signifikante Letalität beobachtet.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder durch Magenspülung entleert und der Patient sorgfältig beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Keine Informationen bereitgestellt.
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