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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Alflox
Norfloxacin
Alflox ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Infektionen, die durch anfällige Stämme der angegebenen Mikroorganismen verursacht werden:
Harnwegsinfektion
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Zystitis) aufgrund von Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, oder Streptococcus agalactiae1.
Weil Fluorchinolone, einschließlich Alflox, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe UNWETTERWARNUNGEN), und für einige Patienten ist eine unkomplizierte Harnwegsinfektion selbstlimitierend, Reserve Alflox zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung) bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Komplizierte Harnwegsinfektionen aufgrund von Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, oder Serratia marcescens1. Geschlechtskrankheit (sehen UNWETTERWARNUNGEN)
Unkomplizierte Harnröhren - und zervikale Gonorrhoe aufgrund von Neisseria gonorrhoeae.
Prostatitis
Prostatitis aufgrund von Escherichia coli.
(Sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG für entsprechende Dosierungsanweisungen.)
Sterben Penicillinase-Produktion sollte keinen Einfluss auf die Norfloxacin-Aktivität haben.
Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur-und Anfälligkeitstests durchgeführt werden, um Organismen, die die Infektion verursachen, zu isolieren und zu identifizieren und ihre Anfälligkeit für Norfloxacin zu bestimmen. Sterben Therapie mit Norfloxacin kann begonnen werden, bevor Ergebnisse dieser Tests bekannt sind, sobald Ergebnisse verfügbar sind, sollte eine geeignete Therapie gegeben werden. Wiederholte Kultur - und Empfindlichkeitstests, die periodisch während der Therapie durchgeführt werden, liefern nicht nur Informationen über die therapeutische Wirkung der antimikrobiellen Mittel, sondern auch über das mögliche Auftreten von Bakterienresistenzen
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Alflox und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Alflox nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und Empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In der Erfassung solcher Daten können lokale epidemiologische und Handlungsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Alflox (Norfloxacin) Ophthalmische Lösung ist zur Behandlung von Konjunktivitis indiziert, wenn sie durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht wird:
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
Eine angemessene Überwachung der bakteriellen Reaktion auf eine topische Antibiotikatherapie sollte die Anwendung von Alflox (Norfloxacin) ophthalmologischer Lösung begleiten.
** Die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Tabletten Alflox sollte mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und/oder anderen Milchprodukten eingenommen werden. Multivitamine, andere Produkte, die Eisen oder Zink enthalten, Antazida, die Magnesium und Aluminium enthalten, Sucralfat oder Videx® (Didanosin), Kautabletten/gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver zum Einnehmen, sollten nicht innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von Norfloxacin eingenommen werden. Tabellen Alflox sollten mit einem Glas Wasser aufgenommen werden. Patienten, die Alflox erhalten, sollten gut hydratisiert sein (siehe VORKEHRUNG).
Normale Nierenfunktion
Sterben empfohlene Tagesdosis von Allox ist wie in der folgenden Tabelle beschrieben:
Infektion | Beschreibung | Einzeldosis | Frequenz | Dauer | Tagesdosis |
Harntrakt | Unkomplizierte HWI (Zystitis) aufgrund von E. coli, K. pneumoniae oder P. mirabilis | 400 mg | q12h | 3 Tage | 800 mg |
Unkomplizierte UTI ' s durch andere organisierte Organisatoren | 400 mg | q12h | 7-10 Tage | 800 mg | |
Komplizierte UTI ' s | 400 mg | q12h | 10-21 Tage | 800 mg | |
Geschlechtskrankheit | Unkomplizierte Gonorrhoe | 800 mg | einzeldosis | 1 Tag | 800 mg |
Prostatitis | Akut oder chronisch | 400 mg | q12h | 28 Tage | 800 mg |
Nierenfunktionsstörung
Alflox kann zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von 30 ml/min/1, 73 m2 oder weniger beträgt, sterben empfohlene Dosierung eine 400-mg-Tablette einmal täglich für die oben angegebene Dauer. Bei dieser Dosierung übersteigt sterben Harnkonzentration sterben Mikrofone für die meisten für Norfloxacin anfälligen Harnwegserreger, selbst wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min/1, 73 m2 beträgt.
Wenn nur der Serumkreatininspiegel verfügbar ist, kann die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) verwendet werden, um diesen Wert in die Kreatinin-Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen.
Männern: | (Gewicht in kg) x (140 – Alter) |
(72) x Serumkreatinin (mg / 100 ml) | |
Weiblich: | (0,85) x (wert über) |
Ältere
Ältere Patienten, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden und eine Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml/min/1, 73 m2 haben, sollten sterben unter normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosierungen erhalten.
Ältere Patienten, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden und eine Kreatinin-Clearance von 30 ml/min/1, 73 m2 oder weniger haben, sollten einmal täglich 400 mg erhalten, wie unter Nierenfunktionsstörungen empfohlen.
Sterben empfohlene Dosis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ein Jahr und älter) beträgt ein oder zwei Tropfen Alflox (Norfloxacin) Ophthalmische Lösung, die viermal täglich bis zu sieben Tage lang topisch auf das betroffene Auge(die betroffenen Augen) aufgetragen wird. Abhängig von der Schwere der Infektion kann die Dosierung für den ersten Therapietag alle zwei Stunden während der wachen Stunden ein oder zwei Tropfen betragen.
Alflox (Norfloxacin) ist kontraindiziert bei Personen mit Überempfindlichkeit, Tendinitis oder Sehnenruptur in der Vorgeschichte, die mit der Anwendung von Norfloxacin oder einem Mitglied der Chinolon-Gruppe von antimikrobiellen Mitteln verbunden sind.
Alflox (Norfloxacin) Ophthalmische Lösung tritt bei Patienten mit einer Geschichte von Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder die anderen Mitglieder der Chinolon-Gruppe von antibakteriellen Mitteln oder einem anderen Bestandteil dieses Medikaments kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Deaktivierung Und Potenziell Irreversible Schwerwiegende Nebenwirkungen, Einschließlich Sehnenentzündung Und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie Und Auswirkungen Auf Das Zentralnervensystem
Fluorchinolone, einschließlich Alflox, wurden mit behindernden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen verschiedener Körpersysteme in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Häufig sind nebenwirkungen Sehnenentzündung, sehnenruptur, arthralgie, myalgie, periphere neuropathie, und zentralnervensystemeffekte (halluzinationen, angst, depression, schlaflosigkeit, starke kopfschmerzen, und verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach dem Start von Alflox auftreten. Patienten jeden, Verändert oder ohne vorbestehende Risikofaktoren haben diese Nebenwirkungen erlebt (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Sehnenentzündung und Sehnenruptur, periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems).
Beenden Sie Alflox sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Vermeiden Sie außerdem sterben Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Alflox, bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.
Tendinitis Und Sehnenruptur
Fluorchinolone, einschließlich Alflox, wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese unerwünschte Reaktion betrifft am häufigsten sterben Achillessehne und wurde auch bei der Rotatorenmanschette (der Schulter), der Hand, dem Bizeps, dem Daumen und anderen Sehnen berichtet. Tendinitis oder Sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Allox-Therapie oder mehrere Monate nach Abschluss der Fluorchinolon-Therapie auftreten. Tendinitis und Sehnenruptur können multilaterale auftreten.
Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte Tendinitis und Sehnenruptur zu entwickeln, ist bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko eines Sehnenrisses unabhängig voneinander erhöhen können, sind anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere Sehnenstörungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur sind auch bei Patienten aufgetreten, die Fluorchinolone einnehmen und die oben genannten Risikofaktoren nicht aufweisen.
Beenden Sie Alflox sofort, wenn der Patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder Sehnenrupturen verspürt. Vermeiden Sie Fluorchinolone, schließlich Alflox, bei Patienten mit Sehstörungen in der Vorgeschichte oder mit Tendinitis oder Sehnenruptur (siehe NEBENWIRKUNG). Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder Sehnenruptur auszuruhen und sich bezüglich des Wechsels zu einem antimikrobiellen Medikament ohne ein Chinolon ihren Arzt zu wenden.
Periphere Neuropathie
Fluorchinolone, einschließlich Alflox, wurden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie in Verbindung gebracht. Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen und zu Parästhesien, Hypoästhesien, Dysästhesien und Schwäche führen, wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone, einschließlich Alflox, erhielten. Sterben Symptome können kurz nach Beginn von Norfloxacin auftreten und bei einigen Patienten irreversibel sein (siehe UNWETTERWARNUNGEN). Beenden Sie Alflox sofort, wenn der Patient Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen wie leichte Berührung, Schmerzen, Temperatur, Positionssinn und Vibrationsgefühl und/oder motorische Stärke erfährt, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Alflox, bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist (siehe NEBENWIRKUNG).
Effekte des zentralen Nervensystems
Fluorchinolone, einschließlich Alflox, wurden mit einem erhöhten Risiko für Wirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Krämpfen, erhöhtem Hirndruck (einschließlich Pseudotumor cerebri) und toxischen Psychosen in Verbindung gebracht. Chinolone können auch eine ZNS-Stimulation verursachen, die zu Zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Norfloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Sterben Auswirkungen von Norfloxacin auf die Gehirnfunktion oder auf die elektrische Aktivität des Gehirns wurden nicht getestet. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte Norfloxacin daher wie alle anderen Chinolone bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden (siehe NEBENWIRKUNG).
Exazerbation Von Myasthenia Gravis
Fluorchinolone, einschließlich Alflox, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und können Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Todesfälle und Erfordernis einer Beatmungsunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Alflox bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis. (Sehen PATIENTENINFORMATION und NEBENWIRKUNG, Post-Marketing, Skelett.)
Sicherheit bei Kindern, Jugendlichen, stillenden Müttern und während der Schwangerschaft: DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON ORALEM NORFLOXACIN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, bei JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN FRAUEN UND STILLENDEN MÜTTERN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Sehen VORKEHRUNG, Pädiatrische Verwendung, Schwangerschaft, und Stillende Mütter Unterabschnittlich.) Die orale Verabreichung von Einzeldosen von Norfloxacin, 6 mal2 sterben empfohlene klinische Dosis beim Menschen (auf mg/kg-Basis) verursachte Lahmheit bei unreifen Hunden. Histologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone führten auch zu Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten (siehe Tier-Pharmakologie).
Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von Überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer Ätiologie, wurden selten bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit Chinolonen erhielten, einschließlich
Alflox. Diese Ereignisse können überwiegend sein und im Allgemeinen nach Vereinbarung mehrerer Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:
- fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom),
- vaskulitis, Arthralgie, Myalgie, Serumkrankheit,
- allergische pneumonitis,
- interstitielle nephritis, akute Niereninsuffizienz oder-Versagen,
- hepatitis, Gelbsucht, akute Lebernekrose oder Versagen,
- anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer, Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie und/oder anderer hämatologischer Anomalien.
Das Medikament sollte sofort beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Gelbsucht oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden (siehe PATIENTENINFORMATION und NEBENWIRKUNG).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine Fluorchinolon-Therapie erhielten, einschließlich Alflox. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen-oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf Norfloxacin auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, fette Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, Pressoramin und Atemwegsmanagement, abschließend Intubation sollten wie angegeben verabreich werden
Clostridium-Difficile-Assoziierter Durchfall
Clostridium Difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Alflox, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.
Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.
Syphilis-Behandlung
Norfloxacin hat sich bei der Behandlung von Syphilis nicht als wirksam Prins Prins erwiesen. Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können sterben Symptome der Inkubation der Syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen Test auf Syphilis haben. Patienten, die mit Norfloxacin behandelt werden, sollten nach drei Wochen einen serologischen Folgetest auf Syphilis durchführen lassen.
VORKEHRUNG
Allgemein
Nadelförmige Kristalle wurden im Urin einiger Probanden gefunden, die entweder Placebo, 800 mg Norfloxacin oder 1600 mg Norfloxacin (bei oder zweimal der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, während sie an einer doppelblinden Crossover-Studie teilnahmen, in der Einzeldosen von Norfloxacin mit Placebo verglichen wurden. Während unter üblichen Bedingungen mit einem Dosierungsschema von 400 mg b. ich. d. keine Kristallurie erwartet wird, sollte vorsichtshalber sterben empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden und der Patient sollte ausreichend Flüssigkeit trinken, um einen ordnungsgemäßen Flüssigkeitszustand und eine ausreichende Harnabgabe zu gewährleisten
Eine Änderung des Dosierungsschemas ist für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Mittelschwere bis schwere Lichtempfindlichkeits - / Phototoxizitätsreaktionen, die sich als übertriebene Sonnenbrandreaktionen (z. B. Brennen, Erythem, Ausscheidungen, Vesikel, Blasenbildung, Ödeme) manifestieren können, die Bereiche betreffen, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise das Gesicht, "V" - Bereich des Halses, Streckflächen der Unterarme, Dorsa der Hände), kann mit der Verwendung von Chinolon-Antibiotika nach Sonnen-oder UV-Lichteinwirkung in Verbindung gebracht werden.
Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen vermieden werden. Sterben medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Phototoxizität auftritt (siehe NEBENWIRKUNG, Post-Marketing).
Selten wurden hämolytische Reaktionen bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der Glucose-6phosphat-Dehydrogenase-Aktivität berichtet, die Chinolon-antibakterielle Mittel, einschließlich Norfloxacin, einnehmen (siehe NEBENWIRKUNG).
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Alflox in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Informationen für Patienten
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (Medikamente-Ein Leitfaden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Alflox abzubrechen, wenn sie eine Nebenwirkungen haben, und rufen Sie ihren Arzt an, um Ratschläge zum Abschluss der vollständigen Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Medikament zu erhalten.
- Informieren Sie Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Alflox oder anderen Fluorchinolonen in Verbindung gebracht wurden:
- Deaktivierung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: - Informieren Sie Patienten darüber, dass behindernde und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Sehnenentzündung und Sehnenruptur, periphere Neuropathien und Wirkungen auf das Zentralnervensystem, mit der Anwendung von Alflox in Verbindung gebracht wurden und bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Informieren Sie die Patienten, die Einnahme von Alflox sofort abzubrechen, wenn sie eine Nebenwirkungen haben, und rufen Sie ihren Arzt an.
- Tendinitis und sehnenruptur: weisen Sie Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit verspüren, eines ihrer Gelenke zu benutzen, sich auszuruhen und sich nicht zu bewegen, und die Behandlung mit Alflox abzubrechen. Das Risiko schwerer Sehnenstörungen mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten, die normalerweise über 60 Jahre alt sind, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Lungentransplantationen höher.
- Periphere Neuropathien: Informieren Sie die Patienten darüber, dass periphere Neuropathien mit der Anwendung von Alflox in Verbindung gebracht wurden, dass Symptome kahlen nach Beginn der Therapie auftreten und irreversibel sein können. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten, sollten Patienten Alflox sofort absetzen und ihren Arzt kontaktieren.
- Effekte des Zentralnervensystems (z. B. Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter intrakranieller Druck): - Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone, abschließend Allox, Kräfte berichtet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte Krämpfe aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten, dass sie wissen sollten, wie sie auf Norfloxacin reagieren, bevor sie ein Auto oder eine Maschine bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen auftreten.
- Exazerbation von Myasthenia Gravis: - informieren Sie Patienten darüber, dass Fluorchinolone wie Alflox zu einer Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis führen können, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Patienten sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn sie Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Alflox auch nach einer Einzeldosis Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und das Arzneimittel beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Nesselsucht oder anderen Hautreaktionen, einem schnellen Herzschlag, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellungen, die auf ein Angioödem hindeuten, absetzen kann (z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht, Engegefühl des Rachens, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion.
- Hepatotoxizität: - Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Alflox einnehmen, über eine schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter Hepatitis und tödlicher Ereignisse) berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung auftreten, darunter Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang oder dunkler Urin.
- Durchfall: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika bereits zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums einen wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. Weisen Sie in diesem Fall sterben sterben Patienten an, sich so schnell wie möglich eine ihren Arzt zu wenden.
- Verlängerung des QT-Intervalls: informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- dass Norfloxacin Veränderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTc-Intervallverlängerung).
- dieses Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, die Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erhalten.
- dass Norfloxacin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte.
- - informieren Sie ihre Ärzte über persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder proarrhythmische Zustände wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretene Myokardischämie.
- Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität: - Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, über Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität berichtet wurde. Patienten sollten sterben Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA - /B-treatment) während der Einnahme von Chinolonen minimieren oder vermeiden. Wenn Patienten während der Anwendung von Chinolonen im Freien sein müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Wenn eine sonnenbrandartige Reaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten sich die Patienten eine ihren Arzt wenden
Andere Informationen
Patienten sollten beraten werden:
- um Flüssigkeiten großzügig zu trinken.
- dieser Alflox sollte mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und/oder anderen Milchprodukten eingenommen werden.
- dass Multivitamine oder andere Produkte, die Eisen oder Zink, Antazida oder Videx®enthalten3 (Didanosin), Kautabletten / gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver zur oralen Lösung sollten nicht innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden vor oder innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden nach der Einnahme von Norfloxacin eingenommen werden (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).
- dass einige Chinolone sterben Wirkung von Theophyllin und/oder Koffein verstärken können (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).
- diese Krämpfe wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich Alflox, einnehmen, und um ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte dieser Erkrankung aufgetreten ist.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Alflox nur zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (e.g., die Erhaltung). Wenn Alflox zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten gesagt werden, dass, obwohl es üblich ist, sich früh im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, das Medikament genau wie angegeben eingenommen werden sollte. Das Überspringen von Dosen oder das Nichtbeenden des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der Sofortbehandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Alflox oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können
Laboruntersuchungen
Wie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Beurteilung der Funktionen des Organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, während einer längeren Therapie ratsam.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Es wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen mit Norfloxacin im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie eine Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen 8-9 mal2 sterben übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-Basis).
Norfloxacin wurde auf mutagene Aktivität in einer Reihe von in vivo und in-vitro - - - - Test. Norfloxacin hatte im dominanten letalen Test bei Mäusen keine mutagene Wirkung und verursachte keine Chromosomenaberrationen bei Hamstern oder Ratten in Dosen von 30 bis 60 mal2 sterben übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-Basis). Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in-vitro - - - - im Ames-Mikrobielle Mutagen Test, chinesischen Hamster-Fibroblasten und V-79 Säugetierzellen-Assay. Obwohl Norfloxacin im Rec-Assay zur DNA-Reparatur schwach positiv Krieg, waren alle anderen mutagenen Assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 30-fachen der üblichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-Basis) nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C. Es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen zu einem Embryonalverlust führt, wenn es in Dosen von 10 mal2 der maximalen täglichen menschlichen Gesamtdosis (auf mg/kg-Basis), verabreicht wird. Bei dieser Dosis waren sterben bei Affen erzielten Spitzenplasmaspiegel auch also ungefähr doppelt so hoch wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6-50-Zeiten2 der maximalen täglichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-Basis). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Wenn stillenden Müttern eine 200-mg - Dosis Alflox verabreicht wurde, wurde Norfloxacin in der Muttermilch nicht nachgewiesen. Da die untersuchte Dosis jedoch niedrig Krieg, da andere Arzneimittel dieser Klasse in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Norfloxacin bei stillenden Säuglingen eine Entscheidung getroffen werden sollte, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, sollte die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Norfloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Norfloxacin verursacht Arthropathie bei Jungen verschiedenen Tierarten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN und Tier-Pharmakologie.)
Geriatrische Verwendung
Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko, schwere Sehnenstörungen einschließlich Sehnenrupturen zu entwickeln, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie Alflox behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur können sterben, Achilles -, Hand -, Schulter oder andere Sehnenstellen betreffen und können während oder nach Abschluss der Therapie auftreten, Fälle, die bis zu mehreren Wochen nach der Fluorchinolonbehandlung auftreten. Vorsicht ist geboten, wenn Alflox älteren Patienten verschrieben wird, insbesondere solchen mit Kortikosteroiden. Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und angewiesen werden, Alflox abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses auftreten (siehe BOXED WARNUNG, UNWETTERWARNUNGEN, und NEBENWIRKUNG, Post-Marketing).
Von den 340 Probanden in einer großen klinischen Studie von Alflox zur Behandlung von Harnwegsinfektionen waren 103 Patienten 65 und älter, 77 von ihnen waren 70 und älter, keine allgemeinen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit waren zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden offensichtlich. In der klinischen Praxis wurde kein Unterschied in der Art der berichteten Nebenwirkungen zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, mit Ausnahme eines möglichen erhöhten Risikos für Sehnenrupturen bei älteren Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten (siehe UNWETTERWARNUNGEN). Darüber hinaus kann ein erhöhtes Risiko für andere unerwünschte Erfahrungen bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNG).
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Eine pharmakokinetische Studie eine Alflox bei älteren Freiwilligen (65 bis 75 Jahre mit normaler Nierenfunktion für ihr Alter) wurde durchgeführt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Im Allgemeinen können ältere Patienten häufiger für arzneimittel sozialisierte Wirkungen des QTc-Intervalle sein. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Alflox gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalle führen können (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. bekannte QTc-Verlängerung, unkorrigierte Hypokaliämie).
VERWEIS
1 Sterben Wirksamkeit für diesen Organismus in diesem Organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
2 Basierend auf einem patientengewicht von 50 kg.
UNWETTERWARNUNGEN
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE.
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine systemische Chinolon-Therapie erhielten. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Rachen-oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen. Schwere anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, fette Steroide und Atemwegsmanagement, abschließend Intubation sollten wie angegeben verabreich werden.
VORKEHRUNG
Allgemein
Wie bei anderen Antibiotika-Präparaten kann eine längere Anwendung zu einem Überwiegenden nichtmuskeptibler Organisationen, anschließend Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Wann immer das klinische Urteil fällt, sollte der Patient mit hilfe einer Vergrößerung untersucht werden, z. B. durch Spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch Fluoresceinfärbung.
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrfachdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen eine gleichzeitige Hornhauterkrankung oder eine Störung der Augenepitheloberfläche hatten. (Sehen Informationen für Patienten.)
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Bei Norfloxacin wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie eine Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen dauerte, die acht-bis neunmal so hoch waren wie die übliche orale Dosis beim Menschen***.
Norfloxacin wurde auf mutagene Aktivität in einer Reihe von in vivo und in-vitro - - - - Test. Norfloxacin hatte im dominanten letalen Test bei Mäusen keine mutagene Wirkung und verursachte bei Hamstern oder Ratten keine Chromosomenaberrationen in Dosen von 30 bis 60 mal der üblichen oralen Dosis***. Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in-vitro - - - - im Ames-Mikrobielle Mutagen Test, chinesischen Hamster-Fibroblasten und V-79 Säugetierzellen-Assay. Obwohl Norfloxacin im Rec-Assay zur DNA-Reparatur schwach positiv Krieg, waren alle anderen mutagenen Assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 33-fachen der üblichen oralen Dosis beim Menschen nicht beeinträchtigt***.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen Es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen Embryonalverlust hervorruft, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das zehnfache der maximalen oralen Dosis des Menschen*** (400 mg b. ich. d.) betragen, mit Spitzenplasmaspiegeln, die zwei-bis dreimal so hoch sind wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei der 6-bis 50-fachen oralen Dosis beim Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Alflox (Norfloxacin) Ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Norfloxacin nach okulärer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Norfloxacin eine Entscheidung getroffen werden sollte, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe TIER-PHARMAKOLOGIE).
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.
Obwohl gezeigt wurde, dass Chinolone einschließlich Norfloxacin bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen, hat die topische okuläre Verabreichung anderer Chinolone eine unreife Tiere keine Arthropathie gezeigt, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform dieser Chinolone Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jungen Patienten beobachtet.
***Alle Faktoren basieren auf einem Standardgewicht des Patienten von 50 kg. Sterben übliche orale Dosis von Norfloxacin beträgt 800 mg täglich. Ein Tropfen Alflox (Norfloxacin) Ophthalmische Lösung 0,3% enthält etwa 1/666 dieser Dosis (0,12 mg).
Einzeldosis-Studien
In klinischen Studien mit 82 gesunden Probanden und 228 Patienten mit Gonorrhoe, die mit einer Einzeldosis Norfloxacin behandelt wurden, berichteten 6, 5% über arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Die folgenden Inzidenzzahlen wurden jedoch ohne Bezug auf die Drogenbeziehung berechnet.
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen (> 1,0%) waren: Schwindel (2,6%), Übelkeit (2,6%), Kopfschmerzen (2,0%) und Bauchkrämpfe (1,6%).
Zusätzliche Reaktionen (0,3% -1,0%) waren: Anorexie, Durchfall, Hyperhidrose, Asthenie, Anal - /Rektalschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Kribbeln der Finger und Erbrechen.
Bei 4,5% der Patienten/Probanden wurden Nebenwirkungen im Labor berichtet, die als arzneimittelbezogen angesehen wurden. Diese Laborveränderungen waren: erhöhte AST (SGOT) (1,6%), verringerte Leukozyten (1,3%), verringerte Thrombozytenzahl (1,0%), erhöhtes Urinprotein (1,0%), verringerter Hämatokrit und Hämoglobin (0,6%) und erhöhte Eosinophile (0,6%).
Studien mit mehreren Dosen
In klinischen Studien mit 52 gesunden Probanden und 1980 Patienten mit Harnwegsinfektionen oder Prostatitis, die mit mehreren Norfloxacin-Dosen behandelt wurden, berichteten 3,6% über arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Die nachstehenden Inzidenzahlen wurden jedoch ohne Bezug auf die Arzneimittel berechnet.
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen (> 1,0%) waren Übelkeit (4,2%), Kopfschmerzen (2,8%), Schwindel (1,7%) und Asthenie (1,3%).
Zusätzliche Reaktionen (0,3%-1,0%) waren: Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie/Sodbrennen, Fieber, Blähungen, Hyperhidrose, weicher Stuhl, Juckreiz, Hautausschlag, Somnolenz und Erbrechen.
Weniger häufige Reaktionen (0,1% -0,2%) waren: Bauchschwellung, Allergien, Anorexie, Angstzustände, bitterer Geschmack, verschwommenes Sehen, Bursitis, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Depressionen, Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt, Ödeme, Erytheme, Fuß-oder Handschwellungen, Schlaflosigkeit, Mundgeschwür, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Pruritusani, Nierenkolik, Schlafstörungen und Urtikaria.
Abnormale Laborwerte, die bei diesen Patienten/Probanden beobachtet wurden, waren: Eosinophilie (1, 5%), Erhöhung der ALT (SGPT) (1, 4%), verminderte Leukozyten-und/oder Neutrophilenzahl (1, 4%), Erhöhung der AST (SGOT) (1, 4%) und erhöhte alkalische Phosphatase (1, 1%). Zu den weniger häufig auftretenden Erkrankungen gehörten ein erhöhtes BUN, ein erhöhtes LDH, ein erhöhtes Serumkreatinin, ein verringerter Hämatokrit und eine Glykosurie.
Post-Marketing
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkungen in der Post-Marketing-Erfahrung tritt Hautausschlag.
ZNS-Effekte, die als generalisierte Fälle, Myoklonus und Zittern bezeichnet sind, wurden mit Alflox berichtet (siehe UNWETTERWARNUNGEN). Sehstörungen wurden mit Medikamenten in dieser Klasse berichtet.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden seit der Vermarktung des Arzneimittels berichtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, Dyspnoe, Vaskulitis, Urtikaria, Arthritis, Arthralgie und Myalgie (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Haut
Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeits - / Phototoxizitätsreaktionen (siehe VORKEHRUNG), leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Magen
Pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis, Gelbsucht einschließlich cholestatischer Gelbsucht und erhöhter Leberfunktionstests, Pankreatitis (selten), Stomatitis. Der Beginn einer pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach der antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Leberfunktion
Leberversagen, schließlich tödlicher Fälle.
Kreislauf
In seltenen Fällen verlagertes QTc-Intervall und ventrikuläre Arrhythmie schließlich Torsades de Pointes.
Nierenfunktion
Interstitielle nephritis, Nierenversagen.
Nervensystem / Psychiatrie
Periphere Neuropathie, die irreversibel sein kann, Guillain-Barré-Syndrom, Ataxie, Parästhesien, Hypoästhesie, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen und Verwirrung.
Skelett
Sehnenentzündung, Sehnenruptur, Verschlimmerung der Myasthenia gravis (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Exazerbation von Myasthenia gravis), erhöhte Kreatinkinase (CK), Muskelkräfte.
Hämatologisch
Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, manchmal verbunden mit Glucose-6phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Thrombozytopenie.
Besondere Sinne
Hörverlust, Tinnitus, Diplopie, Dysgeusie.
Andere unerwünschte Ereignisse, die mit Chinolonen berichtet werden, umfassen: Agranulozytose, Albuminurie, Candidurie, Kristallurie, Zylinderurie, Dysphagie, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des Serumcholesterins, Erhöhung des Serumkaliums, Erhöhung der Serumtriglyceride, Hämaturie, Lebernekrose, symptomatische Hypoglykämie, Nystagmus, Haltungshypotonie, Verlängerung der Prothrombinzeit und vaginale sse sse Candidiasis.
In klinischen Studien war die am häufigsten berichtete arzneimittelbedingte Nebenwirkung lokales Brennen oder Unbehagen. Andere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren Bindehauthyperämie, Chemose, Photophobie und ein bitterer Geschmack nach Instillation.
Es wurde keine signifikante Letalität bei männlichen und weiblichen Mäusen und Ratten bei oralen Einzeldosen von bis zu 4 g/kg beobachtet.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert werden, und der Patient sollte sorgfältig beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
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