Norflox

WARNHINWEISE

Deaktivierung und Potenziell Irreversible Schwerwiegende Nebenwirkungen, Einschließlich Tendinitis Und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Fluorchinolone, einschließlich Norflox, wurden mit behindernden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen verschiedener Körpersysteme in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Häufig s een Nebenwirkungen sind tendinitis, sehnenruptur, Arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie, und Zentralnervensystem Effekte (Halluzinationen, Angst, depression, Schlaflosigkeit, starke Kopfschmerzen, und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Norflox auftreten. Bei Patienten jeden Alters oder ohne vorbestehende Risikofaktoren traten diese Nebenwirkungen auf (siehe WARNHINWEISE, Tendinitis und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems).

Beenden Sie Norflox sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Norflox, bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.

Sehnenentzündung und Sehnenruptur

Fluorchinolone, einschließlich Norflox, wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für tendinitis und sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese unerwünschte Reaktion betrifft am häufigsten die Achillessehne und wurde auch bei der Rotatorenmanschette (der Schulter), der hand, dem Bizeps, dem Daumen und anderen sehnen berichtet. Tendinitis oder sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Norflox-Therapie oder mehrere Monate nach Abschluss der Fluorchinolon-Therapie auftreten. Tendinitis und sehnenruptur können bilateral auftreten.

Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte tendinitis und sehnenruptur zu entwickeln, ist bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko eines sehnenrisses unabhängig voneinander erhöhen können, sind anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere sehnenstörungen wie rheumatoide arthritis. Tendinitis und sehnenruptur sind auch bei Patienten aufgetreten, die Fluorchinolone einnehmen und die oben genannten Risikofaktoren nicht aufweisen.

Brechen Sie Norflox sofort ab, wenn der patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder sehnenrupturen verspürt. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Norflox, bei Patienten mit sehnenstörungen in der Vorgeschichte oder mit tendinitis oder sehnenruptur (siehe NEBENWIRKUNGEN). Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen einer tendinitis oder sehnenruptur auszuruhen und sich bezüglich des Wechsels zu einem antimikrobiellen Medikament ohne Chinolon an Ihren Arzt zu wenden.

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone, einschließlich Norflox, wurden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich Norflox, erhielten, wurden Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, bei denen kleine und/oder große Axone betroffen waren, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche führte. Die Symptome können kurz nach Beginn von norfloxacin auftreten und bei einigen Patienten irreversibel sein (siehe WARNHINWEISE). Brechen Sie Norflox sofort ab, wenn der patient Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen wie leichte Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn und vibrationsgefühl und/oder Motorische Stärke erfährt, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Norflox, bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Effekte des zentralen Nervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Norflox, wurden mit einem erhöhten Risiko für Wirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Krämpfen, erhöhtem Hirndruck (einschließlich pseudotumor cerebri) und toxischen Psychosen, in Verbindung gebracht. Chinolone können auch eine ZNS-stimulation verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die norfloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Auswirkungen von norfloxacin auf die Gehirnfunktion oder auf die elektrische Aktivität des Gehirns wurden nicht getestet. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte norfloxacin daher wie alle anderen Chinolone bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Nebenwirkungen).

Exazerbation Der Myasthenia Gravis

Fluorchinolone, einschließlich Norflox, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und können Muskelschwäche bei Patienten mit myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Todesfälle und Erfordernis einer beatmungsunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Norflox bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von myasthenia gravis. (Siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Post-Marketing, Muskel-Skelett - .)

Sicherheit bei Kindern, Jugendlichen, Stillenden Müttern und während der Schwangerschaft: die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von ORALEM NORFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN FRAUEN UND STILLENDEN MÜTTERN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) Die orale Verabreichung von Einzeldosen von norfloxacin, 6 mal₂ die empfohlene klinische Dosis beim Menschen (auf mg/kg-basis), verursachte Lahmheit bei unreifen Hunden. Histologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone führten auch zu Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten (siehe Tierpharmakologie).

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer ätiologie, wurden bei Patienten, die eine chinolontherapie erhielten, selten berichtet, einschließlich

Norflox. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:

• Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (e.g. toxische epidermale Nekrolyse , Stevens-Johnson-Syndrom);
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
• allergische pneumonitis;
• interstitielle nephritis; akute Niereninsuffizienz oder-Versagen;
• hepatitis; Gelbsucht; akute lebernekrose oder-Versagen;
• Anämie, einschließlich hämolytisch und aplastisch; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und/oder andere hämatologische Anomalien.

Das Arzneimittel sollte sofort beim ersten auftreten von Hautausschlag, Gelbsucht oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgesetzt und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden (siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN).

überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine Fluorchinolon-Therapie erhielten, einschließlich Norflox. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf norfloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall

Clostridium Difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Norflox, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.

Syphilis-Behandlung

Norfloxacin hat sich bei der Behandlung von syphilis nicht als wirksam erwiesen. Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der Inkubation der syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen test auf syphilis haben. Patienten, die mit norfloxacin behandelt werden, sollten nach drei Monaten einen serologischen folgetest auf syphilis durchführen lassen.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Nadelförmige Kristalle wurden im Urin einiger Probanden gefunden, die entweder placebo, 800 mg norfloxacin oder 1600 mg norfloxacin (bei oder zweimal der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, während Sie an einer doppelblinden crossover-Studie Teilnahmen, in der Einzeldosen von norfloxacin mit placebo verglichen wurden. Während unter üblichen Bedingungen mit einem Dosierungsschema von 400 mg B. I. D. keine Kristallurie erwartet wird, sollte vorsichtshalber die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden und der patient sollte ausreichend Flüssigkeit trinken, um einen ordnungsgemäßen flüssigkeitszustand und eine ausreichende harnabgabe zu gewährleisten.

Eine änderung des dosierungsschemas ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Mittelschwere bis schwere lichtempfindlichkeits - /phototoxizitätsreaktionen, die sich als übertriebene sonnenbrandreaktionen (Z. B. brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, ödeme) manifestieren können, die Bereiche betreffen, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise das Gesicht,“V” Bereich des Halses, streckflächen der Unterarme, dorsa der Hände), kann mit der Verwendung von Chinolon-Antibiotika nach Sonnen-oder UV-Lichteinwirkung in Verbindung gebracht werden.

Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn phototoxizität Auftritt (siehe NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen).

Selten wurden hämolytische Reaktionen bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der glucose-6phosphat-dehydrogenase-Aktivität berichtet, die Chinolon-antibakterielle Mittel, einschließlich norfloxacin, einnehmen (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Norflox in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Norflox abzubrechen, wenn Sie eine unerwünschte Reaktion verspüren, und rufen Sie Ihren Arzt an, um Ratschläge zum Abschluss der gesamten Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Medikament zu erhalten.

Informieren Sie Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Norflox oder einem anderen Fluorchinolon in Verbindung gebracht wurden:

• Deaktivierende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: informieren Sie Patienten Darüber, dass die Deaktivierung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tendinitis und sehnenruptur, periphere Neuropathien und Wirkungen des Zentralnervensystems, mit der Anwendung von Norflox in Verbindung gebracht wurden Und zusammen bei demselben Patienten auftreten können. Informieren Sie die Patienten darüber, die Einnahme von Norflox sofort abzubrechen, wenn Sie eine Nebenwirkungen haben, und rufen Sie Ihren Arzt an.
• Tendinitis und Sehnenruptur: weisen Sie Patienten an, sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit verspüren, eines Ihrer Gelenke zu verwenden; ruhen Sie sich aus und verzichten Sie auf Bewegung; und brechen Sie die Norflox-Behandlung ab. Das Risiko schwerer sehnenstörungen mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten, die normalerweise über 60 Jahre alt sind, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder lungentransplantationen höher.
• Periphere Neuropathien: Informieren Sie Patienten darüber, dass periphere Neuropathien mit der Anwendung von Norflox in Verbindung gebracht wurden, dass Symptome bald nach Beginn der Therapie auftreten und irreversibel sein können. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten, sollten die Patienten Norflox sofort absetzen und Ihren Arzt Kontaktieren.
• Wirkungen des Zentralnervensystems (Z. B. Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter intrakranieller Druck): Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Norflox, Krämpfe berichtet wurden. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu Benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte Krämpfe aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten, dass Sie wissen sollten, wie Sie auf norfloxacin reagieren, bevor Sie ein Auto oder eine Maschine bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes sehen auftreten.
• Exazerbation von Myasthenia Gravis: informieren Sie Patienten darüber, dass Fluorchinolone wie Norflox zu einer Verschlechterung der Symptome von myasthenia gravis führen können, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Patienten sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Norflox auch nach einer Einzeldosis überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und das Arzneimittel beim ersten Anzeichen eines hautausschlags, Nesselsucht oder anderer Hautreaktionen, eines schnellen Herzschlags, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellungen, die auf ein Angioödem hindeuten, absetzen kann (Z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, des Gesichts, Engegefühl des Rachens, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion.
• Hepatotoxizität: Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Norflox einnehmen, über eine schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter hepatitis und tödlicher Ereignisse) berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt zu informieren, wenn Anzeichen oder Symptome einer leberverletzung auftreten, darunter Appetitlosigkeit, übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang oder dunkler Urin.
• Durchfall: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika bereits zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. Weisen Sie in diesem Fall die Patienten an, sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
• Verlängerung des QT-Intervalls: informieren Sie die Patienten über Folgendes:
• dass norfloxacin Veränderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTC-intervallverlängerung).
• dass norfloxacin bei Patienten der Klasse IA (e) vermieden werden sollte.g., Chinidin, procainamid) oder Klasse III (e.g., Amiodaron, sotalol) Antiarrhythmika.
• dass norfloxacin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte.
• um Ihre ärzte über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren.
• Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität: Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, über Lichtempfindlichkeit/phototoxizität berichtet wurde. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) während der Einnahme von Chinolonen minimieren oder vermeiden. Wenn Patienten während der Anwendung von Chinolonen im freien sein müssen, sollten Sie Locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere sonnenschutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn eine sonnenbrandartige Reaktion oder ein Hautausschlag Auftritt, sollten sich die Patienten an Ihren Arzt wenden.

Weitere Informationen

Patienten sollten geraten werden:

• Flüssigkeiten großzügig zu trinken.
• dass Norflox mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und / oder anderen Milchprodukten eingenommen Werden sollte.
• dass Multivitamine oder andere Produkte, die Eisen oder Zink, Antazida oder Videx enthalten®₃ (Didanosin), Kautabletten / gepufferte Tabletten oder das Pädiatrische Pulver zur oralen Lösung, sollten nicht innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden vor oder innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden nach der Einnahme von norfloxacin eingenommen werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
• dass einige Chinolone die Wirkung von Theophyllin und/oder Koffein verstärken können (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
• dass Krämpfe bei Patienten berichtet wurden, die Chinolone, einschließlich Norflox, einnehmen, und Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu Benachrichtigen, wenn dieser Zustand in der Vorgeschichte aufgetreten ist.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Norflox nur zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (e.g., die Erkältung). Wenn Norflox zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten gesagt werden, dass, obwohl es üblich ist, sich früh im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, das Medikament genau wie angegeben eingenommen werden sollte. Das überspringen von Dosen oder das nichtbeenden des gesamten therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortbehandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Norflox oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden Können.

Labortests

Wie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Beurteilung der Funktionen des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, während einer längeren Therapie ratsam.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen mit norfloxacin im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen 8-9 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis).

Norfloxacin wurde in einer Reihe von in vivo - und in vitro - tests auf Mutagene Aktivität getestet. Norfloxacin hatte im dominanten letalen test bei Mäusen keine Mutagene Wirkung und verursachte keine chromosomenaberrationen bei hamstern oder Ratten in Dosen 30-60 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis). Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im Ames microbial mutagen test, chinesischen hamster Fibroblasten und V-79 säugetierzelltest. Obwohl norfloxacin im Rec-assay zur DNA-Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).

Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 30-fachen der üblichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis) nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen embryonalverlust verursacht, wenn Es in Dosen 10 mal2 der maximalen täglichen menschlichen Gesamtdosis (auf mg/kg-basis) verabreicht wird). Bei dieser Dosis waren die bei Affen erzielten spitzenplasmaspiegel ungefähr doppelt so hoch wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6-50-zeiten2 der maximalen täglichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

WARNUNGEN

NICHT FÜR die INJEKTION IN DAS AUGE.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, Dyspnoe, Vaskulitis, Urtikaria, arthritis, Arthralgie und Myalgie (siehe Warnhinweise).

Haut

Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und erythema multiforme, exfoliative dermatitis, lichtempfindlichkeits - / phototoxizitätsreaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN), leukozytoklastische Vaskulitis, arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).

Verdauungstrakt

Pseudomembranöse Kolitis, hepatitis, Gelbsucht einschließlich cholestatischer Gelbsucht und erhöhter leberfunktionstests, Pankreatitis (selten), stomatitis. Das auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE ).

Leber

Leberversagen, einschließlich tödlicher Fälle.

Herz-Kreislauf

In seltenen Fällen, verlängertes QTc-Intervall und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich torsades de pointes.

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Interstitielle nephritis, Nierenversagen.

Nervensystem / Psychiatrie

Periphere Neuropathie, die irreversibel sein kann, Guillain-Barr & eacute; Syndrom, Ataxie, Parästhesien, hypoästhesie, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen und Verwirrung.

Bewegungsapparat

Tendinitis, sehnenruptur; Exazerbation von myasthenia gravis (siehe WARNUNGEN, Exazerbation von myasthenia gravis); erhöhte kreatinkinase (CK), Muskelkrämpfe.

Hämatologisch

Neutropenie; Leukopenie; Agranulozytose; hämolytische Anämie, manchmal verbunden mit glucose-6phosphat-dehydrogenase-Mangel; Thrombozytopenie.

Besondere Sinne

Hörverlust, tinnitus, Diplopie, Dysgeusie.

Andere unerwünschte Ereignisse, die mit Chinolonen berichtet werden, umfassen: Agranulozytose, Albuminurie, candidurie, Kristallurie, zylinderurie, Dysphagie, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des serumcholesterins, Erhöhung des serumkaliums, Erhöhung der serumtriglyceride, Hämaturie, lebernekrose, symptomatische Hypoglykämie, nystagmus, haltungshypotonie, Verlängerung der Prothrombinzeit und vaginale candidiasis.

in klinischen Studien war die am häufigsten berichtete medikamentöse Nebenwirkung lokales brennen oder Unbehagen. Andere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren bindehauthyperämie, chemose, Photophobie und ein bitterer Geschmack nach instillation.

bei männlichen und weiblichen Mäusen und Ratten wurde bei oralen Einzeldosen bis zu 4 g/kg Keine signifikante Letalität beobachtet.

im Falle einer akuten überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert und der patient sorgfältig beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.

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