Toti

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 1 Tropfen zweimal täglich, alle 8-12 Stunden, nicht mehr als zweimal täglich in die betroffenen Augen geben.

Kinder unter 3 Jahren: Arzt Aufsuchen.

WARNHINWEISE

Nur zur topischen ophthalmischen Anwendung. Nicht zur Injektion oder zum einnehmen.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Siehe Abschnitt PATIENTENINFORMATIONEN.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde festgestellt, dass ketotifenfumarat in einer Batterie von in vitro und in vivo mutagenitätstests nicht mutagenisch ist, einschließlich: Ames-test, in vitro chromosomenaberrationstest mit V79 chinesischen hamsterzellen, in vivo mikronukleustest in Maus und Maus-dominant-letaler test.

Die Behandlung männlicher Ratten mit oralen Dosen von ketotifen ³10 mg/kg/Tag oral [6,667-fache der empfohlenen maximalen menschlichen augendosis von 0,0015 mg/kg/Tag auf mg/kg-basis (MRHOD)] für 70 Tage vor der Paarung führte zu Mortalität und einer Abnahme der Fruchtbarkeit. Die Behandlung mit ketotifen beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten nicht, die 15 Tage vor der Paarung bis zu 50 mg/kg/Tag Ketotifen oral (33.333 mal MRHOD) erhielten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen während der Organogenese mit 45 mg/kg / Tag ketotifen (30.000 mal MRHOD) führte zu einer erhöhten Inzidenz einer verzögerten Ossifikation der sternebrae. Es wurden jedoch keine Wirkungen bei Kaninchen beobachtet, die mit bis zu 15 mg/kg/Tag (10.000 mal MRHOD) behandelt wurden. Eine ähnliche Behandlung von Ratten während der Organogenese mit 100 mg/kg / Tag ketotifen (66.667 mal MRHOD) ergab keine biologisch relevanten Wirkungen.

Die orale Behandlung schwangerer Ratten (bis zu 100 mg/kg/Tag oder 66.667 mal MRHOD) und Kaninchen (bis zu 45 mg/kg/Tag oder 30.000 mal MRHOD) während der Organogenese führte zu keiner biologisch relevanten embryofetalen Toxizität. Bei den Nachkommen der Ratten, die Ketotifen oral von Tag 15 der Schwangerschaft bis Tag 21 post partum bei 50 mg/kg/Tag (33.333 mal MRHOD) erhielten, einem mütterlich toxischen Behandlungsprotokoll, war die Inzidenz der postnatalen Mortalität leicht erhöht und die körpergewichtszunahme während der ersten vier Tage nach partum war leicht verringert.

Stillende Mütter

Ketotifenfumarat wurde in der Muttermilch bei Ratten nach oraler Verabreichung nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob eine topische okuläre Verabreichung zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn ketotifenfumarat einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

jeder patient, bei dem verschwommenes sehen oder Schläfrigkeit Auftritt, sollte keine Maschinen fahren oder bedienen.

in kontrollierten klinischen Studien wurden Bindehautentzündungen, Kopfschmerzen und rhinitis mit einer Inzidenz von 10 bis 25% berichtet. Das auftreten dieser Nebenwirkungen war im Allgemeinen mild. Einige dieser Ereignisse ähnelten der zugrunde liegenden Augenerkrankung, die untersucht wurde.

die folgenden Augen-und nicht-Augen-Nebenwirkungen wurden bei einer Inzidenz von weniger als 5% berichtet:

Augen: Allergische Reaktionen, brennen oder stechen, Konjunktivitis, Ausfluss, trockene Augen, Augenschmerzen, Augenlid-Störung, Juckreiz, keratitis, Tränenfluss-Störung, mydriasis, Photophobie und Hautausschlag.

Nicht-Okular: Grippesyndrom, pharyngitis.

die Orale Einnahme des Inhalts einer 5-mL-Flasche entspricht 1,725 mg ketotifenfumarat. Klinische Ergebnisse haben keine ernsthaften Anzeichen oder Symptome nach der Einnahme von bis zu 20 mg ketotifen-Fumarat gezeigt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere antiallergics

ATC-code: S01GX08

Ketotifen ist ein Histamin H1-rezeptor-antagonist. In-vivo-Tierstudien und in-vitro-Studien legen die zusätzlichen Aktivitäten der mastzellstabilisierung und-Hemmung der infiltration, Aktivierung und degranulation von eosinophilen nahe.

in einer pharmakokinetischen Studie, die an 18 gesunden Probanden mit Zaditen-Augentropfen durchgeführt wurde, Lagen die Plasmaspiegel von ketotifen nach wiederholter okulärer Verabreichung über einen Zeitraum von 14 Tagen in den meisten Fällen unter der quantitationsgrenze (20pg/ml).

nach oraler Verabreichung wird ketotifen zweiphasig mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer Terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert im Urin und 60 bis 70% als Metaboliten ausgeschieden. Der hauptmetabolit ist das praktisch inaktive ketotifen-Nglucuronid.

Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Zaditen-Augentropfen beim Menschen aufgrund konventioneller Studien zur sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Toxizität für die Fortpflanzung als relevant angesehen wird.

Nicht anwendbar.

Keine besonderen Anforderungen.