Тимексон

Rezidivierend-remittierende multiple Sklerose.

N / a, 40 mg des Medikaments copacson _® 40 (eine mit einer Lösung des Medikaments gefüllte Spritze zur Injektion) 3 mal pro Woche, das minimale Intervall zwischen den Injektionen — 48 H. das Medikament ist nicht für die intravenöse oder intravenöse Verabreichung bestimmt.

Derzeit gibt es keine Daten über die Dauer der Behandlung. Die Entscheidung, einen längeren Behandlungsverlauf zu ernennen, sollte von Fall zu Fall vom behandelnden Arzt getroffen werden.

Den Patienten wird empfohlen, in der Technik der Selbstinjektion geschult zu werden. Die erste Injektion (sowie 30 Minuten danach) sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Spezialisten erfolgen. Um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen im injektionsbereich jedes mal zu reduzieren, müssen Sie den Bereich für die Injektion ändern.

Jede Spritze mit copacson _® 40 ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Empfehlungen für Patienten zur Verwendung des Arzneimittels

1. Stellen Sie sicher, dass der Patient alles hat, was Sie für die Injektion benötigen: eine Einwegspritze mit einer Lösung von copacson_® 40, ein Behälter für gebrauchte Spritzen, ein mit Alkohol angefeuchtetes Wattestäbchen.

2. Vor der Injektion eine Einwegspritze aus der konturzelle entfernen und den Schutzstreifen entfernen.

3. Halten Sie die Spritze mit der Lösung bei Raumtemperatur mindestens 20 min.

4. Vor der Verabreichung von copaxon_® 40 Hände gründlich mit Seife waschen.

5. Untersuchen Sie die Lösung in der Spritze sorgfältig. Wenn Schwebeteilchen oder Farbveränderungen der Lösung vorhanden sind, sollte Sie nicht verwendet werden.

6. Wählen Sie einen Ort für die Injektion.

Mögliche Bereiche für selbstinjektionen sind in Abb. 1: Arme, Hüften, Gesäß, Bauch (ca. 5 cm um den Bauchnabel). Es sollte keine Injektion in schmerzhafte stellen, verfärbte, gerötete Bereiche der Haut oder Bereiche mit Dichtungen und Knötchen durchgeführt werden. Innerhalb jeder injektionszone ist genügend Platz für mehrere Injektionen. Es wird empfohlen, ein Schema der Injektionsstellen zu erstellen und es bei sich zu haben. Für Injektionen an Gesäß und Händen benötigt der Patient möglicherweise die Hilfe einer anderen Person.

Abbildung 1. Anordnung der Injektionsstellen

7. Schutzkappe von der Nadel entfernen.

8. Nach der Behandlung der Injektionsstelle mit einem mit Alkohollösung angefeuchteten Wattestäbchen, sammeln Sie die Haut leicht mit Daumen und Zeigefinger in die Falte (Abb.2).

Abbildung 2.

9. Die Nadel der Spritze senkrecht zur Injektionsstelle positionieren (Abb. 3), durchstechen Sie die Haut und drücken Sie gleichmäßig auf den Kolben der Spritze, geben Sie Ihren Inhalt in die Injektionsstelle ein.

Abbildung 3.

10. Entfernen Sie die Nadel durch Bewegung der Spritze senkrecht zur Injektionsstelle.

11. Legen Sie die Spritze in den Behälter für gebrauchte Spritzen.

Wenn der Patient vergessen hat, das Medikament copacson_® 40 einzuführen, sollte die Injektion sofort erfolgen, sobald der Patient sich daran erinnert hat. Sie können keine doppelte Dosis des Medikaments verabreichen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder. das Medikament wird nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da klinische Studien in diesen Altersgruppen nicht durchgeführt wurden.

Alter. die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei älteren Menschen wurden nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion. die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht.

überempfindlichkeit gegen glatirameracetat oder Mannitol;

Schwangerschaft;

Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht).

mit Vorsicht: Prädisposition für die Entwicklung von allergischen Reaktionen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; eingeschränkte Nierenfunktion.

Die meisten Daten über die Sicherheit von copaxon _® 40 wurden auf der Grundlage der Verwendung von copaxon_®-Teva 20 mg/ml in Form von täglichen Injektionen gesammelt. In diesem Abschnitt werden die Daten, die während des Ausführens der 4 Placebo-kontrollierten klinischen Studien über die Anwendung des Medikaments Copaxone_®-Teva in der Form P/die Injektionen in einer Dosis von 20 mg/ml 1 mal pro Tag und 1 Placebo-kontrollierte Studie über die Anwendung von Copaxone_® 40 P/Injektion in einer Dosis von 40 mg/ml 3-mal pro Woche. Copaxon _® - Teva 20 mg/ml (täglich angewendet).

Am häufigsten wurden während der klinischen Studien des Medikaments copacson_®-Teva Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt. Placebo-kontrollierte Studien zeigten, dass der Anteil der Patienten, die diese unerwünschten Ereignisse berichteten, mindestens 1 mal 70% für copacson_®-Teva und 37% für Placebo Betrug. Am häufigsten wurden Rötung, Schmerzen, Verdichtung, Juckreiz, Schwellungen, Entzündungen und überempfindlichkeit beobachtet.

Die Reaktion, die mindestens mit einem oder mehreren Symptomen (Vasodilatation, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Tachykardie) verbunden ist, die sich wenige Minuten nach der Injektion manifestiert, wird als sofortige postinjektorische Reaktion bezeichnet. Mindestens eines der Symptome dieser Reaktion wurde mindestens einmal bei 31% der Patienten beobachtet, behandelt mit copacson _® - Teva, im Vergleich zu 13% der Patienten aus der Placebo-Gruppe.

Alle unerwünschten Reaktionen am häufigsten bei Patienten beobachtet, behandelt mit copacson _® - Teva im Vergleich zu der Placebo-Gruppe, sind unten dargestellt. Diese Daten wurden in 4 Registrierung doppelblinde Placebo-kontrollierten Studien mit 512 Patienten erhalten, behandelt mit copacson_® -Teva täglich und 509 Patienten, behandelt mit Placebo für 36 Monate. In 3 Studien wurden 269 Patienten mit rezidivierender und remittierender multipler Sklerose diagnostiziert, die das Medikament copacson_®-Teva täglich für 35 Monate und 271 Patienten aus der Placebo-Gruppe erhielten. Die 4. Studie umfasste 243 Patienten (copacson-Gruppe_® -Teva) mit der ersten klinischen Episode der Krankheit, bei denen ein hohes Risiko für klinisch bestätigte multiple Sklerose festgestellt wurde, und 238 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Dauer der Studie Betrug 36 Monate.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen ist wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100, aber < 1/10); selten (≥ 1/1000, aber < 1/100): selten (≥1/10000, aber <1/1000).

Infektionen und Befall: sehr Häufig — Infektionen, Grippe; oft — Bronchitis, Gastroenteritis, Otitis Media, Herpes simplex, Rhinitis, parodontaler Abszess, vaginale Candidiasis*; selten — Abszess, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Furunkulose, Pyelonephritis, Herpes zoster.

Tumoren, einschließlich Polypen und Zysten: Häufig — gutartige Neoplasmen der Haut, Neoplasmen; selten — Hautkrebs.

seitens des hämatopoetischen und lymphatischen Systems: oft — Lymphadenopathie*; selten — Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Veränderung der Morphologie der Lymphozyten.

seitens des Immunsystems: oft — überempfindlichkeitsreaktionen.

seitens des endokrinen Systems: selten — Kropf, Hyperthyreose.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Anorexie, Gewichtszunahme*; selten — Intoleranz gegenüber Alkohol, Gicht, Hyperlipidämie, hypernatriämie, verminderte Konzentration von Ferritin im Serum.

psychische Störung: sehr oft — Angst*, Depression; oft — Nervosität; selten — ungewöhnliche Träume, Psychose, Euphorie, Halluzinationen, Aggressivität, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordversuche.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Geschmack Perversion, muskelhypertonus, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, zittern*; selten — Tunnel-Syndrom des Handgelenks, kognitive Störungen, Krämpfe, dysgraphie, Legasthenie, Dystonie, Störungen der motorischen Funktionen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, einschließlich.peroneum Nerven, Stupor, defektes Gesichtsfeld.

seitens der Sehorgane: oft — Diplopie, Sehbehinderung*; selten — Katarakt, hornhautschäden, Trockenheit der Sklera und Hornhaut, Blutungen im Auge, Ptosis der Augenlider, Mydriasis, Atrophie des Sehnervs.

Gehör-und gleichgewichtsorgane: oft — Hörbehinderung.

von der CCC: sehr oft — Vasodilatation*; oft — Herzklopfen*, Tachykardie*; selten — Extrasystole, sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, Krampfadern.

Atemwege: sehr oft — Kurzatmigkeit*; oft — Husten, saisonale Rhinitis; selten — Apnoe, erstickungsgefühl, Nasenbluten, lungenhyperventilation, laryngospasmus, Lungenerkrankungen.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit*; oft — anorektale Störungen, Verstopfung, Karies, Dyspepsie, Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Erbrechen*; selten — Kolitis, Enterokolitis, Polyposis des Dickdarms, aufstoßen, Geschwüre der Speiseröhre, Parodontitis, rektale Blutungen, erhöhte Speicheldrüsen.

seitens der Leber und Gallenwege: oft — Abweichung von leberproben; selten — Cholelithiasis, Hepatomegalie.

von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: sehr oft — Hautausschlag*; oft — Ekchymose, Hyperhidrose, Juckreiz der Haut, Hautkrankheiten*, Urtikaria; selten — Angioödem, Kontaktdermatitis, noduläre Erythem, hautknötchen.

Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr oft — Arthralgie, Rückenschmerzen*; oft — Nackenschmerzen; selten — Arthritis, Bursitis, Schmerzen in der Seite, Muskelatrophie, Osteoarthritis.

seitens der Nieren und des Harnsystems: Häufig — zwingende Drang, pollakiurie, harnretention; selten — Hämaturie, Nephrolithiasis, Erkrankungen des Harntraktes, Abweichungen von der Urinanalyse.

Schwangerschaft, postpartale und perinatale Zustände: selten — spontane Abtreibung.

seitens der Genitalien und der Brust: selten — brustbelastung, erektile Dysfunktion, beckenprolaps, Priapismus, Prostataerkrankungen, Abweichung der Indikatoren in Abstrichen aus dem gebärmutterhalskanal, Verletzung der Hoden, vaginale Blutungen, vulvovaginale Störungen.

andere: sehr oft — Müdigkeit, Schmerzen in der Brust*, Reaktionen an der Injektionsstelle * _, **, Schmerzen*; oft — Schüttelfrost*, Schwellung des Gesichts*, Atrophie an der Injektionsstelle***, lokale Reaktionen*, periphere Schwellung, Schwellung, Fieber; selten — Hypothermie, sofortige postinjektionsreaktion, Entzündung, Zyste, Kater-Syndrom, Erkrankungen der Schleimhäute, postvaccinal-Syndrom, Nekrose an der Injektionsstelle.

* Die Wahrscheinlichkeit solcher Fälle bei Patienten, die copacson_®-Teva einnehmen, beträgt mehr als 2% (> 2/100) im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Eine unerwünschte Reaktion ohne Vorzeichen » * " zeigt einen Unterschied von weniger als oder gleich 2% an.

** "Reaktionen an der Injektionsstelle (PMI)» (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten Ereignisse, die an der Injektionsstelle auftreten, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose, die separat aufgeführt sind.

*** Bezieht sich auf lokalisierte lipoatrophie an der Injektionsstelle.

In der 4. klinischen Studie, die oben erwähnt wurde, folgte nach der Placebo-kontrollierten Phase eine offene Phase der Studie, die 5 Jahre dauerte. Während dieser Studie wurden keine änderungen des zuvor etablierten sicherheitsprofils des Medikaments copacson_®-Teva festgestellt.

Bei Patienten mit multipler Sklerose, behandelt mit copacson _® - Teva während der unkontrollierten klinischen Studien, sowie während der postmarketing-Anwendung, wurden seltene (≥1/10000, aber < 1/1000) Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen.

Copaxon _® 40 in einer Dosierung von 40 mg / ml (3 mal pro Woche angewendet). Bei einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie, die 12 Monate dauerte, wurde die Sicherheit von copacson_® 40 bei 943 Patienten mit rezidivierender remittierender multipler Sklerose im Vergleich zur Placebo-Gruppe, die 461 Patienten umfasste, bewertet.

Im Allgemeinen Patienten, die 3 mal pro Woche nahm das Medikament copaxon _® 40, unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle mit denen, die bei der täglichen Verabreichung des Medikaments copaxon beobachtet wurden _® -Teva 20 mg / ml.

Insbesondere, DLI und sofortige Reaktion auftrat (НПИР) bei der Zugabe 3 mal pro Woche Medikament Copaxone_® 40 seltener beobachtet, als bei den täglichen Injektionen des Medikaments Copaxone_®-Teva (35,5 im Vergleich zu 70% — für RMI und 7,8 im Vergleich zu 31% — für NPIR bzw.).

Bei 36% der Patienten mit der Anwendung des Medikaments copacson _® 40, im Vergleich zu 5% der Patienten vor dem hintergrund der Einnahme von Placebo wurden PMI beobachtet. Bei 8% der Patienten, behandelt mit copacson _® 40 im Vergleich zu 2% der Patienten, die ein Placebo Einnahmen, wurden NPIR identifiziert.

es gab mehrere spezifische unerwünschte Reaktionen:

- bei Patienten mit multipler Sklerose, behandelt mit copacson _® - Teva 20 mg / ml in unkontrollierten klinischen Studien, sowie die Ergebnisse der postmarketingovogo Erfahrung in seltenen Fällen (≥1/10000, aber < 1/1000) es gab eine anaphylaktische Reaktion. Bei Patienten, die das Medikament copacson_® 40, solche Fälle waren 0,3% (selten: & ge;1/1000, aber <1/100);

- kein Fall von Nekrose an der Injektionsstelle wurde festgestellt;

- 2,1% der Patienten, behandelt mit copacson _® 40 (oft: & ge;1/100, aber <1/10), gab es Fälle von Rötung der Haut und Schmerzen in den Extremitäten, die bei der Verwendung des Medikaments copacson nicht erkannt wurden _® - Teva 20 mg / ml:

- bei einem Patienten (0,1%), der das Medikament copacson_® 40 erhielt (selten: & ge;1/1000, aber < 1/100), gab es Arzneimittel-induzierte Leberschäden und toxische Hepatitis, die auch selten bei Patienten mit multipler Sklerose, Einnahme von copacson_®-Teva 20 mg/ml während der postmarketingovogo Beobachtung.

es wurden mehrere Berichte über eine überdosierung (bis zu 300 mg glatirameracetat) Erhalten. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, mit Ausnahme der im Abschnitt «Nebenwirkungen» aufgeführten.

im Falle einer überdosierung zeigt eine sorgfältige Beobachtung, symptomatische und unterstützende Behandlung.

Der Wirkmechanismus von glatirameracetat bei Patienten mit multipler Sklerose ist nicht vollständig untersucht. Es wird angenommen, dass glatirameracetat die immunprozesse verändert, die vermutlich eine Hauptrolle bei der Pathogenese der multiplen Sklerose spielen. Diese Hypothese wird durch die Ergebnisse von Studien bestätigt, die zur Untersuchung der Pathogenese der experimentellen allergischen Enzephalomyelitis (EAE) durchgeführt wurden). EAE wird oft als experimentelles Modell der multiplen Sklerose verwendet. Studien an Tieren und Patienten mit multipler Sklerose haben gezeigt, dass die Einführung von glatiramer Acetat verursacht periphere Induktion und Aktivierung von glatiramer Acetat - spezifische suppressorische T-Lymphozyten.

Rezidivierend-remittierende multiple Sklerose. Die Ergebnisse einer 12-monatigen Placebo-kontrollierten Studie bestätigten die Wirksamkeit von copacson_® 40 in einer Dosierung von 40 mg/ml bei N/bis 3 mal pro Woche in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen.

Bei der Registrierung einer klinischen Studie war mindestens eine dokumentierte klinische Exazerbation für die letzten 12 Monate oder 2 Exazerbationen für die letzten 24 Monate oder eine Exazerbation für die letzten 12 das Kriterium für die Aufnahme von Patienten mit rezidivierender und remittierender multipler Sklerose– 24 Monate in Gegenwart von mindestens einem Fokus, akkumulieren Kontrast (Gd+) und visualisiert auf T1-gewichteten MRT-Bildern in den letzten 12 Monaten.

Das primäre Ziel der Studie war es, die Gesamtzahl der bestätigten Exazerbationen zu bestimmen. Sekundäre Ziel !auml; Bestimmung der kumulativen Anzahl von neuen/erhöhten Läsionen, entdeckt auf T2-gewichteten MRT-Bildern, und die kumulative Zahl der Läsionen akkumulieren Kontrast und gerenderter auf T1-gewichteten Bildern auf dem 6. und 12. Monaten Forschung.

In der Studie wurden 1404 Patienten in einem Verhältnis von 2 randomisiert:1 in der Gruppe, die mit copacson_® 40 in einer Dosis von 40 mg/ml (n=943) behandelt wurde, oder in der Placebo-Gruppe (N=461). Beide Gruppen waren in Bezug auf die ursprünglichen demographischen Indikatoren, Merkmale des Verlaufs der multiplen Sklerose und MRT-Parameter vergleichbar. Die Patienten hatten im Durchschnitt 2 Exazerbationen der Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

Verglichen mit der Placebo-Gruppe, Patienten, behandelt mit der Droge copacson_® 40 in einer Dosis von 40 mg/ml 3 mal pro Woche, gab es eine statistisch signifikante Abnahme der Häufigkeit von Exazerbationen und die Gesamtzahl der Brennpunkte auf T2-gewichtete Bilder und Brennpunkte, akkumulieren Kontrast auf T1-gewichtete Bilder, das entspricht der therapeutischen Wirkung des Medikaments copacson_® - Teva 20 mg/ml bei seiner täglichen Verabreichung.

Eine direkte vergleichende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in einer Dosis von 20 mg/ml (mit täglicher Verabreichung) und 40 mg/ml (mit 3-Fach wöchentlicher Verabreichung) im Rahmen dieser Studie wurde nicht durchgeführt.

Bei der Durchführung dieser 12-monatigen Studie wurden keine Beweise für die Wirkung des Medikaments auf das Fortschreiten der Behinderung oder die Dauer der Exazerbationen erhalten. Derzeit gibt es keine Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit primär - oder Sekundär-Progressive multiple Sklerose.

Pharmakokinetik-Studien bei Patienten wurden nicht durchgeführt.

Daten in vitro, sowie begrenzte Daten mit der Teilnahme von gesunden Probanden erhalten zeigen, dass die N/a-Einführung des Wirkstoffs schnell absorbiert wird, während Bóder Letzte Teil davon zerfällt in kleine Fragmente im subkutanen Gewebe.

Daten aus präklinischen Studien

Präklinische Daten, basierend auf Studien der pharmakologischen Sicherheit, wiederholte Toxizität, reproduktionstoxizität, genotoxizität oder Karzinogenität, zeigen nicht das Vorhandensein von besonderen schädlichen Faktoren für den Menschen, mit Ausnahme der Daten, die bereits in den Abschnitten dieser Beschreibung des Arzneimittels enthalten sind. Aufgrund des Mangels an Daten zur Pharmakokinetik ist es unmöglich, die zulässigen konzentrationsgrenzen beim Menschen im Vergleich zu Tieren zu bestimmen. In einer kleinen Anzahl von Ratten und Affen, die das Medikament für mindestens 6 Monate verabreicht wurden, gab es eine Ablagerung von Immunsystemen in den Nieren Glomeruli. In einer 2-jährigen Studie an Ratten wurde keine Ablagerung von Immunsystemen in den nierenklumpen beobachtet.

Bei sensibilisierten Tieren (Meerschweinchen und Mäuse) wurde nach der Verabreichung des Medikaments Anaphylaxie festgestellt. Die Relevanz dieser Daten für eine Person ist unbekannt. Die toxische Wirkung an der Injektionsstelle nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels an Tiere bezieht sich auf häufige Reaktionen.

• andere Immunmodulatoren

Die Wechselwirkung zwischen copacson_® 40 und anderen Arzneimitteln wurde nicht separat bewertet. Keine Daten über die Interaktion mit Interferon Beta.

Es gab eine Zunahme der Fälle von Reaktionen an der Injektionsstelle, während das Medikament copacson_® 40 mit Kortikosteroiden verabreicht wurde.

In der Studie in vitro wurde angenommen, dass glatirameracetat eine hohe Bindung an Plasmaproteine aufweist und nicht aus der Bindung an Plasmaproteine auf eigene Faust, sowie Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird. Da das Medikament copacson _® 40 jedoch eine potentielle Wirkung auf proteinbindende Substanzen hat, ist es notwendig, seine gleichzeitige Verwendung mit anderen Arzneimitteln zu überwachen.