Sildoo

Sildoo ist ein α1-Adrenozeptor-Antagonist, der für die Prostata selektiv ist. Sildoo dient zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie. FDA genehmigt am 9. Oktober 2008.

Sildoo-Kapseln, ein selektiver adrenerger Alpha-1-Rezeptorantagonist, sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Sildoo-Kapseln sind zur Behandlung von Bluthochdruck nicht indiziert.

Sildoo wird zur Behandlung von Männern angewendet, die Symptome einer vergrößerten Prostata haben, die auch als benigne Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie oder BPH) bekannt ist. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein Problem, das bei Männern auftreten kann, wenn sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn die Prostata größer wird, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und dem Schlauch im Weg stehen, der Urin aus der Blase abfließt. Dies kann zu Urinproblemen führen, z. B. häufig urinieren, zu einem schwachen Strom beim Urinieren oder zu dem Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.

Sildoo hilft, die Muskeln in der Prostata und in der Öffnung zur Blase zu entspannen. Dies kann helfen, den Urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern.

Sildoo sollte nicht an Frauen verabreicht werden.

Sildoo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg oral einmal täglich zu einer Mahlzeit.

Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen und Kapseln haben, können die Sildoo-Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver auf einen Esslöffel Apfelmus bestreuen. Die Apfelmus sollte sofort (innerhalb von 5 Minuten) ohne Kauen geschluckt und mit einem 8-Unzen-Glas kühlem Wasser versehen werden, um ein vollständiges Schlucken des Pulvers zu gewährleisten. Die verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um ohne Kauen geschluckt zu werden. Pulver / Apfelmus-Gemisch sollte sofort (innerhalb von 5 Minuten) verwendet und nicht für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Das Unterteilen des Inhalts einer Sildoo-Kapsel wird nicht empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].

Dosisanpassung in speziellen Populationen

Nierenfunktionsstörung: Sildoo-Kapseln sind bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr <30 ml / min) kontraindiziert. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CCr 30 ml / min bis 50 ml / min) sollte die Dosis einmal täglich zu einer Mahlzeit auf 4 mg reduziert werden. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CCr 50 ml / min bis 80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung: Sildoo-Kapseln wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) nicht untersucht und sind daher bei diesen Patienten kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sildoo wissen sollte??

Sie sollten Sildoo nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden oder wenn Sie auch Ketoconazol (Extina, Ketozol, Nizoral, Xolegal), Itraconazol (Sporanox) oder Ritonavir (Norvir) verwenden.

Nehmen Sie Sildoo nicht zusammen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln wie Alfuzosin (Uroxatral), Doxazosin (Cardura), Prazosin (Minipress), Tamsulosin (Flomax) oder Terazosin (Hytrin) ein.

Sildoo kann Schwindel oder Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn Sie mit der Einnahme beginnen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen. Vermeiden Sie es, lange zu stehen oder während des Trainings und bei heißem Wetter überhitzt zu werden. Vermeiden Sie es, zu schnell aus sitzender oder liegender Position aufzustehen, da Ihnen sonst schwindelig wird.

Sildoo kann Ihre Pupillen während einer Kataraktoperation beeinflussen. Informieren Sie Ihren Augenchirurgen im Voraus darüber, dass Sie dieses Medikament verwenden. Brechen Sie die Anwendung von Sildoo nicht vor der Operation ab, es sei denn, Ihr Chirurg fordert Sie dazu auf.

Es gibt viele andere Medikamente, die mit Sildoo interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden.

Verwenden Sie Sildoo gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Sildoo zu einer Mahlzeit mit dem Mund ein.
• Schluck Sildoo ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie die Kapsel nicht ganz schlucken können, können Sie sie öffnen und den Inhalt über einen Löffel Apfelmus streuen. Mischen Sie das Arzneimittel mit der Apfelmus und schlucken Sie die Mischung sofort, gefolgt von einem Glas Wasser. Das Arzneimittel vor dem Schlucken nicht zerdrücken oder kauen. Lagern Sie die Mischung nicht für die zukünftige Verwendung.
• Wenn Sie eine Dosis Sildoo vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Sildoo.

Sildoo wird von Männern zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) angewendet. Es schrumpft nicht die Prostata, sondern entspannt die Muskeln in der Prostata und der Blase. Dies hilft, Symptome von BPH zu lindern, wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Urinflusses, schwacher Strom und die Notwendigkeit, häufig oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).

Sildoo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Alpha-Blocker bekannt sind.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht zur Behandlung von Bluthochdruck.

SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Sildoo kann auch verwendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, Nierensteine durch Wasserlassen zu "bestehen" oder loszuwerden.

Wie man Sildoo benutzt

Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich zu einer Mahlzeit.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, dieses Medikament ganz zu schlucken, können Sie den gesamten Inhalt einer Kapsel kurz vor der Einnahme auf eine kleine Menge (z. B. einen Esslöffel) kühler, weicher Apfelmus streuen. Schlucken Sie die Mischung sofort (innerhalb von 5 Minuten). Kauen Sie die Mischung nicht und bewahren Sie sie nicht für den zukünftigen Gebrauch auf. Verwenden Sie kein heißes Apfelmus. Trinken Sie nach jeder Dosis ein Glas kühles Wasser.

Sildoo kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie dieses Medikament zum ersten Mal einnehmen, nachdem Ihr Arzt Ihre Dosis erhöht hat oder wenn Sie die Behandlung nach Beendigung der Einnahme wieder aufnehmen. Vermeiden Sie in diesen Zeiten Situationen, in denen Sie verletzt werden können, wenn Sie in Ohnmacht fallen.

Um Verletzungen durch Schwindel oder Ohnmacht zu vermeiden, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie Ihre erste Dosis Sildoo vor dem Schlafengehen mit Nahrungsmitteln einnehmen sollen, damit sich Ihr Körper an seine Wirkung gewöhnen kann.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Um sich zu erinnern, nehmen Sie es jeden Tag mit der gleichen Mahlzeit ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Sildoo beeinflussen??

Mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren

In einer klinischen metabolischen Hemmungsstudie wurde bei gleichzeitiger Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors, 400 mg Ketoconazol, ein 3,8-facher Anstieg der maximalen Sildoo-Plasmakonzentrationen und ein 3,2-facher Anstieg der Sildoo-Exposition beobachtet. Die Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Ritonavir kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Sildoo führen. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Sildoo ist kontraindiziert.

Die Wirkung moderater CYP3A4-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Sildoo wurde nicht bewertet. Gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z.Diltiazem, Erythromycin, Verapamil) kann die Konzentration von Sildoo erhöhen. Seien Sie vorsichtig und überwachen Sie die Patienten auf unerwünschte Ereignisse, wenn Sie Sildoo zusammen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren verabreichen.

Starke P-Glykoprotein-Inhibitoren (P-gp)

In-vitro-Studien zeigten, dass Sildoo ein P-gp-Substrat ist. Ketoconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, der auch P-gp hemmt, verursachte einen signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Sildoo. Die Hemmung von P-gp kann zu einer erhöhten Sildookonzentration führen. Sildoo wird daher bei Patienten, die starke P-gp-Inhibitoren wie Cyclosporin einnehmen, nicht empfohlen.

Alpha-Blocker

Die pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Sildoo und anderen Alpha-Blockern wurden nicht bestimmt. Es können jedoch Wechselwirkungen erwartet werden, und Sildoo sollte nicht in Kombination mit anderen Alpha-Blockern angewendet werden.

Digoxin

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Sildoo und Digoxin 0,25 mg / Tag über 7 Tage wurde in einer klinischen Studie bei 16 gesunden Männern im Alter von 18 bis 45 Jahren bewertet. Die gleichzeitige Anwendung von Sildoo und Digoxin veränderte die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady-State nicht signifikant. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

PDE5-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Sildoo mit einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil oder 20 mg Tadalafil wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bewertet, an der 24 gesunde männliche Probanden im Alter von 45 bis 78 Jahren teilnahmen. Orthostatische Vitalfunktionen wurden in den 12 Stunden nach gleichzeitiger Dosierung überwacht. Während dieses Zeitraums war die Gesamtzahl der positiven orthostatischen Testergebnisse in der Gruppe, die Sildoo plus einen PDE5-Inhibitor erhielt, größer als bei Sildoo allein. Bei Patienten, die Sildoo mit einem PDE5-Inhibitor erhielten, wurden keine Ereignisse der symptomatischen Orthostase oder des Schwindelgefühls berichtet.

Andere begleitende medikamentöse Therapie

Antihypertensiva

Die pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Sildoo und Antihypertensiven wurden in einer klinischen Studie nicht genau untersucht. Etwa ein Drittel der Patienten in klinischen Studien verwendete jedoch gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente mit Sildoo. Die Inzidenz von Schwindel und orthostatischer Hypotonie bei diesen Patienten war höher als bei der allgemeinen Sildoo-Population (4,6% gegenüber 3,8% und 3,4% gegenüber 3,2%). Seien Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln vorsichtig und überwachen Sie die Patienten auf mögliche unerwünschte Ereignisse.

Stoffwechselwechselwirkungen

In-vitro-Daten zeigen, dass Sildoo nicht das Potenzial hat, Cytochrom P450-Enzymsysteme zu hemmen oder zu induzieren.

Lebensmittelwechselwirkungen

Die Wirkung einer mäßigen fetten Mahlzeit mit mäßiger Kalorie auf die Pharmakokinetik von Sildoo war variabel und verringerte die maximale Plasmakonzentration von Sildoo (Cmax) in drei verschiedenen Studien um ungefähr 18 - 43% und die Exposition (AUC) um 4 - 49%. Klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für Sildoo wurden immer in Gegenwart von Nahrungsaufnahme durchgeführt. Die Patienten sollten angewiesen werden, Sildoo zu einer Mahlzeit einzunehmen, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sildoo??

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien in den USA wurden 897 Patienten mit BPH täglich 8 mg Sildoo ausgesetzt. Dies schließt 486 Patienten ein, die 6 Monate lang exponiert waren, und 168 Patienten, die 1 Jahr lang exponiert waren. Die Bevölkerung war 44 bis 87 Jahre alt und überwiegend kaukasisch. Von diesen Patienten waren 42,8% 65 Jahre oder älter und 10,7% 75 Jahre oder älter.

In doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien wurde 466 Patienten Sildoo und 457 Patienten Placebo verabreicht. Mindestens eine behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde von 55,2% der mit Sildoo behandelten Patienten berichtet (36,8% bei mit Placebo behandelten Patienten). Die Mehrzahl (72,1%) der Nebenwirkungen bei den mit Sildoo behandelten Patienten (59,8% bei Placebo) wurde vom Prüfer als mild eingestuft. Insgesamt 6,4% der mit Sildoo behandelten Patienten (2,2% bei Placebo-behandelter) brachen die Therapie aufgrund einer Nebenwirkung (Behandlungsaufkommen) ab. Die häufigste Reaktion war die retrograde Ejakulation (2,8%) bei mit Sildoo behandelten Patienten. Eine retrograde Ejakulation ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Unerwünschte Reaktionen bei mindestens 2% der Patienten:

Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurde aus zwei 12-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit Sildoo 8 mg täglich bei BPH-Patienten abgeleitet. Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der mit Sildoo behandelten Patienten und häufiger als mit Placebo auftraten, sind in Tabelle 1 gezeigt.

In den beiden 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse zwischen 1% und 2% der Patienten, die Sildoo erhielten, berichtet und traten häufiger auf als unter Placebo: Schlaflosigkeit, PSA erhöht, Sinusitis, Bauchschmerzen, Asthenie, und Rhinorrhoe. Ein Fall von Synkope bei einem Patienten, der Prazosin gleichzeitig einnahm, und ein Fall von Priapismus wurden in der Sildoo-Behandlungsgruppe berichtet.

In einer 9-monatigen offenen Sicherheitsstudie zu Sildoo wurde ein Fall des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS) gemeldet.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Sildoo nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

Haut- und Unterhautstörungen: toxischer Hautausschlag, Purpura, Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria

Hepatobiliäre Störungen: Gelbsucht, beeinträchtigte Leberfunktion im Zusammenhang mit erhöhten Transaminasewerten

Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, nicht beschränkt auf Hautreaktionen einschließlich geschwollener Zunge und Rachenödem, die zu schwerwiegenden Ergebnissen führen