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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Rapaflo Capsules-Kapseln, ein selektiver adrenerger Alpha-1-Rezeptorantagonist, sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Rapaflo Capsules Kapseln sind für die Behandlung von Bluthochdruck nicht indiziert.
Rapaflo-Kapseln wird zur Behandlung von Männern angewendet, die Symptome einer vergrößerten Prostata haben, die auch als benigne Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie oder BPH) bekannt ist. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein Problem, das bei Männern auftreten kann, wenn sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn die Prostata größer wird, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und dem Schlauch im Weg stehen, der Urin aus der Blase abfließt. Dies kann zu Urinproblemen führen, z. B. häufig urinieren, zu einem schwachen Strom beim Urinieren oder zu dem Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Rapaflo-Kapseln helfen, die Muskeln in der Prostata und in der Öffnung zur Blase zu entspannen. Dies kann helfen, den Urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern.
Rapaflo-Kapseln sollten nicht an Frauen verabreicht werden.
Rapaflo Capsules ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dosierungsinformationen
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg oral einmal täglich zu einer Mahlzeit.
Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen und Kapseln haben, können die Rapaflo Capsules-Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver auf einen Esslöffel Apfelmus im Inneren streuen. Die Apfelmus sollte sofort (innerhalb von 5 Minuten) ohne Kauen geschluckt und mit einem 8-Unzen-Glas kühlem Wasser versehen werden, um ein vollständiges Schlucken des Pulvers zu gewährleisten. Die verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um ohne Kauen geschluckt zu werden. Pulver / Apfelmus-Gemisch sollte sofort (innerhalb von 5 Minuten) verwendet und nicht für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Das Unterteilen des Inhalts einer Rapaflo Capsules-Kapsel wird nicht empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].
Dosisanpassung in speziellen Populationen
Nierenfunktionsstörung: Rapaflo Capsules-Kapseln sind bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr <30 ml / min) kontraindiziert. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CCr 30 ml / min bis 50 ml / min) sollte die Dosis einmal täglich zu einer Mahlzeit auf 4 mg reduziert werden. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CCr 50 ml / min bis 80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Rapaflo Capsules-Kapseln wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) nicht untersucht und sind daher bei diesen Patienten kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Verwenden Sie Rapaflo-Kapseln gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Nehmen Sie Rapaflo Capsules zu einer Mahlzeit oral ein.
- Swallow Rapaflo Kapseln ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie die Kapsel nicht ganz schlucken können, können Sie sie öffnen und den Inhalt über einen Löffel Apfelmus streuen. Mischen Sie das Arzneimittel mit der Apfelmus und schlucken Sie die Mischung sofort, gefolgt von einem Glas Wasser. Das Arzneimittel vor dem Schlucken nicht zerdrücken oder kauen. Lagern Sie die Mischung nicht für die zukünftige Verwendung.
- Wenn Sie eine Dosis Rapaflo-Kapseln vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Rapaflo-Kapseln.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Rapaflo-Kapseln werden von Männern zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) angewendet. Es schrumpft nicht die Prostata, sondern entspannt die Muskeln in der Prostata und der Blase. Dies hilft, Symptome von BPH zu lindern, wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Urinflusses, schwacher Strom und die Notwendigkeit, häufig oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).
Rapaflo Capsules gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Alpha-Blocker bekannt sind.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht zur Behandlung von Bluthochdruck.
SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Rapaflo-Kapseln können auch verwendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, Nierensteine durch Wasserlassen zu "bestehen" oder loszuwerden.
Verwendung von Rapaflo-Kapseln
Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich zu einer Mahlzeit.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, dieses Medikament ganz zu schlucken, können Sie den gesamten Inhalt einer Kapsel kurz vor der Einnahme auf eine kleine Menge (z. B. einen Esslöffel) kühler, weicher Apfelmus streuen. Schlucken Sie die Mischung sofort (innerhalb von 5 Minuten). Kauen Sie die Mischung nicht und bewahren Sie sie nicht für den zukünftigen Gebrauch auf. Verwenden Sie kein heißes Apfelmus. Trinken Sie nach jeder Dosis ein Glas kühles Wasser.
Rapaflo-Kapseln können einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie dieses Medikament zum ersten Mal einnehmen, nachdem Ihr Arzt Ihre Dosis erhöht hat oder wenn Sie die Behandlung nach Beendigung der Einnahme wieder aufnehmen. Vermeiden Sie in diesen Zeiten Situationen, in denen Sie verletzt werden können, wenn Sie in Ohnmacht fallen.
Um Verletzungen durch Schwindel oder Ohnmacht zu vermeiden, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie Ihre erste Dosis Rapaflo-Kapseln vor dem Schlafengehen mit der Nahrung einnehmen müssen, damit sich Ihr Körper an seine Wirkung gewöhnen kann.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Um sich zu erinnern, nehmen Sie es jeden Tag mit der gleichen Mahlzeit ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Rapaflo-Kapseln aus??
Mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren
In einer klinischen metabolischen Hemmungsstudie wurde bei gleichzeitiger Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors, 400 mg Ketoconazol, ein 3,8-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Rapaflo Capsules und ein 3,2-facher Anstieg der Exposition gegenüber Rapaflo Capsules beobachtet. Die Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Ritonavir kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Rapaflo-Kapseln führen. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Rapaflo-Kapseln ist kontraindiziert.
Die Wirkung moderater CYP3A4-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Rapaflo-Kapseln wurde nicht bewertet. Gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z.Diltiazem, Erythromycin, Verapamil) kann die Konzentration von Rapaflo-Kapseln erhöhen. Seien Sie vorsichtig und überwachen Sie Patienten auf unerwünschte Ereignisse, wenn Sie Rapaflo-Kapseln zusammen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren verabreichen.
Starke P-Glykoprotein-Inhibitoren (P-gp)
In-vitro-Studien zeigten, dass Rapaflo-Kapseln ein P-gp-Substrat sind. Ketoconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, der auch P-gp hemmt, verursachte einen signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Rapaflo-Kapseln. Die Hemmung von P-gp kann zu einer erhöhten Konzentration von Rapaflo-Kapseln führen. Rapaflo-Kapseln werden daher bei Patienten, die starke P-gp-Inhibitoren wie Cyclosporin einnehmen, nicht empfohlen.
Alpha-Blocker
Die pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Rapaflo-Kapseln und anderen Alpha-Blockern wurden nicht bestimmt. Es sind jedoch Wechselwirkungen zu erwarten, und Rapaflo-Kapseln sollten nicht in Kombination mit anderen Alpha-Blockern verwendet werden.
Digoxin
Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Rapaflo-Kapseln und Digoxin 0,25 mg / Tag über 7 Tage wurde in einer klinischen Studie bei 16 gesunden Männern im Alter von 18 bis 45 Jahren bewertet. Die gleichzeitige Anwendung von Rapaflo-Kapseln und Digoxin veränderte die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady-State nicht signifikant. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
PDE5-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Rapaflo-Kapseln mit einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil oder 20 mg Tadalafil wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bewertet, an der 24 gesunde männliche Probanden im Alter von 45 bis 78 Jahren teilnahmen. Orthostatische Vitalfunktionen wurden in den 12 Stunden nach gleichzeitiger Dosierung überwacht. Während dieses Zeitraums war die Gesamtzahl der positiven orthostatischen Testergebnisse in der Gruppe, die Rapaflo-Kapseln plus einen PDE5-Inhibitor erhielt, größer als bei Rapaflo-Kapseln allein. Bei Patienten, die Rapaflo-Kapseln mit einem PDE5-Inhibitor erhielten, wurden keine Ereignisse der symptomatischen Orthostase oder des Schwindelgefühls berichtet.
Andere begleitende medikamentöse Therapie
Antihypertensiva
Die pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Rapaflo-Kapseln und Antihypertensiven wurden in einer klinischen Studie nicht genau untersucht. Etwa ein Drittel der Patienten in klinischen Studien verwendete jedoch gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente mit Rapaflo-Kapseln. Die Inzidenz von Schwindel und orthostatischer Hypotonie bei diesen Patienten war höher als bei der allgemeinen Rapaflo-Kapseln-Population (4,6% gegenüber 3,8% und 3,4% gegenüber 3,2%). Seien Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln vorsichtig und überwachen Sie die Patienten auf mögliche unerwünschte Ereignisse.
Stoffwechselwechselwirkungen
In-vitro-Daten zeigen, dass Rapaflo-Kapseln nicht das Potenzial haben, Cytochrom P450-Enzymsysteme zu hemmen oder zu induzieren.
Lebensmittelwechselwirkungen
Die Wirkung einer mäßigen fetten Mahlzeit mit mäßiger Kalorie auf die Pharmakokinetik von Rapaflo Capsules war variabel und verringerte die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rapaflo Capsules in drei verschiedenen Studien um ungefähr 18 - 43% und die Exposition (AUC) um 4 - 49%. Klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für Rapaflo-Kapseln wurden immer in Gegenwart von Nahrungsaufnahme durchgeführt. Die Patienten sollten angewiesen werden, Rapaflo-Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Rapaflo-Kapseln??
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien in den USA wurden 897 Patienten mit BPH täglich 8 mg Rapaflo-Kapseln ausgesetzt. Dies schließt 486 Patienten ein, die 6 Monate lang exponiert waren, und 168 Patienten, die 1 Jahr lang exponiert waren. Die Bevölkerung war 44 bis 87 Jahre alt und überwiegend kaukasisch. Von diesen Patienten waren 42,8% 65 Jahre oder älter und 10,7% 75 Jahre oder älter.
In doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien wurden 466 Patienten Rapaflo-Kapseln und 457 Patienten Placebo verabreicht. Mindestens eine behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde von 55,2% der mit Rapaflo Capsules behandelten Patienten berichtet (36,8% für mit Placebo behandelte Patienten). Die Mehrzahl (72,1%) der Nebenwirkungen bei den mit Rapaflo Capsules behandelten Patienten (59,8% bei Placebo-behandelt) wurde vom Prüfer als mild eingestuft. Insgesamt 6,4% der mit Rapaflo Capsules behandelten Patienten (2,2% bei Placebo-behandelter) brachen die Therapie aufgrund einer Nebenwirkung (Behandlungsaufkommen) ab. Die häufigste Reaktion war die retrograde Ejakulation (2,8%) bei mit Rapaflo Capsules behandelten Patienten. Eine retrograde Ejakulation ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Unerwünschte Reaktionen bei mindestens 2% der Patienten:
Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurde aus zwei 12-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit Rapaflo-Kapseln 8 mg täglich bei BPH-Patienten abgeleitet. Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der mit Rapaflo-Kapseln behandelten Patienten und häufiger als mit Placebo auftraten, sind in Tabelle 1 gezeigt.
In den beiden 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse zwischen 1% und 2% der Patienten berichtet, die Rapaflo-Kapseln erhielten, und traten häufiger auf als mit Placebo: Schlaflosigkeit, PSA erhöht, Sinusitis, Bauchschmerzen, Asthenie und Rhinorrhoe. Ein Fall von Synkope bei einem Patienten, der Prazosin gleichzeitig einnahm, und ein Fall von Priapismus wurden in der Rapaflo Capsules-Behandlungsgruppe berichtet.
In einer 9-monatigen offenen Sicherheitsstudie zu Rapaflo-Kapseln wurde ein Fall des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS) gemeldet.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Rapaflo-Kapseln nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
Haut- und Unterhautstörungen: toxischer Hautausschlag, Purpura, Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria
Hepatobiliäre Störungen: Gelbsucht, beeinträchtigte Leberfunktion im Zusammenhang mit erhöhten Transaminasewerten
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, nicht beschränkt auf Hautreaktionen einschließlich geschwollener Zunge und Rachenödem, die zu schwerwiegenden Ergebnissen führen
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