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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Reactine duo® (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten sollten verabreicht werden, wenn sowohl die antihistaminischen Eigenschaften von cetirizinhydrochlorid als auch die nasalen abschwellenden Eigenschaften von pseudoephedrinhydrochlorid erwünscht sind.
Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten sind zur Linderung von nasalen und nicht-nasalen Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.
Tablette nicht brechen oder kauen; Tablette ganz schlucken
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Tablette ein; nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten in 24 Stunden ein
Erwachsene ab 65 Jahren:
Fragen Sie einen Arzt
Kinder unter 12 Jahren:
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Verbraucher Mit Leber-oder Nierenerkrankungen:
Fragen Sie einen Arzt
reactin Duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten sind bei Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen einen Ihrer Bestandteile oder gegen hydroxyzin kontraindiziert.
Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente sind Reactin duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt sowie bei Patienten, die eine Monoaminoxidase (MAO) - inhibitor-Therapie erhalten, oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach absetzen einer solchen Behandlung kontraindiziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen Abschnitt). Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer koronarer Herzkrankheit und bei Patienten, die eine überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber Ihren Bestandteilen, adrenergen Wirkstoffen oder anderen Arzneimitteln ähnlicher chemischer Strukturen gezeigt haben. Manifestationen der Eigenart des Patienten gegenüber adrenergen Wirkstoffen sind Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, zittern oder Arrhythmien.
WARNHINWEISE
Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie sinnvoll und sparsam angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Sympathomimetische Amine können eine stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder einen kardiovaskulären Kollaps mit begleitender Hypotonie hervorrufen. Ältere Menschen haben eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente sollten Reactin duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Bluthochdruck, diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE und Kontraindikationen). Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Anfangsdosis (eine Tablette pro Tag) erhalten, da Sie die elimination von Cetirizin und Pseudoephedrin reduziert haben (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern
In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die Cetirizin-oder Reactine duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) Einnahmen, über das auftreten von Somnolenz berichtet; daher ist beim Autofahren oder beim Betrieb potenziell gefährlicher Maschinen nach der Einnahme von Reactine duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) - Tabletten mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der ZNS-Leistung auftreten können.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gibt keine karzinogenitätsstudien mit Pseudoephedrin und Cetirizin in Kombination.
Cetirizin: in einer 2-Jahres-Studie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m) nicht krebserregend2 basis). In einer 2-Jahres-Studie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Lebertumoren bei Männern bei einer diätetischen Dosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Bei Mäusen wurde kein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) - Tabletten ist nicht bekannt.
Pseudoephedrin: Zweijährige Studien an Ratten und Mäusen, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden, zeigten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial mit ephedrinsulfat, einem strukturell verwandten Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Pseudoephedrin, bei diätetischen Dosen von bis zu 10 bzw. 27 mg/kg (etwa 1/3 bzw. 1/2 der empfohlenen maximalen Tagesdosis von Pseudoephedrin bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis).
Cetirizin war im Ames-oder mauslymphomtest nicht mutagenisch und im humanen lymphozytentest oder im in vivo - nagetier-mikronukleustest nicht clastogen. Ebenso war die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin im Verhältnis 1:24 in diesen tests nicht mutagen oder klastogen. Die Ames-und mauslymphom-assays hielten sich jedoch nicht strikt an die Teststandards.
In einer reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten hatten orale kombinationsdosen von Cetirizin und Pseudoephedrin bis zu 6/154 mg/kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft Kategorie C
Bei Ratten verursachte die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin eine entwicklungstoxizität, wenn Sie oral mit 6/154 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Wenn Ratten während der gesamten Schwangerschaft mit oralen Dosen von Cetirizin/Pseudoephedrin dosiert wurden, erhöhten 6/154 mg/kg die Anzahl der fetalen skelettfehlbildungen (rippenverzerrungen) und Varianten (nicht geworfene sternebrae). Wenn die Dosierung während der Stillzeit fortgesetzt wurde, verringerten 6/154 mg / kg auch die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme der Nachkommen. Diese Effekte wurden nicht beobachtet bei 1.6/38 mg / kg (entspricht ungefähr der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Es wurde keine embryofetale Toxizität beobachtet, wenn Kaninchen während der gesamten Organogenese mit oralen Dosen von Cetirizin/Pseudoephedrin von bis zu 6/154 mg/kg dosiert wurden (ungefähr das Zehnfache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollten Reactine duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) während der Schwangerschaft nur angewendet Werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Bei Ratten verringerte die Kombination von Cetirizin / Pseudoephedrin die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme von Nachkommen bei oraler Verabreichung an Dämme während der Schwangerschaft und Stillzeit bei 6/154 mg / kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Dieser Effekt wurde bei 1 nicht beobachtet.6/38 mg / kg (entspricht ungefähr der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Für Cetirizin, das allein verabreicht wird, zeigen Studien an Hunden, dass ungefähr 3% der Dosis in die Milch ausgeschieden werden, und es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Für Pseudoephedrin allein verabreicht, 0.4-0.Es wurde berichtet, dass 7% der Dosis in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wurden.
Da Cetirizin und Pseudoephedrin in die Milch ausgeschieden werden, wird die Verwendung von Reactin duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) - Tabletten bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Reactine duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, obwohl ältere Menschen eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosierung bei einem älteren Patienten vorsichtig sein, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass die Cetirizin-und Pseudoephedrin-Komponenten von Reactin duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) - Tabletten im wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Cetirizin: von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Cetirizin allein waren 186 65 Jahre und älter, während 39 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen sicherheitsunterschiede zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In Bezug auf die Wirksamkeit umfassten klinische Studien mit Cetirizin für jede zugelassene Indikation nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten.
Pädiatrische Anwendung
Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten enthalten 120 mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid in einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung. Diese Dosis von Pseudoephedrin übersteigt die empfohlene Dosis für Pädiatrische Patienten unter 12 Jahren. Daher wurden klinische Studien mit Reactine duo-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten unter 12 Jahren nicht durchgeführt.
Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten
In zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (n = 2094), in denen 701 Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis mit Reactin duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten (cetirizinhydrochlorid 5 mg und pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg) zweimal täglich für zwei Wochen behandelt wurden, Betrug der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig zurückzogen, 2%..0% in der Reactin duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) Gruppe, verglichen mit 1.1% in der placebo-Gruppe. Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 1% der Patienten in der Gruppe Reactin duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1. NEBENWIRKUNGEN, die bei PATIENTEN ab 12 Jahren in SAISONALEN ALLERGISCHEN RHINITIS-STUDIEN mit Reactine duo (Cetirizin, Pseudoephedrin) - TABLETTEN mit RATEN von 1% oder MEHR (PROZENTUALE INZIDENZ) BERICHTET wurden
NEBENWIRKUNGEN | Reactine duo | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Schlaflosigkeit | 4.0 | 0.6 |
Trockener Mund | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0.9 |
Somnolenz | 1.9 | 0.1 |
Pharyngitis | 1.7 | 1.1 |
Nasenbluten | 1.1 | 0.9 |
Unfallverletzung | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Nasennebenhöhlenentzündung | 1.0 | 0.6 |
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Kontrollierte und unkontrollierte klinische Studien mit Cetirizin, die in den USA und Kanada durchgeführt wurden, umfassten mehr als 6000 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, wobei mehr als 3900 Cetirizin in Dosen von 5 bis 20 mg pro Tag erhielten. Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Woche und 6 Monaten mit einer mittleren Exposition von 30 Tagen.
Die meisten Nebenwirkungen, die während der Therapie mit Cetirizin berichtet wurden, waren mild oder mäßig. In placebokontrollierten Studien Unterschied sich die Häufigkeit von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Cetirizin 5 mg oder 10 mg erhielten, nicht signifikant von placebo (2,9% vs. 2,4%).
Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die häufiger bei Cetirizin auftrat als bei placebo, war Somnolenz. Die Inzidenz von Somnolenz im Zusammenhang mit Cetirizin war dosisabhängig, 6% in placebo, 11% bei 5 mg und 14% bei 10 mg. Abbrüche aufgrund von Somnolenz für Cetirizin wurden gelegentlich (1.0% auf cetirizine gegen 0.6% unter placebo). Müdigkeit und Mundtrockenheit Schienen ebenfalls behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu sein. Es gab keine Unterschiede nach Alter, Rasse, Geschlecht oder Körpergewicht hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Tabelle 2 listet Nebenwirkungen bei Patienten ab 12 Jahren auf, die in kontrollierten klinischen Studien in den USA für Cetirizin 5 und 10 mg berichtet wurden und häufiger mit Cetirizin als mit placebo auftraten.
TABELLE 2. NEBENWIRKUNGEN, die bei PATIENTEN im ALTER von 12 JAHREN und ÄLTER in PLACEBOKONTROLLIERTEN US-amerikanischen Cetirizin-STUDIEN (MAXIMALE DOSIS von 10 MG) mit RATEN von 2% oder MEHR (PROZENTUALE INZIDENZ) BERICHTET wurden
NEBENWIRKUNGEN | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n=2034) | (n=1612) | |
Benommenheit | 13.7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Trockener Mund | 5.0 | 2.3 |
Pharyngitis | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Darüber hinaus traten bei mehr als 2% der Patienten Kopfschmerzen und übelkeit auf, bei placebo-Patienten jedoch häufiger.
Die folgenden Ereignisse wurden selten beobachtet (weniger als 2%), bei 3982 Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei 659 pädiatrischen (6 bis 11 Jahre) Patienten, die Cetirizin in US-Studien erhielten, einschließlich einer offenen Studie von sechs Monaten Dauer. Ein kausaler Zusammenhang dieser seltenen Ereignisse mit der Verabreichung von Cetirizin wurde nicht festgestellt.
Autonomes Nervensystem: Anorexie, Spülung, erhöhter Speichelfluss, Harnverhalt.
Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzklopfen, Tachykardie.
zentrales und Peripheres Nervensystem: abnormale Koordination, Ataxie, Verwirrtheit, Dysphonie, Hyperästhesie, hyperkinesie, Hypertonie, hypästhesie, beinkrämpfe, Migräne, myelitis, Lähmung, parästhesie, ptosis, Synkope, tremor, zucken, Schwindel, gesichtsfelddefekt.
Gastrointestinal: abnorme Leberfunktion, verschlimmerte Zahnkaries, Verstopfung, Dyspepsie, aufstoßen, Blähungen, gastritis, Hämorrhoiden, gesteigerter Appetit, melena, rektale Blutung, stomatitis einschließlich ulzerativer stomatitis, Zungenverfärbung, zungenödem.
Urogenital: Zystitis, Dysurie, Hämaturie, Miktionsfrequenz, Polyurie, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion.
Gehör und Vestibulär: Taubheit, Ohrenschmerzen, ototoxizität, tinnitus.
Stoffwechsel/Ernährung: dehydration, diabetes mellitus, Durstgefühl.
Bewegungsapparat: Arthralgie, arthritis, Arthrose, Muskelschwäche, Myalgie.
Psychiatrisch: abnormales denken, Unruhe, Amnesie, Angstzustände, verminderte libido, depersonalisierung, depression, emotionale Labilität, Euphorie, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, paronirie, Schlafstörungen.
Atemwege: bronchitis, Dyspnoe, hyperventilation, erhöhter Auswurf, Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen, rhinitis, sinusitis, Infektion der oberen Atemwege.
Reproduktive: Dysmenorrhoe, weibliche Brustschmerzen, intermenstruelle Blutungen, Leukorrhoe, Menorrhagie, vaginitis.
Retikuloendothelial: Lymphadenopathie.
Haut: Akne, Alopezie, Angioödem, bullöser Ausbruch, dermatitis, trockene Haut, Ekzem, erythematöser Hautausschlag, Furunkulose, Hyperkeratose, Hypertrichose, vermehrtes Schwitzen, makulopapulöser Hautausschlag, lichtempfindlichkeitsreaktion, lichtempfindlichkeitsreaktion toxische Reaktion, Juckreiz, purpura, Hautausschlag, Seborrhoe, Hauterkrankung, hautknoten, Urtikaria.
Besondere Sinne: parosmie, Geschmacksverlust, geschmacksperversion.
Sehvermögen: Blindheit, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Glaukom, akkommodationsverlust, augenblutung, Xerophthalmie.
Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, vergrößerter Bauch, gesichtsödem, Fieber, generalisiertes ödem, Hitzewallungen, erhöhtes Gewicht, beinödem, Unwohlsein, nasenpolyp, Schmerzen, Blässe, periorbitales ödem, peripheres ödem, strenge.
Während der cetirizintherapie traten gelegentlich Fälle vorübergehender, reversibler Hepatischer transaminase-Erhöhungen auf. Hepatitis mit signifikanter transaminase-Erhöhung und erhöhtem bilirubin in Verbindung mit der Anwendung von Cetirizin wurde berichtet.
Bei ausländischen marketingerfahrungen oder Erfahrungen in der Zeit nach dem Markt wurden die folgenden seltenen, aber potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Anaphylaxie, Cholestase, glomerulonephritis, hämolytische Anämie, hepatitis, orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Totgeburt, Thrombozytopenie, aggressive Reaktion und Krämpfe.
Pseudoephedrin-Hydrochlorid
Pseudoephedrin-Hydrochlorid kann bei überempfindlichen Patienten eine leichte ZNS-stimulation verursachen.
Nervosität, Erregbarkeit, Unruhe, Schwindel, Schwäche oder Schlaflosigkeit können auftreten. Kopfschmerzen, übelkeit, Schläfrigkeit, Tachykardie, Herzklopfen, druckaktivität und Herzrhythmusstörungen wurden berichtet. Sympathomimetika wurden auch mit anderen ungeeigneten Wirkungen wie Angst, Angstzuständen, Anspannung, zittern, Halluzinationen, Anfällen, Blässe, Atembeschwerden, Dysurie und Herz-Kreislauf-Kollaps in Verbindung gebracht.
Informationen zur akuten überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen mit Cetirizin allein und die Inverkehrbringen von Pseudoephedrin-Hydrochlorid.
Überdosierung wurde mit Cetirizin berichtet. Bei einem Erwachsenen Patienten, der 150 mg Cetirizin einnahm, war der patient schläfrig, zeigte jedoch keine anderen klinischen Anzeichen oder abnormale Blutchemie oder hämatologische Ergebnisse. Bei einem 18 Monate alten pädiatrischen Patienten, der eine überdosis Cetirizin (ungefähr 180 mg) einnahm, wurden zunächst Unruhe und Reizbarkeit beobachtet; darauf folgte Schläfrigkeit. Sollte eine überdosierung auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch oder unterstützend sein und gleichzeitig aufgenommene Medikamente berücksichtigen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Cetirizin bekannt. Cetirizin wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen. Die akuten minimalen tödlichen oralen Dosen bei Mäusen und Ratten betrugen 237 bzw. 562 mg/kg (etwa das 95-bis 460-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Bei Nagetieren war das Ziel der akuten Toxizität das zentrale Nervensystem, und das Ziel der Toxizität mit mehreren Dosen war die Leber.
In großen Dosen können Sympathomimetika zu Schwindel, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Durst, Tachykardie, präkordialen Schmerzen, Herzklopfen, Schwierigkeiten bei der Miktion, Muskelschwäche und Anspannung, Angstzuständen, Unruhe und Schlaflosigkeit führen. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Krämpfe, Koma und atemversagen entwickeln.