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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) ist zur Behandlung von Bronchospasmus im Zusammenhang mit COPD bei Patienten indiziert, die mehr als einen Bronchodilatator benötigen.
Die empfohlene Dosis von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) beträgt eine 3-mL-Durchstechflasche, die 4-mal täglich über Vernebelung verabreicht wird, wobei bei Bedarf bis zu 2 zusätzliche 3-mL-Dosen pro Tag zulässig sind. Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen oder erhöhte Häufigkeit der Verabreichung von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) über diese Richtlinien hinaus wurde nicht untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen von albuterolsulfat oder ipratropiumbromid zusätzlich zu den empfohlenen Dosen von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) wurde nicht untersucht.
Die Anwendung von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) kann wie medizinisch indiziert fortgesetzt werden, um wiederkehrende Bronchospasmus-Anfälle zu kontrollieren. Wenn ein zuvor wirksames Regime nicht die übliche Linderung bietet, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, da dies Häufig ein Zeichen für eine Verschlechterung der COPD ist, die eine Neubewertung der Therapie erfordern würde.
Ein Pari-LC-Plus & trade; Vernebler (mit Gesichtsmaske oder Mundstück), der mit einem PRONEB™-Kompressor verbunden war, wurde verwendet, um Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) an jeden Patienten in einer klinischen US-Studie zu liefern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat), das von anderen verneblern und Kompressoren abgegeben wird, wurde nicht nachgewiesen.
Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) sollte über einen strahlvernebler verabreicht werden, der an einen Luftkompressor mit ausreichendem Luftstrom angeschlossen ist und mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske ausgestattet ist.
Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) ist bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile oder gegen Atropin und seine Derivate in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Paradoxer Bronchospasmus
In der klinischen Studie von Ratio-Ipra SAL Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) wurde kein paradoxer Bronchospasmus beobachtet. Paradoxe Bronchospasmen wurden jedoch sowohl bei inhalativen ipratropiumbromid-als auch bei albuterol-Produkten beobachtet und können lebensbedrohlich sein. In diesem Fall sollte Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Empfohlene Dosis Nicht Überschreiten
Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßiger Verwendung von inhalativen Produkten, die sympathomimetische Amine enthalten, und mit der Verwendung von verneblern zu Hause berichtet.
Kardiovaskuläre Wirkung
Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) kann wie andere beta-adrenerge Agonisten bei einigen Patienten einen klinisch signifikanten kardiovaskulären Effekt hervorrufen, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck und / oder Symptomen. Obwohl solche Wirkungen für Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) in empfohlenen Dosen ungewöhnlich sind, muss das Arzneimittel gegebenenfalls abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-Agonisten EKG-Veränderungen hervorrufen, wie Z. B. Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalls und st-segment-depression. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Daher sollte Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) wie andere sympathomimetische Amine bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen auf albuterol und / oder ipratropiumbromid können nach der Verabreichung von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) auftreten, wie seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz, oropharyngealem ödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie zeigen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
- Wirkungen bei Sympathomimetika: wie bei allen Produkten, die sympathomimetische Amine enthalten, sollte Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen, insbesondere koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit krampfstörungen, Hyperthyreose oder diabetes mellitus; und bei Patienten, die reagieren ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine. Es wurde berichtet, dass große Dosen intravenöses albuterol den vorbestehenden diabetes mellitus und die Ketoazidose verschlimmern. Darüber hinaus können β - Agonisten bei einigen Patienten eine Abnahme des serumkaliums verursachen, möglicherweise durch intrazelluläres rangieren. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Ergänzung.
- Wirkungen bei Anticholinergika: Aufgrund des Vorhandenseins von ipratropiumbromid im Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) sollte es bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder blasenhals-Obstruktion mit Vorsicht angewendet werden.
- Anwendung bei Leber-oder Nierenerkrankungen: Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) wurde bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es sollte bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden. < / ol>
Informationen für Patienten
Die Wirkung von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) sollte bis zu 5 Stunden dauern. Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis oder Häufigkeit von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) nicht zu erhöhen, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten die Patienten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.
Patienten müssen es vermeiden, Ihre Augen diesem Produkt auszusetzen, da vorübergehende papillardilatation, verschwommenes sehen, Augenschmerzen oder Niederschlag oder Verschlechterung des engwinkelglaukoms auftreten können, und daher sollte eine ordnungsgemäße verneblungstechnik gewährleistet sein, insbesondere wenn eine Maske verwendet wird.
Wenn eine Patientin während Ratio-Ipra SAL Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) Schwanger wird oder zu stillen beginnt , sollte Sie sich bezüglich der Anwendung von Ratio-Ipra Sal Udv an Ihren Arzt wenden.
Siehe die bebilderteGebrauchsanweisung des Patienten in der Packungsbeilage.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Albuterolsulfat
In einer 2-Jahres-Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte albuterolsulfat einen signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen leiomyomen des mesovariums bei und über diätetischen Dosen von 2 mg/kg (ungefähr gleich der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m² basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Verabreichung von propranolol, einem nicht selektiven beta-adrenergen Antagonisten, blockiert.
In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte albuterolsulfat keine Hinweise auf tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 140-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m² - basis). In einer 22-monatigen Studie an goldhamstern zeigte albuterolsulfat keine Hinweise auf tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 20-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m² - basis).
Albuterolsulfat war im Ames-test oder einem mutationstest in Hefe nicht mutagenisch. Albuterolsulfat war in einem humanen peripheren lymphozytentest oder in einem AH1-Stamm-Maus-mikronukleösen Test nicht clastogen.
Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von albuterolsulfat bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 25-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m² - basis).
Ipratropiumbromid
In 2-Jahres-Studien an Sprague-Dawley-Ratten und CD-1-Mäusen zeigte ipratropiumbromid keine Hinweise auf tumorigenität bei oralen Dosen von bis zu 6 mg/kg (ungefähr das 15-fache und das 8-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene bei Ratten bzw. Mäusen auf mg/m² - basis).
Ipratropiumbromid war im Ames-test und im Maus-dominanten letalen test nicht mutagenisch. Ipratropiumbromid war in einem mikronukleösen mäusetest nicht clastogen.
Eine reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine verminderte Empfängnis und erhöhte resorptionen, wenn ipratropiumbromid oral in einer Dosis von 90 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr 240 mal die maximal empfohlene tägliche inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m² basis). Diese Wirkungen wurden bei einer Dosis von 50 mg/kg nicht beobachtet (ungefähr das 140-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m² - basis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Albuterolsulfat
Schwangerschaft Kategorie C. Es wurde gezeigt, dass albuterolsulfat bei Mäusen teratogen ist. Eine Studie an CD-1-Mäusen, denen albuterolsulfat subkutan verabreicht wurde, zeigte die Bildung von Gaumenspalten in 5 von 111 (4.5%) Föten bei 0.25 mg / kg (weniger als die empfohlene maximale tägliche inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m² - basis) und in 10 von 108 (9.3%) Föten bei 2.5 mg / kg (ungefähr gleich der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m & sup2; basis). Das Medikament induzierte keine Gaumenspalte, wenn es subkutan in einer Dosis von 0 verabreicht wurde.025 mg / kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m & sup2; basis). Gaumenspalte Bildung trat auch in 22 von 72 (30.5%) Feten von Frauen, die subkutan mit 2 behandelt wurden.5 mg/kg isoproterenol (positiv-Kontrolle).
Eine reproduktionsstudie an Stride-Kaninchen ergab cranioschisis bei 7 von 19 (37%) Feten, wenn albuterol oral in einer Dosis von 50 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das 55-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m² basis).
Eine Studie, in der schwangere Ratten mit radioaktiv markiertem albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass arzneimittelbezogenes material aus dem mütterlichen Kreislauf auf den Fötus übertragen wird.
Während der weltweiten Marketingerfahrung wurden verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten-und Gliedmaßendefekte, bei den Nachkommen von Patienten berichtet, die mit albuterol behandelt wurden. Einige der Mütter nahmen während Ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Da kein konsistentes Muster von Defekten erkennbar ist, wurde kein Zusammenhang zwischen albuterol-Anwendung und angeborenen Anomalien festgestellt.
Ipratropiumbromid
Schwangerschaft Kategorie B. Reproduktionsstudien an CD-1-Mäusen, Sprague-Dawley-Ratten und neuseeländischen Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität bei oralen Dosen von bis zu 10, 100 bzw.). Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität bei inhalationsdosen bis zu 1.5 und 1.8 mg / kg (ungefähr das 4-und 10-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m & sup2; - basis). Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Verwendung von Ratio-Ipra Sal Udv ( ipratropiumbromid und albuterolsulfat), albuterolsulfat oder ipratropiumbromid bei schwangeren Frauen. Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Arbeit und Lieferung
Es wurde gezeigt, dass orales albuterolsulfat in einigen berichten die vorzeitige Wehen verzögert. Aufgrund des Potenzials von albuterol, die Kontraktilität der Gebärmutter zu beeinträchtigen, sollte die Verwendung von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) während der Wehen auf Patienten beschränkt werden, bei denen der nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) in die Muttermilch ausgeschieden werden. Obwohl lipidunlösliche quaternäre Basen in die Muttermilch gelangen, ist es unwahrscheinlich, dass ipratropiumbromid das Kind in einem wichtigen Ausmaß erreicht, insbesondere wenn es als vernebelte Lösung eingenommen wird. Aufgrund des für albuterolsulfat bei einigen Tieren nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das stillen abgebrochen oder das Verhältnis-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) - abgebrochen werden Soll.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) waren 62 Prozent 65 und älter , während 19 Prozent 75 und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen Informationen über Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) wurden aus der 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie abgeleitet.
Nebenwirkungen, die in ≥ 1% der ≥ 1-Behandlungsgruppe(N) auftreten und bei denen die Kombinationsbehandlung den HÖCHSTEN Prozentsatz zeigte
Body System COSTART Term | Albuterol n (%) | Ipratropium n (%) | Ratio-Ipra Sal Udv n (%) |
Anzahl der Patienten | 761 | 754 | 765 |
N (%) Patienten mit AE | 327 (43.0) | 329 (43.6) | 367 (48.0) |
KÖRPER-EINE W LOCH | |||
Schmerz | 8 (1.1) | 4 (0.5) | 10 (1.3) |
Schmerzen in der Brust | 11 (1.4) | 14 (1.9) | 20 (2.6) |
< | |||
Durchfall | 5 (0.7) | 9 (1.2) | 14 (1.8) |
Dyspepsie | 7 (0.9) | 8 (1.1) | 10 (1.3) |
Übelkeit | 7 (0.9) | 6 (0.8) | 11 (1.4) |
MUSKEL | |||
Krämpfe Bein | 8 (1.1) | 6 (0.8) | 11 (1.4) |
< | |||
Bronchitis | 11 (1.4) | 13 (1.7) | 13 (1.7) |
Lungenerkrankung | 36 (4.7) | 34 (4.5) | 49 (6.4) |
Pharyngitis | 27 (3.5) | 27 (3.6) | 34 (4.4) |
Pneumonie | 7 (0.9) | 8 (1.1) | 10 (1.3) |
UROGENITAL | |||
Infektion Harnwege | 3 (0.4) | 9 (1.2) | 12 (1.6) |
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1% der mit Ratio-Ipra SAL Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) behandelten Patienten berichtet wurden, beinhalteten Verstopfung und stimmveränderungen.
In der klinischen Studie gab es eine 0,3% ige Inzidenz möglicher allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, pruritus und Urtikaria.
Zusätzliche Informationen aus der veröffentlichten Literatur zur Verwendung von albuterolsulfat und ipratropiumbromid einzeln oder in Kombination umfassen die Ausfällung oder Verschlechterung des engwinkelglaukoms, akute Augenschmerzen, verschwommenes sehen, paradoxen Bronchospasmus, Keuchen, Verschlimmerung der COPD-Symptome, Schläfrigkeit, Schmerzen, Rötung, Infektion der oberen Atemwege, Herzklopfen, geschmacksperversion, erhöhte Herzfrequenz, sinusitis, Rückenschmerzen, Halsschmerzen und metabolische Azidose. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Es wird erwartet, dass die Auswirkungen einer überdosierung mit Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) hauptsächlich mit albuterolsulfat zusammenhängen, da ipratropiumbromid nach oraler oder aerosolverabreichung systemisch nicht gut resorbiert wird. Die erwarteten Symptome bei überdosierung sind übermäßige Beta-adrenerge stimulation und / oder auftreten oder übertreibung von Symptomen wie Krampfanfällen, angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit raten bis zu 200 Schlägen pro minute, Arrhythmie, Nervosität, Kopfschmerzen, zittern, trockener Mund, Herzklopfen, übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Schlaflosigkeit und übertreibung der in NEBENWIRKUNGEN aufgeführten pharmakologischen Wirkungen. Hypokaliämie kann auch auftreten,. Wie bei allen sympathomimetischen aerosolmedikamenten können Herzstillstand und sogar Tod mit dem Missbrauch von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) einhergehen). Die Behandlung besteht aus dem absetzen von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Die vernünftige Verwendung eines kardioselektiven beta-rezeptorblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass solche Medikamente Bronchospasmus hervorrufen können. Es gibt Unzureichende Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine überdosierung von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) von Vorteil ist).
Die orale mittlere letale Dosis von albuterolsulfat bei Mäusen beträgt mehr als 2000 mg / kg (ungefähr das 540-fache der maximal empfohlenen täglichen inhalationsdosis von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) auf mg / m & sup2; basis). Die subkutane mittlere letale Dosis von albuterolsulfat bei Reifen Ratten und kleinen Jungen Ratten beträgt ungefähr 450 und 2000 mg/kg (ungefähr 240 und 1100 mal die maximal empfohlene tägliche inhalationsdosis von Ratio-Ipra Sal Udv (ipratropiumbromid und albuterolsulfat) auf mg/m² - basis). Die mittlere letale inhalationsdosis wurde bei Tieren nicht bestimmt. Die orale Mediane letale Dosis von ipratropiumbromid bei Mäusen, Ratten und Hunden ist größer als 1000 mg/kg, ungefähr 1700 mg/kg bzw. ungefähr 400 mg/kg (ungefähr 1400, 4600 und 3600 mal die maximal empfohlene tägliche inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m & sup2; - basis).